- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187796
Forekomst af HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) i en School of Medicine HIV/AIDS ambulatorium (HAND)
UDSTEDELSE af HIV-ASSOCIEREDE NEUROKOGNITIVE LIDELSER (HÅNDEN) i en SKOLE for MEDICIN HIV/AIDS-AMBOLITIK
For at bestemme, i Quillen College of Medicine HIV+ ambulatorium, forekomsten af
- NC (normal kognition)
- ANI (asymptomatisk neurokognitiv svækkelse)
- MCD (mild kognitiv lidelse)
- HAD (HIV-associeret demens)
For at afgøre om følgende variable påvirker de tre kategorier af HAND
- Tid siden første diagnose af HIV-infektion
- Anvendt antiviral medicin
- Alder
- Køn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som den forventede levetid stiger, bliver demens mere almindelig, og behovet for korrekt diagnose og behandling bliver mere presserende. Alzheimers sygdom (AD) er den førende årsag til demens, men dens diagnose er ved at udelukke alle andre årsager. Succesfuld behandling af HIV/AIDS har resulteret i, at flere patienter lever længe nok til at udvikle HIV-Associated Neurocognitive Disorders (HAND), herunder demens.
National Institute of Mental Health, og National Institute of Neurological Diseases and Stroke, opdaterede standarder for diagnosticering af HAND. De nye kriterier skabte en ekstra kategori, HIV-associeret asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI), og ændrede navnet og kriterierne for det, der blev kaldt MCMD (mindre kognitiv/motorisk lidelse) til mild kognitiv lidelse (MCD). HIV-associeret demens (HAD) forblev uændret. Deres definition af HÅND inkluderer: Kognitiv svækkelse skal kunne tilskrives HIV og ingen anden ætiologi (Demens, Delirium, Depression, CNS-neoplasma, CNS-infektion udover HIV/AIDS. Cerebrovaskulær sygdom, stofmisbrug). Deres kriterier siger, at kognitiv svækkelse skal valideres ved neuropsykologisk test.
De tre kategorier af HÅND er:
HIV-associeret asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI)
Svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testpræstation på mindst 1 standardafvigelse (SD) under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:
- Informationsbehandlingshastighed
- Sensoriske/motoriske færdigheder
- Korttids- og langtidshukommelse
- Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
- Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
- Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
- Evne til at forstå og udtrykke sprog
- Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
- Planlægning, syntetisering og organisering af evner
- Mild kognitiv lidelse (MCD) Samme som ANI, men patient eller plejepersonale rapporterer, at kognitiv underskud interfererer med mental skarphed, arbejdseffektivitet, hjemmearbejde eller social aktivitet
HIV-associeret demens (HAD)
Svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testning, der er mindst 2 SD under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:
- Informationsbehandlingshastighed
- Korttids- og langtidshukommelse
- Evne til at lære nye færdigheder og løse problemer
- Opmærksomhed, koncentration og distraherbarhed
- Logiske og abstrakte ræsonnement funktioner
- Evne til at forstå og udtrykke sprog
- Visuel-rumlig organisation Visuel-motorisk koordination
- Planlægning, syntetisering og organisering af evner Kognitiv svækkelse interfererer betydeligt med arbejde, hjemmeliv, sociale aktiviteter eller ADL'er.
- Ikke-HIV sunde kontroller
Vores P300 COGNISION-apparat, leveret af Neuronetrix, er kun blevet brugt til forsøgspersoner over 60 år, mens vores deltagere i HAND-undersøgelsen alle vil være yngre end 60 år. Så vi kan ikke bruge COGNISION normative database til sammenligning. Vi vil tilføje 10 HIV-sunde kontroller til vores planlagte 40 HIV+-personer. Disse HIV-deltagere vil være alders- og kønsmatchede til HIV-asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) patienter og vil gennemgå alle de samme vurderinger
Vores IRB-godkendte undersøgelse af HAND er begrænset til neuropsykologisk vurdering. Undersøgelsen kunne forbedres ved at tilføje en biologisk markørvurdering, som kunne hjælpe med at validere HAND-kategorierne. En sådan markør er P300 event-related potential (ERP), kendt for at være relateret til kognitive processer, såsom opmærksomhed og arbejdshukommelse og unormal i de fleste neurologiske og mentale lidelser. Det kunne muligvis også påvise sårbarhed over for senere kognitiv svækkelse hos dem, der er fastslået til at være af normal kognition ved neuropsykologisk test. For eksempel konkluderede Olichney et al (2011), at ERP-undersøgelser af personer med risiko for AD kan afsløre neurofysiologiske ændringer forud for kliniske underskud, hvilket kunne fremme den tidlige påvisning og diagnose af "præsymptomatisk AD". Et andet eksempel på sammenhængen mellem P300 og kognition var undersøgelsen af Onofri et al (2003). I denne undersøgelse resulterede donepezil i forbedret kognition, målt ved en signifikant stigning i MMSE-score. Dette blev ledsaget af en reduktion af P3-latenstiden. Logistisk analyse viste, at P3-latens forudsagde den gavnlige effekt af donepezil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være blevet diagnosticeret som HIV+.
- Sundhedskontroller med alder (+/- 5 år) og køn matchet til HIV+ deltagerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers sygdom
- Vaskulær demens
- Delirium
- Svær depression
- CNS Neoplasma
- CNS-infektion Anden end HIV/AIDS
- Cerebrovaskulær sygdom
- Alkohol eller narkotikaforgiftning eller afhængighed
- Parkinsons
- Skjoldbruskkirtel sygdom
- Perniciøs anæmi
- Subduralt hæmatom
- Okkult Hydrocephalus
- Huntington's
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektrokonvulsiv terapi
- Anfaldslidelse
- Medicinsk/psykiatrisk sygdom
- Medicin, der påvirker kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Normal kognition
HIV+-individer uden påviselig neurokognitiv svækkelse
|
ANI (asymptomatisk neurokognitiv svækkelse)
HIV+-individer, hvor svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testydelse, der er mindst 1 standardafvigelse (SD) under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:
|
MCD (mild kognitiv lidelse)
HIV+-individer med kognitiv svækkelse er det samme som ANI, men patient eller plejepersonale rapporterer, at kognitivt underskud interfererer med mental skarphed, arbejdseffektivitet, hjemmelavning eller social aktivitet
|
HAD (HIV-associeret demens)
HIV+ individer, hvor svækkelse involverer mindst to kognitive domæner og resulterer i neuropsykologisk testning mindst 2 SD under den passende gennemsnitsalder/uddannelsesnorm for:
|
Sunde kontroller (HIV-)
Vores P300 COGNISION-apparat er kun blevet brugt i forsøgspersoner over 60 år, hvorimod vores deltagere i HAND-studiet alle vil være yngre end 60 år.
Så vi kan ikke bruge COGNISION normative database til sammenligning.
Vi vil tilføje 10 HIV-sunde kontroller til vores planlagte 40 HIV+-personer.
Disse HIV-deltagere vil være alders- og kønsmatchede til HIV-asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) patienter og vil gennemgå alle de samme vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IntegNeuro
Tidsramme: ved indskrivning
|
IntegNeuro er et computerstyret neuropsykologisk vurderingsværktøj med touchskærm, som tester følgende kognitive domæner:
|
ved indskrivning
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Tidsramme: ved indskrivning
|
HAND-kriterier inkluderer normale daglige aktiviteter for NC og ANI og svækkelse af disse aktiviteter ved MCD og HAD.
Instrumental Activities of Daily Living-skalaen vil afgøre, om den kognitive svækkelse forstyrrer arbejde, hjemmeliv, social aktivitet eller andre aktiviteter i dagligdagen.
Den maksimale IADL-score på 8 betyder ingen svækkelse i nogen af de følgende 8 aktiviteter; telefonering, indkøb, tilberedning af mad, rengøring, tøjvask, rejser, medicin og økonomi.
En score på 7 eller mindre vil indikere svækkelse.
|
ved indskrivning
|
Undersøgelse af medicinske resultater HIV (MOS-HIV) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved indskrivning
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey er et meget brugt instrument til at vurdere livskvalitet hos HIV-1-inficerede individer.
Dens kognitive funktionelle status underskala måler funktionel status på grund af neuropsykologisk (NP) svækkelse.
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMSE (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: ved indskrivning
|
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
|
ved indskrivning
|
COGNISION P300 ODD- BALL ENHED
Tidsramme: ved indskrivning
|
P300 fremkaldes af en "ulige" lyd af høj tonehøjde og uregelmæssig timing sammenlignet med lyd med lavere tonehøjde og almindelig timing.
Emnet bliver bedt om at tælle ulige og ignorere almindelige lyde.
P300 er en positiv bølgeform, normalt 300 millisekunder efter den ulige sensoriske input.
COGNISION-systemet er en elektroencefalografisk (EEG) enhed, der registrerer spændingspotentialer på mikrovoltniveau fra individets hovedbund.
Det indsamler elektrofysiologiske reaktioner på eksterne auditive stimuli, såsom i P300-paradigmet.
Den består af (1) en headset-samling, der skal placeres på forsøgspersonens hoved på tidspunktet for testen, (2) en håndholdt headset-kontrolenhed (HCU) til at betjene enheden, (3) computersoftware til at bestille og overvåge test og analyser testresultaterne, (4) standard stereo øretelefoner (til auditive ERP'er).
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studiestol: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0214.24s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-ASSOCIERET NEUROKOGNITIV LIDELSER (HÅND)
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater