- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187692
Effektiviteten av meta-kognitiv träning bland patienter med kronisk schizofreni
Effektiviteten av den metakognitiva träningen bland patienter med kronisk schizofreni som behandlas inom gemenskapens stödgrupper i Polen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
50 patienter med fastställd schizofrenidiagnos kommer att inkluderas och randomiseras till två tillstånd: MCT (n=25) och TAU (n=25). Uteslutningskriterier är: neurologiska sjukdomar, substansberoende (alkohol och droger).
Ett brett resultatmått kommer att tillhandahållas inklusive symtomens svårighetsgrad, kognitiva fördomar, neurokognition, insikt och social funktion. Förändringar i variabel efter interventionen kommer att jämföras mellan två tillstånd.
Endast patienter med etablerad schizofreni utan neurologiska sjukdomar kommer att inkluderas.
Alla patienter kommer att bedömas vid två tidpunkter: T0 - vid baslinjen, upp till en vecka innan interventionen startar och T1 upp till en vecka efter att interventionen avslutats. T1-bedömning kommer att ske 4-5 veckor efter att studien påbörjats.
Åtgärder
- Allmän funktion Allmän bedömning av funktion användes som ett mått på svårighetsgraden av patienters funktionshinder.
- Insigh Ett frågeformulär om insikt i schizofreni består av sex punkter som riktar sig till insikt. Skalan har en bra tillförlitlighet med Cronbachs alfa 0,8.
- Den subjektiva känslan av inflytande på schizofreniförloppet The Brief Measure to Assess Perception of the Self-influence on the Disease Course - Version för schizofreni består av fem poster som riktar in sig på olika aspekter av subjektiv känsla av påverkan på schizofreniförloppet. Skalan har tillfredsställande psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa= 0,78).
4, Psykotiska symtom Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS). PSYRATS omfattar hallucinations- och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4. Punkterna för hallucinationsskalan är: frekvens (PH1); varaktighet (PH2); plats (PH3); ljudstyrka (PH4); föreställningar om rösternas ursprung (PH5); mängd negativt innehåll i röster (PH6); grad av negativt innehåll (PH7); mängd nöd (PH8); intensitet av nöd (PH9); avbrott i livet orsakat av röster (PH10); styrbarhet av röster (PH11). Delskalan för vanföreställningar består av sex poster: mängden upptagenhet med vanföreställningar (PD1); varaktigheten av upptagenhet med vanföreställningar (PD2); fällande dom (PD3); mängd nöd (PD4); intensitet av nöd (PD5); avbrott i livet orsakat av övertygelser (PD6). PSYRATS har goda psykometriska egenskaper och har rapporterats vara känsliga för symtomförändringar över tid. Dessutom användes Paranoiachecklistan som omfattar 18 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala för frekvens, ångest och grad av övertygelse, för att bedöma vanföreställningar. Deltagarna ombads att ange om de upplever olika vanföreställningar under den sista veckan innan de fyllde i frågeformuläret.
5. Kognitiva fördomar. Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis består av 30 vinjetter av vardagsscenarier. Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar. CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).
Dessutom användes två beteendeuppgifter för att bedöma de mest framträdande kognitiva fördomarna vid schizofreni, det vill säga att hoppa till slutsatser och teori om sinnesbrist. I Fiskuppgiften presenteras deltagarna för två sjöar med olika andel grå och orange fisk. I den första sjön (sjö A) finns 80 % grå och 20 % orange fiskar. Andelen fiskar i sjön B är omvänd. Deltagarna presenteras för fiskaren som står mellan sjöar för att fånga fiskar, men det får han göra endast från en sjö under hela experimentet. Deltagarna på datorskärmen presenterades med fiskar. Två svar samlades in: 1) deltagaren ska göra förtroendebedömningen genom att ange från 0-100 % hur säker de är på fisken från sjö A eller sjö B; 2) om deltagaren har tillräckligt med bevis för att det slutliga beslutet om fisken är från sjö A eller B. Två alternativa versioner av Fish Task användes för för- och eftertest. Vi analyserade ett antal fiskar som övervägdes av deltagarna för det slutliga beslutet. Ju färre fiskar ansågs desto mer har deltagaren en tendens att dra förhastade slutsatser.
Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) användes för att bedöma bristerna i teorin om sinne. Testet består av 36 olika ansiktsbilder begränsade till ögonområdet. Baserat på ansiktsuttrycket ombeds deltagaren att sluta sig till det känslomässiga tillståndet hos personen som presenteras på bilden. Vi delar upp det ursprungliga testet med 36 bilder i två separata tester för för- och eftertestet. Utöver det ursprungliga testet inkluderade vi övertygelsefrågan där deltagarna svarade hur säkra de är i sina beslut (100 % säker). RMET-testet har goda psykometriska egenskaper och har använts ofta vid schizofreni.
6. Global neurokognitiv funktion Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet. TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet. TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.
Alla tester kommer att administreras vid T0 (baslinjebedömning upp till en vecka före intervention) och T1 (upp till en vecka efter interventionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schizofrenidiagnos enligt ICD-10-kriterierna
- delta i lokala stödgrupper för psykiatriska patienter
Exklusions kriterier:
- neurologiska sjukdomar
- drogmissbruk
- svåra psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt (TAU) kontra metakogntiv träning (MCT) tillstånd kommer att kontrasteras.
På TAU går patienterna på ett vanligt dagprogram som inkluderar psykoedukation, social träning, yrkesinriktad rehabilitering, psykoterapi.
MCT-tillståndet är ett aktivt tillstånd som inkluderar strukturerade terapimoduler två gånger i veckan under fyra veckor (totalt åtta moduler).
Det kommer inte att finnas några ytterligare skillnader i interventionerna mellan två grupper.
Deltagarna kommer att randomiseras från patienter från samma population till två tillstånd.
|
|
|
Experimentell: MCT
Behandling som vanligt (TAU) kontra metakogntiv träning (MCT) tillstånd kommer att kontrasteras.
På TAU går patienterna på ett vanligt dagprogram som inkluderar psykoedukation, social träning, yrkesinriktad rehabilitering, psykoterapi.
MCT-tillståndet är ett aktivt tillstånd som inkluderar strukturerade terapimoduler två gånger i veckan under fyra veckor (totalt åtta moduler).
Det kommer inte att finnas några ytterligare skillnader i interventionerna mellan två grupper.
Deltagarna kommer att randomiseras från patienter från samma population till två tillstånd.
|
Den metakognitiva träningen (MCT) består av åtta strukturerade psykologiska terapimoduler som ger grundläggande kunskap om kognitiva fördomar som är förknippade med schizofreni och den ger färdigheter hur man kan övervinna negativa konsekvenser av fördomar.
MCT inkluderar: Modul 1 hanterar självbetjänande partiskhet (dvs.
extern-personlig attribution för misslyckande, intern attribution för positiva händelser); Modul 2 och 7 är inriktade på att hoppa till slut; Modul 3 och 7 handlar om övertygelsers flexibilitet och partiskhet mot avvisande bevis; Modul 4 och 6 mål underskott i sinnesteori; Modul 5 ägnas åt att förbättra det kognitiva överförtroendet för falska minnen; Modul 8 handlar om depressiv tankestil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsram: vecka 0
|
Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale.
PSYRATS omfattar hallucinationer och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4.
|
vecka 0
|
|
[ändra] Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsram: vecka 4-5
|
Svårighetsgraden av vanföreställningar och hallucinationer bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med den semi-strukturerade Psychotic Symptom Rating Scale.
PSYRATS omfattar hallucinationer och vanföreställningar, varje design för att bedöma psykologiska aspekter av symptomen på en femgradig skala från 0 till 4.
|
vecka 4-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp)
Tidsram: vecka 0
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vinjetter av vardagsscenarier.
Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar.
CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).
|
vecka 0
|
|
[Ändra] Kognitiva biases frågeformulär för psykos (CBQp)
Tidsram: vecka 4-5
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vinjetter av vardagsscenarier.
Deltagarna uppmanas att föreställa sig att de befinner sig i situationen och sedan välja ett av fyra kognitiva svar som indikerar specifika kognitiva fördomar.
CBQp består av sju underskalor: anomala uppfattningar (AP); hotfulla händelser (TE); avsiktliggörande (I); katastrofala (C); dikotomt tänkande (DT); hoppa till slutsatsen (JTC); emotion based resonemang (ER).
|
vecka 4-5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsram: vecka 0
|
Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet.
TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet.
TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.
|
vecka 0
|
|
[Ändra] Neurokognition
Tidsram: vecka 4-5
|
Trial making test (TMT) A och B användes för att bedöma global kognitiv flexibilitet.
TMT Ett test är designat för att testa psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet.
TMT B-testet inriktar sig på data om den kognitiva flexibiliteten.
|
vecka 4-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCTPOLAND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .