- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02187796
Распространенность ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройств (HAND) в амбулаторной клинике ВИЧ/СПИДа медицинского факультета (HAND)
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ВИЧ-АССОЦИИРОВАННЫХ НЕЙРОКОГНИТИВНЫХ РАССТРОЙСТВ (РУК) В МЕДИЦИНСКОМ ВУЗЕ АМБУЛАТОРНАЯ КЛИНИКА ВИЧ/СПИД
Определить в амбулаторной клинике ВИЧ+ Медицинского колледжа Квиллена распространенность
- NC (нормальное познание)
- ANI (бессимптомное нейрокогнитивное нарушение)
- MCD (легкое когнитивное расстройство)
- HAD (ВИЧ-ассоциированная деменция)
Чтобы определить, влияют ли следующие переменные на три категории HAND
- Время с момента первого диагноза ВИЧ-инфекции
- Используемые противовирусные препараты
- Возраст
- Пол
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По мере увеличения продолжительности жизни деменция становится все более распространенной, а необходимость ее правильной диагностики и лечения становится все более актуальной. Болезнь Альцгеймера (БА) является ведущей причиной деменции, но ее диагностика проводится путем исключения всех других причин. Успешное лечение ВИЧ/СПИДа привело к тому, что большее количество пациентов прожили достаточно долго, чтобы у них развились ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND), включая деменцию.
Национальный институт психического здоровья и Национальный институт неврологических заболеваний и инсульта обновили стандарты диагностики HAND. Новые критерии создали дополнительную категорию, связанное с ВИЧ бессимптомное нейрокогнитивное расстройство (ANI), и изменили название и критерии того, что было названо MCMD (незначительное когнитивное/моторное расстройство) на легкое когнитивное расстройство (MCD). ВИЧ-ассоциированная деменция (HAD) осталась неизменной. Их определение HAND включает: Когнитивные нарушения должны быть связаны с ВИЧ, а не с какой-либо другой этиологией (слабоумие, делирий, депрессия, новообразования ЦНС, инфекции ЦНС, отличные от ВИЧ/СПИДа. Цереброваскулярные заболевания, Злоупотребление психоактивными веществами). Их критерии гласят, что когнитивные нарушения должны быть подтверждены нейропсихологическим тестированием.
Три категории HAND:
ВИЧ-ассоциированные бессимптомные нейрокогнитивные нарушения (ANI)
Нарушение затрагивает как минимум две когнитивные области и приводит к результатам нейропсихологического тестирования как минимум на 1 стандартное отклонение (SD) ниже соответствующей нормы среднего возраста/образования для:
- Скорость обработки информации
- Сенсорные/моторные навыки
- Кратковременная и долговременная память
- Умение осваивать новые навыки и решать проблемы
- Внимание, концентрация и отвлекаемость
- Логические и абстрактные функции рассуждения
- Способность понимать и выражать речь
- Зрительно-пространственная организация Зрительно-моторная координация
- Способности к планированию, синтезу и организации
- Легкое когнитивное расстройство (MCD) То же, что и ANI, но пациент или лица, осуществляющие уход, сообщают, что когнитивный дефицит влияет на остроту ума, эффективность работы, ведение домашнего хозяйства или социальную активность
ВИЧ-ассоциированная деменция (HAD)
Нарушение затрагивает как минимум две когнитивные области и приводит к нейропсихологическому тестированию как минимум на 2 SD ниже соответствующей нормы среднего возраста/образования для:
- Скорость обработки информации
- Кратковременная и долговременная память
- Умение осваивать новые навыки и решать проблемы
- Внимание, концентрация и отвлекаемость
- Логические и абстрактные функции рассуждения
- Способность понимать и выражать речь
- Зрительно-пространственная организация Зрительно-моторная координация
- Способности к планированию, синтезу и организации Когнитивные нарушения значительно мешают работе, семейной жизни, общественной деятельности или повседневной жизни.
- Здоровые, не инфицированные ВИЧ Контрольная группа
Наш аппарат P300 COGNISION, предоставленный Neuronetrix, использовался только у субъектов старше 60 лет, тогда как все участники исследования HAND будут моложе 60 лет. Таким образом, мы не можем использовать для сравнения нормативную базу ПОЗНАНИЯ. Мы добавим 10 ВИЧ-здоровых контрольных групп к нашим запланированным 40 ВИЧ-положительным субъектам. Эти ВИЧ-участники будут соответствовать по возрасту и полу пациентам с ВИЧ-бессимптомным нейрокогнитивным нарушением (ANI) и будут проходить все те же оценки.
Наше одобренное IRB исследование HAND ограничено нейропсихологической оценкой. Исследование можно было бы улучшить, добавив оценку биологических маркеров, которая могла бы помочь подтвердить категории HAND. Таким маркером является потенциал, связанный с событием (ERP) P300, который, как известно, связан с когнитивными процессами, такими как внимание и рабочая память, и является аномальным при большинстве неврологических и психических расстройств. Он также может выявить уязвимость к более поздним когнитивным нарушениям у тех, у кого нейропсихологическое тестирование определило нормальные когнитивные способности. Например, Olichney et al (2011) пришли к выводу, что исследования ERP у лиц с риском БА могут выявить нейрофизиологические изменения до клинических нарушений, что может способствовать раннему выявлению и диагностике «предсимптомной БА». Другим примером связи P300 и познания было исследование Onofri et al (2003). В этом исследовании донепезил привел к улучшению когнитивных функций, о чем свидетельствует значительное увеличение баллов по шкале MMSE. Это сопровождалось уменьшением задержки P3. Логистический анализ показал, что латентность P3 предсказывала положительный эффект донепезила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех участников будет диагностирован ВИЧ+.
- Здоровье контролируется по возрасту (+/- 5 лет) и полу, соответствующим ВИЧ-положительным участникам.
Критерий исключения:
- Болезнь Альцгеймера
- Сосудистая деменция
- Бред
- Тяжелая депрессия
- Новообразование ЦНС
- Инфекция ЦНС, отличная от ВИЧ/СПИДа
- Цереброваскулярная болезнь
- Алкогольное или наркотическое опьянение или зависимость
- болезнь Паркинсона
- Заболевание щитовидной железы
- Злокачественная анемия
- Субдуральная гематома
- Оккультная гидроцефалия
- Хантингтона
- Кройтцфельдт-Якоб
- Электросудорожная терапия
- Эпилепсия
- Медицинское/психиатрическое заболевание
- Лекарства, влияющие на познание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Нормальное познание
ВИЧ-положительные лица без обнаруживаемых нейрокогнитивных нарушений
|
ANI (бессимптомное нейрокогнитивное нарушение)
ВИЧ-положительные лица, у которых нарушение затрагивает как минимум две когнитивные области и приводит к результатам нейропсихологического тестирования как минимум на 1 стандартное отклонение (SD) ниже соответствующей нормы среднего возраста/образования для:
|
MCD (легкое когнитивное расстройство)
ВИЧ-положительные люди с когнитивными нарушениями такие же, как и с ANI, но пациенты или лица, осуществляющие уход, сообщают, что когнитивный дефицит мешает остроте ума, эффективности работы, ведению домашнего хозяйства или социальной активности.
|
HAD (ВИЧ-ассоциированная деменция)
ВИЧ-положительные лица, у которых нарушение затрагивает как минимум две когнитивные области и результаты нейропсихологического тестирования по крайней мере на 2 SD ниже соответствующей нормы среднего возраста/образования для:
|
Здоровый контроль (ВИЧ-)
Наш аппарат P300 COGNISION использовался только у субъектов старше 60 лет, в то время как все участники исследования HAND были моложе 60 лет.
Таким образом, мы не можем использовать для сравнения нормативную базу ПОЗНАНИЯ.
Мы добавим 10 ВИЧ-здоровых контрольных групп к нашим запланированным 40 ВИЧ-положительным субъектам.
Эти ВИЧ-участники будут соответствовать по возрасту и полу пациентам с ВИЧ-бессимптомным нейрокогнитивным нарушением (ANI) и будут проходить все те же оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИнтегНейро
Временное ограничение: при зачислении
|
IntegNeuro — это компьютеризированный инструмент нейропсихологической оценки с сенсорным экраном, который тестирует следующие когнитивные области:
|
при зачислении
|
IADL (инструментальная шкала повседневной жизни)
Временное ограничение: при зачислении
|
Критерии HAND включают нормальную повседневную деятельность при NC и ANI и нарушение этих действий при MCD и HAD.
Шкала инструментальной активности повседневной жизни определит, мешают ли когнитивные нарушения работе, домашней жизни, социальной активности или другим видам повседневной деятельности.
Максимальный балл IADL, равный 8, означает отсутствие нарушений в любом из следующих 8 видов деятельности; телефонные звонки, покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, путешествия, лекарства и финансы.
Оценка 7 или меньше будет свидетельствовать об ухудшении.
|
при зачислении
|
Медицинское исследование результатов исследования ВИЧ (MOS-HIV) Медицинское обследование
Временное ограничение: при зачислении
|
Медицинское обследование результатов исследования ВИЧ (MOS-HIV) — широко используемый инструмент для оценки качества жизни ВИЧ-1-инфицированных.
Его подшкала когнитивного функционального статуса измеряет функциональное состояние вследствие нейропсихологического (НП) нарушения.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MMSE (Мини-экзамен психического состояния)
Временное ограничение: при зачислении
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для выявления когнитивных нарушений.
|
при зачислении
|
УСТРОЙСТВО COGNISION P300 ODD-BALL
Временное ограничение: при зачислении
|
P300 вызывается «странным» звуком высокой высоты и неравномерной синхронизации по сравнению со звуком более низкой высоты и регулярной синхронизацией.
Субъекта просят считать странные и игнорировать обычные звуки.
P300 представляет собой положительную форму сигнала, обычно через 300 миллисекунд после чудаковатого сенсорного входа.
Система ПОЗНАНИЕ представляет собой электроэнцефалографический (ЭЭГ) прибор, который записывает потенциалы напряжения микровольтного уровня с кожи головы субъекта.
Он собирает электрофизиологические ответы на внешние слуховые раздражители, например, в парадигме P300.
Он состоит из (1) гарнитуры в сборе, которая должна быть размещена на голове испытуемого во время теста, (2) портативного блока управления гарнитурой (HCU) для управления устройством, (3) компьютерного программного обеспечения для заказа и мониторинга тестирование и анализ результатов тестирования, (4) стандартные стереонаушники (для слуховых ERP).
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Учебный стул: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0214.24s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .