HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 在医学院 HIV/AIDS 门诊诊所的患病率 (HAND)
确定 Quillen 医学院 HIV+ 门诊诊所的患病率
- NC(正常认知)
- ANI(无症状神经认知障碍)
- MCD(轻度认知障碍)
- HAD(艾滋病毒相关性痴呆症)
判断下列变量是否影响HAND的三类
- 自首次诊断 HIV 感染以来的时间
- 使用的抗病毒药物
- 年龄
- 性别
研究概览
地位
详细说明
随着预期寿命的延长,痴呆症变得更加普遍,对其正确诊断和治疗的需求变得更加迫切。 阿尔茨海默氏病 (AD) 是痴呆症的主要原因,但其诊断需要排除所有其他原因。 HIV/AIDS 的成功治疗使更多患者活得足够长,从而患上 HIV 相关神经认知障碍 (HAND),包括痴呆症。
国家心理健康研究所和国家神经疾病和中风研究所更新了 HAND 诊断标准。 新标准创建了一个额外的类别,即 HIV 相关无症状神经认知障碍 (ANI),并将所谓的 MCMD(轻微认知/运动障碍)的名称和标准修改为轻度认知障碍 (MCD)。 HIV 相关性痴呆 (HAD) 保持不变。 他们对 HAND 的定义包括:认知障碍必须归因于 HIV 而不是其他病因(痴呆、谵妄、抑郁、CNS 肿瘤、除 HIV/AIDS 之外的 CNS 感染。 脑血管疾病,药物滥用)。 他们的标准指出认知障碍应该通过神经心理学测试来验证。
HAND的三类是:
HIV 相关的无症状神经认知障碍 (ANI)
损伤涉及至少两个认知领域,并导致神经心理学测试表现至少低于适当的平均年龄/教育标准 1 个标准偏差 (SD):
- 信息处理速度
- 感觉/运动技能
- 短期和长期记忆
- 学习新技能和解决问题的能力
- 注意力、注意力和注意力分散
- 逻辑和抽象推理功能
- 语言理解和表达能力
- 视觉空间组织视觉运动协调
- 计划、综合和组织能力
- 轻度认知障碍 (MCD) 与 ANI 相同,但患者或护理人员报告认知缺陷会影响精神敏锐度、工作效率、家庭建设或社交活动
HIV 相关性痴呆症 (HAD)
损伤涉及至少两个认知领域,导致神经心理学测试至少比适当的平均年龄/教育标准低 2 个标准差:
- 信息处理速度
- 短期和长期记忆
- 学习新技能和解决问题的能力
- 注意力、注意力和注意力分散
- 逻辑和抽象推理功能
- 语言理解和表达能力
- 视觉空间组织视觉运动协调
- 计划、综合和组织能力 认知障碍会严重影响工作、家庭生活、社交活动或日常生活能力。
- 非 HIV 健康对照
我们的 P300 COGNISION 设备由 Neuronetrix 提供,仅用于 60 岁以上的受试者,而我们在 HAND 研究中的参与者都将小于 60 岁。 因此,我们不能使用 COGNISION 规范数据库进行比较。 我们将在计划的 40 名 HIV+ 受试者中增加 10 名 HIV-健康对照。 这些 HIV 参与者将与 HIV 无症状神经认知障碍 (ANI) 患者进行年龄和性别匹配,并将接受所有相同的评估
我们 IRB 批准的 HAND 研究仅限于神经心理学评估。 可以通过添加生物标记评估来改进该研究,这可以帮助验证 HAND 类别。 这种标记是 P300 事件相关电位 (ERP),已知与认知过程有关,例如注意力和工作记忆,并且在大多数神经和精神障碍中异常。 它还可能检测那些通过神经心理学测试确定为正常认知的人对后期认知障碍的脆弱性。 例如,Olichney 等人 (2011) 得出结论,对有 AD 风险的个体进行 ERP 研究可能会揭示临床缺陷之前的神经生理学变化,这可能会促进“症状前 AD”的早期检测和诊断。 P300 与认知关联的另一个例子是 Onofri 等人 (2003) 的研究。 在这项研究中,多奈哌齐改善了认知,这是通过 MMSE 分数的显着增加来衡量的。 这伴随着 P3 延迟的减少。 Logistic 分析显示 P3 潜伏期预测了多奈哌齐的有益效果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有参与者都将被诊断为 HIV+。
- 年龄(+/- 5 岁)和性别与 HIV+ 参与者相匹配的健康控制。
排除标准:
- 阿尔茨海默氏病
- 血管性痴呆
- 谵妄
- 严重的忧郁症
- 中枢神经系统肿瘤
- HIV/AIDS 以外的 CNS 感染
- 脑血管疾病
- 酒精或药物中毒或依赖
- 帕金森症
- 甲状腺疾病
- 恶性贫血
- 硬膜下血肿
- 隐匿性脑积水
- 亨廷顿的
- 克雅氏
- 电休克疗法
- 癫痫症
- 医疗/精神疾病
- 药物影响认知
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常认知
没有可检测到的神经认知障碍的 HIV+ 个体
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ANI(无症状神经认知障碍)
HIV+ 个体的损伤涉及至少两个认知领域,并导致神经心理学测试表现至少低于适当的平均年龄/教育标准 1 个标准差 (SD):
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MCD(轻度认知障碍)
具有与 ANI 相同的认知障碍的 HIV+ 个体,但患者或护理人员报告认知缺陷会影响精神敏锐度、工作效率、家庭建设或社交活动
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HAD(艾滋病毒相关性痴呆症)
HIV+ 个体,其损伤至少涉及两个认知领域,并导致神经心理学测试至少比适当的平均年龄/教育标准低 2 个标准差:
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健康对照(HIV-)
我们的 P300 COGNISION 设备仅用于 60 岁以上的受试者,而我们参与 HAND 研究的参与者都将小于 60 岁。
因此,我们不能使用 COGNISION 规范数据库进行比较。
我们将在计划的 40 名 HIV+ 受试者中增加 10 名 HIV-健康对照。
这些 HIV 参与者将与 HIV 无症状神经认知障碍 (ANI) 患者进行年龄和性别匹配,并将接受所有相同的评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整合神经元
大体时间:入学时
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IntegNeuro 是一种触摸屏计算机化神经心理学评估工具,可测试以下认知领域:
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入学时
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IADL(日常生活量表的器乐活动)
大体时间:入学时
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HAND 标准包括 NC 和 ANI 的正常日常生活活动,以及 MCD 和 HAD 的这些活动受损。
日常生活工具活动量表将确定认知障碍是否干扰工作、家庭生活、社交活动或其他日常生活活动。
最高 IADL 分数为 8,表示以下 8 项活动中的任何一项均无障碍;打电话、购物、准备食物、家务、洗衣、旅行、药物和财务。
7 分或更低的分数将表明存在缺陷。
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入学时
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医疗结果研究 HIV (MOS-HIV) 健康调查
大体时间:入学时
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HIV 医疗结果研究 (MOS-HIV) 健康调查是一种广泛使用的工具,用于评估 HIV-1 感染者的生活质量。
其认知功能状态子量表测量由于神经心理学 (NP) 损伤导致的功能状态。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMSE(迷你心理状态测试)
大体时间:入学时
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简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种简短的 30 分问卷测试,用于筛查认知障碍。
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入学时
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COGNISION P300 奇数球装置
大体时间:入学时
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与低音调和规则计时的声音相比,P300 被高音调和不规则计时的“古怪”声音所唤起。
受试者被要求计算奇怪的声音并忽略常规声音。
P300 是正波形,通常在奇怪的感官输入后 300 毫秒。
COGNISION 系统是一种脑电图 (EEG) 设备,可记录受试者头皮的微伏级电压电位。
它收集对外部听觉刺激的电生理反应,例如 P300 范例。
它由以下部分组成:(1) 测试时戴在受试者头部的耳机组件,(2) 用于操作设备的手持式耳机控制单元 (HCU),(3) 用于命令和监控耳机的计算机软件测试和分析测试结果,(4)标准立体声耳机(用于听觉ERP)。
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入学时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Norman C Moore, MD、Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- 学习椅:Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP、Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV 相关神经认知障碍(手)的临床试验
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...终止
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC终止人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
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Bruce BrewViiV Healthcare完全的人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
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University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国