Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av meta-kognitiv träning bland patienter med kronisk schizofreni

10 juli 2014 uppdaterad av: Łukasz Gawęda, Medical University of Warsaw

Effektiviteten av den metakognitiva träningen bland patienter med kronisk schizofreni som behandlas inom gemenskapens stödgrupper i Polen.

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av den metakognitiva träningen (MCT) för schizofreni mot behandling som vanligt (TAU) bland patienter som går i stödgrupper i samhället. 4 veckors MCT kommer att ges till patienter två gånger i veckan. MCT består av välstrukturerade kognitiva beteendeterapiinterventioner. MCT kommer att administreras enligt författarens rekommendationer. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och upp till en vecka efter MCT-interventionen (T1, 4-5 veckor av studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 patienter med fastställd schizofrenidiagnos kommer att inkluderas och randomiseras till två tillstånd: MCT (n=25) och TAU (n=25). Uteslutningskriterier är: neurologiska sjukdomar, substansberoende (alkohol och droger).

Ett brett resultatmått kommer att tillhandahållas inklusive symtomens svårighetsgrad, kognitiva fördomar, neurokognition, insikt och social funktion. Förändringar i variabel efter interventionen kommer att jämföras mellan två tillstånd.

Endast patienter med etablerad schizofreni utan neurologiska sjukdomar kommer att inkluderas.

Alla patienter kommer att bedömas vid två tidpunkter: T0 - vid baslinjen, upp till en vecka innan interventionen startar och T1 upp till en vecka efter att interventionen avslutats. T1-bedömning kommer att ske 4-5 veckor efter att studien påbörjats.

Åtgärder

  1. Allmän funktion Allmän bedömning av funktion användes som ett mått på svårighetsgraden av patienters funktionshinder.
  2. Insigh Ett frågeformulär om insikt i schizofreni består av sex punkter som riktar sig till insikt. Skalan har en bra tillförlitlighet med Cronbachs alfa 0,8.
  3. Den subjektiva känslan av inflytande på schizofreniförloppet The Brief Measure to Assess Perception of the Self-influence on the Disease Course - Version för schizofreni består av fem poster som riktar in sig på olika aspekter av subjektiv känsla av påverkan på schizofreniförloppet. Skalan har tillfredsställande psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa= 0,78).

4, Psykotiska symtom Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS). PSYRATS omfattar hallucinations- och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4. Punkterna för hallucinationsskalan är: frekvens (PH1); varaktighet (PH2); plats (PH3); ljudstyrka (PH4); föreställningar om rösternas ursprung (PH5); mängd negativt innehåll i röster (PH6); grad av negativt innehåll (PH7); mängd nöd (PH8); intensitet av nöd (PH9); avbrott i livet orsakat av röster (PH10); styrbarhet av röster (PH11). Delskalan för vanföreställningar består av sex poster: mängden upptagenhet med vanföreställningar (PD1); varaktigheten av upptagenhet med vanföreställningar (PD2); fällande dom (PD3); mängd nöd (PD4); intensitet av nöd (PD5); avbrott i livet orsakat av övertygelser (PD6). PSYRATS har goda psykometriska egenskaper och har rapporterats vara känsliga för symtomförändringar över tid. Dessutom användes Paranoiachecklistan som omfattar 18 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala för frekvens, ångest och grad av övertygelse, för att bedöma vanföreställningar. Deltagarna ombads att ange om de upplever olika vanföreställningar under den sista veckan innan de fyllde i frågeformuläret.

5. Kognitiva fördomar. Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis består av 30 vinjetter av vardagsscenarier. Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar. CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).

Dessutom användes två beteendeuppgifter för att bedöma de mest framträdande kognitiva fördomarna vid schizofreni, det vill säga att hoppa till slutsatser och teori om sinnesbrist. I Fiskuppgiften presenteras deltagarna för två sjöar med olika andel grå och orange fisk. I den första sjön (sjö A) finns 80 % grå och 20 % orange fiskar. Andelen fiskar i sjön B är omvänd. Deltagarna presenteras för fiskaren som står mellan sjöar för att fånga fiskar, men det får han göra endast från en sjö under hela experimentet. Deltagarna på datorskärmen presenterades med fiskar. Två svar samlades in: 1) deltagaren ska göra förtroendebedömningen genom att ange från 0-100 % hur säker de är på fisken från sjö A eller sjö B; 2) om deltagaren har tillräckligt med bevis för att det slutliga beslutet om fisken är från sjö A eller B. Två alternativa versioner av Fish Task användes för för- och eftertest. Vi analyserade ett antal fiskar som övervägdes av deltagarna för det slutliga beslutet. Ju färre fiskar ansågs desto mer har deltagaren en tendens att dra förhastade slutsatser.

Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) användes för att bedöma bristerna i teorin om sinne. Testet består av 36 olika ansiktsbilder begränsade till ögonområdet. Baserat på ansiktsuttrycket ombeds deltagaren att sluta sig till det känslomässiga tillståndet hos personen som presenteras på bilden. Vi delar upp det ursprungliga testet med 36 bilder i två separata tester för för- och eftertestet. Utöver det ursprungliga testet inkluderade vi övertygelsefrågan där deltagarna svarade hur säkra de är i sina beslut (100 % säker). RMET-testet har goda psykometriska egenskaper och har använts ofta vid schizofreni.

6. Global neurokognitiv funktion Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet. TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet. TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.

Alla tester kommer att administreras vid T0 (baslinjebedömning upp till en vecka före intervention) och T1 (upp till en vecka efter interventionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-243
        • II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schizofrenidiagnos enligt ICD-10-kriterierna
  • delta i lokala stödgrupper för psykiatriska patienter

Exklusions kriterier:

  • neurologiska sjukdomar
  • drogmissbruk
  • svåra psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt (TAU) kontra metakogntiv träning (MCT) tillstånd kommer att kontrasteras. På TAU går patienterna på ett vanligt dagprogram som inkluderar psykoedukation, social träning, yrkesinriktad rehabilitering, psykoterapi. MCT-tillståndet är ett aktivt tillstånd som inkluderar strukturerade terapimoduler två gånger i veckan under fyra veckor (totalt åtta moduler). Det kommer inte att finnas några ytterligare skillnader i interventionerna mellan två grupper. Deltagarna kommer att randomiseras från patienter från samma population till två tillstånd.
Experimentell: MCT
Behandling som vanligt (TAU) kontra metakogntiv träning (MCT) tillstånd kommer att kontrasteras. På TAU går patienterna på ett vanligt dagprogram som inkluderar psykoedukation, social träning, yrkesinriktad rehabilitering, psykoterapi. MCT-tillståndet är ett aktivt tillstånd som inkluderar strukturerade terapimoduler två gånger i veckan under fyra veckor (totalt åtta moduler). Det kommer inte att finnas några ytterligare skillnader i interventionerna mellan två grupper. Deltagarna kommer att randomiseras från patienter från samma population till två tillstånd.
Den metakognitiva träningen (MCT) består av åtta strukturerade psykologiska terapimoduler som ger grundläggande kunskap om kognitiva fördomar som är förknippade med schizofreni och den ger färdigheter hur man kan övervinna negativa konsekvenser av fördomar. MCT inkluderar: Modul 1 hanterar självbetjänande partiskhet (dvs. extern-personlig attribution för misslyckande, intern attribution för positiva händelser); Modul 2 och 7 är inriktade på att hoppa till slut; Modul 3 och 7 handlar om övertygelsers flexibilitet och partiskhet mot avvisande bevis; Modul 4 och 6 mål underskott i sinnesteori; Modul 5 ägnas åt att förbättra det kognitiva överförtroendet för falska minnen; Modul 8 handlar om depressiv tankestil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsram: vecka 0
Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale. PSYRATS omfattar hallucinationer och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4.
vecka 0
[ändra] Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsram: vecka 4-5
Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale. PSYRATS omfattar hallucinationer och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4.
vecka 4-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp)
Tidsram: vecka 0
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vinjetter av vardagsscenarier. Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar. CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).
vecka 0
[Ändra] Kognitiva biases frågeformulär för psykos (CBQp)
Tidsram: vecka 4-5
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vinjetter av vardagsscenarier. Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar. CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).
vecka 4-5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognition
Tidsram: vecka 0
Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet. TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet. TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.
vecka 0
[Ändra] Neurokognition
Tidsram: vecka 4-5
Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet. TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet. TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.
vecka 4-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera