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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187692
L'efficacité de l'entraînement métacognitif chez les patients atteints de schizophrénie chronique
L'efficacité de l'entraînement métacognitif chez les patients atteints de schizophrénie chronique traités au sein de groupes de soutien communautaires en Pologne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
50 patients avec un diagnostic de schizophrénie établi seront inclus et randomisés dans deux conditions : MCT (n = 25) et TAU (n = 25). Les critères d'exclusion sont : les maladies neurologiques, la dépendance aux substances (alcool et drogues).
Une large mesure des résultats sera fournie, y compris la gravité des symptômes, les biais cognitifs, la neurocognition, la perspicacité et le fonctionnement social. Les changements de variable après l'intervention seront comparés entre deux conditions.
Seuls les patients atteints de schizophrénie établie sans maladie neurologique seront inclus.
Tous les patients seront évalués à deux moments : T0 - au départ, jusqu'à une semaine avant le début de l'intervention et T1 jusqu'à une semaine après la fin de l'intervention. L'évaluation T1 aura lieu 4 à 5 semaines après le début de l'étude.
Mesures
- Fonctionnement général L'évaluation générale du fonctionnement a été utilisée comme mesure de la gravité des incapacités fonctionnelles des patients.
- Insigh Un questionnaire d'insight sur la schizophrénie se compose de six items ciblant l'insight. L'échelle a une bonne fiabilité avec l'alpha 0,8 de Cronbach.
- Le sentiment subjectif d'influence sur l'évolution de la schizophrénie La brève mesure pour évaluer la perception de l'auto-influence sur l'évolution de la maladie - Version pour la schizophrénie se compose de cinq éléments ciblant différents aspects du sentiment subjectif d'influence sur l'évolution de la schizophrénie. L'échelle a des propriétés psychométriques satisfaisantes (alpha de Cronbach = 0,78).
4, Symptômes psychotiques La sévérité des idées délirantes et des hallucinations a été évaluée au départ et après l'intervention avec l'échelle semi-structurée d'évaluation des symptômes psychotiques (The PSYRATS). Le PSYRATS comprend une sous-échelle des hallucinations et des délires, chaque conception évaluant les aspects psychologiques des symptômes sur une échelle à cinq points de 0 à 4. Les éléments de l'échelle des hallucinations sont : la fréquence (PH1) ; durée (PH2); emplacement (PH3); sonie (PH4); croyances concernant l'origine des voix (PH5); quantité de contenu négatif des voix (PH6); degré de contenu négatif (PH7); quantité de détresse (PH8); intensité de détresse (PH9); perturbation de la vie causée par les voix (PH10); contrôlabilité des voix (PH11). La sous-échelle des idées délirantes se compose de six éléments : le degré de préoccupation à l'égard des idées délirantes (PD1) ; durée de la préoccupation pour les idées délirantes (PD2) ; condamnation (PD3); quantité de détresse (PD4); intensité de détresse (PD5); perturbation de la vie causée par les croyances (PD6). Les PSYRATS ont de bonnes propriétés psychométriques et ont été signalés comme étant sensibles aux changements de symptômes au fil du temps. De plus, la liste de contrôle de la paranoïa, qui comprend 18 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points pour la fréquence, la détresse et le degré de conviction, a été utilisée pour évaluer les idées délirantes. Les participants ont été invités à indiquer s'ils éprouvaient des idées délirantes différentes au cours de la dernière semaine avant de remplir le questionnaire.
5. Biais cognitifs. Le questionnaire sur les biais cognitifs pour la psychose se compose de 30 vignettes de scénarios de la vie quotidienne. Les participants sont invités à s'imaginer comme étant dans la situation, puis à choisir une des quatre réponses cognitives indiquant des biais cognitifs spécifiques. CBQp comprend sept sous-échelles : perceptions anormales (AP) ; événements menaçants (TE); intentionnalisant (I); catastrophisme (C); pensée dichotomique (DT); sauter à la conclusion (JTC); raisonnement basé sur les émotions (RE).
De plus, deux tâches comportementales ont été utilisées afin d'évaluer les biais cognitifs les plus importants dans la schizophrénie, c'est-à-dire le saut à la conclusion et la théorie des déficits de l'esprit. Dans la tâche sur les poissons, les participants se voient présenter deux lacs avec une proportion différente de poissons gris et orange. Dans le premier lac (lac A) il y a 80% de poissons gris et 20% de poissons orange. La proportion de poissons dans le lac B est inversée. Les participants sont présentés avec le pêcheur qui se tient entre les lacs pour attraper des poissons, mais il n'est autorisé à le faire qu'à partir d'un lac pendant toute l'expérience. Les participants sur l'écran de l'ordinateur ont été présentés avec des poissons. Deux réponses ont été recueillies : 1) le participant doit porter un jugement de confiance en indiquant de 0 à 100 % son niveau de confiance concernant le poisson du lac A ou du lac B ; 2) si le participant a suffisamment de preuves pour que la décision finale sur le poisson provienne du lac A ou B. Deux versions alternatives de la tâche du poisson ont été utilisées pour le pré-test et le post-test. Nous avons analysé un certain nombre de poissons qui ont été considérés par les participants pour la décision finale. Moins les poissons ont été pris en compte, plus le participant a tendance à sauter aux conclusions.
Reading the Mind from Eyes Test (RMET) a été utilisé afin d'évaluer les déficits de la théorie de l'esprit. Le test se compose de 36 images de visages différents limités à la zone des yeux uniquement. Sur la base de l'expression du visage, le participant est invité à déduire l'état émotionnel de la personne présentée sur la photo. Nous avons divisé le test original de 36 images en deux tests distincts pour le pré-test et le post-test. En plus du test original, nous avons inclus la question de conviction dans laquelle les participants ont répondu à quel point ils étaient confiants dans leurs décisions (100 % sûr). Le test RMET a de bonnes propriétés psychométriques et a été souvent utilisé dans la schizophrénie.
6. Fonctionnement neurocognitif global Les tests de fabrication d'essais (TMT) A et B ont été utilisés pour évaluer la flexibilité cognitive globale. Le test TMT A est conçu pour tester la vitesse et l'attention psychomotrices. Le test TMT B cible les données sur la flexibilité cognitive.
Tous les tests seront administrés à T0 (évaluation de base jusqu'à une semaine avant l'intervention) et T1 (jusqu'à une semaine après l'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de schizophrénie selon les critères de la CIM-10
- assister à des groupes de soutien communautaires locaux pour les patients psychiatriques
Critère d'exclusion:
- maladies neurologiques
- abus de substance
- symptômes psychotiques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TU
Le traitement habituel (TAU) et la condition d'entraînement métacognitif (MCT) seront mis en contraste.
Dans le TAU, les patients suivent un programme de jour régulier qui comprend la psychoéducation, la formation sociale, la réadaptation professionnelle, la psychothérapie.
La condition MCT est une condition active qui comprend des modules de thérapie structurée deux fois par semaine pendant quatre semaines (huit modules au total).
Il n'y aura pas de différences supplémentaires dans les interventions entre les deux groupes.
Les participants seront randomisés parmi les patients de la même population dans deux conditions.
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Expérimental: MCT
Le traitement habituel (TAU) et la condition d'entraînement métacognitif (MCT) seront mis en contraste.
Dans le TAU, les patients suivent un programme de jour régulier qui comprend la psychoéducation, la formation sociale, la réadaptation professionnelle, la psychothérapie.
La condition MCT est une condition active qui comprend des modules de thérapie structurée deux fois par semaine pendant quatre semaines (huit modules au total).
Il n'y aura pas de différences supplémentaires dans les interventions entre les deux groupes.
Les participants seront randomisés parmi les patients de la même population dans deux conditions.
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La formation métacognitive (le MCT) se compose de huit modules de thérapie psychologique structurés qui fournissent des connaissances de base sur les biais cognitifs associés à la schizophrénie et fournissent les compétences nécessaires pour surmonter les conséquences négatives des biais.
Le MCT comprend : Le module 1 gère les préjugés intéressés (c.-à-d.
attribution externe-personnelle pour l'échec, attribution interne pour les événements positifs) ; Les modules 2 et 7 ciblent le saut à la conclusion ; Les modules 3 et 7 concernent la flexibilité des croyances et les préjugés contre les preuves non confirmatoires ; Les modules 4 et 6 ciblent les déficits en théorie de l'esprit ; Le module 5 est consacré à améliorer la sur-confiance cognitive dans les faux souvenirs ; Le module 8 traite du style de pensée dépressif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (Les PSYRATS)
Délai: semaine 0
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La sévérité des idées délirantes et des hallucinations a été évaluée au départ et après l'intervention avec l'échelle semi-structurée d'évaluation des symptômes psychotiques.
Le PSYRATS comprend une sous-échelle d'hallucinations et de délires, chaque conception évaluant les aspects psychologiques des symptômes sur une échelle à cinq points de 0 à 4.
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semaine 0
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[modifier] Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (Les PSYRATS)
Délai: semaine 4-5
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La sévérité des idées délirantes et des hallucinations a été évaluée au départ et après l'intervention avec l'échelle semi-structurée d'évaluation des symptômes psychotiques.
Le PSYRATS comprend une sous-échelle d'hallucinations et de délires, chaque conception évaluant les aspects psychologiques des symptômes sur une échelle à cinq points de 0 à 4.
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semaine 4-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les biais cognitifs pour la psychose (CBQp)
Délai: semaine 0
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Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) se compose de 30 vignettes de scénarios de la vie quotidienne.
Les participants sont invités à s'imaginer comme étant dans la situation, puis à choisir une des quatre réponses cognitives indiquant des biais cognitifs spécifiques.
CBQp comprend sept sous-échelles : perceptions anormales (AP) ; événements menaçants (TE); intentionnalisant (I); catastrophisme (C); pensée dichotomique (DT); sauter à la conclusion (JTC); raisonnement basé sur les émotions (RE).
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semaine 0
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[Modifier] Cognitive Biases Questionnairre for Psychosis (CBQp)
Délai: semaine 4-5
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Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) se compose de 30 vignettes de scénarios de la vie quotidienne.
Les participants sont invités à s'imaginer comme étant dans la situation, puis à choisir une des quatre réponses cognitives indiquant des biais cognitifs spécifiques.
CBQp comprend sept sous-échelles : perceptions anormales (AP) ; événements menaçants (TE); intentionnalisant (I); catastrophisme (C); pensée dichotomique (DT); sauter à la conclusion (JTC); raisonnement basé sur les émotions (RE).
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semaine 4-5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurocognition
Délai: semaine 0
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Le test de fabrication d'essais (TMT) A et B a été utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive globale.
Le test TMT A est conçu pour tester la vitesse et l'attention psychomotrices.
Le test TMT B cible les données sur la flexibilité cognitive.
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semaine 0
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[Modifier] Neurocognition
Délai: semaine 4-5
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Le test de fabrication d'essais (TMT) A et B a été utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive globale.
Le test TMT A est conçu pour tester la vitesse et l'attention psychomotrices.
Le test TMT B cible les données sur la flexibilité cognitive.
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semaine 4-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCTPOLAND
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