- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02187692
Efektivita metakognitivního tréninku u pacientů s chronickou schizofrenií
Efektivita metakognitivního tréninku u pacientů s chronickou schizofrenií léčených v rámci komunitních podpůrných skupin v Polsku.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zahrnuto 50 pacientů se stanovenou diagnózou schizofrenie a randomizováno do dvou onemocnění: MCT (n=25) a TAU (n=25). Kritéria vyloučení jsou: neurologická onemocnění, látková závislost (alkohol a drogy).
Budou poskytnuta široká výsledná opatření včetně závažnosti symptomů, kognitivních zkreslení, neurokognice, náhledu a sociálního fungování. Změny proměnné po intervenci budou porovnány mezi dvěma stavy.
Zařazeni budou pouze pacienti s prokázanou schizofrenií bez neurologických onemocnění.
Všichni pacienti budou hodnoceni ve dvou časových bodech: T0 - na začátku, do jednoho týdne před zahájením intervence a T1 do jednoho týdne po ukončení intervence. Hodnocení T1 bude 4-5 týdnů po zahájení studie.
Opatření
- Obecné fungování Obecné hodnocení funkčnosti bylo použito jako měřítko závažnosti funkčního postižení pacientů.
- Insigh Dotazník vhledu do schizofrenie se skládá ze šesti položek zaměřených na vhled. Váha má dobrou spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,8.
- Subjektivní pocit vlivu na průběh schizofrenie Stručné opatření k posouzení vnímání vlastního vlivu na průběh onemocnění - verze pro schizofrenii se skládá z pěti položek zaměřených na různé aspekty subjektivního pocitu vlivu na průběh schizofrenie. Škála má uspokojivé psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa= 0,78).
4, Psychotické symptomy Závažnost bludů a halucinací byla hodnocena na začátku a po intervenci pomocí polostrukturované škály hodnocení psychotických symptomů (The PSYRATS). PSYRATS zahrnuje subškálu halucinací a bludů, přičemž každá z nich hodnotí psychologické aspekty symptomů na pětibodové škále od 0 do 4. Položky pro stupnici halucinací jsou: frekvence (PH1); trvání (PH2); umístění (PH3); hlasitost (PH4); přesvědčení o původu hlasů (PH5); množství negativního obsahu hlasů (PH6); stupeň negativního obsahu (PH7); množství úzkosti (PH8); intenzita úzkosti (PH9); narušení života způsobené hlasy (PH10); ovladatelnost hlasů (PH11). Subškála bludů se skládá ze šesti položek: míra zaujatosti bludy (PD1); trvání zaujetí bludy (PD2); odsouzení (PD3); množství úzkosti (PD4); intenzita úzkosti (PD5); narušení života způsobené přesvědčením (PD6). PSYRATS má dobré psychometrické vlastnosti a bylo hlášeno, že je citlivý na změny symptomů v průběhu času. Kromě toho byl k posouzení bludných představ použit kontrolní seznam Paranoia, který obsahuje 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále pro frekvenci, úzkost a stupeň přesvědčení. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda během posledního týdne před vyplněním dotazníku zažívali různé klamné představy.
5. Kognitivní předsudky. Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu se skládá z 30 vinět scénářů každodenního života. Účastníci jsou požádáni, aby si představili sami sebe jako v dané situaci, a poté si vybrali jednu ze čtyř kognitivních odpovědí indikujících specifické kognitivní předsudky. CBQp se skládá ze sedmi subškál: anomální vnímání (AP); ohrožující události (TE); intencionalizace (I); katastrofické (C); dichotomické myšlení (DT); unáhlený závěr (JTC); uvažování založené na emocích (ER).
Kromě toho byly použity dva behaviorální úkoly, aby bylo možné posoudit nejvýraznější kognitivní zkreslení u schizofrenie, to znamená ukvapený závěr a teorii duševních deficitů. V úkolu Ryba jsou účastníkům představena dvě jezera s různým podílem šedých a oranžových ryb. V prvním jezeře (jezero A) je 80 % šedých a 20 % oranžových ryb. Podíl ryb v jezeře B je obrácený. Účastníkům je představen rybář, který stojí mezi jezery, aby chytal ryby, ale během celého experimentu to smí dělat pouze z jednoho jezera. Účastníkům na obrazovce počítače byly prezentovány ryby. Byly shromážděny dvě odpovědi: 1) účastník by měl provést posouzení spolehlivosti tak, že v rozmezí 0–100 % uvede, do jaké míry si je jistý, že ryba je z jezera A nebo jezera B; 2) zda má účastník dostatek důkazů pro konečné rozhodnutí o rybě je z jezera A nebo B. Pro pre- a post-test byly použity dvě alternativní verze Fish Task. Analyzovali jsme řadu ryb, které účastníci zvažovali pro konečné rozhodnutí. Čím méně ryb bylo zvažováno, tím více měl účastník tendence k ukvapeným závěrům.
K posouzení deficitů v teorii mysli byl použit test čtení mysli z očí (RMET). Test se skládá z 36 různých obrázků obličejů omezených pouze na oblast očí. Na základě výrazu tváře je účastník požádán, aby odvodil emocionální stav osoby prezentované na obrázku. Původní test 36 obrázků jsme rozdělili do dvou samostatných testů pro pre- a post-test. Kromě původního testu jsme zařadili otázku o přesvědčení, ve které účastníci odpovídali, jak jsou si jisti svými rozhodnutími (100% jistota). RMET test má dobré psychometrické vlastnosti a často se používá u schizofrenie.
6. Globální neurokognitivní funkce Pro hodnocení globální kognitivní flexibility byl použit zkušební test (TMT) A a B. TMT Test je určen k testování psychomotorické rychlosti a pozornosti. Test TMT B se zaměřuje na data o kognitivní flexibilitě.
Všechny testy budou prováděny v T0 (základní hodnocení do jednoho týdne před intervencí) a T1 (do jednoho týdne po intervenci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie podle kritérií MKN-10
- navštěvovat místní komunitní podpůrné skupiny pro psychiatrické pacienty
Kritéria vyloučení:
- neurologická onemocnění
- zneužívání návykových látek
- těžké psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TAU
Bude porovnávána léčba jako obvykle (TAU) a metakognitivní trénink (MCT).
V TAU pacienti pravidelně navštěvují denní program, který zahrnuje psychoedukaci, sociální výcvik, pracovní rehabilitaci, psychoterapii.
Stav MCT je aktivní stav, který zahrnuje strukturované terapeutické moduly dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem osm modulů).
Mezi dvěma skupinami nebudou žádné další rozdíly v intervencích.
Účastníci budou randomizováni z pacientů ze stejné populace do dvou stavů.
|
|
|
Experimentální: MCT
Bude porovnávána léčba jako obvykle (TAU) a metakognitivní trénink (MCT).
V TAU pacienti pravidelně navštěvují denní program, který zahrnuje psychoedukaci, sociální výcvik, pracovní rehabilitaci, psychoterapii.
Stav MCT je aktivní stav, který zahrnuje strukturované terapeutické moduly dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem osm modulů).
Mezi dvěma skupinami nebudou žádné další rozdíly v intervencích.
Účastníci budou randomizováni z pacientů ze stejné populace do dvou stavů.
|
Metakognitivní trénink (MCT) se skládá z osmi modulů strukturované psychologické terapie, které poskytují základní znalosti o kognitivních předsudcích, které jsou spojeny se schizofrenií, a poskytují dovednosti, jak překonat negativní důsledky těchto předsudků.
MCT zahrnuje: Modul 1 řídí samoúčelné zkreslení (tj.
vnější-osobní připisování selhání, vnitřní připisování pozitivním událostem); Modul 2 a 7 se zaměřuje na skok k závěru; Modul 3 a 7 se týká flexibility přesvědčení a zaujatosti vůči nepotvrzujícím důkazům; Modul 4 a 6 cílové deficity v teorii mysli; Modul 5 je věnován zlepšení kognitivní nadměrné důvěry ve falešné vzpomínky; Modul 8 se zabývá depresivním stylem myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: týden 0
|
Závažnost bludů a halucinací byla hodnocena na začátku a po intervenci pomocí polostrukturované škály hodnocení psychotických příznaků.
PSYRATS zahrnuje subškálu halucinací a bludů, přičemž každá z nich je navržena pro posouzení psychologických aspektů symptomů na pětibodové škále od 0 do 4.
|
týden 0
|
|
[změnit] Škála hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: týden 4-5
|
Závažnost bludů a halucinací byla hodnocena na začátku a po intervenci pomocí polostrukturované škály hodnocení psychotických příznaků.
PSYRATS zahrnuje subškálu halucinací a bludů, přičemž každá z nich je navržena pro posouzení psychologických aspektů symptomů na pětibodové škále od 0 do 4.
|
týden 4-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu (CBQp)
Časové okno: týden 0
|
Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu (CBQp) se skládá z 30 vinět scénářů každodenního života.
Účastníci jsou požádáni, aby si představili sami sebe jako v dané situaci, a poté si vybrali jednu ze čtyř kognitivních odpovědí indikujících specifické kognitivní předsudky.
CBQp se skládá ze sedmi subškál: anomální vnímání (AP); ohrožující události (TE); intencionalizace (I); katastrofické (C); dichotomické myšlení (DT); unáhlený závěr (JTC); uvažování založené na emocích (ER).
|
týden 0
|
|
[Změnit] Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu (CBQp)
Časové okno: týden 4-5
|
Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu (CBQp) se skládá z 30 vinět scénářů každodenního života.
Účastníci jsou požádáni, aby si představili sami sebe jako v dané situaci, a poté si vybrali jednu ze čtyř kognitivních odpovědí indikujících specifické kognitivní předsudky.
CBQp se skládá ze sedmi subškál: anomální vnímání (AP); ohrožující události (TE); intencionalizace (I); katastrofické (C); dichotomické myšlení (DT); unáhlený závěr (JTC); uvažování založené na emocích (ER).
|
týden 4-5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognice
Časové okno: týden 0
|
K hodnocení globální kognitivní flexibility byl použit zkušební test (TMT) A a B.
TMT Test je určen k testování psychomotorické rychlosti a pozornosti.
Test TMT B se zaměřuje na data o kognitivní flexibilitě.
|
týden 0
|
|
[Změnit] Neurokognice
Časové okno: týden 4-5
|
K hodnocení globální kognitivní flexibility byl použit zkušební test (TMT) A a B.
TMT Test je určen k testování psychomotorické rychlosti a pozornosti.
Test TMT B se zaměřuje na data o kognitivní flexibilitě.
|
týden 4-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCTPOLAND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborNemluvně | Biliární atrézie | Podpora výživy | Triglycerid se středním řetězcemČína
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf a další spolupracovníciZatím nenabírámeSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | PsychózaNěmecko, Španělsko, Chile, Francie, Polsko
-
University of California, DavisAktivní, ne náborMelanom | Lymfom | Novotvar plic | Fluordeoxyglukóza | Pozitronová emisní tomografieSpojené státy
-
Northeast Normal UniversityDokončenoObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)Pákistán
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... a další spolupracovníciDokončenoPsychóza; Epizoda | Krátká psychotická porucha
-
Université de SherbrookeDokončeno
-
Klinik ValensNáborRoztroušená skleróza, chronická progresivní | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Motorické příznakyŠvýcarsko
-
Chinese University of Hong KongNáborNovotvary hrudníkuHongkong
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyNáborCvičení | Kardiorespirační fitness | Primární progresivní roztroušená sklerózaŠvýcarsko