- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187796
Prévalence des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) dans une clinique externe VIH/SIDA de l'école de médecine (HAND)
PRÉVALENCE des TROUBLES NEUROCOGNITIFS (MAIN) ASSOCIÉS AU VIH dans une ÉCOLE DE MÉDECINE CLINIQUE AMBULATOIRE VIH/SIDA
Déterminer, dans la clinique externe VIH+ du Quillen College of Medicine, la prévalence de
- NC (cognition normale)
- ANI (trouble neurocognitif asymptomatique)
- MCD (trouble cognitif léger)
- HAD (démence associée au VIH)
Pour déterminer si les variables suivantes affectent les trois catégories de HAND
- Temps écoulé depuis le premier diagnostic d'infection à VIH
- Médicaments antiviraux utilisés
- Âge
- Genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À mesure que l'espérance de vie augmente, la démence devient plus courante et la nécessité d'un diagnostic et d'un traitement corrects devient plus urgente. La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence, mais son diagnostic repose sur l'exclusion de toutes les autres causes. Le succès du traitement du VIH/SIDA a permis à davantage de patients de vivre assez longtemps pour développer des troubles neurocognitifs associés au VIH (MAIN), y compris la démence.
L'Institut national de la santé mentale et l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux ont mis à jour les normes de diagnostic de la main. Les nouveaux critères ont créé une catégorie supplémentaire, la déficience neurocognitive asymptomatique (ANI) associée au VIH, et ont modifié le nom et les critères de ce qu'on appelait MCMD (trouble cognitif/moteur mineur) en trouble cognitif léger (MCD). La démence associée au VIH (HAD) est restée inchangée. Leur définition de HAND comprend : les troubles cognitifs doivent être attribuables au VIH et à aucune autre étiologie (démence, délire, dépression, néoplasme du SNC, infection du SNC autre que le VIH/SIDA. maladie cérébrovasculaire, toxicomanie). Leurs critères stipulent que les troubles cognitifs doivent être validés par des tests neuropsychologiques.
Les trois catégories de MAIN sont :
Trouble neurocognitif asymptomatique (ANI) associé au VIH
La déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne une performance des tests neuropsychologiques à au moins 1 écart type (ET) en dessous de la norme moyenne d'âge/d'éducation appropriée pour :
- Vitesse de traitement des informations
- Compétences sensorielles/motrices
- Mémoire à court terme et à long terme
- Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
- Attention, concentration et distraction
- Fonctions de raisonnement logique et abstrait
- Capacité à comprendre et à exprimer le langage
- Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
- Capacités de planification, de synthèse et d'organisation
- Trouble cognitif léger (MCD) Identique à l'ANI mais le patient ou les soignants signalent que le déficit cognitif interfère avec l'acuité mentale, l'efficacité au travail, les tâches ménagères ou l'activité sociale
Démence associée au VIH (HAD)
La déficience implique au moins deux domaines cognitifs et se traduit par des tests neuropsychologiques à au moins 2 SD en dessous de l'âge moyen/de la norme d'éducation appropriée pour :
- Vitesse de traitement des informations
- Mémoire à court terme et à long terme
- Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
- Attention, concentration et distraction
- Fonctions de raisonnement logique et abstrait
- Capacité à comprendre et à exprimer le langage
- Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
- Capacités de planification, de synthèse et d'organisation La déficience cognitive interfère considérablement avec le travail, la vie familiale, les activités sociales ou les AVQ.
- Témoins sains non infectés par le VIH
Notre appareil P300 COGNISION, fourni par Neuronetrix, n'a été utilisé que chez des sujets de plus de 60 ans, alors que nos participants à l'étude HAND auront tous moins de 60 ans. Ainsi, nous ne pouvons pas utiliser la base de données normative COGNISION pour la comparaison. Nous ajouterons 10 témoins sains pour le VIH à nos 40 sujets séropositifs prévus. Ces participants au VIH seront appariés selon l'âge et le sexe aux patients atteints de troubles neurocognitifs asymptomatiques (ANI) et subiront les mêmes évaluations.
Notre étude approuvée par l'IRB sur HAND se limite à une évaluation neuropsychologique. L'étude pourrait être améliorée en ajoutant une évaluation de marqueurs biologiques, ce qui pourrait aider à valider les catégories HAND. Un tel marqueur est le potentiel lié aux événements P300 (ERP), connu pour être lié à des processus cognitifs, tels que l'attention et la mémoire de travail et anormal dans la plupart des troubles neurologiques et mentaux. Il pourrait également éventuellement détecter une vulnérabilité à des troubles cognitifs ultérieurs chez les personnes déterminées comme ayant une cognition normale par des tests neuropsychologiques. Par exemple, Olichney et al (2011) ont conclu que les études ERP des personnes à risque de MA peuvent révéler des changements neurophysiologiques avant les déficits cliniques, ce qui pourrait faire avancer la détection et le diagnostic précoces de la « MA pré-symptomatique ». Un autre exemple de l'association du P300 et de la cognition est l'étude d'Onofri et al (2003). Dans cette étude, le donépézil a entraîné une amélioration de la cognition, mesurée par une augmentation significative des scores MMSE. Cela s'est accompagné d'une réduction de la latence P3. L'analyse logistique a montré que la latence P3 prédisait l'effet bénéfique du donépézil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants auront été diagnostiqués séropositifs.
- Contrôles de santé avec âge (+/- 5 ans) et sexe correspondant aux participants séropositifs.
Critère d'exclusion:
- La maladie d'Alzheimer
- La démence vasculaire
- Délire
- Dépression sévère
- Tumeur du SNC
- Infection du SNC autre que le VIH/SIDA
- Maladie cérébrovasculaire
- Intoxication ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Parkinson
- Maladie thyroïdienne
- Anémie pernicieuse
- Hématome sous-dural
- Hydrocéphalie occulte
- Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- La thérapie par électrochocs
- Trouble épileptique
- Maladie médicale/psychiatrique
- Médicaments influençant la cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cognition normale
Personnes séropositives sans déficience neurocognitive détectable
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ANI (trouble neurocognitif asymptomatique)
Personnes séropositives dont la déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne une performance des tests neuropsychologiques d'au moins 1 écart type (ET) en dessous de la norme d'âge/d'éducation moyenne appropriée pour :
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MCD (trouble cognitif léger)
Les personnes séropositives atteintes de troubles cognitifs sont identiques à celles de l'ANI, mais les patients ou les soignants signalent que le déficit cognitif interfère avec l'acuité mentale, l'efficacité au travail, les tâches ménagères ou l'activité sociale
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HAD (démence associée au VIH)
Personnes séropositives dont la déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne des tests neuropsychologiques au moins 2 SD en dessous de la norme moyenne d'âge / d'éducation appropriée pour :
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Témoins sains (VIH-)
Notre appareil P300 COGNISION n'a été utilisé que chez des sujets de plus de 60 ans, alors que nos participants à l'étude HAND auront tous moins de 60 ans.
Ainsi, nous ne pouvons pas utiliser la base de données normative COGNISION pour la comparaison.
Nous ajouterons 10 témoins sains pour le VIH à nos 40 sujets séropositifs prévus.
Ces participants au VIH seront appariés selon l'âge et le sexe aux patients atteints de troubles neurocognitifs asymptomatiques (ANI) et subiront les mêmes évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IntégrNeuro
Délai: à l'inscription
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IntegNeuro est un outil d'évaluation neuropsychologique informatisé à écran tactile qui teste les domaines cognitifs suivants :
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à l'inscription
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IADL (Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: à l'inscription
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Les critères HAND incluent les activités normales de la vie quotidienne pour NC et ANI, et une altération de ces activités dans MCD et HAD.
L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne déterminera si la déficience cognitive interfère avec le travail, la vie familiale, l'activité sociale ou d'autres activités de la vie quotidienne.
Le score IADL maximum de 8, signifie aucune déficience dans l'une des 8 activités suivantes ; téléphoner, faire les courses, préparer à manger, faire le ménage, faire la lessive, voyager, prendre des médicaments et gérer les finances.
Un score de 7 ou moins indiquera une déficience.
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à l'inscription
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé liée au VIH (MOS-VIH)
Délai: à l'inscription
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Le Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes infectées par le VIH-1.
Sa sous-échelle d'état fonctionnel cognitif mesure l'état fonctionnel dû à une déficience neuropsychologique (NP).
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: à l'inscription
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou test de Folstein est un bref questionnaire en 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs.
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à l'inscription
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DISPOSITIF COGNISION P300 ODD-BALL
Délai: à l'inscription
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Le P300 est évoqué par un son "excentrique" de hauteur aiguë et de synchronisation irrégulière, comparé à un son de hauteur inférieure et de synchronisation régulière.
On demande au sujet de compter les excentriques et d'ignorer les sons réguliers.
Le P300 est une forme d'onde positive, généralement à 300 millisecondes après l'entrée sensorielle bizarre.
Le système COGNISION est un appareil électroencéphalographique (EEG) qui enregistre les potentiels de tension de niveau microvolt du cuir chevelu du sujet.
Il collecte les réponses électrophysiologiques aux stimuli auditifs externes, comme dans le paradigme P300.
Il est composé (1) d'un ensemble casque à placer sur la tête du sujet au moment du test, (2) d'une unité de commande de casque (HCU) portable pour faire fonctionner l'appareil, (3) d'un logiciel informatique pour commander et surveiller le tester et analyser les résultats des tests, (4) écouteurs stéréo standard (pour les ERP auditifs).
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Chaise d'étude: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0214.24s
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