Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) i en School of Medicine HIV/AIDS ambulatorium (HAND)

3. august 2015 opdateret af: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

UDSTEDELSE af HIV-ASSOCIEREDE NEUROKOGNITIVE LIDELSER (HÅNDEN) i en SKOLE for MEDICIN HIV/AIDS-AMBOLITIK

  1. For at bestemme, i Quillen College of Medicine HIV+ ambulatorium, forekomsten af

    • NC (normal kognition)
    • ANI (asymptomatisk neurokognitiv svækkelse)
    • MCD (mild kognitiv lidelse)
    • HAD (HIV-associeret demens)
  2. For at afgøre om følgende variable påvirker de tre kategorier af HAND

    • Tid siden første diagnose af HIV-infektion
    • Anvendt antiviral medicin
    • Alder
    • Køn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som den forventede levetid stiger, bliver demens mere almindelig, og behovet for korrekt diagnose og behandling bliver mere presserende. Alzheimers sygdom (AD) er den førende årsag til demens, men dens diagnose er ved at udelukke alle andre årsager. Succesfuld behandling af HIV/AIDS har resulteret i, at flere patienter lever længe nok til at udvikle HIV-Associated Neurocognitive Disorders (HAND), herunder demens.

National Institute of Mental Health, og National Institute of Neurological Diseases and Stroke, opdaterede standarder for diagnosticering af HAND. De nye kriterier skabte en ekstra kategori, HIV-associeret asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI), og ændrede navnet og kriterierne for det, der blev kaldt MCMD (mindre kognitiv/motorisk lidelse) til mild kognitiv lidelse (MCD). HIV-associeret demens (HAD) forblev uændret. Deres definition af HÅND inkluderer: Kognitiv svækkelse skal kunne tilskrives HIV og ingen anden ætiologi (Demens, Delirium, Depression, CNS-neoplasma, CNS-infektion udover HIV/AIDS. Cerebrovaskulær sygdom, stofmisbrug). Deres kriterier siger, at kognitiv svækkelse skal valideres ved neuropsykologisk test.

De tre kategorier af HÅND er:

  1. HIV-associeret asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI)

    Svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testpræstation på mindst 1 standardafvigelse (SD) under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:

    • Informationsbehandlingshastighed
    • Sensoriske/motoriske færdigheder
    • Korttids- og langtidshukommelse
    • Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
    • Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
    • Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
    • Evne til at forstå og udtrykke sprog
    • Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
    • Planlægning, syntetisering og organisering af evner
  2. Mild kognitiv lidelse (MCD) Samme som ANI, men patient eller plejepersonale rapporterer, at kognitiv underskud interfererer med mental skarphed, arbejdseffektivitet, hjemmearbejde eller social aktivitet
  3. HIV-associeret demens (HAD)

    Svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testning, der er mindst 2 SD under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:

    • Informationsbehandlingshastighed
    • Korttids- og langtidshukommelse
    • Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
    • Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
    • Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
    • Evne til at forstå og udtrykke sprog
    • Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
    • Planlægning, syntetisering og organisering af evner Kognitiv svækkelse interfererer betydeligt med arbejde, hjemmeliv, sociale aktiviteter eller ADL'er.
  4. Ikke-HIV sunde kontroller

Vores P300 COGNISION-apparat, leveret af Neuronetrix, er kun blevet brugt til forsøgspersoner over 60 år, mens vores deltagere i HAND-undersøgelsen alle vil være yngre end 60 år. Så vi kan ikke bruge COGNISION normative database til sammenligning. Vi vil tilføje 10 HIV-sunde kontroller til vores planlagte 40 HIV+-personer. Disse HIV-deltagere vil være alders- og kønsmatchede til HIV-asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) patienter og vil gennemgå alle de samme vurderinger

Vores IRB-godkendte undersøgelse af HAND er begrænset til neuropsykologisk vurdering. Undersøgelsen kunne forbedres ved at tilføje en biologisk markørvurdering, som kunne hjælpe med at validere HAND-kategorierne. En sådan markør er P300 event-related potential (ERP), kendt for at være relateret til kognitive processer, såsom opmærksomhed og arbejdshukommelse og unormal i de fleste neurologiske og mentale lidelser. Det kunne muligvis også påvise sårbarhed over for senere kognitiv svækkelse hos dem, der er fastslået til at være af normal kognition ved neuropsykologisk test. For eksempel konkluderede Olichney et al (2011), at ERP-undersøgelser af personer med risiko for AD kan afsløre neurofysiologiske ændringer forud for kliniske underskud, hvilket kunne fremme den tidlige påvisning og diagnose af "præsymptomatisk AD". Et andet eksempel på sammenhængen mellem P300 og kognition var undersøgelsen af ​​Onofri et al (2003). I denne undersøgelse resulterede donepezil i forbedret kognition, målt ved en signifikant stigning i MMSE-score. Dette blev ledsaget af en reduktion af P3-latenstiden. Logistisk analyse viste, at P3-latens forudsagde den gavnlige effekt af donepezil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV+ individer og sunde kontroller (hiv-, alder og køn matchet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være blevet diagnosticeret som HIV+.
  • Sundhedskontroller med alder (+/- 5 år) og køn matchet til HIV+ deltagerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom
  • Vaskulær demens
  • Delirium
  • Svær depression
  • CNS Neoplasma
  • CNS-infektion Anden end HIV/AIDS
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Alkohol eller narkotikaforgiftning eller afhængighed
  • Parkinsons
  • Skjoldbruskkirtel sygdom
  • Perniciøs anæmi
  • Subduralt hæmatom
  • Okkult Hydrocephalus
  • Huntington's
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Elektrokonvulsiv terapi
  • Anfaldslidelse
  • Medicinsk/psykiatrisk sygdom
  • Medicin, der påvirker kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal kognition
HIV+-individer uden påviselig neurokognitiv svækkelse
ANI (asymptomatisk neurokognitiv svækkelse)

HIV+-individer, hvor svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testydelse, der er mindst 1 standardafvigelse (SD) under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:

  • Informationsbehandlingshastighed
  • Sensoriske/motoriske færdigheder
  • Korttids- og langtidshukommelse
  • Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
  • Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
  • Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
  • Evne til at forstå og udtrykke sprog
  • Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
  • Planlægning, syntetisering og organisering af evner
MCD (mild kognitiv lidelse)
HIV+-individer med kognitiv svækkelse er det samme som ANI, men patient eller plejepersonale rapporterer, at kognitivt underskud interfererer med mental skarphed, arbejdseffektivitet, hjemmelavning eller social aktivitet
HAD (HIV-associeret demens)

HIV+ individer, hvor svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testning mindst 2 SD under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:

  • Informationsbehandlingshastighed
  • Korttids- og langtidshukommelse
  • Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
  • Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
  • Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
  • Evne til at forstå og udtrykke sprog
  • Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
  • Planlægning, syntetisering og organisering af evner Kognitiv svækkelse interfererer betydeligt med arbejde, hjemmeliv, sociale aktiviteter eller ADL'er.
Sunde kontroller (HIV-)
Vores P300 COGNISION-apparat er kun blevet brugt i forsøgspersoner over 60 år, hvorimod vores deltagere i HAND-studiet alle vil være yngre end 60 år. Så vi kan ikke bruge COGNISION normative database til sammenligning. Vi vil tilføje 10 HIV-sunde kontroller til vores planlagte 40 HIV+-personer. Disse HIV-deltagere vil være alders- og kønsmatchede til HIV-asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) patienter og vil gennemgå alle de samme vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IntegNeuro
Tidsramme: ved indskrivning

IntegNeuro er et computerstyret neuropsykologisk vurderingsværktøj med touchskærm, som tester følgende kognitive domæner:

  • Motortapping
  • Valg reaktionstid
  • Tidsvurdering
  • Ordgenerering
  • Cifferspænd
  • Hukommelsesgenkendelse og -genkendelse
  • Find ordet
  • Visuel hukommelses spændvidde
  • Kontinuerlig præstationstest
  • Verbal interferens
  • Skift af opmærksomhed
  • Labyrint
  • Go/No-Go
  • Følelsesbehandling
ved indskrivning
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Tidsramme: ved indskrivning
HAND-kriterier inkluderer normale daglige aktiviteter for NC og ANI og svækkelse af disse aktiviteter ved MCD og HAD. Instrumental Activities of Daily Living-skalaen vil afgøre, om den kognitive svækkelse forstyrrer arbejde, hjemmeliv, social aktivitet eller andre aktiviteter i dagligdagen. Den maksimale IADL-score på 8 betyder ingen svækkelse i nogen af ​​de følgende 8 aktiviteter; telefonering, indkøb, tilberedning af mad, rengøring, tøjvask, rejser, medicin og økonomi. En score på 7 eller mindre vil indikere svækkelse.
ved indskrivning
Undersøgelse af medicinske resultater HIV (MOS-HIV) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved indskrivning
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey er et meget brugt instrument til at vurdere livskvalitet hos HIV-1-inficerede individer. Dens kognitive funktionelle status underskala måler funktionel status på grund af neuropsykologisk (NP) svækkelse.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: ved indskrivning
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
ved indskrivning
COGNISION P300 ODD- BALL ENHED
Tidsramme: ved indskrivning
P300 fremkaldes af en "ulige" lyd af høj tonehøjde og uregelmæssig timing sammenlignet med lyd med lavere tonehøjde og almindelig timing. Emnet bliver bedt om at tælle ulige og ignorere almindelige lyde. P300 er en positiv bølgeform, normalt 300 millisekunder efter den ulige sensoriske input. COGNISION-systemet er en elektroencefalografisk (EEG) enhed, der registrerer spændingspotentialer på mikrovoltniveau fra individets hovedbund. Det indsamler elektrofysiologiske reaktioner på eksterne auditive stimuli, såsom i P300-paradigmet. Den består af (1) en headset-samling, der skal placeres på forsøgspersonens hoved på tidspunktet for testen, (2) en håndholdt headset-kontrolenhed (HCU) til at betjene enheden, (3) computersoftware til at bestille og overvåge test og analyser testresultaterne, (4) standard stereo øretelefoner (til auditive ERP'er).
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Studiestol: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0214.24s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-ASSOCIERET NEUROKOGNITIV LIDELSER (HÅND)

3
Abonner