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Eficacia del entrenamiento metacognitivo en pacientes con esquizofrenia crónica

10 de julio de 2014 actualizado por: Łukasz Gawęda, Medical University of Warsaw

La eficacia del entrenamiento metacognitivo entre pacientes con esquizofrenia crónica tratados en grupos de apoyo comunitario en Polonia.

El objetivo del estudio es comparar la efectividad del entrenamiento metacognitivo (MCT) para la esquizofrenia frente al tratamiento habitual (TAU) entre pacientes que asisten a grupos de apoyo comunitario. Se administrarán 4 semanas de MCT a los pacientes dos veces por semana. MCT consiste en intervenciones de terapia cognitiva conductual bien estructuradas. MCT se administrará de acuerdo con las recomendaciones de los autores. Todos los participantes serán evaluados al inicio (T0) y hasta una semana después de la intervención MCT (T1, 4-5 semanas del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 50 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia establecido y se aleatorizarán en dos condiciones: MCT (n= 25) y TAU (n=25). Los criterios de exclusión son: enfermedades neurológicas, dependencia de sustancias (alcohol y drogas).

Se proporcionarán medidas de resultado amplias que incluyen la gravedad de los síntomas, los sesgos cognitivos, la neurocognición, la percepción y el funcionamiento social. Los cambios en la variable después de la intervención se compararán entre dos condiciones.

Solo se incluirán pacientes con esquizofrenia establecida sin enfermedades neurológicas.

Todos los pacientes serán evaluados en dos puntos de tiempo: T0 - al inicio del estudio, hasta una semana antes de que comience la intervención y T1 hasta una semana después de que finalice la intervención. La evaluación T1 será a las 4-5 semanas después de que comenzó el estudio.

Medidas

  1. Funcionamiento general Se utilizó la Evaluación general del funcionamiento como medida de la gravedad de las discapacidades funcionales de los pacientes.
  2. Insigh Un cuestionario de introspección en la esquizofrenia consta de seis ítems dirigidos a la introspección. La escala tiene una buena fiabilidad con un alfa de Cronbach de 0,8.
  3. El sentido subjetivo de influencia en el curso de la esquizofrenia La medida breve para evaluar la percepción de la autoinfluencia en el curso de la enfermedad - Versión para esquizofrenia consta de cinco ítems que abordan diferentes aspectos del sentido subjetivo de influencia en el curso de la esquizofrenia. La escala tiene propiedades psicométricas satisfactorias (alfa de Cronbach= 0,78).

4. Síntomas psicóticos La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada (PSYRATS). El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4. Los elementos de la escala de alucinaciones son: frecuencia (PH1); duración (PH2); ubicación (PH3); sonoridad (PH4); creencias sobre el origen de las voces (PH5); cantidad de contenido negativo de voces (PH6); grado de contenido negativo (PH7); cantidad de angustia (PH8); intensidad de la angustia (PH9); interrupción de la vida causada por las voces (PH10); controlabilidad de las voces (PH11). La subescala de delirio consta de seis ítems: grado de preocupación por los delirios (PD1); duración de la preocupación por los delirios (PD2); condena (PD3); cantidad de angustia (PD4); intensidad de la angustia (PD5); alteración de la vida causada por creencias (PD6). El PSYRATS tiene buenas propiedades psicométricas y se ha informado que es sensible a los cambios de los síntomas con el tiempo. Además, se utilizó la Lista de verificación de paranoia, que consta de 18 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos para frecuencia, angustia y grado de convicción, para evaluar las ideas delirantes. Se pidió a los participantes que indicaran si experimentaron ideas delirantes diferentes durante la última semana antes de completar el cuestionario.

5. Sesgos cognitivos. El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana. Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos. CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).

Además, se utilizaron dos tareas conductuales para evaluar los sesgos cognitivos más prominentes en la esquizofrenia, es decir, llegar a conclusiones y deficiencias en la teoría de la mente. En la Tarea de peces, a los participantes se les presentan dos lagos con diferentes proporciones de peces grises y naranjas. En el primer lago (lago A) hay un 80% de peces grises y un 20% de peces anaranjados. La proporción de peces en el lago B se invierte. A los participantes se les presenta al pescador que se para entre los lagos para atrapar peces, pero solo se le permite hacerlo desde un lago durante todo el experimento. A los participantes en la pantalla de la computadora se les presentaron peces. Se recogieron dos respuestas: 1) el participante debe hacer el juicio de confianza indicando de 0-100% qué tan seguro está con respecto a que el pez es del lago A o del lago B; 2) si el participante tiene suficientes pruebas para decidir si el pez es del lago A o B. Se usaron dos versiones alternativas de la Tarea del pez para la prueba previa y posterior. Analizamos una serie de peces que fueron considerados por los participantes para la decisión final. Cuantos menos peces se consideraron, más tendencia tiene el participante a sacar conclusiones precipitadas.

