- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187692
Eficacia del entrenamiento metacognitivo en pacientes con esquizofrenia crónica
La eficacia del entrenamiento metacognitivo entre pacientes con esquizofrenia crónica tratados en grupos de apoyo comunitario en Polonia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán 50 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia establecido y se aleatorizarán en dos condiciones: MCT (n= 25) y TAU (n=25). Los criterios de exclusión son: enfermedades neurológicas, dependencia de sustancias (alcohol y drogas).
Se proporcionarán medidas de resultado amplias que incluyen la gravedad de los síntomas, los sesgos cognitivos, la neurocognición, la percepción y el funcionamiento social. Los cambios en la variable después de la intervención se compararán entre dos condiciones.
Solo se incluirán pacientes con esquizofrenia establecida sin enfermedades neurológicas.
Todos los pacientes serán evaluados en dos puntos de tiempo: T0 - al inicio del estudio, hasta una semana antes de que comience la intervención y T1 hasta una semana después de que finalice la intervención. La evaluación T1 será a las 4-5 semanas después de que comenzó el estudio.
Medidas
- Funcionamiento general Se utilizó la Evaluación general del funcionamiento como medida de la gravedad de las discapacidades funcionales de los pacientes.
- Insigh Un cuestionario de introspección en la esquizofrenia consta de seis ítems dirigidos a la introspección. La escala tiene una buena fiabilidad con un alfa de Cronbach de 0,8.
- El sentido subjetivo de influencia en el curso de la esquizofrenia La medida breve para evaluar la percepción de la autoinfluencia en el curso de la enfermedad - Versión para esquizofrenia consta de cinco ítems que abordan diferentes aspectos del sentido subjetivo de influencia en el curso de la esquizofrenia. La escala tiene propiedades psicométricas satisfactorias (alfa de Cronbach= 0,78).
4. Síntomas psicóticos La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada (PSYRATS). El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4. Los elementos de la escala de alucinaciones son: frecuencia (PH1); duración (PH2); ubicación (PH3); sonoridad (PH4); creencias sobre el origen de las voces (PH5); cantidad de contenido negativo de voces (PH6); grado de contenido negativo (PH7); cantidad de angustia (PH8); intensidad de la angustia (PH9); interrupción de la vida causada por las voces (PH10); controlabilidad de las voces (PH11). La subescala de delirio consta de seis ítems: grado de preocupación por los delirios (PD1); duración de la preocupación por los delirios (PD2); condena (PD3); cantidad de angustia (PD4); intensidad de la angustia (PD5); alteración de la vida causada por creencias (PD6). El PSYRATS tiene buenas propiedades psicométricas y se ha informado que es sensible a los cambios de los síntomas con el tiempo. Además, se utilizó la Lista de verificación de paranoia, que consta de 18 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos para frecuencia, angustia y grado de convicción, para evaluar las ideas delirantes. Se pidió a los participantes que indicaran si experimentaron ideas delirantes diferentes durante la última semana antes de completar el cuestionario.
5. Sesgos cognitivos. El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana. Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos. CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).
Además, se utilizaron dos tareas conductuales para evaluar los sesgos cognitivos más prominentes en la esquizofrenia, es decir, llegar a conclusiones y deficiencias en la teoría de la mente. En la Tarea de peces, a los participantes se les presentan dos lagos con diferentes proporciones de peces grises y naranjas. En el primer lago (lago A) hay un 80% de peces grises y un 20% de peces anaranjados. La proporción de peces en el lago B se invierte. A los participantes se les presenta al pescador que se para entre los lagos para atrapar peces, pero solo se le permite hacerlo desde un lago durante todo el experimento. A los participantes en la pantalla de la computadora se les presentaron peces. Se recogieron dos respuestas: 1) el participante debe hacer el juicio de confianza indicando de 0-100% qué tan seguro está con respecto a que el pez es del lago A o del lago B; 2) si el participante tiene suficientes pruebas para decidir si el pez es del lago A o B. Se usaron dos versiones alternativas de la Tarea del pez para la prueba previa y posterior. Analizamos una serie de peces que fueron considerados por los participantes para la decisión final. Cuantos menos peces se consideraron, más tendencia tiene el participante a sacar conclusiones precipitadas.
Se utilizó el Reading Mind from Eyes Test (RMET) para evaluar los déficits en la teoría de la mente. La prueba consta de 36 imágenes de caras diferentes restringidas solo al área de los ojos. Con base en la expresión de la cara, se le pide al participante que deduzca el estado emocional de la persona que se presenta en la imagen. Dividimos la prueba original de 36 imágenes en dos pruebas separadas para la prueba previa y posterior. Además de la prueba original, incluimos la pregunta de convicción en la que los participantes respondieron qué tan seguros están de sus decisiones (100% seguro). La prueba RMET tiene buenas propiedades psicométricas y se ha utilizado con frecuencia en la esquizofrenia.
6. Funcionamiento neurocognitivo global Prueba de realización de pruebas (TMT) A y B se utilizó para evaluar la flexibilidad cognitiva global. TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención. La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.
Todas las pruebas se administrarán en T0 (evaluación inicial hasta una semana antes de la intervención) y T1 (hasta una semana después de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia según los criterios de la CIE-10
- asistir a grupos de apoyo de la comunidad local para pacientes psiquiátricos
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas
- abuso de sustancias
- síntomas psicóticos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: TAU
Se contrastará el tratamiento habitual (TAU) frente al entrenamiento metacognitivo (MCT).
En la TAU los pacientes asisten a un programa diurno regular que incluye psicoeducación, formación social, rehabilitación vocacional, psicoterapia.
La condición MCT es una condición activa que incluye módulos de terapia estructurada dos veces por semana durante cuatro semanas (ocho módulos en total).
No habrá diferencias adicionales en las intervenciones entre dos grupos.
Los participantes serán aleatorizados de pacientes de la misma población en dos condiciones.
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Experimental: MCT
Se contrastará el tratamiento habitual (TAU) frente al entrenamiento metacognitivo (MCT).
En la TAU los pacientes asisten a un programa diurno regular que incluye psicoeducación, formación social, rehabilitación vocacional, psicoterapia.
La condición MCT es una condición activa que incluye módulos de terapia estructurada dos veces por semana durante cuatro semanas (ocho módulos en total).
No habrá diferencias adicionales en las intervenciones entre dos grupos.
Los participantes serán aleatorizados de pacientes de la misma población en dos condiciones.
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El entrenamiento metacognitivo (MCT) consta de ocho módulos de terapia psicológica estructurada que brindan conocimientos básicos sobre los sesgos cognitivos asociados con la esquizofrenia y proporciona las habilidades para superar las consecuencias negativas de los sesgos.
El MCT incluye: El módulo 1 gestiona el sesgo de autoservicio (es decir,
atribución externa-personal por fracaso, atribución interna por eventos positivos); Los Módulos 2 y 7 se enfocan en llegar a la conclusión; los Módulos 3 y 7 se refieren a la flexibilidad de las creencias y el sesgo frente a la evidencia no confirmatoria; los módulos 4 y 6 tienen como objetivo los déficits en la teoría de la mente; El Módulo 5 está dedicado a mejorar el exceso de confianza cognitiva en los falsos recuerdos; El Módulo 8 trata sobre el estilo de pensamiento depresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: semana 0
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La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada.
El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4.
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semana 0
|
[cambiar] Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: semana 4-5
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La gravedad de los delirios y las alucinaciones se evaluó al inicio y después de la intervención con la Escala de calificación de síntomas psicóticos semiestructurada.
El PSYRATS comprende la subescala de alucinaciones y delirios, cada diseño para evaluar los aspectos psicológicos de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4.
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semana 4-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Sesgos Cognitivos para Psicosis (CBQp)
Periodo de tiempo: semana 0
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El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp) consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana.
Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos.
CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).
|
semana 0
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[Cambiar] Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp)
Periodo de tiempo: semana 4-5
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El Cuestionario de sesgos cognitivos para la psicosis (CBQp) consta de 30 viñetas de escenarios de la vida cotidiana.
Se pide a los participantes que se imaginen a sí mismos en la situación y luego elijan una de las cuatro respuestas cognitivas que indican sesgos cognitivos específicos.
CBQp se compone de siete subescalas: percepciones anómalas (AP); eventos amenazantes (TE); intencionalizando (yo); catastrofismo (C); pensamiento dicotómico (DT); saltar a la conclusión (JTC); Razonamiento basado en emociones (RE).
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semana 4-5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurocognición
Periodo de tiempo: semana 0
|
Se utilizó la prueba de realización de pruebas (TMT) A y B para evaluar la flexibilidad cognitiva global.
TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención.
La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.
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semana 0
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[Cambiar] Neurocognición
Periodo de tiempo: semana 4-5
|
Se utilizó la prueba de realización de pruebas (TMT) A y B para evaluar la flexibilidad cognitiva global.
TMT Una prueba está diseñada para evaluar la velocidad psicomotora y la atención.
La prueba TMT B apunta a los datos sobre la flexibilidad cognitiva.
|
semana 4-5
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCTPOLAND
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