- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187692
L'efficacia della formazione metacognitiva tra i pazienti con schizofrenia cronica
L'efficacia della formazione metacognitiva tra i pazienti affetti da schizofrenia cronica trattati all'interno di gruppi di sostegno comunitario in Polonia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
50 pazienti con diagnosi accertata di schizofrenia saranno inclusi e randomizzati in due condizioni: MCT (n= 25) e TAU (n=25). I criteri di esclusione sono: malattie neurologiche, dipendenza da sostanze (alcol e droghe).
Verranno fornite ampie misure di esito tra cui la gravità dei sintomi, i pregiudizi cognitivi, la neurocognizione, l'intuizione e il funzionamento sociale. I cambiamenti nella variabile dopo l'intervento saranno confrontati tra due condizioni.
Saranno inclusi solo i pazienti con schizofrenia accertata senza malattie neurologiche.
Tutti i pazienti saranno valutati in due punti temporali: T0 - al basale, fino a una settimana prima dell'inizio dell'intervento e T1 fino a una settimana dopo la fine dell'intervento. La valutazione T1 avverrà 4-5 settimane dopo l'inizio dello studio.
Le misure
- Funzionamento generale La valutazione generale del funzionamento è stata utilizzata come misura della gravità delle disabilità funzionali dei pazienti.
- Insigh Un questionario di insight sulla schizofrenia è composto da sei item mirati all'insight. La scala ha una buona affidabilità con l'alfa di Cronbach 0.8.
- Il senso soggettivo di influenza sul decorso della schizofrenia La breve misura per valutare la percezione dell'autoinfluenza sul decorso della malattia - Versione per la schizofrenia consiste di cinque elementi che mirano a diversi aspetti del senso soggettivo di influenza sul decorso della schizofrenia. La scala ha proprietà psicometriche soddisfacenti (alfa di Cronbach= 0,78).
4, Sintomi psicotici La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata (The PSYRATS). Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e deliri, ogni disegno per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4. Gli elementi per la scala di allucinazioni sono: frequenza (PH1); durata (PH2); posizione (PH3); volume (PH4); credenze sull'origine delle voci (PH5); quantità di contenuto negativo delle voci (PH6); grado di contenuto negativo (PH7); quantità di disagio (PH8); intensità del disagio (PH9); interruzione della vita causata dalle voci (PH10); controllabilità delle voci (PH11). La sottoscala delirante è composta da sei item: quantità di preoccupazione per i deliri (PD1); durata della preoccupazione con deliri (PD2); condanna (PD3); quantità di disagio (PD4); intensità del disagio (PD5); turbamento della vita causato dalle credenze (PD6). Lo PSYRATS ha buone proprietà psicometriche ed è stato segnalato che è sensibile al cambiamento dei sintomi nel tempo. Inoltre, per valutare le ideazioni deliranti, è stata utilizzata la Paranoia Checklist che comprende 18 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti per frequenza, angoscia e grado di convinzione. Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se hanno sperimentato diverse ideazioni deliranti durante l'ultima settimana prima di compilare il questionario.
5. Bias cognitivi. Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi. CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).
Inoltre sono stati utilizzati due compiti comportamentali per valutare i pregiudizi cognitivi più importanti nella schizofrenia, vale a dire il salto alle conclusioni e la teoria dei deficit mentali. Nel Fish Task ai partecipanti vengono presentati due laghi con diverse proporzioni di pesci grigi e arancioni. Nel primo lago (lago A) c'è l'80% di pesci grigi e il 20% di pesci arancioni. La proporzione di pesci nel lago B è invertita. Ai partecipanti viene presentato il pescatore che si trova tra i laghi per catturare i pesci, ma gli è permesso farlo solo da un lago durante l'intero esperimento. Ai partecipanti sullo schermo del computer sono stati presentati dei pesci. Sono state raccolte due risposte: 1) il partecipante dovrebbe esprimere il giudizio di confidenza indicando da 0 a 100% quanto è sicuro che il pesce provenga dal lago A o dal lago B; 2) se il partecipante ha prove sufficienti per la decisione finale sul pesce proviene dal lago A o B. Per il pre e il post test sono state utilizzate due versioni alternative del Fish Task. Abbiamo analizzato un numero di pesci che sono stati presi in considerazione dai partecipanti per la decisione finale. Meno pesci sono stati considerati, più il partecipante ha la tendenza a saltare alle conclusioni.
Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) è stato utilizzato per valutare i deficit nella teoria della mente. Il test consiste in 36 diverse immagini di volti limitate alla sola area degli occhi. Sulla base dell'espressione del viso, al partecipante viene chiesto di dedurre lo stato emotivo della persona presentata nell'immagine. Abbiamo diviso il test originale di 36 immagini in due test separati per il pre e il post test. Oltre al test originale, abbiamo incluso la domanda di convinzione in cui i partecipanti hanno risposto quanto sono sicuri delle loro decisioni (sicuro al 100%). Il test RMET ha buone proprietà psicometriche ed è stato usato spesso nella schizofrenia.
6. Funzionamento neurocognitivo globale Il Trial Making Test (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale. TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria. Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.
Tutti i test saranno somministrati a T0 (valutazione di base fino a una settimana prima dell'intervento) e T1 (fino a una settimana dopo l'intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia secondo i criteri ICD-10
- frequentare gruppi di sostegno della comunità locale per pazienti psichiatrici
Criteri di esclusione:
- malattie neurologiche
- abuso di sostanze
- gravi sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: TAU
Il trattamento come al solito (TAU) rispetto alla condizione di allenamento meta-cognitivo (MCT) sarà contrastato.
Nella TAU i pazienti frequentano regolarmente un programma diurno che comprende psicoeducazione, formazione sociale, riabilitazione professionale, psicoterapia.
La condizione MCT è una condizione attiva che include moduli di terapia strutturata due volte a settimana per quattro settimane (otto moduli in totale).
Non ci saranno ulteriori differenze negli interventi tra i due gruppi.
I partecipanti saranno randomizzati da pazienti della stessa popolazione in due condizioni.
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Sperimentale: MCT
Il trattamento come al solito (TAU) rispetto alla condizione di allenamento meta-cognitivo (MCT) sarà contrastato.
Nella TAU i pazienti frequentano regolarmente un programma diurno che comprende psicoeducazione, formazione sociale, riabilitazione professionale, psicoterapia.
La condizione MCT è una condizione attiva che include moduli di terapia strutturata due volte a settimana per quattro settimane (otto moduli in totale).
Non ci saranno ulteriori differenze negli interventi tra i due gruppi.
I partecipanti saranno randomizzati da pazienti della stessa popolazione in due condizioni.
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La formazione meta-cognitiva (MCT) è composta da otto moduli di terapia psicologica strutturata che forniscono conoscenze di base sui pregiudizi cognitivi associati alla schizofrenia e fornisce le competenze su come superare le conseguenze negative dei pregiudizi.
L'MCT include: Il modulo 1 gestisce il bias self-serving (ovvero
attribuzione esterno-personale per fallimento, attribuzione interna per eventi positivi); I moduli 2 e 7 mirano a saltare alla conclusione; I moduli 3 e 7 riguardano la flessibilità delle convinzioni e il pregiudizio nei confronti delle prove disconfermative; Modulo 4 e 6 target deficit in teoria della mente; Il modulo 5 è dedicato a migliorare l'eccessiva sicurezza cognitiva nei falsi ricordi; Il modulo 8 si occupa dello stile di pensiero depressivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dei sintomi psicotici (The PSYRATS)
Lasso di tempo: settimana 0
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La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata.
Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e delusioni, ciascuna progettata per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4.
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settimana 0
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[modifica] Scala di valutazione dei sintomi psicotici (gli PSYRATS)
Lasso di tempo: settimana 4-5
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La gravità dei deliri e delle allucinazioni è stata valutata al basale e dopo l'intervento con la scala di valutazione dei sintomi psicotici semi-strutturata.
Lo PSYRATS comprende la sottoscala di allucinazioni e delusioni, ciascuna progettata per valutare gli aspetti psicologici dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4.
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settimana 4-5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp)
Lasso di tempo: settimana 0
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Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp) è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana.
Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi.
CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).
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settimana 0
|
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[Modifica] Questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp)
Lasso di tempo: settimana 4-5
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Il questionario sui pregiudizi cognitivi per la psicosi (CBQp) è composto da 30 vignette di scenari di vita quotidiana.
Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi come se fossero nella situazione e quindi scegliere una delle quattro risposte cognitive che indicano specifici pregiudizi cognitivi.
CBQp comprende sette sottoscale: percezioni anomale (AP); eventi minacciosi (TE); intenzionalizzazione (I); catastrofizzante (C); pensiero dicotomico (DT); saltare alla conclusione (JTC); ragionamento basato sulle emozioni (ER).
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settimana 4-5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurocognizione
Lasso di tempo: settimana 0
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Il test di sperimentazione (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale.
TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria.
Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.
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settimana 0
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[Cambia] Neurocognizione
Lasso di tempo: settimana 4-5
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Il test di sperimentazione (TMT) A e B è stato utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva globale.
TMT Un test è progettato per testare la velocità e l'attenzione psicomotoria.
Il test TMT B prende di mira i dati sulla flessibilità cognitiva.
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settimana 4-5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCTPOLAND
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