- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02187796
Rozpowszechnienie zaburzeń neuropoznawczych (HAND) związanych z HIV w Szkolnej Przychodni HIV/AIDS (HAND)
WYSTĘPOWANIE ZABURZEŃ NEUROPOZNAWCZYCH (RĘKI) ZWIĄZANYCH Z HIV W SZKOLE MEDYCZNEJ PRZYCHODNIA PACJENTA HIV/AIDS
Aby określić, w ambulatorium Quillen College of Medicine HIV +, częstość występowania
- NC (normalne poznanie)
- ANI (bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne)
- MCD (łagodne zaburzenie poznawcze)
- HAD (otępienie związane z HIV)
Aby określić, czy następujące zmienne wpływają na trzy kategorie HAND
- Czas od pierwszego rozpoznania zakażenia wirusem HIV
- Stosowane leki przeciwwirusowe
- Wiek
- Płeć
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z wydłużaniem się średniej długości życia demencja staje się coraz bardziej powszechna, a potrzeba jej prawidłowego rozpoznania i leczenia staje się pilniejsza. Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną demencji, ale jej diagnoza polega na wykluczeniu wszystkich innych przyczyn. Skuteczne leczenie HIV/AIDS zaowocowało większą liczbą pacjentów żyjących wystarczająco długo, aby rozwinąć zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND), w tym demencję.
Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego oraz Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Udarów mózgu zaktualizowały standardy diagnozowania RĘKI. Nowe kryteria stworzyły dodatkową kategorię, związane z HIV bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) i zmodyfikowały nazwę i kryteria tak zwanego MCMD (niewielkie zaburzenia poznawcze/ruchowe) na łagodne zaburzenia poznawcze (MCD). Otępienie związane z HIV (HAD) pozostało niezmienione. Ich definicja RĘKI obejmuje: Upośledzenie funkcji poznawczych musi być przypisane HIV i żadnej innej etiologii (demencja, delirium, depresja, nowotwór OUN, zakażenie OUN inne niż HIV/AIDS. choroby naczyniowo-mózgowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych). Ich kryteria stwierdzają, że upośledzenie funkcji poznawczych powinno być potwierdzone testami neuropsychologicznymi.
Trzy kategorie RĘKI to:
Bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) związane z HIV
Upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje wynikami testów neuropsychologicznych co najmniej o 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:
- Szybkość przetwarzania informacji
- Umiejętności sensoryczne/motoryczne
- Pamięć krótkotrwała i długotrwała
- Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
- Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
- Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
- Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
- Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
- Zdolności planowania, syntezy i organizowania
- Łagodne zaburzenie poznawcze (MCD) Takie samo jak ANI, ale pacjent lub opiekunowie zgłaszają, że deficyt poznawczy wpływa na ostrość umysłu, wydajność pracy, prowadzenie domu lub aktywność społeczną
Demencja związana z HIV (HAD)
Upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje w testach neuropsychologicznych co najmniej 2 SD poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:
- Szybkość przetwarzania informacji
- Pamięć krótkotrwała i długotrwała
- Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
- Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
- Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
- Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
- Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
- Zdolności planowania, syntezy i organizowania Upośledzenie funkcji poznawczych znacznie utrudnia pracę, życie domowe, aktywność społeczną lub ADL.
- Kontrole zdrowe bez wirusa HIV
Nasz aparat P300 COGNISION, dostarczony przez Neuronetrix, był używany tylko u osób w wieku powyżej 60 lat, podczas gdy nasi uczestnicy badania HAND będą mieli mniej niż 60 lat. Nie możemy więc użyć normatywnej bazy danych COGNISION do porównania. Dodamy 10 osób zdrowych z HIV do planowanych 40 osób zakażonych wirusem HIV. Ci uczestnicy HIV zostaną dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) z HIV i zostaną poddani takim samym ocenom
Nasze zatwierdzone przez IRB badanie HAND ogranicza się do oceny neuropsychologicznej. Badanie można udoskonalić, dodając ocenę markerów biologicznych, która mogłaby pomóc w walidacji kategorii RĘKA. Takim markerem jest potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) P300, o którym wiadomo, że jest związany z procesami poznawczymi, takimi jak uwaga i pamięć robocza, i jest nieprawidłowy w większości zaburzeń neurologicznych i psychicznych. Mogłoby to również prawdopodobnie wykryć podatność na późniejsze zaburzenia funkcji poznawczych u osób, które na podstawie testów neuropsychologicznych zostały uznane za normalne funkcje poznawcze. Na przykład Olichney i wsp. (2011) doszli do wniosku, że badania ERP osób zagrożonych AD mogą ujawnić zmiany neurofizjologiczne przed wystąpieniem deficytów klinicznych, co może przyspieszyć wczesne wykrywanie i diagnozowanie „przedobjawowej AD”. Innym przykładem związku P300 i funkcji poznawczych było badanie Onofri i in. (2003). W tym badaniu donepezil spowodował poprawę funkcji poznawczych, mierzoną znaczącym wzrostem wyników w skali MMSE. Towarzyszyło temu zmniejszenie opóźnienia P3. Analiza logistyczna wykazała, że latencja P3 była predyktorem korzystnego działania donepezilu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zostaną zdiagnozowani jako HIV+.
- Kontrole zdrowotne z wiekiem (+/- 5 lat) i płcią dopasowane do uczestników HIV+.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Alzheimera
- Demencja naczyniowa
- Delirium
- Ciężka depresja
- Nowotwór OUN
- Zakażenie OUN inne niż HIV/AIDS
- Choroba naczyń mózgowych
- Zatrucie Alkoholem Lub Narkotykami Lub Uzależnienie
- Parkinsona
- Choroba tarczycy
- Niedokrwistość złośliwa
- Krwiak podtwardówkowy
- Okultystyczne wodogłowie
- Huntingtona
- Creutzfeldta-Jakoba
- Terapia elektrowstrząsami
- Zaburzenie napadowe
- Choroba medyczna/psychiatryczna
- Leki wpływające na funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne poznanie
Osoby zakażone wirusem HIV bez wykrywalnych zaburzeń neurokognitywnych
|
|
ANI (bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne)
Osoby zakażone wirusem HIV, u których upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje wynikami testów neuropsychologicznych co najmniej o 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:
|
|
MCD (łagodne zaburzenie poznawcze)
Osoby zakażone wirusem HIV z zaburzeniami funkcji poznawczych takimi samymi jak ANI, ale pacjenci lub opiekunowie zgłaszają, że deficyt funkcji poznawczych wpływa na ostrość umysłową, wydajność pracy, prowadzenie domu lub aktywność społeczną
|
|
HAD (demencja związana z HIV)
Osoby zakażone wirusem HIV, u których upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i daje w testach neuropsychologicznych co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:
|
|
Zdrowe kontrole (HIV-)
Nasz aparat P300 COGNISION był używany tylko u osób w wieku powyżej 60 lat, podczas gdy nasi uczestnicy badania HAND będą mieli mniej niż 60 lat.
Nie możemy więc użyć normatywnej bazy danych COGNISION do porównania.
Dodamy 10 osób zdrowych z HIV do planowanych 40 osób zakażonych wirusem HIV.
Ci uczestnicy HIV zostaną dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) z HIV i zostaną poddani takim samym ocenom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IntegNeuro
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
IntegNeuro to skomputeryzowane narzędzie do oceny neuropsychologicznej z ekranem dotykowym, które testuje następujące domeny poznawcze:
|
przy rejestracji
|
|
IADL (skala czynności instrumentalnych życia codziennego)
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Kryteria HAND obejmują normalne czynności życia codziennego w przypadku NC i ANI oraz upośledzenie tych czynności w przypadku MCD i HAD.
Instrumentalna Skala Czynności Codziennych określi, czy upośledzenie funkcji poznawczych przeszkadza w pracy, życiu domowym, aktywności społecznej lub innych codziennych czynnościach.
Maksymalny wynik IADL wynoszący 8 oznacza brak upośledzenia w żadnej z następujących 8 czynności; telefonowanie, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, podróże, leki i finanse.
Wynik 7 lub mniej wskazuje na utratę wartości.
|
przy rejestracji
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca zdrowia HIV (MOS-HIV).
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey to szeroko stosowane narzędzie do oceny jakości życia osób zakażonych wirusem HIV-1.
Jego podskala stanu funkcji poznawczych mierzy stan funkcjonalny z powodu upośledzenia neuropsychologicznego (NP).
|
przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE (mini egzamin stanu psychicznego)
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
|
przy rejestracji
|
|
POZNANIE P300 URZĄDZENIE ODD-BALL
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
P300 jest wywoływany przez „dziwaczny” dźwięk o wysokim tonie i nieregularnym taktowaniu, w porównaniu z dźwiękiem o niższej tonacji i regularnym taktowaniu.
Badany jest proszony o policzenie nieparzystych kulek i zignorowanie zwykłych dźwięków.
P300 to fala dodatnia, zwykle 300 milisekund po dziwnym bodźcu sensorycznym.
System COGNISION to urządzenie elektroencefalograficzne (EEG), które rejestruje potencjały napięcia na poziomie mikrowoltów ze skóry głowy pacjenta.
Gromadzi odpowiedzi elektrofizjologiczne na zewnętrzne bodźce słuchowe, takie jak w paradygmacie P300.
Składa się z (1) zestawu słuchawkowego, który należy umieścić na głowie badanego podczas testu, (2) podręcznej jednostki sterującej zestawu słuchawkowego (HCU) do obsługi urządzenia, (3) oprogramowania komputerowego do zamawiania i monitorowania przetestować i przeanalizować wyniki testów, (4) standardowe słuchawki stereo (dla słuchowych ERP).
|
przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Krzesło do nauki: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0214.24s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .