- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187796
Prevalenza dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) in una scuola di medicina Ambulatorio HIV/AIDS (HAND)
PREVALENZA DISTURBI NEUROCOGNITIVI (MANO) ASSOCIATI AD HIV in SCUOLA DI MEDICINA AMBULATORIO HIV/AIDS
Per determinare, nella clinica ambulatoriale HIV+ del Quillen College of Medicine, la prevalenza di
- NC (cognizione normale)
- ANI (danno neurocognitivo asintomatico)
- MCD (disturbo cognitivo lieve)
- HAD (demenza associata all'HIV)
Determinare se le seguenti variabili influenzano le tre categorie di HAND
- Tempo dalla prima diagnosi di infezione da HIV
- Farmaci antivirali utilizzati
- Età
- Genere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, la demenza diventa più comune e la necessità di una diagnosi e di un trattamento corretti diventa più urgente. La malattia di Alzheimer (AD) è la principale causa di demenza, ma la sua diagnosi è per esclusione di tutte le altre cause. Il successo del trattamento dell'HIV/AIDS ha portato più pazienti a vivere abbastanza a lungo da sviluppare disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND), inclusa la demenza.
Il National Institute of Mental Health e il National Institute of Neurological Diseases and Stroke, hanno aggiornato gli standard per la diagnosi di HAND. I nuovi criteri hanno creato una categoria aggiuntiva, il deterioramento neurocognitivo asintomatico (ANI) associato all'HIV e hanno modificato il nome e i criteri per quello che è stato chiamato MCMD (disturbo cognitivo/motorio minore) in disturbo cognitivo lieve (MCD). La demenza associata all'HIV (HAD) è rimasta invariata. La loro definizione di HAND include: Il deterioramento cognitivo deve essere attribuibile all'HIV e a nessun'altra eziologia (demenza, delirio, depressione, neoplasia del SNC, infezione del SNC diversa dall'HIV/AIDS. Malattie cerebrovascolari, Abuso di sostanze). I loro criteri affermano che il deterioramento cognitivo dovrebbe essere convalidato da test neuropsicologici.
Le tre categorie di HAND sono:
Compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) associata all'HIV
La compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e si traduce in prestazioni ai test neuropsicologici di almeno 1 deviazione standard (SD) al di sotto della norma media appropriata per età/istruzione per:
- Velocità di elaborazione delle informazioni
- Abilità sensoriali/motorie
- Memoria a breve e lungo termine
- Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
- Attenzione, concentrazione e distraibilità
- Funzioni di ragionamento logico e astratto
- Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
- Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
- Capacità di pianificazione, sintesi e organizzazione
- Disturbo cognitivo lieve (MCD) Uguale all'ANI ma il paziente o gli operatori sanitari riferiscono che il deficit cognitivo interferisce con l'acutezza mentale, l'efficienza lavorativa, il lavoro domestico o l'attività sociale
Demenza associata all'HIV (HAD)
La compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e risulta nei test neuropsicologici almeno 2 SD al di sotto della norma media appropriata di età/istruzione per:
- Velocità di elaborazione delle informazioni
- Memoria a breve e lungo termine
- Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
- Attenzione, concentrazione e distraibilità
- Funzioni di ragionamento logico e astratto
- Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
- Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
- Abilità di pianificazione, sintesi e organizzazione Il deterioramento cognitivo interferisce in modo significativo con il lavoro, la vita domestica, le attività sociali o le ADL.
- Controlli sani non HIV
Il nostro apparato P300 COGNISION, fornito da Neuronetrix, è stato utilizzato solo in soggetti di età superiore ai 60 anni, mentre i nostri partecipanti allo studio HAND avranno tutti meno di 60 anni. Quindi, non possiamo usare il database normativo COGNISION per il confronto. Aggiungeremo 10 controlli sani per l'HIV ai 40 soggetti HIV+ pianificati. Questi partecipanti con HIV saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) e saranno sottoposti a tutte le stesse valutazioni
Il nostro studio di HAND approvato dall'IRB è limitato alla valutazione neuropsicologica. Lo studio potrebbe essere migliorato aggiungendo una valutazione del marcatore biologico, che potrebbe aiutare a convalidare le categorie HAND. Tale marcatore è il potenziale correlato all'evento P300 (ERP), noto per essere correlato a processi cognitivi, come l'attenzione e la memoria di lavoro e anormale nella maggior parte dei disturbi neurologici e mentali. Potrebbe anche rilevare la vulnerabilità al successivo deterioramento cognitivo in coloro che sono stati determinati a essere di cognizione normale dai test neuropsicologici. Ad esempio, Olichney et al (2011) hanno concluso che gli studi ERP su individui a rischio di AD possono rivelare cambiamenti neurofisiologici prima dei deficit clinici, che potrebbero far progredire la diagnosi precoce e la diagnosi di "AD pre-sintomatica". Un altro esempio dell'associazione tra P300 e cognizione è stato lo studio di Onofri et al (2003). In questo studio donepezil ha portato a un miglioramento della cognizione, come misurato da un aumento significativo dei punteggi MMSE. Ciò è stato accompagnato da una riduzione della latenza P3. L'analisi logistica ha mostrato che la latenza P3 ha predetto l'effetto benefico del donepezil.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i partecipanti sarà stata diagnosticata l'HIV+.
- Controlli sanitari con età (+/- 5 anni) e sesso abbinati ai partecipanti HIV+.
Criteri di esclusione:
- Il morbo di Alzheimer
- Demenza vascolare
- Delirio
- Grave depressione
- Neoplasia del SNC
- Infezione del SNC diversa dall'HIV/AIDS
- Malattia cerebrovascolare
- Intossicazione o dipendenza da alcol o droghe
- Parkinson
- Malattia della tiroide
- Anemia perniciosa
- Ematoma sub durale
- Idrocefalo occulto
- di Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Terapia elettroconvulsiva
- Disturbo convulsivo
- Malattia medica/psichiatrica
- Farmaci che influenzano la cognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cognizione normale
Individui sieropositivi senza compromissione neurocognitiva rilevabile
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ANI (danno neurocognitivo asintomatico)
Individui sieropositivi in cui la compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e si traduce in prestazioni ai test neuropsicologici di almeno 1 deviazione standard (DS) al di sotto della norma media appropriata per età/istruzione per:
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MCD (disturbo cognitivo lieve)
Soggetti sieropositivi con compromissione cognitiva come ANI ma il paziente o gli operatori sanitari riferiscono che il deficit cognitivo interferisce con l'acutezza mentale, l'efficienza lavorativa, il lavoro domestico o l'attività sociale
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HAD (demenza associata all'HIV)
Individui sieropositivi in cui la compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e risulta nei test neuropsicologici almeno 2 SD al di sotto della norma media appropriata di età/istruzione per:
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Controlli sani (HIV-)
Il nostro apparato P300 COGNISION è stato utilizzato solo in soggetti di età superiore ai 60 anni, mentre i nostri partecipanti allo studio HAND avranno tutti meno di 60 anni.
Quindi, non possiamo usare il database normativo COGNISION per il confronto.
Aggiungeremo 10 controlli sani per l'HIV ai 40 soggetti HIV+ pianificati.
Questi partecipanti con HIV saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) e saranno sottoposti a tutte le stesse valutazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IntegNeuro
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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IntegNeuro è uno strumento di valutazione neuropsicologica computerizzato touch-screen che testa i seguenti domini cognitivi:
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all'atto dell'iscrizione
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IADL (Scala Attività Strumentali della Vita Quotidiana)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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I criteri HAND includono le normali attività della vita quotidiana per NC e ANI e la compromissione di queste attività in MCD e HAD.
La scala delle attività strumentali della vita quotidiana determinerà se il deterioramento cognitivo sta interferendo con il lavoro, la vita domestica, l'attività sociale o altre attività della vita quotidiana.
Il punteggio IADL massimo di 8, significa nessuna compromissione in nessuna delle seguenti 8 attività; telefonare, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, viaggiare, farmaci e finanze.
Un punteggio di 7 o meno indicherà una compromissione.
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all'atto dell'iscrizione
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Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con infezione da HIV-1.
La sua sottoscala dello stato funzionale cognitivo misura lo stato funzionale dovuto a compromissione neuropsicologica (NP).
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo.
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all'atto dell'iscrizione
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DISPOSITIVO COGNISION P300 ODD-BALL
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il P300 è evocato da un suono "stravagante" di tono acuto e tempismo irregolare, rispetto al suono di tono più basso e tempismo regolare.
Al soggetto viene chiesto di contare le cose strane e di ignorare i suoni regolari.
Il P300 è una forma d'onda positiva, di solito a 300 millisecondi dopo l'input sensoriale strano.
Il sistema COGNISION è un dispositivo elettroencefalografico (EEG) che registra potenziali di tensione a livello di microvolt dal cuoio capelluto del soggetto.
Raccoglie risposte elettrofisiologiche a stimoli uditivi esterni, come nel paradigma P300.
È composto da (1) un gruppo auricolare da posizionare sulla testa del soggetto al momento del test, (2) un'unità di controllo auricolare (HCU) portatile per azionare il dispositivo, (3) software per ordinare e monitorare il testare e analizzare i risultati del test, (4) auricolari stereo standard (per ERP uditivi).
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all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Cattedra di studio: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0214.24s
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