- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187692
Effektiviteten av metakognitiv trening blant pasienter med kronisk schizofreni
Effektiviteten av den metakognitive treningen blant pasienter med kronisk schizofreni som behandles i fellesskapsstøttegrupper i Polen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
50 pasienter med etablert schizofrenidiagnose vil inkluderes og randomiseres i to tilstander: MCT (n= 25) og TAU (n=25). Eksklusjonskriterier er: nevrologiske sykdommer, rusmiddelavhengighet (alkohol og rusmidler).
Et bredt utfallsmål vil bli gitt, inkludert symptomers alvorlighetsgrad, kognitive skjevheter, nevrokognisjon, innsikt og sosial funksjon. Endringer i variabel etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom to tilstander.
Kun pasienter med etablert schizofreni uten nevrologiske sykdommer vil bli inkludert.
Alle pasienter vil bli vurdert på to tidspunkter: T0 - ved baseline, inntil en uke før intervensjonen starter og T1 inntil en uke etter intervensjonen er avsluttet. T1-vurdering vil være 4-5 uker etter at studien startet.
målinger
- Generell funksjon Generell vurdering av funksjon ble brukt som et mål på alvorlighetsgraden av pasientenes funksjonshemming.
- Insigh Et spørreskjema med innsikt i schizofreni består av seks elementer rettet mot innsikt. Skalaen har en god pålitelighet med Cronbachs alfa 0,8.
- Den subjektive følelsen av påvirkning på forløpet av schizofreni The Brief Measure to Assess Perception of the Self-influence on the Disease Course - Versjon for Schizofreni består av fem elementer som retter seg mot ulike aspekter av subjektiv følelse av påvirkning på forløpet av schizofreni. Skalaen har tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Cronbachs alfa= 0,78).
4, Psykotiske symptomer Alvorlighetsgraden av vrangforestillinger og hallusinasjoner ble vurdert ved baseline og etter intervensjonen med den semistrukturerte Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS). PSYRATS omfatter hallusinasjons- og vrangforestillingsunderskalaen, hver design for å vurdere psykologiske aspekter ved symptomene på en fempunktsskala fra 0 til 4. Elementene for hallusinasjonsskalaen er: frekvens (PH1); varighet (PH2); plassering (PH3); lydstyrke (PH4); tro på stemmenes opprinnelse (PH5); mengden negativt innhold av stemmer (PH6); grad av negativt innhold (PH7); mengde nød (PH8); intensiteten av nød (PH9); forstyrrelse av livet forårsaket av stemmer (PH10); kontrollerbarhet av stemmer (PH11). Vrangforestillingsunderskalaen består av seks elementer: mengden opptatthet av vrangforestillinger (PD1); varighet av opptatthet av vrangforestillinger (PD2); domfellelse (PD3); mengde nød (PD4); intensiteten av nød (PD5); forstyrrelse av livet forårsaket av tro (PD6). PSYRATS har gode psykometriske egenskaper og har blitt rapportert å være følsomme for symptomer som endres over tid. I tillegg ble Paranoia-sjekklisten som består av 18 elementer, hver vurdert på 5-punkts skala for frekvens, nød og grad av overbevisning, brukt for å vurdere vrangforestillinger. Deltakerne ble bedt om å oppgi om de opplever andre vrangforestillinger i løpet av den siste uken før de fylte ut spørreskjemaet.
5. Kognitive skjevheter. Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis består av 30 vignetter av hverdagslivsscenarier. Deltakerne blir bedt om å forestille seg at de er i situasjonen og deretter velge én av fire kognitive responser som indikerer spesifikke kognitive skjevheter. CBQp består av syv underskalaer: anomale oppfatninger (AP); truende hendelser (TE); intensjonalisering (I); katastrofal (C); dikotom tenkning (DT); hoppe til konklusjon (JTC); emosjonsbasert resonnement (ER).
I tillegg ble to atferdsoppgaver brukt for å vurdere de mest fremtredende kognitive skjevhetene ved schizofreni, det vil si å hoppe til konklusjoner og teori om sinnssvikt. I Fiskeoppgaven blir deltakerne presentert for to innsjøer med ulik andel grå og oransje fisk. I den første innsjøen (innsjø A) er det 80 % grå og 20 % appelsinfisk. Andelen fisk i innsjøen B er reversert. Deltakerne blir presentert for fiskeren som står mellom vannene for å fange fisk, men det får han bare gjøre fra én innsjø under hele forsøket. Deltakerne på dataskjermen ble presentert for fisk. To svar ble samlet inn: 1) deltakeren skulle gjøre tillitsvurderingen ved å angi fra 0-100 % hvor sikker de er på fisken fra innsjø A eller innsjø B; 2) om deltakeren har nok bevis for den endelige avgjørelsen om fisken er fra innsjø A eller B. To alternative versjoner av Fish Task ble brukt for pre- og post-test. Vi analyserte en rekke fisker som ble vurdert av deltakerne for den endelige avgjørelsen. Jo mindre fisk ble vurdert, desto mer har deltakeren tendenser til å trekke konklusjoner.
Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) ble brukt for å vurdere mangler i sinnsteorien. Testen består av 36 forskjellige ansiktsbilder begrenset til øyeområdet. Basert på ansiktsuttrykket blir deltakeren bedt om å utlede den følelsesmessige tilstanden til personen som vises på bildet. Vi deler den originale 36 bilder testen i to separate tester for pre- og post-testen. I tillegg til den originale testen inkluderte vi overbevisningsspørsmålet der deltakerne svarte på hvor sikre de er på avgjørelsene sine (100 % sikker). RMET-testen har gode psykometriske egenskaper og har blitt brukt ofte ved schizofreni.
6. Global nevrokognitiv funksjon Forsøkstest (TMT) A og B ble brukt for å vurdere global kognitiv fleksibilitet. TMT En test er designet for å teste psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet. TMT B-testen retter seg mot dataene om den kognitive fleksibiliteten.
Alle tester vil bli administrert ved T0 (grunnlinjevurdering inntil en uke før intervensjon) og T1 (inntil en uke etter intervensjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- schizofrenidiagnose i henhold til ICD-10-kriteriene
- delta i lokale støttegrupper for psykitatriske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer
- stoffmisbruk
- alvorlige psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig (TAU) vs meta-kognitiv trening (MCT) tilstand vil bli kontrastert.
I TAU deltar pasienter på vanlig dagprogram som inkluderer psykoedukasjon, sosial trening, yrkesrettet rehabilitering, psykoterapi.
MCT-tilstanden er en aktiv tilstand som inkluderer strukturaliserte terapimoduler to ganger i uken i fire uker (totalt åtte moduler).
Det vil ikke være ytterligere forskjeller i intervensjonene mellom to grupper.
Deltakerne vil bli randomisert fra pasienter fra samme populasjon til to tilstander.
|
|
Eksperimentell: MCT
Behandling som vanlig (TAU) vs meta-kognitiv trening (MCT) tilstand vil bli kontrastert.
I TAU deltar pasienter på vanlig dagprogram som inkluderer psykoedukasjon, sosial trening, yrkesrettet rehabilitering, psykoterapi.
MCT-tilstanden er en aktiv tilstand som inkluderer strukturaliserte terapimoduler to ganger i uken i fire uker (totalt åtte moduler).
Det vil ikke være ytterligere forskjeller i intervensjonene mellom to grupper.
Deltakerne vil bli randomisert fra pasienter fra samme populasjon til to tilstander.
|
Den metakognitive treningen (MCT) består av åtte strukturerte psykologiske terapimoduler som gir grunnleggende kunnskap om kognitive skjevheter som er assosiert med schizofreni, og den gir ferdigheter i hvordan man kan overvinne negative konsekvenser av skjevhetene.
MCT inkluderer: Modul 1 håndterer selvbetjent skjevhet (dvs.
ekstern-personlig attribusjon for fiasko, intern attribusjon for positive hendelser); Modul 2 og 7 retter seg mot å hoppe til konklusjon; Modul 3 og 7 handler om trosfleksibilitet og skjevhet mot avvisende bevis; Modul 4 og 6 mål underskudd i sinnsteori; Modul 5 er viet til å forbedre den kognitive overtilliten til falske minner; Modul 8 tar for seg depressiv tenkestil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsramme: uke 0
|
Alvorlighetsgraden av vrangforestillinger og hallusinasjoner ble vurdert ved baseline og etter intervensjonen med den semistrukturerte Psychotic Symptom Rating Scale.
PSYRATS omfatter hallusinasjons- og vrangforestillingsunderskalaer, hver design for å vurdere psykologiske aspekter ved symptomene på en fempunktsskala fra 0 til 4.
|
uke 0
|
[endre] Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS)
Tidsramme: uke 4-5
|
Alvorlighetsgraden av vrangforestillinger og hallusinasjoner ble vurdert ved baseline og etter intervensjonen med den semistrukturerte Psychotic Symptom Rating Scale.
PSYRATS omfatter hallusinasjons- og vrangforestillingsunderskalaer, hver design for å vurdere psykologiske aspekter ved symptomene på en fempunktsskala fra 0 til 4.
|
uke 4-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive skjevheter spørreskjema for psykose (CBQp)
Tidsramme: uke 0
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vignetter av hverdagsscenarier.
Deltakerne blir bedt om å forestille seg at de er i situasjonen og deretter velge én av fire kognitive responser som indikerer spesifikke kognitive skjevheter.
CBQp består av syv underskalaer: anomale oppfatninger (AP); truende hendelser (TE); intensjonalisering (I); katastrofal (C); dikotom tenkning (DT); hoppe til konklusjon (JTC); emosjonsbasert resonnement (ER).
|
uke 0
|
[Endre] Spørreskjema for kognitive skjevheter for psykose (CBQp)
Tidsramme: uke 4-5
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) består av 30 vignetter av hverdagsscenarier.
Deltakerne blir bedt om å forestille seg at de er i situasjonen og deretter velge én av fire kognitive responser som indikerer spesifikke kognitive skjevheter.
CBQp består av syv underskalaer: anomale oppfatninger (AP); truende hendelser (TE); intensjonalisering (I); katastrofal (C); dikotom tenkning (DT); hoppe til konklusjon (JTC); emosjonsbasert resonnement (ER).
|
uke 4-5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognisjon
Tidsramme: uke 0
|
Forsøkstest (TMT) A og B ble brukt til å vurdere global kognitiv fleksibilitet.
TMT En test er designet for å teste psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet.
TMT B-testen retter seg mot dataene om den kognitive fleksibiliteten.
|
uke 0
|
[Endre] Nevrokognisjon
Tidsramme: uke 4-5
|
Forsøkstest (TMT) A og B ble brukt til å vurdere global kognitiv fleksibilitet.
TMT En test er designet for å teste psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet.
TMT B-testen retter seg mot dataene om den kognitive fleksibiliteten.
|
uke 4-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCTPOLAND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MCT
-
Université de SherbrookeFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSpedbarn | Biliær atresi | Ernæringsstøtte | Triglyserid med middels kjedeKina
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonMelanom | Lymfom | Lungeneoplasma | Fluorodeoksyglukose | Positron-utslippstomografiForente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykose; Episode | Kort psykotisk lidelse
-
Université de SherbrookeFullførtPrediabetisk tilstandCanada
-
Klinik ValensRekrutteringMultippel sklerose, kronisk progressiv | Intervalltrening med høy intensitet | Motoriske symptomerSveits
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyRekrutteringTrening | Kardiorespiratorisk kondisjon | Primær progressiv multippel skleroseSveits
-
University of LiverpoolVitaflo International, Ltd; Walton Centre NHS Foundation TrustFullførtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, voksenStorbritannia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...FullførtFysisk aktivitet | TykktarmskreftCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført