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Prévalence des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) dans une clinique externe VIH/SIDA de l'école de médecine (HAND)

3 août 2015 mis à jour par: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

PRÉVALENCE des TROUBLES NEUROCOGNITIFS (MAIN) ASSOCIÉS AU VIH dans une ÉCOLE DE MÉDECINE CLINIQUE AMBULATOIRE VIH/SIDA

  1. Déterminer, dans la clinique externe VIH+ du Quillen College of Medicine, la prévalence de

    • NC (cognition normale)
    • ANI (trouble neurocognitif asymptomatique)
    • MCD (trouble cognitif léger)
    • HAD (démence associée au VIH)
  2. Pour déterminer si les variables suivantes affectent les trois catégories de HAND

    • Temps écoulé depuis le premier diagnostic d'infection à VIH
    • Médicaments antiviraux utilisés
    • Âge
    • Genre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

À mesure que l'espérance de vie augmente, la démence devient plus courante et la nécessité d'un diagnostic et d'un traitement corrects devient plus urgente. La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence, mais son diagnostic repose sur l'exclusion de toutes les autres causes. Le succès du traitement du VIH/SIDA a permis à davantage de patients de vivre assez longtemps pour développer des troubles neurocognitifs associés au VIH (MAIN), y compris la démence.

L'Institut national de la santé mentale et l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux ont mis à jour les normes de diagnostic de la main. Les nouveaux critères ont créé une catégorie supplémentaire, la déficience neurocognitive asymptomatique (ANI) associée au VIH, et ont modifié le nom et les critères de ce qu'on appelait MCMD (trouble cognitif/moteur mineur) en trouble cognitif léger (MCD). La démence associée au VIH (HAD) est restée inchangée. Leur définition de HAND comprend : les troubles cognitifs doivent être attribuables au VIH et à aucune autre étiologie (démence, délire, dépression, néoplasme du SNC, infection du SNC autre que le VIH/SIDA. maladie cérébrovasculaire, toxicomanie). Leurs critères stipulent que les troubles cognitifs doivent être validés par des tests neuropsychologiques.

Les trois catégories de MAIN sont :

  1. Trouble neurocognitif asymptomatique (ANI) associé au VIH

    La déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne une performance des tests neuropsychologiques à au moins 1 écart type (ET) en dessous de la norme moyenne d'âge/d'éducation appropriée pour :

    • Vitesse de traitement des informations
    • Compétences sensorielles/motrices
    • Mémoire à court terme et à long terme
    • Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
    • Attention, concentration et distraction
    • Fonctions de raisonnement logique et abstrait
    • Capacité à comprendre et à exprimer le langage
    • Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
    • Capacités de planification, de synthèse et d'organisation
  2. Trouble cognitif léger (MCD) Identique à l'ANI mais le patient ou les soignants signalent que le déficit cognitif interfère avec l'acuité mentale, l'efficacité au travail, les tâches ménagères ou l'activité sociale
  3. Démence associée au VIH (HAD)

    La déficience implique au moins deux domaines cognitifs et se traduit par des tests neuropsychologiques à au moins 2 SD en dessous de l'âge moyen/de la norme d'éducation appropriée pour :

    • Vitesse de traitement des informations
    • Mémoire à court terme et à long terme
    • Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
    • Attention, concentration et distraction
    • Fonctions de raisonnement logique et abstrait
    • Capacité à comprendre et à exprimer le langage
    • Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
    • Capacités de planification, de synthèse et d'organisation La déficience cognitive interfère considérablement avec le travail, la vie familiale, les activités sociales ou les AVQ.
  4. Témoins sains non infectés par le VIH

Notre appareil P300 COGNISION, fourni par Neuronetrix, n'a été utilisé que chez des sujets de plus de 60 ans, alors que nos participants à l'étude HAND auront tous moins de 60 ans. Ainsi, nous ne pouvons pas utiliser la base de données normative COGNISION pour la comparaison. Nous ajouterons 10 témoins sains pour le VIH à nos 40 sujets séropositifs prévus. Ces participants au VIH seront appariés selon l'âge et le sexe aux patients atteints de troubles neurocognitifs asymptomatiques (ANI) et subiront les mêmes évaluations.

Notre étude approuvée par l'IRB sur HAND se limite à une évaluation neuropsychologique. L'étude pourrait être améliorée en ajoutant une évaluation de marqueurs biologiques, ce qui pourrait aider à valider les catégories HAND. Un tel marqueur est le potentiel lié aux événements P300 (ERP), connu pour être lié à des processus cognitifs, tels que l'attention et la mémoire de travail et anormal dans la plupart des troubles neurologiques et mentaux. Il pourrait également éventuellement détecter une vulnérabilité à des troubles cognitifs ultérieurs chez les personnes déterminées comme ayant une cognition normale par des tests neuropsychologiques. Par exemple, Olichney et al (2011) ont conclu que les études ERP des personnes à risque de MA peuvent révéler des changements neurophysiologiques avant les déficits cliniques, ce qui pourrait faire avancer la détection et le diagnostic précoces de la « MA pré-symptomatique ». Un autre exemple de l'association du P300 et de la cognition est l'étude d'Onofri et al (2003). Dans cette étude, le donépézil a entraîné une amélioration de la cognition, mesurée par une augmentation significative des scores MMSE. Cela s'est accompagné d'une réduction de la latence P3. L'analyse logistique a montré que la latence P3 prédisait l'effet bénéfique du donépézil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Individus séropositifs et témoins sains (correspondant au VIH, à l'âge et au sexe)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants auront été diagnostiqués séropositifs.
  • Contrôles de santé avec âge (+/- 5 ans) et sexe correspondant aux participants séropositifs.

Critère d'exclusion:

  • La maladie d'Alzheimer
  • La démence vasculaire
  • Délire
  • Dépression sévère
  • Tumeur du SNC
  • Infection du SNC autre que le VIH/SIDA
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Intoxication ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Parkinson
  • Maladie thyroïdienne
  • Anémie pernicieuse
  • Hématome sous-dural
  • Hydrocéphalie occulte
  • Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • La thérapie par électrochocs
  • Trouble épileptique
  • Maladie médicale/psychiatrique
  • Médicaments influençant la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cognition normale
Personnes séropositives sans déficience neurocognitive détectable
ANI (trouble neurocognitif asymptomatique)

Personnes séropositives dont la déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne une performance des tests neuropsychologiques d'au moins 1 écart type (ET) en dessous de la norme d'âge/d'éducation moyenne appropriée pour :

  • Vitesse de traitement des informations
  • Compétences sensorielles/motrices
  • Mémoire à court terme et à long terme
  • Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
  • Attention, concentration et distraction
  • Fonctions de raisonnement logique et abstrait
  • Capacité à comprendre et à exprimer le langage
  • Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
  • Capacités de planification, de synthèse et d'organisation
MCD (trouble cognitif léger)
Les personnes séropositives atteintes de troubles cognitifs sont identiques à celles de l'ANI, mais les patients ou les soignants signalent que le déficit cognitif interfère avec l'acuité mentale, l'efficacité au travail, les tâches ménagères ou l'activité sociale
HAD (démence associée au VIH)

Personnes séropositives dont la déficience implique au moins deux domaines cognitifs et entraîne des tests neuropsychologiques au moins 2 SD en dessous de la norme moyenne d'âge / d'éducation appropriée pour :

  • Vitesse de traitement des informations
  • Mémoire à court terme et à long terme
  • Capacité à acquérir de nouvelles compétences et à résoudre des problèmes
  • Attention, concentration et distraction
  • Fonctions de raisonnement logique et abstrait
  • Capacité à comprendre et à exprimer le langage
  • Organisation visuo-spatiale Coordination visuo-motrice
  • Capacités de planification, de synthèse et d'organisation La déficience cognitive interfère considérablement avec le travail, la vie familiale, les activités sociales ou les AVQ.
Témoins sains (VIH-)
Notre appareil P300 COGNISION n'a été utilisé que chez des sujets de plus de 60 ans, alors que nos participants à l'étude HAND auront tous moins de 60 ans. Ainsi, nous ne pouvons pas utiliser la base de données normative COGNISION pour la comparaison. Nous ajouterons 10 témoins sains pour le VIH à nos 40 sujets séropositifs prévus. Ces participants au VIH seront appariés selon l'âge et le sexe aux patients atteints de troubles neurocognitifs asymptomatiques (ANI) et subiront les mêmes évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IntégrNeuro
Délai: à l'inscription

IntegNeuro est un outil d'évaluation neuropsychologique informatisé à écran tactile qui teste les domaines cognitifs suivants :

  • Taraudage moteur
  • Temps de réaction au choix
  • Estimation du temps
  • Génération de mots
  • Étendue des chiffres
  • Rappel de mémoire et reconnaissance
  • Repérez le mot
  • Durée de la mémoire visuelle
  • Test de performance continu
  • Interférence verbale
  • Changement d'attention
  • Labyrinthe
  • Va ne va pas
  • Traitement des émotions
à l'inscription
IADL (Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: à l'inscription
Les critères HAND incluent les activités normales de la vie quotidienne pour NC et ANI, et une altération de ces activités dans MCD et HAD. L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne déterminera si la déficience cognitive interfère avec le travail, la vie familiale, l'activité sociale ou d'autres activités de la vie quotidienne. Le score IADL maximum de 8, signifie aucune déficience dans l'une des 8 activités suivantes ; téléphoner, faire les courses, préparer à manger, faire le ménage, faire la lessive, voyager, prendre des médicaments et gérer les finances. Un score de 7 ou moins indiquera une déficience.
à l'inscription
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé liée au VIH (MOS-VIH)
Délai: à l'inscription
Le Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes infectées par le VIH-1. Sa sous-échelle d'état fonctionnel cognitif mesure l'état fonctionnel dû à une déficience neuropsychologique (NP).
à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: à l'inscription
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou test de Folstein est un bref questionnaire en 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs.
à l'inscription
DISPOSITIF COGNISION P300 ODD-BALL
Délai: à l'inscription
Le P300 est évoqué par un son "excentrique" de hauteur aiguë et de synchronisation irrégulière, comparé à un son de hauteur inférieure et de synchronisation régulière. On demande au sujet de compter les excentriques et d'ignorer les sons réguliers. Le P300 est une forme d'onde positive, généralement à 300 millisecondes après l'entrée sensorielle bizarre. Le système COGNISION est un appareil électroencéphalographique (EEG) qui enregistre les potentiels de tension de niveau microvolt du cuir chevelu du sujet. Il collecte les réponses électrophysiologiques aux stimuli auditifs externes, comme dans le paradigme P300. Il est composé (1) d'un ensemble casque à placer sur la tête du sujet au moment du test, (2) d'une unité de commande de casque (HCU) portable pour faire fonctionner l'appareil, (3) d'un logiciel informatique pour commander et surveiller le tester et analyser les résultats des tests, (4) écouteurs stéréo standard (pour les ERP auditifs).
à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Chaise d'étude: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0214.24s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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