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Prevalencia de Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH (HAND) en una Clínica Ambulatoria de VIH/SIDA de la Facultad de Medicina (HAND)

3 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

PREVALENCIA de TRASTORNOS NEUROCOGNITIVOS (MANO) ASOCIADOS AL VIH en una FACULTAD DE MEDICINA CONSULTORIO AMBULATORIO VIH/SIDA

  1. Determinar, en la consulta externa VIH+ del Colegio de Medicina de Quillen, la prevalencia de

    • NC (cognición normal)
    • ANI (deterioro neurocognitivo asintomático)
    • MCD (trastorno cognitivo leve)
    • HAD (demencia asociada al VIH)
  2. Para determinar si las siguientes variables afectan las tres categorías de MANO

    • Tiempo desde el primer diagnóstico de infección por VIH
    • Medicamentos antivirales utilizados
    • Edad
    • Género

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que aumenta la esperanza de vida, la demencia se vuelve más común y la necesidad de su correcto diagnóstico y tratamiento se vuelve más urgente. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia, pero su diagnóstico es por exclusión de todas las demás causas. El tratamiento exitoso del VIH/SIDA ha dado como resultado que más pacientes vivan lo suficiente como para desarrollar Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH (HAND, por sus siglas en inglés), incluida la demencia.

El Instituto Nacional de Salud Mental y el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Accidentes Cerebrovasculares actualizaron los estándares para diagnosticar MANO. Los nuevos criterios crearon una categoría adicional, deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) asociado al VIH, y modificaron el nombre y los criterios de lo que se denominó MCMD (trastorno cognitivo/motor menor) a trastorno cognitivo leve (MCD). La demencia asociada al VIH (HAD) se mantuvo sin cambios. Su definición de MANO incluye: El deterioro cognitivo debe ser atribuible al VIH y no a otra etiología (demencia, delirio, depresión, neoplasia del SNC, infección del SNC distinta del VIH/SIDA). Enfermedad cerebrovascular, Abuso de sustancias). Sus criterios establecen que el deterioro cognitivo debe validarse mediante pruebas neuropsicológicas.

Las tres categorías de MANO son:

  1. Deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) asociado al VIH

    El deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y da como resultado un rendimiento en las pruebas neuropsicológicas de al menos 1 desviación estándar (DE) por debajo de la norma de edad/educación media adecuada para:

    • Velocidad de procesamiento de la información
    • Habilidades sensoriales/motoras
    • Memoria a corto y largo plazo
    • Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
    • Atención, concentración y distracción.
    • Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
    • Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
    • Organización visoespacial Coordinación visomotora
    • Habilidades de planificación, síntesis y organización.
  2. Trastorno cognitivo leve (MCD) Igual que ANI pero el paciente o los cuidadores informan que el déficit cognitivo interfiere con la agudeza mental, la eficiencia en el trabajo, las labores del hogar o la actividad social
  3. Demencia asociada al VIH (HAD)

    El deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y da como resultado pruebas neuropsicológicas al menos 2 SD por debajo de la norma de edad/educación media adecuada para:

    • Velocidad de procesamiento de la información
    • Memoria a corto y largo plazo
    • Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
    • Atención, concentración y distracción.
    • Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
    • Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
    • Organización visoespacial Coordinación visomotora
    • Habilidades de planificación, síntesis y organización El deterioro cognitivo interfiere significativamente con el trabajo, la vida familiar, las actividades sociales o las AVD.
  4. Controles sanos no VIH

Nuestro aparato P300 COGNISION, proporcionado por Neuronetrix, se ha utilizado solo en sujetos mayores de 60 años, mientras que nuestros participantes en el estudio HAND tendrán todos menos de 60 años. Por lo tanto, no podemos usar la base de datos normativa de COGNISION para comparar. Agregaremos 10 controles saludables para el VIH a nuestros 40 sujetos VIH+ planificados. Estos participantes con VIH serán emparejados por edad y género con los pacientes con VIH con deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), y se someterán a las mismas evaluaciones.

Nuestro estudio de HAND aprobado por el IRB se limita a la evaluación neuropsicológica. El estudio podría mejorarse agregando una evaluación de marcadores biológicos, que podría ayudar a validar las categorías HAND. Tal marcador es el potencial relacionado con eventos (ERP) P300, que se sabe que está relacionado con procesos cognitivos, como la atención y la memoria de trabajo, y es anormal en la mayoría de los trastornos neurológicos y mentales. También podría detectar la vulnerabilidad a un deterioro cognitivo posterior en aquellos que se determine que tienen una cognición normal mediante pruebas neuropsicológicas. Por ejemplo, Olichney et al (2011) concluyeron que los estudios ERP de personas con riesgo de EA pueden revelar cambios neurofisiológicos antes de los déficits clínicos, lo que podría avanzar en la detección y el diagnóstico tempranos de la "EA presintomática". Otro ejemplo de la asociación del P300 y la cognición fue el estudio de Onofri et al (2003). En este estudio, el donepezilo mejoró la cognición, medida por un aumento significativo en las puntuaciones del MMSE. Esto fue acompañado por una reducción de la latencia P3. El análisis logístico mostró que la latencia P3 predijo el efecto beneficioso de donepezilo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos VIH+ y controles sanos (VIH-, edad y género coincidentes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes habrán sido diagnosticados como VIH+.
  • Controles de salud con edad (+/- 5 años) y género coincidentes con los participantes VIH+.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de alzheimer
  • Demencia vascular
  • Delirio
  • Depresión severa
  • Neoplasia del SNC
  • Infección del SNC distinta del VIH/SIDA
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Intoxicación o dependencia de alcohol o drogas
  • Parkinson
  • Enfermedad de tiroides
  • Anemia perniciosa
  • Hematoma subdural
  • Hidrocefalia oculta
  • de Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Terapia electroconvulsiva
  • Trastorno convulsivo
  • Enfermedad médica/psiquiátrica
  • Medicamentos que influyen en la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cognición normal
Individuos VIH+ sin deterioro neurocognitivo detectable
ANI (deterioro neurocognitivo asintomático)

Individuos VIH+ donde el deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y resulta en un desempeño de las pruebas neuropsicológicas al menos 1 Desviación Estándar (DE) por debajo de la norma apropiada de edad/educación promedio para:

  • Velocidad de procesamiento de la información
  • Habilidades sensoriales/motoras
  • Memoria a corto y largo plazo
  • Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
  • Atención, concentración y distracción.
  • Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
  • Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
  • Organización visoespacial Coordinación visomotora
  • Habilidades de planificación, síntesis y organización.
MCD (trastorno cognitivo leve)
Individuos VIH+ con deterioro cognitivo igual que ANI pero el paciente o los cuidadores informan que el déficit cognitivo interfiere con la agudeza mental, la eficiencia en el trabajo, las labores del hogar o la actividad social
HAD (demencia asociada al VIH)

Individuos VIH+ donde el deterioro involucra al menos dos dominios cognitivos y resulta en pruebas neuropsicológicas al menos 2 SD por debajo de la norma de edad/educación promedio apropiada para:

  • Velocidad de procesamiento de la información
  • Memoria a corto y largo plazo
  • Habilidad para aprender nuevas habilidades y resolver problemas.
  • Atención, concentración y distracción.
  • Funciones de razonamiento lógico y abstracto.
  • Habilidad para comprender y expresar el lenguaje.
  • Organización visoespacial Coordinación visomotora
  • Habilidades de planificación, síntesis y organización El deterioro cognitivo interfiere significativamente con el trabajo, la vida familiar, las actividades sociales o las AVD.
Controles saludables (VIH-)
Nuestro aparato P300 COGNISION se ha utilizado solo en sujetos mayores de 60 años, mientras que nuestros participantes en el estudio HAND tendrán todos menos de 60 años. Por lo tanto, no podemos usar la base de datos normativa de COGNISION para comparar. Agregaremos 10 controles saludables para el VIH a nuestros 40 sujetos VIH+ planificados. Estos participantes con VIH serán emparejados por edad y género con los pacientes con VIH con deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), y se someterán a las mismas evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IntegNeuro
Periodo de tiempo: en la inscripción

IntegNeuro es una herramienta de evaluación neuropsicológica computarizada con pantalla táctil que evalúa los siguientes dominios cognitivos:

  • Roscado de motores
  • Elección del tiempo de reacción
  • Estimación de tiempo
  • Generación de palabras
  • Retención de dígitos
  • Recuperación de memoria y reconocimiento
  • Encuentra la palabra
  • Lapso de memoria visual
  • Prueba de rendimiento continuo
  • Interferencia Verbal
  • Cambio de atención
  • Laberinto
  • Ir no ir
  • Procesamiento de emociones
en la inscripción
IADL (Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: en la inscripción
Los criterios HAND incluyen actividades normales de la vida diaria para NC y ANI, y deterioro de estas actividades en MCD y HAD. La escala de actividades instrumentales de la vida diaria determinará si el deterioro cognitivo interfiere con el trabajo, la vida hogareña, la actividad social u otras actividades de la vida diaria. La puntuación máxima de IADL de 8 significa que no hay impedimento en ninguna de las siguientes 8 actividades; llamadas telefónicas, compras, preparación de alimentos, limpieza, lavado de ropa, viajes, medicamentos y finanzas. Una puntuación de 7 o menos indicará deterioro.
en la inscripción
Estudio de Resultados Médicos VIH (MOS-HIV) Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: en la inscripción
La Encuesta de Salud del Estudio de Resultados Médicos del VIH (MOS-HIV) es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas infectadas por el VIH-1. Su subescala de estado funcional cognitivo mide el estado funcional debido al deterioro neuropsicológico (NP).
en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: en la inscripción
El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo.
en la inscripción
DISPOSITIVO DE BOLA IMPAR COGNISION P300
Periodo de tiempo: en la inscripción
El P300 es evocado por un sonido "extraño" de tono alto y sincronización irregular, en comparación con un sonido de tono más bajo y sincronización regular. Se le pide al sujeto que cuente bichos raros e ignore los sonidos regulares. El P300 es una forma de onda positiva, generalmente a 300 milisegundos después de la entrada sensorial extraña. El sistema COGNISION es un dispositivo electroencefalográfico (EEG) que registra potenciales de voltaje a nivel de microvoltios del cuero cabelludo del sujeto. Recoge respuestas electrofisiológicas a estímulos auditivos externos, como en el paradigma P300. Se compone de (1) un conjunto de auriculares que se colocará en la cabeza del sujeto en el momento de la prueba, (2) una unidad de control de auriculares (HCU) portátil para operar el dispositivo, (3) software de computadora para ordenar y monitorear el probar y analizar los resultados de la prueba, (4) auriculares estéreo estándar (para ERP auditivos).
en la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Silla de estudio: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0214.24s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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