Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie zaburzeń neuropoznawczych (HAND) związanych z HIV w Szkolnej Przychodni HIV/AIDS (HAND)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

WYSTĘPOWANIE ZABURZEŃ NEUROPOZNAWCZYCH (RĘKI) ZWIĄZANYCH Z HIV W SZKOLE MEDYCZNEJ PRZYCHODNIA PACJENTA HIV/AIDS

  1. Aby określić, w ambulatorium Quillen College of Medicine HIV +, częstość występowania

    • NC (normalne poznanie)
    • ANI (bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne)
    • MCD (łagodne zaburzenie poznawcze)
    • HAD (otępienie związane z HIV)
  2. Aby określić, czy następujące zmienne wpływają na trzy kategorie HAND

    • Czas od pierwszego rozpoznania zakażenia wirusem HIV
    • Stosowane leki przeciwwirusowe
    • Wiek
    • Płeć

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z wydłużaniem się średniej długości życia demencja staje się coraz bardziej powszechna, a potrzeba jej prawidłowego rozpoznania i leczenia staje się pilniejsza. Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną demencji, ale jej diagnoza polega na wykluczeniu wszystkich innych przyczyn. Skuteczne leczenie HIV/AIDS zaowocowało większą liczbą pacjentów żyjących wystarczająco długo, aby rozwinąć zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND), w tym demencję.

Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego oraz Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Udarów mózgu zaktualizowały standardy diagnozowania RĘKI. Nowe kryteria stworzyły dodatkową kategorię, związane z HIV bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) i zmodyfikowały nazwę i kryteria tak zwanego MCMD (niewielkie zaburzenia poznawcze/ruchowe) na łagodne zaburzenia poznawcze (MCD). Otępienie związane z HIV (HAD) pozostało niezmienione. Ich definicja RĘKI obejmuje: Upośledzenie funkcji poznawczych musi być przypisane HIV i żadnej innej etiologii (demencja, delirium, depresja, nowotwór OUN, zakażenie OUN inne niż HIV/AIDS. choroby naczyniowo-mózgowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych). Ich kryteria stwierdzają, że upośledzenie funkcji poznawczych powinno być potwierdzone testami neuropsychologicznymi.

Trzy kategorie RĘKI to:

  1. Bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) związane z HIV

    Upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje wynikami testów neuropsychologicznych co najmniej o 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:

    • Szybkość przetwarzania informacji
    • Umiejętności sensoryczne/motoryczne
    • Pamięć krótkotrwała i długotrwała
    • Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
    • Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
    • Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
    • Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
    • Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
    • Zdolności planowania, syntezy i organizowania
  2. Łagodne zaburzenie poznawcze (MCD) Takie samo jak ANI, ale pacjent lub opiekunowie zgłaszają, że deficyt poznawczy wpływa na ostrość umysłu, wydajność pracy, prowadzenie domu lub aktywność społeczną
  3. Demencja związana z HIV (HAD)

    Upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje w testach neuropsychologicznych co najmniej 2 SD poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:

    • Szybkość przetwarzania informacji
    • Pamięć krótkotrwała i długotrwała
    • Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
    • Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
    • Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
    • Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
    • Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
    • Zdolności planowania, syntezy i organizowania Upośledzenie funkcji poznawczych znacznie utrudnia pracę, życie domowe, aktywność społeczną lub ADL.
  4. Kontrole zdrowe bez wirusa HIV

Nasz aparat P300 COGNISION, dostarczony przez Neuronetrix, był używany tylko u osób w wieku powyżej 60 lat, podczas gdy nasi uczestnicy badania HAND będą mieli mniej niż 60 lat. Nie możemy więc użyć normatywnej bazy danych COGNISION do porównania. Dodamy 10 osób zdrowych z HIV do planowanych 40 osób zakażonych wirusem HIV. Ci uczestnicy HIV zostaną dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) z HIV i zostaną poddani takim samym ocenom

Nasze zatwierdzone przez IRB badanie HAND ogranicza się do oceny neuropsychologicznej. Badanie można udoskonalić, dodając ocenę markerów biologicznych, która mogłaby pomóc w walidacji kategorii RĘKA. Takim markerem jest potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) P300, o którym wiadomo, że jest związany z procesami poznawczymi, takimi jak uwaga i pamięć robocza, i jest nieprawidłowy w większości zaburzeń neurologicznych i psychicznych. Mogłoby to również prawdopodobnie wykryć podatność na późniejsze zaburzenia funkcji poznawczych u osób, które na podstawie testów neuropsychologicznych zostały uznane za normalne funkcje poznawcze. Na przykład Olichney i wsp. (2011) doszli do wniosku, że badania ERP osób zagrożonych AD mogą ujawnić zmiany neurofizjologiczne przed wystąpieniem deficytów klinicznych, co może przyspieszyć wczesne wykrywanie i diagnozowanie „przedobjawowej AD”. Innym przykładem związku P300 i funkcji poznawczych było badanie Onofri i in. (2003). W tym badaniu donepezil spowodował poprawę funkcji poznawczych, mierzoną znaczącym wzrostem wyników w skali MMSE. Towarzyszyło temu zmniejszenie opóźnienia P3. Analiza logistyczna wykazała, że ​​latencja P3 była predyktorem korzystnego działania donepezilu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV i zdrowe grupy kontrolne (dopasowane pod względem HIV, wieku i płci)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy zostaną zdiagnozowani jako HIV+.
  • Kontrole zdrowotne z wiekiem (+/- 5 lat) i płcią dopasowane do uczestników HIV+.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera
  • Demencja naczyniowa
  • Delirium
  • Ciężka depresja
  • Nowotwór OUN
  • Zakażenie OUN inne niż HIV/AIDS
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Zatrucie Alkoholem Lub Narkotykami Lub Uzależnienie
  • Parkinsona
  • Choroba tarczycy
  • Niedokrwistość złośliwa
  • Krwiak podtwardówkowy
  • Okultystyczne wodogłowie
  • Huntingtona
  • Creutzfeldta-Jakoba
  • Terapia elektrowstrząsami
  • Zaburzenie napadowe
  • Choroba medyczna/psychiatryczna
  • Leki wpływające na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne poznanie
Osoby zakażone wirusem HIV bez wykrywalnych zaburzeń neurokognitywnych
ANI (bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne)

Osoby zakażone wirusem HIV, u których upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i skutkuje wynikami testów neuropsychologicznych co najmniej o 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:

  • Szybkość przetwarzania informacji
  • Umiejętności sensoryczne/motoryczne
  • Pamięć krótkotrwała i długotrwała
  • Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
  • Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
  • Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
  • Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
  • Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
  • Zdolności planowania, syntezy i organizowania
MCD (łagodne zaburzenie poznawcze)
Osoby zakażone wirusem HIV z zaburzeniami funkcji poznawczych takimi samymi jak ANI, ale pacjenci lub opiekunowie zgłaszają, że deficyt funkcji poznawczych wpływa na ostrość umysłową, wydajność pracy, prowadzenie domu lub aktywność społeczną
HAD (demencja związana z HIV)

Osoby zakażone wirusem HIV, u których upośledzenie dotyczy co najmniej dwóch domen poznawczych i daje w testach neuropsychologicznych co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej odpowiedniej normy wieku/wykształcenia dla:

  • Szybkość przetwarzania informacji
  • Pamięć krótkotrwała i długotrwała
  • Umiejętność uczenia się nowych umiejętności i rozwiązywania problemów
  • Uwaga, koncentracja i rozproszenie uwagi
  • Logiczne i abstrakcyjne funkcje wnioskowania
  • Umiejętność rozumienia i wyrażania się w języku
  • Organizacja wzrokowo-przestrzenna Koordynacja wzrokowo-ruchowa
  • Zdolności planowania, syntezy i organizowania Upośledzenie funkcji poznawczych znacznie utrudnia pracę, życie domowe, aktywność społeczną lub ADL.
Zdrowe kontrole (HIV-)
Nasz aparat P300 COGNISION był używany tylko u osób w wieku powyżej 60 lat, podczas gdy nasi uczestnicy badania HAND będą mieli mniej niż 60 lat. Nie możemy więc użyć normatywnej bazy danych COGNISION do porównania. Dodamy 10 osób zdrowych z HIV do planowanych 40 osób zakażonych wirusem HIV. Ci uczestnicy HIV zostaną dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) z HIV i zostaną poddani takim samym ocenom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IntegNeuro
Ramy czasowe: przy rejestracji

IntegNeuro to skomputeryzowane narzędzie do oceny neuropsychologicznej z ekranem dotykowym, które testuje następujące domeny poznawcze:

  • Stukanie silnika
  • Wybór Czasu Reakcji
  • Szacowanie czasu
  • Generowanie słów
  • Rozpiętość cyfr
  • Przywoływanie i rozpoznawanie pamięci
  • Znajdź Słowo
  • Rozpiętość pamięci wzrokowej
  • Ciągły test wydajności
  • Zakłócenia werbalne
  • Przełączanie uwagi
  • Labirynt
  • Idź / Nie idź
  • Przetwarzanie emocji
przy rejestracji
IADL (skala czynności instrumentalnych życia codziennego)
Ramy czasowe: przy rejestracji
Kryteria HAND obejmują normalne czynności życia codziennego w przypadku NC i ANI oraz upośledzenie tych czynności w przypadku MCD i HAD. Instrumentalna Skala Czynności Codziennych określi, czy upośledzenie funkcji poznawczych przeszkadza w pracy, życiu domowym, aktywności społecznej lub innych codziennych czynnościach. Maksymalny wynik IADL wynoszący 8 oznacza brak upośledzenia w żadnej z następujących 8 czynności; telefonowanie, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, podróże, leki i finanse. Wynik 7 lub mniej wskazuje na utratę wartości.
przy rejestracji
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca zdrowia HIV (MOS-HIV).
Ramy czasowe: przy rejestracji
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey to szeroko stosowane narzędzie do oceny jakości życia osób zakażonych wirusem HIV-1. Jego podskala stanu funkcji poznawczych mierzy stan funkcjonalny z powodu upośledzenia neuropsychologicznego (NP).
przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE (mini egzamin stanu psychicznego)
Ramy czasowe: przy rejestracji
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
przy rejestracji
POZNANIE P300 URZĄDZENIE ODD-BALL
Ramy czasowe: przy rejestracji
P300 jest wywoływany przez „dziwaczny” dźwięk o wysokim tonie i nieregularnym taktowaniu, w porównaniu z dźwiękiem o niższej tonacji i regularnym taktowaniu. Badany jest proszony o policzenie nieparzystych kulek i zignorowanie zwykłych dźwięków. P300 to fala dodatnia, zwykle 300 milisekund po dziwnym bodźcu sensorycznym. System COGNISION to urządzenie elektroencefalograficzne (EEG), które rejestruje potencjały napięcia na poziomie mikrowoltów ze skóry głowy pacjenta. Gromadzi odpowiedzi elektrofizjologiczne na zewnętrzne bodźce słuchowe, takie jak w paradygmacie P300. Składa się z (1) zestawu słuchawkowego, który należy umieścić na głowie badanego podczas testu, (2) podręcznej jednostki sterującej zestawu słuchawkowego (HCU) do obsługi urządzenia, (3) oprogramowania komputerowego do zamawiania i monitorowania przetestować i przeanalizować wyniki testów, (4) standardowe słuchawki stereo (dla słuchowych ERP).
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Krzesło do nauki: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0214.24s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj