- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187796
Prevalencia de Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH (HAND) en una Clínica Ambulatoria de VIH/SIDA de la Facultad de Medicina (HAND)
PREVALENCIA de TRASTORNOS NEUROCOGNITIVOS (MANO) ASOCIADOS AL VIH en una FACULTAD DE MEDICINA CONSULTORIO AMBULATORIO VIH/SIDA
Determinar, en la consulta externa VIH+ del Colegio de Medicina de Quillen, la prevalencia de
- NC (cognición normal)
- ANI (deterioro neurocognitivo asintomático)
- MCD (trastorno cognitivo leve)
- HAD (demencia asociada al VIH)
Para determinar si las siguientes variables afectan las tres categorías de MANO
- Tiempo desde el primer diagnóstico de infección por VIH
- Medicamentos antivirales utilizados
- Edad
- Género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que aumenta la esperanza de vida, la demencia se vuelve más común y la necesidad de su correcto diagnóstico y tratamiento se vuelve más urgente. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia, pero su diagnóstico es por exclusión de todas las demás causas. El tratamiento exitoso del VIH/SIDA ha dado como resultado que más pacientes vivan lo suficiente como para desarrollar Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH (HAND, por sus siglas en inglés), incluida la demencia.
El Instituto Nacional de Salud Mental y el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Accidentes Cerebrovasculares actualizaron los estándares para diagnosticar MANO. Los nuevos criterios crearon una categoría adicional, deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) asociado al VIH, y modificaron el nombre y los criterios de lo que se denominó MCMD (trastorno cognitivo/motor menor) a trastorno cognitivo leve (MCD). La demencia asociada al VIH (HAD) se mantuvo sin cambios. Su definición de MANO incluye: El deterioro cognitivo debe ser atribuible al VIH y no a otra etiología (demencia, delirio, depresión, neoplasia del SNC, infección del SNC distinta del VIH/SIDA). Enfermedad cerebrovascular, Abuso de sustancias). Sus criterios establecen que el deterioro cognitivo debe validarse mediante pruebas neuropsicológicas.
Las tres categorías de MANO son:
Deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) asociado al VIH
El deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y da como resultado un rendimiento en las pruebas neuropsicológicas de al menos 1 desviación estándar (DE) por debajo de la norma de edad/educación media adecuada para:
- Velocidad de procesamiento de la información
- Habilidades sensoriales/motoras
- Memoria a corto y largo plazo
- Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
- Atención, concentración y distracción.
- Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
- Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
- Organización visoespacial Coordinación visomotora
- Habilidades de planificación, síntesis y organización.
- Trastorno cognitivo leve (MCD) Igual que ANI pero el paciente o los cuidadores informan que el déficit cognitivo interfiere con la agudeza mental, la eficiencia en el trabajo, las labores del hogar o la actividad social
Demencia asociada al VIH (HAD)
El deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y da como resultado pruebas neuropsicológicas al menos 2 SD por debajo de la norma de edad/educación media adecuada para:
- Velocidad de procesamiento de la información
- Memoria a corto y largo plazo
- Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
- Atención, concentración y distracción.
- Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
- Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
- Organización visoespacial Coordinación visomotora
- Habilidades de planificación, síntesis y organización El deterioro cognitivo interfiere significativamente con el trabajo, la vida familiar, las actividades sociales o las AVD.
- Controles sanos no VIH
Nuestro aparato P300 COGNISION, proporcionado por Neuronetrix, se ha utilizado solo en sujetos mayores de 60 años, mientras que nuestros participantes en el estudio HAND tendrán todos menos de 60 años. Por lo tanto, no podemos usar la base de datos normativa de COGNISION para comparar. Agregaremos 10 controles saludables para el VIH a nuestros 40 sujetos VIH+ planificados. Estos participantes con VIH serán emparejados por edad y género con los pacientes con VIH con deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), y se someterán a las mismas evaluaciones.
Nuestro estudio de HAND aprobado por el IRB se limita a la evaluación neuropsicológica. El estudio podría mejorarse agregando una evaluación de marcadores biológicos, que podría ayudar a validar las categorías HAND. Tal marcador es el potencial relacionado con eventos (ERP) P300, que se sabe que está relacionado con procesos cognitivos, como la atención y la memoria de trabajo, y es anormal en la mayoría de los trastornos neurológicos y mentales. También podría detectar la vulnerabilidad a un deterioro cognitivo posterior en aquellos que se determine que tienen una cognición normal mediante pruebas neuropsicológicas. Por ejemplo, Olichney et al (2011) concluyeron que los estudios ERP de personas con riesgo de EA pueden revelar cambios neurofisiológicos antes de los déficits clínicos, lo que podría avanzar en la detección y el diagnóstico tempranos de la "EA presintomática". Otro ejemplo de la asociación del P300 y la cognición fue el estudio de Onofri et al (2003). En este estudio, el donepezilo mejoró la cognición, medida por un aumento significativo en las puntuaciones del MMSE. Esto fue acompañado por una reducción de la latencia P3. El análisis logístico mostró que la latencia P3 predijo el efecto beneficioso de donepezilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes habrán sido diagnosticados como VIH+.
- Controles de salud con edad (+/- 5 años) y género coincidentes con los participantes VIH+.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de alzheimer
- Demencia vascular
- Delirio
- Depresión severa
- Neoplasia del SNC
- Infección del SNC distinta del VIH/SIDA
- Enfermedad cerebrovascular
- Intoxicación o dependencia de alcohol o drogas
- Parkinson
- Enfermedad de tiroides
- Anemia perniciosa
- Hematoma subdural
- Hidrocefalia oculta
- de Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Terapia electroconvulsiva
- Trastorno convulsivo
- Enfermedad médica/psiquiátrica
- Medicamentos que influyen en la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cognición normal
Individuos VIH+ sin deterioro neurocognitivo detectable
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ANI (deterioro neurocognitivo asintomático)
Individuos VIH+ donde el deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y resulta en un desempeño de las pruebas neuropsicológicas al menos 1 Desviación Estándar (DE) por debajo de la norma apropiada de edad/educación promedio para:
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MCD (trastorno cognitivo leve)
Individuos VIH+ con deterioro cognitivo igual que ANI pero el paciente o los cuidadores informan que el déficit cognitivo interfiere con la agudeza mental, la eficiencia en el trabajo, las labores del hogar o la actividad social
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HAD (demencia asociada al VIH)
Individuos VIH+ donde el deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y resulta en pruebas neuropsicológicas al menos 2 SD por debajo de la norma de edad/educación promedio apropiada para:
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Controles saludables (VIH-)
Nuestro aparato P300 COGNISION se ha utilizado solo en sujetos mayores de 60 años, mientras que nuestros participantes en el estudio HAND tendrán todos menos de 60 años.
Por lo tanto, no podemos usar la base de datos normativa de COGNISION para comparar.
Agregaremos 10 controles saludables para el VIH a nuestros 40 sujetos VIH+ planificados.
Estos participantes con VIH serán emparejados por edad y género con los pacientes con VIH con deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), y se someterán a las mismas evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IntegNeuro
Periodo de tiempo: en la inscripción
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IntegNeuro es una herramienta de evaluación neuropsicológica computarizada con pantalla táctil que evalúa los siguientes dominios cognitivos:
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en la inscripción
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IADL (Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Los criterios HAND incluyen actividades normales de la vida diaria para NC y ANI, y deterioro de estas actividades en MCD y HAD.
La escala de actividades instrumentales de la vida diaria determinará si el deterioro cognitivo interfiere con el trabajo, la vida hogareña, la actividad social u otras actividades de la vida diaria.
La puntuación máxima de IADL de 8 significa que no hay impedimento en ninguna de las siguientes 8 actividades; llamadas telefónicas, compras, preparación de alimentos, limpieza, lavado de ropa, viajes, medicamentos y finanzas.
Una puntuación de 7 o menos indicará deterioro.
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en la inscripción
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Estudio de Resultados Médicos VIH (MOS-HIV) Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La Encuesta de Salud del Estudio de Resultados Médicos del VIH (MOS-HIV) es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas infectadas por el VIH-1.
Su subescala de estado funcional cognitivo mide el estado funcional debido al deterioro neuropsicológico (NP).
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo.
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en la inscripción
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DISPOSITIVO DE BOLA IMPAR COGNISION P300
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El P300 es evocado por un sonido "extraño" de tono alto y sincronización irregular, en comparación con un sonido de tono más bajo y sincronización regular.
Se le pide al sujeto que cuente bichos raros e ignore los sonidos regulares.
El P300 es una forma de onda positiva, generalmente a 300 milisegundos después de la entrada sensorial extraña.
El sistema COGNISION es un dispositivo electroencefalográfico (EEG) que registra potenciales de voltaje a nivel de microvoltios del cuero cabelludo del sujeto.
Recoge respuestas electrofisiológicas a estímulos auditivos externos, como en el paradigma P300.
Se compone de (1) un conjunto de auriculares que se colocará en la cabeza del sujeto en el momento de la prueba, (2) una unidad de control de auriculares (HCU) portátil para operar el dispositivo, (3) software de computadora para ordenar y monitorear el probar y analizar los resultados de la prueba, (4) auriculares estéreo estándar (para ERP auditivos).
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Silla de estudio: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0214.24s
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