Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) in una scuola di medicina Ambulatorio HIV/AIDS (HAND)

3 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

PREVALENZA DISTURBI NEUROCOGNITIVI (MANO) ASSOCIATI AD HIV in SCUOLA DI MEDICINA AMBULATORIO HIV/AIDS

  1. Per determinare, nella clinica ambulatoriale HIV+ del Quillen College of Medicine, la prevalenza di

    • NC (cognizione normale)
    • ANI (danno neurocognitivo asintomatico)
    • MCD (disturbo cognitivo lieve)
    • HAD (demenza associata all'HIV)
  2. Determinare se le seguenti variabili influenzano le tre categorie di HAND

    • Tempo dalla prima diagnosi di infezione da HIV
    • Farmaci antivirali utilizzati
    • Età
    • Genere

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, la demenza diventa più comune e la necessità di una diagnosi e di un trattamento corretti diventa più urgente. La malattia di Alzheimer (AD) è la principale causa di demenza, ma la sua diagnosi è per esclusione di tutte le altre cause. Il successo del trattamento dell'HIV/AIDS ha portato più pazienti a vivere abbastanza a lungo da sviluppare disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND), inclusa la demenza.

Il National Institute of Mental Health e il National Institute of Neurological Diseases and Stroke, hanno aggiornato gli standard per la diagnosi di HAND. I nuovi criteri hanno creato una categoria aggiuntiva, il deterioramento neurocognitivo asintomatico (ANI) associato all'HIV e hanno modificato il nome e i criteri per quello che è stato chiamato MCMD (disturbo cognitivo/motorio minore) in disturbo cognitivo lieve (MCD). La demenza associata all'HIV (HAD) è rimasta invariata. La loro definizione di HAND include: Il deterioramento cognitivo deve essere attribuibile all'HIV e a nessun'altra eziologia (demenza, delirio, depressione, neoplasia del SNC, infezione del SNC diversa dall'HIV/AIDS. Malattie cerebrovascolari, Abuso di sostanze). I loro criteri affermano che il deterioramento cognitivo dovrebbe essere convalidato da test neuropsicologici.

Le tre categorie di HAND sono:

  1. Compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) associata all'HIV

    La compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e si traduce in prestazioni ai test neuropsicologici di almeno 1 deviazione standard (SD) al di sotto della norma media appropriata per età/istruzione per:

    • Velocità di elaborazione delle informazioni
    • Abilità sensoriali/motorie
    • Memoria a breve e lungo termine
    • Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
    • Attenzione, concentrazione e distraibilità
    • Funzioni di ragionamento logico e astratto
    • Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
    • Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
    • Capacità di pianificazione, sintesi e organizzazione
  2. Disturbo cognitivo lieve (MCD) Uguale all'ANI ma il paziente o gli operatori sanitari riferiscono che il deficit cognitivo interferisce con l'acutezza mentale, l'efficienza lavorativa, il lavoro domestico o l'attività sociale
  3. Demenza associata all'HIV (HAD)

    La compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e risulta nei test neuropsicologici almeno 2 SD al di sotto della norma media appropriata di età/istruzione per:

    • Velocità di elaborazione delle informazioni
    • Memoria a breve e lungo termine
    • Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
    • Attenzione, concentrazione e distraibilità
    • Funzioni di ragionamento logico e astratto
    • Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
    • Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
    • Abilità di pianificazione, sintesi e organizzazione Il deterioramento cognitivo interferisce in modo significativo con il lavoro, la vita domestica, le attività sociali o le ADL.
  4. Controlli sani non HIV

Il nostro apparato P300 COGNISION, fornito da Neuronetrix, è stato utilizzato solo in soggetti di età superiore ai 60 anni, mentre i nostri partecipanti allo studio HAND avranno tutti meno di 60 anni. Quindi, non possiamo usare il database normativo COGNISION per il confronto. Aggiungeremo 10 controlli sani per l'HIV ai 40 soggetti HIV+ pianificati. Questi partecipanti con HIV saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) e saranno sottoposti a tutte le stesse valutazioni

Il nostro studio di HAND approvato dall'IRB è limitato alla valutazione neuropsicologica. Lo studio potrebbe essere migliorato aggiungendo una valutazione del marcatore biologico, che potrebbe aiutare a convalidare le categorie HAND. Tale marcatore è il potenziale correlato all'evento P300 (ERP), noto per essere correlato a processi cognitivi, come l'attenzione e la memoria di lavoro e anormale nella maggior parte dei disturbi neurologici e mentali. Potrebbe anche rilevare la vulnerabilità al successivo deterioramento cognitivo in coloro che sono stati determinati a essere di cognizione normale dai test neuropsicologici. Ad esempio, Olichney et al (2011) hanno concluso che gli studi ERP su individui a rischio di AD possono rivelare cambiamenti neurofisiologici prima dei deficit clinici, che potrebbero far progredire la diagnosi precoce e la diagnosi di "AD pre-sintomatica". Un altro esempio dell'associazione tra P300 e cognizione è stato lo studio di Onofri et al (2003). In questo studio donepezil ha portato a un miglioramento della cognizione, come misurato da un aumento significativo dei punteggi MMSE. Ciò è stato accompagnato da una riduzione della latenza P3. L'analisi logistica ha mostrato che la latenza P3 ha predetto l'effetto benefico del donepezil.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui sieropositivi e controlli sani (HIV-, età e sesso abbinati)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i partecipanti sarà stata diagnosticata l'HIV+.
  • Controlli sanitari con età (+/- 5 anni) e sesso abbinati ai partecipanti HIV+.

Criteri di esclusione:

  • Il morbo di Alzheimer
  • Demenza vascolare
  • Delirio
  • Grave depressione
  • Neoplasia del SNC
  • Infezione del SNC diversa dall'HIV/AIDS
  • Malattia cerebrovascolare
  • Intossicazione o dipendenza da alcol o droghe
  • Parkinson
  • Malattia della tiroide
  • Anemia perniciosa
  • Ematoma sub durale
  • Idrocefalo occulto
  • di Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Terapia elettroconvulsiva
  • Disturbo convulsivo
  • Malattia medica/psichiatrica
  • Farmaci che influenzano la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cognizione normale
Individui sieropositivi senza compromissione neurocognitiva rilevabile
ANI (danno neurocognitivo asintomatico)

Individui sieropositivi in ​​cui la compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e si traduce in prestazioni ai test neuropsicologici di almeno 1 deviazione standard (DS) al di sotto della norma media appropriata per età/istruzione per:

  • Velocità di elaborazione delle informazioni
  • Abilità sensoriali/motorie
  • Memoria a breve e lungo termine
  • Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
  • Attenzione, concentrazione e distraibilità
  • Funzioni di ragionamento logico e astratto
  • Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
  • Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
  • Capacità di pianificazione, sintesi e organizzazione
MCD (disturbo cognitivo lieve)
Soggetti sieropositivi con compromissione cognitiva come ANI ma il paziente o gli operatori sanitari riferiscono che il deficit cognitivo interferisce con l'acutezza mentale, l'efficienza lavorativa, il lavoro domestico o l'attività sociale
HAD (demenza associata all'HIV)

Individui sieropositivi in ​​cui la compromissione coinvolge almeno due domini cognitivi e risulta nei test neuropsicologici almeno 2 SD al di sotto della norma media appropriata di età/istruzione per:

  • Velocità di elaborazione delle informazioni
  • Memoria a breve e lungo termine
  • Capacità di apprendere nuove abilità e risolvere problemi
  • Attenzione, concentrazione e distraibilità
  • Funzioni di ragionamento logico e astratto
  • Capacità di comprendere ed esprimere il linguaggio
  • Organizzazione visuo-spaziale Coordinazione visuo-motoria
  • Abilità di pianificazione, sintesi e organizzazione Il deterioramento cognitivo interferisce in modo significativo con il lavoro, la vita domestica, le attività sociali o le ADL.
Controlli sani (HIV-)
Il nostro apparato P300 COGNISION è stato utilizzato solo in soggetti di età superiore ai 60 anni, mentre i nostri partecipanti allo studio HAND avranno tutti meno di 60 anni. Quindi, non possiamo usare il database normativo COGNISION per il confronto. Aggiungeremo 10 controlli sani per l'HIV ai 40 soggetti HIV+ pianificati. Questi partecipanti con HIV saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) e saranno sottoposti a tutte le stesse valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IntegNeuro
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione

IntegNeuro è uno strumento di valutazione neuropsicologica computerizzato touch-screen che testa i seguenti domini cognitivi:

  • Maschiatura del motore
  • Scelta Tempo di reazione
  • Stima del tempo
  • Generazione di parole
  • Digit span
  • Richiamo e riconoscimento della memoria
  • Trova la parola
  • Durata della memoria visiva
  • Test continuo delle prestazioni
  • Interferenza verbale
  • Cambio di attenzione
  • Labirinto
  • Vai/Non andare
  • Elaborazione delle emozioni
all'atto dell'iscrizione
IADL (Scala Attività Strumentali della Vita Quotidiana)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
I criteri HAND includono le normali attività della vita quotidiana per NC e ANI e la compromissione di queste attività in MCD e HAD. La scala delle attività strumentali della vita quotidiana determinerà se il deterioramento cognitivo sta interferendo con il lavoro, la vita domestica, l'attività sociale o altre attività della vita quotidiana. Il punteggio IADL massimo di 8, significa nessuna compromissione in nessuna delle seguenti 8 attività; telefonare, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, viaggiare, farmaci e finanze. Un punteggio di 7 o meno indicherà una compromissione.
all'atto dell'iscrizione
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Il Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con infezione da HIV-1. La sua sottoscala dello stato funzionale cognitivo misura lo stato funzionale dovuto a compromissione neuropsicologica (NP).
all'atto dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo.
all'atto dell'iscrizione
DISPOSITIVO COGNISION P300 ODD-BALL
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Il P300 è evocato da un suono "stravagante" di tono acuto e tempismo irregolare, rispetto al suono di tono più basso e tempismo regolare. Al soggetto viene chiesto di contare le cose strane e di ignorare i suoni regolari. Il P300 è una forma d'onda positiva, di solito a 300 millisecondi dopo l'input sensoriale strano. Il sistema COGNISION è un dispositivo elettroencefalografico (EEG) che registra potenziali di tensione a livello di microvolt dal cuoio capelluto del soggetto. Raccoglie risposte elettrofisiologiche a stimoli uditivi esterni, come nel paradigma P300. È composto da (1) un gruppo auricolare da posizionare sulla testa del soggetto al momento del test, (2) un'unità di controllo auricolare (HCU) portatile per azionare il dispositivo, (3) software per ordinare e monitorare il testare e analizzare i risultati del test, (4) auricolari stereo standard (per ERP uditivi).
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Cattedra di studio: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0214.24s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi