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Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND) in einer HIV/AIDS-Ambulanz einer medizinischen Fakultät (HAND)

3. August 2015 aktualisiert von: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

PRÄVALENZ von HIV-ASSOZIIERTEN NEUROKOGNITIVEN STÖRUNGEN (HAND) in einer HOCHSCHULE für HIV/AIDS-Ambulanz

  1. Um in der Ambulanz der Quillen College of Medicine HIV+ die Prävalenz von zu bestimmen

    • NC (normale Kognition)
    • ANI (asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung)
    • MCD (leichte kognitive Störung)
    • HAD (HIV-assoziierte Demenz)
  2. Um festzustellen, ob die folgenden Variablen die drei Kategorien von HAND beeinflussen

    • Zeit seit der ersten Diagnose einer HIV-Infektion
    • Antivirale Medikamente verwendet
    • Alter
    • Geschlecht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Lebenserwartung wird Demenz immer häufiger und die Notwendigkeit einer korrekten Diagnose und Behandlung wird immer dringender. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Hauptursache für Demenz, aber ihre Diagnose erfolgt durch Ausschluss aller anderen Ursachen. Eine erfolgreiche Behandlung von HIV/AIDS hat dazu geführt, dass mehr Patienten lange genug leben, um HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND), einschließlich Demenz, zu entwickeln.

Das National Institute of Mental Health und das National Institute of Neurological Diseases and Stroke haben die Standards für die Diagnose von HAND aktualisiert. Die neuen Kriterien schufen eine zusätzliche Kategorie, HIV-assoziierte asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI), und änderten den Namen und die Kriterien für das, was als MCMD (Minor Cognitive/Motor Disorder) bezeichnet wurde, in Mild Cognitive Disorder (MCD). HIV-assoziierte Demenz (HAD) blieb unverändert. Ihre Definition von HAND umfasst: Kognitive Beeinträchtigung muss auf HIV und keine andere Ätiologie (Demenz, Delirium, Depression, ZNS-Neoplasie, ZNS-Infektion außer HIV/AIDS) zurückzuführen sein. Zerebrovaskuläre Erkrankung, Drogenmissbrauch). Ihre Kriterien besagen, dass die kognitive Beeinträchtigung durch neuropsychologische Tests validiert werden sollte.

Die drei Kategorien von HAND sind:

  1. HIV-assoziierte asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI)

    Die Beeinträchtigung umfasst mindestens zwei kognitive Bereiche und führt zu einer neuropsychologischen Testleistung, die mindestens 1 Standardabweichung (SD) unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:

    • Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
    • Sensorische/motorische Fähigkeiten
    • Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
    • Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
    • Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
    • Logische und abstrakte Denkfunktionen
    • Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
    • Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
    • Planungs-, Synthese- und Organisationsfähigkeiten
  2. Leichte kognitive Störung (MCD) Wie ANI, aber Patienten oder Betreuer berichten, dass kognitives Defizit die geistige Schärfe, Arbeitseffizienz, Haushaltsführung oder soziale Aktivitäten beeinträchtigt
  3. HIV-assoziierte Demenz (HAD)

    Die Beeinträchtigung betrifft mindestens zwei kognitive Bereiche und führt in neuropsychologischen Tests mindestens 2 Standardabweichungen unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm für:

    • Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
    • Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
    • Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
    • Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
    • Logische und abstrakte Denkfunktionen
    • Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
    • Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
    • Planungs-, Synthetisierungs- und Organisationsfähigkeiten Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt Arbeit, Privatleben, soziale Aktivitäten oder ADLs erheblich.
  4. Nicht-HIV-gesunde Kontrollen

Unser von Neuronetrix bereitgestelltes P300 COGNISION-Gerät wurde nur bei Probanden über 60 Jahren verwendet, während unsere Teilnehmer an der HAND-Studie alle jünger als 60 Jahre sein werden. Daher können wir die normative Datenbank von COGNISION nicht zum Vergleich verwenden. Wir werden 10 HIV-gesunde Kontrollpersonen zu unseren geplanten 40 HIV+ Probanden hinzufügen. Diese HIV-Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit den HIV-Patienten mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) übereinstimmen und denselben Untersuchungen unterzogen

Unsere vom IRB genehmigte Studie zu HAND beschränkt sich auf die neuropsychologische Beurteilung. Die Studie könnte verbessert werden, indem eine biologische Markerbewertung hinzugefügt wird, die zur Validierung der HAND-Kategorien beitragen könnte. Ein solcher Marker ist das ereignisbezogene Potenzial P300 (ERP), von dem bekannt ist, dass es mit kognitiven Prozessen wie Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis zusammenhängt und bei den meisten neurologischen und psychischen Störungen abnormal ist. Es könnte möglicherweise auch eine Anfälligkeit für spätere kognitive Beeinträchtigungen bei Personen erkennen, die durch neuropsychologische Tests als normal erkannt wurden. Zum Beispiel kamen Olichney et al. (2011) zu dem Schluss, dass ERP-Studien von Personen mit einem Risiko für AD neurophysiologische Veränderungen vor klinischen Defiziten aufzeigen können, was die Früherkennung und Diagnose von „präsymptomatischer AD“ voranbringen könnte. Ein weiteres Beispiel für die Assoziation von P300 und Kognition war die Studie von Onofri et al. (2003). In dieser Studie führte Donepezil zu einer verbesserten Kognition, gemessen an einem signifikanten Anstieg der MMSE-Werte. Dies wurde von einer Verringerung der P3-Latenzzeit begleitet. Die logistische Analyse zeigte, dass die P3-Latenz die vorteilhafte Wirkung von Donepezil vorhersagte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV+-Personen und gesunde Kontrollen (HIV-, alters- und geschlechtsangepasst)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer werden als HIV+ diagnostiziert worden sein.
  • Gesundheitskontrollen mit Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht, abgestimmt auf die HIV+-Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Erkrankung
  • Vaskuläre Demenz
  • Delirium
  • Schwere Depressionen
  • ZNS-Neoplasma
  • Andere ZNS-Infektion als HIV/AIDS
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Alkohol- oder Drogenvergiftung oder -abhängigkeit
  • Parkinson
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Perniziöse Anämie
  • Subduralhämatom
  • Okkulter Hydrozephalus
  • Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Elektroschock-Therapie
  • Anfallsleiden
  • Medizinische/psychiatrische Erkrankung
  • Kognition beeinflussende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Erkenntnis
HIV+-Personen ohne nachweisbare neurokognitive Beeinträchtigung
ANI (asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung)

HIV+-Individuen, bei denen die Beeinträchtigung mindestens zwei kognitive Bereiche umfasst und die neuropsychologische Testleistung mindestens 1 Standardabweichung (SD) unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:

  • Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
  • Sensorische/motorische Fähigkeiten
  • Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
  • Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
  • Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
  • Logische und abstrakte Denkfunktionen
  • Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
  • Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
  • Planungs-, Synthese- und Organisationsfähigkeiten
MCD (leichte kognitive Störung)
HIV+-Personen mit kognitiver Beeinträchtigung wie ANI, aber Patienten oder Betreuer berichten, dass kognitive Defizite die geistige Schärfe, Arbeitseffizienz, Haushaltsführung oder soziale Aktivitäten beeinträchtigen
HAD (HIV-assoziierte Demenz)

HIV+-Individuen, bei denen die Beeinträchtigung mindestens zwei kognitive Bereiche umfasst und in neuropsychologischen Tests mindestens 2 SD unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:

  • Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
  • Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
  • Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
  • Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
  • Logische und abstrakte Denkfunktionen
  • Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
  • Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
  • Planungs-, Synthetisierungs- und Organisationsfähigkeiten Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt Arbeit, Privatleben, soziale Aktivitäten oder ADLs erheblich.
Gesunde Kontrollen (HIV-)
Unser P300 COGNISION-Gerät wurde nur bei Probanden über 60 Jahren verwendet, während unsere Teilnehmer an der HAND-Studie alle jünger als 60 Jahre sein werden. Daher können wir die normative Datenbank von COGNISION nicht zum Vergleich verwenden. Wir werden 10 HIV-gesunde Kontrollpersonen zu unseren geplanten 40 HIV+ Probanden hinzufügen. Diese HIV-Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit den HIV-Patienten mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) übereinstimmen und denselben Untersuchungen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IntegNeuro
Zeitfenster: bei der Immatrikulation

IntegNeuro ist ein computergestütztes neuropsychologisches Bewertungstool mit Touchscreen, das die folgenden kognitiven Domänen testet:

  • Motorklopfen
  • Auswahl Reaktionszeit
  • Zeitschätzung
  • Worterzeugung
  • Ziffernspanne
  • Erinnerungsrückruf & Wiedererkennung
  • Finde das Wort
  • Spannweite des visuellen Gedächtnisses
  • Kontinuierlicher Leistungstest
  • Verbale Interferenz
  • Umschalten der Aufmerksamkeit
  • Labyrinth
  • Geht/Nichts geht
  • Emotionsverarbeitung
bei der Immatrikulation
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Zu den HAND-Kriterien gehören normale Aktivitäten des täglichen Lebens bei NC und ANI sowie eine Beeinträchtigung dieser Aktivitäten bei MCD und HAD. Die Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ bestimmt, ob die kognitive Beeinträchtigung die Arbeit, das Privatleben, soziale Aktivitäten oder andere Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Die maximale IADL-Punktzahl von 8 bedeutet keine Beeinträchtigung bei einer der folgenden 8 Aktivitäten; Telefonieren, Einkaufen, Essen zubereiten, Haushalt, Wäsche waschen, Reisen, Medikamente und Finanzen. Eine Punktzahl von 7 oder weniger weist auf eine Beeinträchtigung hin.
bei der Immatrikulation
Medizinische Ergebnisstudie HIV (MOS-HIV) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Der Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von HIV-1-infizierten Personen. Die Subskala für den kognitiven Funktionsstatus misst den Funktionsstatus aufgrund einer neuropsychologischen (NP) Beeinträchtigung.
bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (Mini Mental State Exam)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird.
bei der Immatrikulation
COGNISION P300 ODD-BALL DEVICE
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Der P300 wird durch einen „seltsamen“ Klang mit hoher Tonhöhe und unregelmäßigem Timing hervorgerufen, verglichen mit einem Klang mit niedrigerer Tonhöhe und regelmäßigem Timing. Die Versuchsperson wird gebeten, Sonderlinge zu zählen und normale Geräusche zu ignorieren. Der P300 ist eine positive Wellenform, normalerweise 300 Millisekunden nach dem seltsamen sensorischen Input. Das COGNISION-System ist ein elektroenzephalographisches (EEG) Gerät, das Spannungspotentiale im Mikrovolt-Bereich von der Kopfhaut des Probanden aufzeichnet. Es sammelt elektrophysiologische Reaktionen auf externe Hörreize, wie im P300-Paradigma. Es besteht aus (1) einer Headset-Baugruppe, die zum Zeitpunkt des Tests auf dem Kopf des Probanden zu platzieren ist, (2) einer tragbaren Headset-Steuereinheit (HCU) zum Betrieb des Geräts, (3) einer Computersoftware zum Bestellen und Überwachen des Testen und Analysieren der Testergebnisse, (4) Standard-Stereokopfhörer (für auditive ERPs).
bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Studienstuhl: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0214.24s

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Klinische Studien zur HIV-ASSOZIIERTE NEUROKOGNITIVE STÖRUNG (HAND)

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