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L'efficacia della formazione metacognitiva tra i pazienti con schizofrenia cronica

10 luglio 2014 aggiornato da: Łukasz Gawęda, Medical University of Warsaw

L'efficacia della formazione metacognitiva tra i pazienti affetti da schizofrenia cronica trattati all'interno di gruppi di sostegno comunitario in Polonia.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del training meta-cognitivo (MCT) per la schizofrenia rispetto al trattamento come al solito (TAU) tra i pazienti che frequentano gruppi di supporto della comunità. Verranno somministrate 4 settimane di MCT per i pazienti due volte a settimana. MCT consiste in interventi di terapia cognitivo comportamentale ben strutturati. MCT sarà somministrato secondo le raccomandazioni degli autori. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T0) e fino a una settimana dopo l'intervento MCT (T1, 4-5 settimana dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti con diagnosi accertata di schizofrenia saranno inclusi e randomizzati in due condizioni: MCT (n= 25) e TAU (n=25). I criteri di esclusione sono: malattie neurologiche, dipendenza da sostanze (alcol e droghe).

Verranno fornite ampie misure di esito tra cui la gravità dei sintomi, i pregiudizi cognitivi, la neurocognizione, l'intuizione e il funzionamento sociale. I cambiamenti nella variabile dopo l'intervento saranno confrontati tra due condizioni.

Saranno inclusi solo i pazienti con schizofrenia accertata senza malattie neurologiche.

Tutti i pazienti saranno valutati in due punti temporali: T0 - al basale, fino a una settimana prima dell'inizio dell'intervento e T1 fino a una settimana dopo la fine dell'intervento. La valutazione T1 avverrà 4-5 settimane dopo l'inizio dello studio.

Le misure

  1. Funzionamento generale La valutazione generale del funzionamento è stata utilizzata come misura della gravità delle disabilità funzionali dei pazienti.
  2. Insigh Un questionario di insight sulla schizofrenia è composto da sei item mirati all'insight. La scala ha una buona affidabilità con l'alfa di Cronbach 0.8.
  3. Il senso soggettivo di influenza sul decorso della schizofrenia La breve misura per valutare la percezione dell'autoinfluenza sul decorso della malattia - Versione per la schizofrenia consiste di cinque elementi che mirano a diversi aspetti del senso soggettivo di influenza sul decorso della schizofrenia. La scala ha proprietà psicometriche soddisfacenti (alfa di Cronbach= 0,78).

4, Sintomi psicotici La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata (The PSYRATS). Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e deliri, ogni disegno per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4. Gli elementi per la scala di allucinazioni sono: frequenza (PH1); durata (PH2); posizione (PH3); volume (PH4); credenze sull'origine delle voci (PH5); quantità di contenuto negativo delle voci (PH6); grado di contenuto negativo (PH7); quantità di disagio (PH8); intensità del disagio (PH9); interruzione della vita causata dalle voci (PH10); controllabilità delle voci (PH11). La sottoscala delirante è composta da sei item: quantità di preoccupazione per i deliri (PD1); durata della preoccupazione con deliri (PD2); condanna (PD3); quantità di disagio (PD4); intensità del disagio (PD5); turbamento della vita causato dalle credenze (PD6). Lo PSYRATS ha buone proprietà psicometriche ed è stato segnalato che è sensibile al cambiamento dei sintomi nel tempo. Inoltre, per valutare le ideazioni deliranti, è stata utilizzata la Paranoia Checklist che comprende 18 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti per frequenza, angoscia e grado di convinzione. Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se hanno sperimentato diverse ideazioni deliranti durante l'ultima settimana prima di compilare il questionario.

5. Bias cognitivi. Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi. CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).

Inoltre sono stati utilizzati due compiti comportamentali per valutare i pregiudizi cognitivi più importanti nella schizofrenia, vale a dire il salto alle conclusioni e la teoria dei deficit mentali. Nel Fish Task ai partecipanti vengono presentati due laghi con diverse proporzioni di pesci grigi e arancioni. Nel primo lago (lago A) c'è l'80% di pesci grigi e il 20% di pesci arancioni. La proporzione di pesci nel lago B è invertita. Ai partecipanti viene presentato il pescatore che si trova tra i laghi per catturare i pesci, ma gli è permesso farlo solo da un lago durante l'intero esperimento. Ai partecipanti sullo schermo del computer sono stati presentati dei pesci. Sono state raccolte due risposte: 1) il partecipante dovrebbe esprimere il giudizio di confidenza indicando da 0 a 100% quanto è sicuro che il pesce provenga dal lago A o dal lago B; 2) se il partecipante ha prove sufficienti per la decisione finale sul pesce proviene dal lago A o B. Per il pre e il post test sono state utilizzate due versioni alternative del Fish Task. Abbiamo analizzato un numero di pesci che sono stati presi in considerazione dai partecipanti per la decisione finale. Meno pesci sono stati considerati, più il partecipante ha la tendenza a saltare alle conclusioni.

Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) è stato utilizzato per valutare i deficit nella teoria della mente. Il test consiste in 36 diverse immagini di volti limitate alla sola area degli occhi. Sulla base dell'espressione del viso, al partecipante viene chiesto di dedurre lo stato emotivo della persona presentata nell'immagine. Abbiamo diviso il test originale di 36 immagini in due test separati per il pre e il post test. Oltre al test originale, abbiamo incluso la domanda di convinzione in cui i partecipanti hanno risposto quanto sono sicuri delle loro decisioni (sicuro al 100%). Il test RMET ha buone proprietà psicometriche ed è stato usato spesso nella schizofrenia.

6. Funzionamento neurocognitivo globale Il Trial Making Test (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale. TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria. Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.

Tutti i test saranno somministrati a T0 (valutazione di base fino a una settimana prima dell'intervento) e T1 (fino a una settimana dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-243
        • II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schizofrenia secondo i criteri ICD-10
  • frequentare gruppi di sostegno della comunità locale per pazienti psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche
  • abuso di sostanze
  • gravi sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAU
Il trattamento come al solito (TAU) rispetto alla condizione di allenamento meta-cognitivo (MCT) sarà contrastato. Nella TAU i pazienti frequentano regolarmente un programma diurno che comprende psicoeducazione, formazione sociale, riabilitazione professionale, psicoterapia. La condizione MCT è una condizione attiva che include moduli di terapia strutturata due volte a settimana per quattro settimane (otto moduli in totale). Non ci saranno ulteriori differenze negli interventi tra i due gruppi. I partecipanti saranno randomizzati da pazienti della stessa popolazione in due condizioni.
Sperimentale: MCT
Il trattamento come al solito (TAU) rispetto alla condizione di allenamento meta-cognitivo (MCT) sarà contrastato. Nella TAU i pazienti frequentano regolarmente un programma diurno che comprende psicoeducazione, formazione sociale, riabilitazione professionale, psicoterapia. La condizione MCT è una condizione attiva che include moduli di terapia strutturata due volte a settimana per quattro settimane (otto moduli in totale). Non ci saranno ulteriori differenze negli interventi tra i due gruppi. I partecipanti saranno randomizzati da pazienti della stessa popolazione in due condizioni.
La formazione meta-cognitiva (MCT) è composta da otto moduli di terapia psicologica strutturata che forniscono conoscenze di base sui pregiudizi cognitivi associati alla schizofrenia e fornisce le competenze su come superare le conseguenze negative dei pregiudizi. L'MCT include: Il modulo 1 gestisce il bias self-serving (ovvero attribuzione esterno-personale per fallimento, attribuzione interna per eventi positivi); I moduli 2 e 7 mirano a saltare alla conclusione; I moduli 3 e 7 riguardano la flessibilità delle convinzioni e il pregiudizio nei confronti delle prove disconfermative; Modulo 4 e 6 target deficit in teoria della mente; Il modulo 5 è dedicato a migliorare l'eccessiva sicurezza cognitiva nei falsi ricordi; Il modulo 8 si occupa dello stile di pensiero depressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi psicotici (The PSYRATS)
Lasso di tempo: settimana 0
La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata. Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e delusioni, ciascuna progettata per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4.
settimana 0
[modifica] Scala di valutazione dei sintomi psicotici (gli PSYRATS)
Lasso di tempo: settimana 4-5
La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata. Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e delusioni, ciascuna progettata per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4.
settimana 4-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp)
Lasso di tempo: settimana 0
Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp) è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi. CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).
settimana 0
[Modifica] Questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp)
Lasso di tempo: settimana 4-5
Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp) è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi. CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).
settimana 4-5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognizione
Lasso di tempo: settimana 0
Il test di sperimentazione (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale. TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria. Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.
settimana 0
[Cambia] Neurocognizione
Lasso di tempo: settimana 4-5
Il test di sperimentazione (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale. TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria. Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.
settimana 4-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCTPOLAND

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Prove cliniche su MCT

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