Se utilizó el Reading Mind from Eyes Test (RMET) para evaluar los déficits en la teoría de la mente. La prueba consta de 36 imágenes de caras diferentes restringidas solo al área de los ojos. Con base en la expresión de la cara, se le pide al participante que deduzca el estado emocional de la persona que se presenta en la imagen. Dividimos la prueba original de 36 imágenes en dos pruebas separadas para la prueba previa y posterior. Además de la prueba original, incluimos la pregunta de convicción en la que los participantes respondieron qué tan seguros están de sus decisiones (100% seguro). La prueba RMET tiene buenas propiedades psicométricas y se ha utilizado con frecuencia en la esquizofrenia.

6. Funcionamiento neurocognitivo global Prueba de realización de pruebas (TMT) A y B se utilizó para evaluar la flexibilidad cognitiva global. TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención. La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.

Todas las pruebas se administrarán en T0 (evaluación inicial hasta una semana antes de la intervención) y T1 (hasta una semana después de la intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-243
        • II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esquizofrenia según los criterios de la CIE-10
  • asistir a grupos de apoyo de la comunidad local para pacientes psiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neurológicas
  • abuso de sustancias
  • síntomas psicóticos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: TAU
Se contrastará el tratamiento habitual (TAU) frente al entrenamiento metacognitivo (MCT). En la TAU los pacientes asisten a un programa diurno regular que incluye psicoeducación, formación social, rehabilitación vocacional, psicoterapia. La condición MCT es una condición activa que incluye módulos de terapia estructurada dos veces por semana durante cuatro semanas (ocho módulos en total). No habrá diferencias adicionales en las intervenciones entre dos grupos. Los participantes serán aleatorizados de pacientes de la misma población en dos condiciones.
Experimental: MCT
Se contrastará el tratamiento habitual (TAU) frente al entrenamiento metacognitivo (MCT). En la TAU los pacientes asisten a un programa diurno regular que incluye psicoeducación, formación social, rehabilitación vocacional, psicoterapia. La condición MCT es una condición activa que incluye módulos de terapia estructurada dos veces por semana durante cuatro semanas (ocho módulos en total). No habrá diferencias adicionales en las intervenciones entre dos grupos. Los participantes serán aleatorizados de pacientes de la misma población en dos condiciones.
El entrenamiento metacognitivo (MCT) consta de ocho módulos de terapia psicológica estructurada que brindan conocimientos básicos sobre los sesgos cognitivos asociados con la esquizofrenia y proporciona las habilidades para superar las consecuencias negativas de los sesgos. El MCT incluye: El módulo 1 gestiona el sesgo de autoservicio (es decir, atribución externa-personal por fracaso, atribución interna por eventos positivos); Los Módulos 2 y 7 se enfocan en llegar a la conclusión; los Módulos 3 y 7 se refieren a la flexibilidad de las creencias y el sesgo frente a la evidencia no confirmatoria; los módulos 4 y 6 tienen como objetivo los déficits en la teoría de la mente; El Módulo 5 está dedicado a mejorar el exceso de confianza cognitiva en los falsos recuerdos; El Módulo 8 trata sobre el estilo de pensamiento depresivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: semana 0
La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada. El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4.
semana 0
[cambiar] Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: semana 4-5
La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada. El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4.
semana 4-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Sesgos Cognitivos para Psicosis (CBQp)
Periodo de tiempo: semana 0
El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp) consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana. Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos. CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).
semana 0
[Cambiar] Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp)
Periodo de tiempo: semana 4-5
El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp) consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana. Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos. CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).
semana 4-5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurocognición
Periodo de tiempo: semana 0
Se utilizó la prueba de realización de pruebas (TMT) A y B para evaluar la flexibilidad cognitiva global. TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención. La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.
semana 0
[Cambiar] Neurocognición
Periodo de tiempo: semana 4-5
Se utilizó la prueba de realización de pruebas (TMT) A y B para evaluar la flexibilidad cognitiva global. TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención. La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.
semana 4-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCTPOLAND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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