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의과 대학의 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 유병률 HIV/AIDS 외래 진료소 (HAND)

2015년 8월 3일 업데이트: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

의과대학 HIV/AIDS 외래진료소에서의 HIV 관련 신경인지장애(손) 유병률

  1. Quillen College of Medicine의 HIV+ 외래 환자 클리닉에서 다음의 유병률을 확인하기 위해

    • NC(정상인지)
    • ANI(무증상 신경인지 장애)
    • MCD(경도 인지 장애)
    • HAD(HIV 관련 치매)
  2. 다음 변수가 HAND의 세 범주에 영향을 미치는지 확인하려면

    • HIV 감염 첫 진단 이후 경과 시간
    • 항바이러스제 사용
    • 나이
    • 성별

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수명이 늘어나면서 치매가 보편화되고 이에 대한 정확한 진단과 치료의 필요성이 절실해지고 있습니다. 알츠하이머병(AD)은 치매의 주요 원인이지만 다른 모든 원인을 배제하여 진단합니다. HIV/AIDS의 성공적인 치료로 인해 더 많은 환자들이 치매를 포함한 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)를 앓을 만큼 충분히 오래 살게 되었습니다.

국립 정신 건강 연구소와 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소는 HAND 진단 기준을 업데이트했습니다. 새로운 기준은 추가 범주인 HIV 관련 무증상 신경인지 장애(ANI)를 만들었고 MCMD(경미한 인지/운동 장애)라는 이름과 기준을 경도 인지 장애(MCD)로 수정했습니다. HIV 관련 치매(HAD)는 변하지 않았습니다. HAND에 대한 그들의 정의는 다음과 같습니다. 인지 장애는 HIV에 기인해야 하며 다른 병인(치매, 섬망, 우울증, CNS 신생물, HIV/AIDS 이외의 CNS 감염)이 없어야 합니다. 뇌혈관 질환, 약물 남용). 그들의 기준은 인지 장애가 신경 심리학적 테스트에 의해 검증되어야 한다고 명시합니다.

HAND의 세 가지 범주는 다음과 같습니다.

  1. HIV 관련 무증상 신경인지 장애(ANI)

    손상은 적어도 2개의 인지 영역을 포함하며 신경심리학적 검사 수행 결과에 대해 적절한 평균 연령/교육 기준보다 최소 1 표준 편차(SD)가 낮습니다.

    • 정보 처리 속도
    • 감각/운동 기술
    • 단기 및 장기 기억
    • 새로운 기술을 배우고 문제를 해결하는 능력
    • 주의력, 집중력 및 산만함
    • 논리적이고 추상적인 추론 기능
    • 언어를 이해하고 표현하는 능력
    • 시각-공간 조직 시각-운동 협응
    • 기획, 종합, 정리 능력
  2. 경미한 인지 장애(MCD) ANI와 동일하지만 환자 또는 간병인은 인지 결핍이 정신 예리함, 작업 효율성, 가사 또는 사회 활동을 방해한다고 보고합니다.
  3. HIV 관련 치매(HAD)

    손상은 적어도 두 개의 인지 영역을 포함하고 다음에 대한 적절한 평균 연령/교육 기준보다 최소 2 SD 아래의 신경심리학적 테스트 결과:

    • 정보 처리 속도
    • 단기 및 장기 기억
    • 새로운 기술을 배우고 문제를 해결하는 능력
    • 주의력, 집중력 및 산만함
    • 논리적이고 추상적인 추론 기능
    • 언어를 이해하고 표현하는 능력
    • 시각-공간 조직 시각-운동 협응
    • 계획, 종합 및 조직 능력 인지 장애는 직장, 가정 생활, 사회 활동 또는 ADL에 상당한 지장을 줍니다.
  4. 비 HIV 건강 컨트롤

Neuronetrix에서 제공하는 P300 COGNISION 장치는 60세 이상의 피험자에게만 사용된 반면, HAND 연구 참가자는 모두 60세 미만입니다. 따라서 비교를 위해 COGNISION 규범 데이터베이스를 사용할 수 없습니다. 우리는 계획된 40명의 HIV+ 피험자에 10개의 HIV-건강 통제를 추가할 것입니다. 이 HIV 참가자는 HIV 무증상 신경인지 장애(ANI) 환자와 연령 및 성별이 일치하며 모두 동일한 평가를 받게 됩니다.

IRB에서 승인한 HAND 연구는 신경심리학적 평가로 제한됩니다. HAND 범주를 검증하는 데 도움이 될 수 있는 생물학적 마커 평가를 추가하여 연구를 개선할 수 있습니다. 이러한 마커는 P300 사건 관련 전위(ERP)로, 주의력 및 작업 기억과 같은 인지 과정과 대부분의 신경 및 정신 장애에서 비정상과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 신경심리학적 검사를 통해 정상적인 인지로 확인된 사람들의 후기 인지 장애에 대한 취약성을 감지할 수도 있습니다. 예를 들어, Olichney 등(2011)은 AD 위험이 있는 개인에 대한 ERP 연구에서 임상적 결함 이전의 신경생리학적 변화를 밝힐 수 있으며, 이는 "전증상 AD"의 조기 발견 및 진단을 앞당길 수 있다고 결론지었습니다. P300과 인지의 연관성에 대한 또 다른 예는 Onofri et al(2003)의 연구입니다. 이 연구에서 도네페질은 MMSE 점수의 상당한 증가로 측정된 바와 같이 인지 능력을 향상시켰습니다. 이것은 P3 대기 시간의 감소를 동반했습니다. 로지스틱 분석은 P3 대기 시간이 도네페질의 유익한 효과를 예측했음을 보여주었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV+ 개체 및 건강한 대조군(HIV-, 연령 및 성별 일치)

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 HIV+ 진단을 받게 됩니다.
  • 연령(+/- 5세) 및 성별이 HIV+ 참가자와 일치하는 건강 관리.

제외 기준:

  • 알츠하이머병
  • 혈관성 치매
  • 섬망 상태
  • 심한 우울증
  • CNS 신생물
  • HIV/AIDS 이외의 CNS 감염
  • 뇌혈관 질환
  • 알코올 또는 약물 중독 또는 의존
  • 파킨슨병
  • 갑상선 질환
  • 악성빈혈
  • 경막하혈종
  • 오컬트 뇌수종
  • 헌팅턴
  • 크로이츠펠트-야콥
  • 전기경련 요법
  • 발작 장애
  • 내과/정신질환
  • 인지에 영향을 미치는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상적인 인지
감지할 수 있는 신경인지 장애가 없는 HIV+ 개인
ANI(무증상 신경인지 장애)

손상이 최소 2개의 인지 영역을 포함하고 신경심리학적 테스트 수행 결과가 적절한 평균 연령/교육 기준보다 최소 1 표준 편차(SD) 낮은 HIV+ 개체:

  • 정보 처리 속도
  • 감각/운동 기술
  • 단기 및 장기 기억
  • 새로운 기술을 배우고 문제를 해결하는 능력
  • 주의력, 집중력 및 산만함
  • 논리적이고 추상적인 추론 기능
  • 언어를 이해하고 표현하는 능력
  • 시각-공간 조직 시각-운동 협응
  • 기획, 종합, 정리 능력
MCD(경도 인지 장애)
ANI와 동일한 인지 장애가 있는 HIV+ 개인이지만 환자 또는 간병인은 인지 장애가 정신 예리함, 작업 효율성, 가사 또는 사회 활동을 방해한다고 보고합니다.
HAD(HIV 관련 치매)

장애가 최소 2개의 인지 영역을 포함하고 신경심리학적 검사에서 적절한 평균 연령/교육 기준보다 최소 2SD 낮은 HIV+ 개인:

  • 정보 처리 속도
  • 단기 및 장기 기억
  • 새로운 기술을 배우고 문제를 해결하는 능력
  • 주의력, 집중력 및 산만함
  • 논리적이고 추상적인 추론 기능
  • 언어를 이해하고 표현하는 능력
  • 시각-공간 조직 시각-운동 협응
  • 계획, 종합 및 조직 능력 인지 장애는 직장, 가정 생활, 사회 활동 또는 ADL에 상당한 지장을 줍니다.
건강한 통제(HIV-)
P300 COGNISION 장치는 60세 이상의 피험자에게만 사용된 반면, HAND 연구 참가자는 모두 60세 미만입니다. 따라서 비교를 위해 COGNISION 규범 데이터베이스를 사용할 수 없습니다. 우리는 계획된 40명의 HIV+ 피험자에 10개의 HIV-건강 통제를 추가할 것입니다. 이 HIV 참가자는 HIV 무증상 신경인지 장애(ANI) 환자와 연령 및 성별이 일치하며 모두 동일한 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IntegNeuro
기간: 등록시

IntegNeuro는 다음 인지 영역을 테스트하는 터치스크린 전산화 신경심리학적 평가 도구입니다.

  • 모터 태핑
  • 선택 반응 시간
  • 시간 추정
  • 단어 생성
  • 숫자 스팬
  • 메모리 리콜 및 인식
  • 단어 찾기
  • 시각적 기억의 범위
  • 지속적인 성능 테스트
  • 언어 간섭
  • 주의 전환
  • 미로
  • 고/노고
  • 감정 처리
등록시
IADL(일상생활 척도의 도구적 활동)
기간: 등록시
HAND 기준에는 NC 및 ANI의 정상적인 일상 생활 활동과 MCD 및 HAD의 이러한 활동 장애가 포함됩니다. 일상 생활 척도의 도구적 활동은 인지 장애가 직장, 가정 생활, 사회 활동 또는 기타 일상 생활 활동을 방해하는지 여부를 결정합니다. 최대 IADL 점수 8점은 다음 8가지 활동에 장애가 없음을 의미합니다. 전화, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 여행, 약물 및 재정. 7점 이하는 손상을 나타냅니다.
등록시
의학적 결과 연구 HIV(MOS-HIV) 건강 조사
기간: 등록시
Medical Outcomes Study HIV(MOS-HIV) 건강 설문조사는 HIV-1 감염자의 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 인지 기능 상태 하위 척도는 신경심리학적(NP) 손상으로 인한 기능 상태를 측정합니다.
등록시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 등록시
미니 정신 상태 검사(MMSE) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다.
등록시
COGNISION P300 오드볼 장치
기간: 등록시
P300은 낮은 피치와 규칙적인 타이밍의 소리와 비교하여 높은 피치와 불규칙한 타이밍의 "이상한" 소리를 불러일으킵니다. 피험자는 이상한 소리를 세고 규칙적인 소리는 무시하도록 요청받습니다. P300은 일반적으로 이상한 감각 입력 후 300밀리초에 양의 파형입니다. COGNISION 시스템은 피험자의 두피에서 마이크로볼트 수준의 전압 전위를 기록하는 뇌파(EEG) 장치입니다. P300 패러다임과 같은 외부 청각 자극에 대한 전기생리학적 반응을 수집합니다. (1) 시험 시 피험자의 머리에 착용하는 헤드셋 어셈블리, (2) 장치를 작동하기 위한 핸드헬드 헤드셋 제어 장치(HCU), (3) 주문 및 모니터링을 위한 컴퓨터 소프트웨어로 구성됩니다. 테스트 및 테스트 결과 분석, (4) 표준 스테레오 이어폰(청각 ERP용).
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • 연구 의자: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0214.24s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 관련 신경인지 장애(손)에 대한 임상 시험

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