- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02187796
Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND) in einer HIV/AIDS-Ambulanz einer medizinischen Fakultät (HAND)
PRÄVALENZ von HIV-ASSOZIIERTEN NEUROKOGNITIVEN STÖRUNGEN (HAND) in einer HOCHSCHULE für HIV/AIDS-Ambulanz
Um in der Ambulanz der Quillen College of Medicine HIV+ die Prävalenz von zu bestimmen
- NC (normale Kognition)
- ANI (asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung)
- MCD (leichte kognitive Störung)
- HAD (HIV-assoziierte Demenz)
Um festzustellen, ob die folgenden Variablen die drei Kategorien von HAND beeinflussen
- Zeit seit der ersten Diagnose einer HIV-Infektion
- Antivirale Medikamente verwendet
- Alter
- Geschlecht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmender Lebenserwartung wird Demenz immer häufiger und die Notwendigkeit einer korrekten Diagnose und Behandlung wird immer dringender. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Hauptursache für Demenz, aber ihre Diagnose erfolgt durch Ausschluss aller anderen Ursachen. Eine erfolgreiche Behandlung von HIV/AIDS hat dazu geführt, dass mehr Patienten lange genug leben, um HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND), einschließlich Demenz, zu entwickeln.
Das National Institute of Mental Health und das National Institute of Neurological Diseases and Stroke haben die Standards für die Diagnose von HAND aktualisiert. Die neuen Kriterien schufen eine zusätzliche Kategorie, HIV-assoziierte asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI), und änderten den Namen und die Kriterien für das, was als MCMD (Minor Cognitive/Motor Disorder) bezeichnet wurde, in Mild Cognitive Disorder (MCD). HIV-assoziierte Demenz (HAD) blieb unverändert. Ihre Definition von HAND umfasst: Kognitive Beeinträchtigung muss auf HIV und keine andere Ätiologie (Demenz, Delirium, Depression, ZNS-Neoplasie, ZNS-Infektion außer HIV/AIDS) zurückzuführen sein. Zerebrovaskuläre Erkrankung, Drogenmissbrauch). Ihre Kriterien besagen, dass die kognitive Beeinträchtigung durch neuropsychologische Tests validiert werden sollte.
Die drei Kategorien von HAND sind:
HIV-assoziierte asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI)
Die Beeinträchtigung umfasst mindestens zwei kognitive Bereiche und führt zu einer neuropsychologischen Testleistung, die mindestens 1 Standardabweichung (SD) unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:
- Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
- Sensorische/motorische Fähigkeiten
- Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
- Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
- Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
- Logische und abstrakte Denkfunktionen
- Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
- Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
- Planungs-, Synthese- und Organisationsfähigkeiten
- Leichte kognitive Störung (MCD) Wie ANI, aber Patienten oder Betreuer berichten, dass kognitives Defizit die geistige Schärfe, Arbeitseffizienz, Haushaltsführung oder soziale Aktivitäten beeinträchtigt
HIV-assoziierte Demenz (HAD)
Die Beeinträchtigung betrifft mindestens zwei kognitive Bereiche und führt in neuropsychologischen Tests mindestens 2 Standardabweichungen unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm für:
- Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
- Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis
- Fähigkeit, neue Fähigkeiten zu erlernen und Probleme zu lösen
- Aufmerksamkeit, Konzentration und Ablenkbarkeit
- Logische und abstrakte Denkfunktionen
- Fähigkeit, Sprache zu verstehen und auszudrücken
- Visuell-räumliche Organisation Visuell-motorische Koordination
- Planungs-, Synthetisierungs- und Organisationsfähigkeiten Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt Arbeit, Privatleben, soziale Aktivitäten oder ADLs erheblich.
- Nicht-HIV-gesunde Kontrollen
Unser von Neuronetrix bereitgestelltes P300 COGNISION-Gerät wurde nur bei Probanden über 60 Jahren verwendet, während unsere Teilnehmer an der HAND-Studie alle jünger als 60 Jahre sein werden. Daher können wir die normative Datenbank von COGNISION nicht zum Vergleich verwenden. Wir werden 10 HIV-gesunde Kontrollpersonen zu unseren geplanten 40 HIV+ Probanden hinzufügen. Diese HIV-Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit den HIV-Patienten mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) übereinstimmen und denselben Untersuchungen unterzogen
Unsere vom IRB genehmigte Studie zu HAND beschränkt sich auf die neuropsychologische Beurteilung. Die Studie könnte verbessert werden, indem eine biologische Markerbewertung hinzugefügt wird, die zur Validierung der HAND-Kategorien beitragen könnte. Ein solcher Marker ist das ereignisbezogene Potenzial P300 (ERP), von dem bekannt ist, dass es mit kognitiven Prozessen wie Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis zusammenhängt und bei den meisten neurologischen und psychischen Störungen abnormal ist. Es könnte möglicherweise auch eine Anfälligkeit für spätere kognitive Beeinträchtigungen bei Personen erkennen, die durch neuropsychologische Tests als normal erkannt wurden. Zum Beispiel kamen Olichney et al. (2011) zu dem Schluss, dass ERP-Studien von Personen mit einem Risiko für AD neurophysiologische Veränderungen vor klinischen Defiziten aufzeigen können, was die Früherkennung und Diagnose von „präsymptomatischer AD“ voranbringen könnte. Ein weiteres Beispiel für die Assoziation von P300 und Kognition war die Studie von Onofri et al. (2003). In dieser Studie führte Donepezil zu einer verbesserten Kognition, gemessen an einem signifikanten Anstieg der MMSE-Werte. Dies wurde von einer Verringerung der P3-Latenzzeit begleitet. Die logistische Analyse zeigte, dass die P3-Latenz die vorteilhafte Wirkung von Donepezil vorhersagte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer werden als HIV+ diagnostiziert worden sein.
- Gesundheitskontrollen mit Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht, abgestimmt auf die HIV+-Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Alzheimer-Erkrankung
- Vaskuläre Demenz
- Delirium
- Schwere Depressionen
- ZNS-Neoplasma
- Andere ZNS-Infektion als HIV/AIDS
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Alkohol- oder Drogenvergiftung oder -abhängigkeit
- Parkinson
- Schilddrüsenerkrankung
- Perniziöse Anämie
- Subduralhämatom
- Okkulter Hydrozephalus
- Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektroschock-Therapie
- Anfallsleiden
- Medizinische/psychiatrische Erkrankung
- Kognition beeinflussende Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normale Erkenntnis
HIV+-Personen ohne nachweisbare neurokognitive Beeinträchtigung
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ANI (asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung)
HIV+-Individuen, bei denen die Beeinträchtigung mindestens zwei kognitive Bereiche umfasst und die neuropsychologische Testleistung mindestens 1 Standardabweichung (SD) unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:
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MCD (leichte kognitive Störung)
HIV+-Personen mit kognitiver Beeinträchtigung wie ANI, aber Patienten oder Betreuer berichten, dass kognitive Defizite die geistige Schärfe, Arbeitseffizienz, Haushaltsführung oder soziale Aktivitäten beeinträchtigen
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HAD (HIV-assoziierte Demenz)
HIV+-Individuen, bei denen die Beeinträchtigung mindestens zwei kognitive Bereiche umfasst und in neuropsychologischen Tests mindestens 2 SD unter der entsprechenden Durchschnittsalters-/Bildungsnorm liegt für:
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Gesunde Kontrollen (HIV-)
Unser P300 COGNISION-Gerät wurde nur bei Probanden über 60 Jahren verwendet, während unsere Teilnehmer an der HAND-Studie alle jünger als 60 Jahre sein werden.
Daher können wir die normative Datenbank von COGNISION nicht zum Vergleich verwenden.
Wir werden 10 HIV-gesunde Kontrollpersonen zu unseren geplanten 40 HIV+ Probanden hinzufügen.
Diese HIV-Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit den HIV-Patienten mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) übereinstimmen und denselben Untersuchungen unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IntegNeuro
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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IntegNeuro ist ein computergestütztes neuropsychologisches Bewertungstool mit Touchscreen, das die folgenden kognitiven Domänen testet:
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bei der Immatrikulation
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IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Zu den HAND-Kriterien gehören normale Aktivitäten des täglichen Lebens bei NC und ANI sowie eine Beeinträchtigung dieser Aktivitäten bei MCD und HAD.
Die Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ bestimmt, ob die kognitive Beeinträchtigung die Arbeit, das Privatleben, soziale Aktivitäten oder andere Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Die maximale IADL-Punktzahl von 8 bedeutet keine Beeinträchtigung bei einer der folgenden 8 Aktivitäten; Telefonieren, Einkaufen, Essen zubereiten, Haushalt, Wäsche waschen, Reisen, Medikamente und Finanzen.
Eine Punktzahl von 7 oder weniger weist auf eine Beeinträchtigung hin.
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bei der Immatrikulation
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Medizinische Ergebnisstudie HIV (MOS-HIV) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Der Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von HIV-1-infizierten Personen.
Die Subskala für den kognitiven Funktionsstatus misst den Funktionsstatus aufgrund einer neuropsychologischen (NP) Beeinträchtigung.
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bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMSE (Mini Mental State Exam)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird.
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bei der Immatrikulation
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COGNISION P300 ODD-BALL DEVICE
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Der P300 wird durch einen „seltsamen“ Klang mit hoher Tonhöhe und unregelmäßigem Timing hervorgerufen, verglichen mit einem Klang mit niedrigerer Tonhöhe und regelmäßigem Timing.
Die Versuchsperson wird gebeten, Sonderlinge zu zählen und normale Geräusche zu ignorieren.
Der P300 ist eine positive Wellenform, normalerweise 300 Millisekunden nach dem seltsamen sensorischen Input.
Das COGNISION-System ist ein elektroenzephalographisches (EEG) Gerät, das Spannungspotentiale im Mikrovolt-Bereich von der Kopfhaut des Probanden aufzeichnet.
Es sammelt elektrophysiologische Reaktionen auf externe Hörreize, wie im P300-Paradigma.
Es besteht aus (1) einer Headset-Baugruppe, die zum Zeitpunkt des Tests auf dem Kopf des Probanden zu platzieren ist, (2) einer tragbaren Headset-Steuereinheit (HCU) zum Betrieb des Geräts, (3) einer Computersoftware zum Bestellen und Überwachen des Testen und Analysieren der Testergebnisse, (4) Standard-Stereokopfhörer (für auditive ERPs).
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bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studienstuhl: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0214.24s
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