- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187796
Prevalens av HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) i en School of Medicine HIV/AIDS poliklinik (HAND)
Prevalens av HIV-ASSOCIERADE NEUROKOGNITIVA STÖRNINGAR (HAND) i en SKOLA för medicin HIV/AIDS poliklinisk
För att fastställa, i Quillen College of Medicine HIV+ poliklinik, prevalensen av
- NC (normal kognition)
- ANI (asymptomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning)
- MCD (lindrig kognitiv störning)
- HAD (HIV-associerad demens)
För att avgöra om följande variabler påverkar de tre kategorierna HAND
- Tid sedan första diagnosen hiv-infektion
- Antivirala läkemedel som används
- Ålder
- Kön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När medellivslängden ökar blir demens vanligare och behovet av korrekt diagnos och behandling blir mer akut. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens, men diagnosen är genom att utesluta alla andra orsaker. Framgångsrik behandling av HIV/AIDS har resulterat i att fler patienter lever tillräckligt länge för att utveckla HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND), inklusive demens.
National Institute of Mental Health, och National Institute of Neurological Diseases and Stroke, uppdaterade standarder för diagnos av HAND. De nya kriterierna skapade ytterligare en kategori, HIV-associerad asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI), och ändrade namnet och kriterierna för det som kallades MCMD (mindre kognitiv/motorisk störning) till mild kognitiv störning (MCD). HIV-associerad demens (HAD) förblev oförändrad. Deras definition av HAND inkluderar: Kognitiv funktionsnedsättning måste hänföras till HIV och ingen annan etiologi (Demens, Delirium, Depression, CNS-tumörer, CNS-infektion förutom HIV/AIDS. Cerebrovaskulär sjukdom, missbruk). Deras kriterier säger att kognitiv funktionsnedsättning ska valideras genom neuropsykologiska tester.
De tre kategorierna av HAND är:
HIV-associerad asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI)
Nedsättning involverar minst två kognitiva domäner och resulterar i neuropsykologiska testresultat som är minst 1 standardavvikelse (SD) under lämplig medelålder/utbildningsnorm för:
- Informationsbehandlingshastighet
- Sensoriska/motoriska färdigheter
- Korttids- och långtidsminne
- Förmåga att lära sig nya färdigheter och lösa problem
- Uppmärksamhet, koncentration och distraherbarhet
- Logiska och abstrakta resonemangsfunktioner
- Förmåga att förstå och uttrycka språk
- Visuell-spatial organisation Visuell-motorisk koordination
- Planera, syntetisera och organisera förmågor
- Mild kognitiv störning (MCD) Samma som ANI men patient eller vårdgivare rapporterar att kognitiva underskott stör mental skärpa, arbetseffektivitet, hemarbete eller social aktivitet
HIV-associerad demens (HAD)
Nedsättning involverar minst två kognitiva domäner och resulterar i neuropsykologiska tester som är minst 2 SD under lämplig medelålder/utbildningsnorm för:
- Informationsbehandlingshastighet
- Korttids- och långtidsminne
- Förmåga att lära sig nya färdigheter och lösa problem
- Uppmärksamhet, koncentration och distraherbarhet
- Logiska och abstrakta resonemangsfunktioner
- Förmåga att förstå och uttrycka språk
- Visuell-spatial organisation Visuell-motorisk koordination
- Planera, syntetisera och organisera förmågor Kognitiv funktionsnedsättning stör avsevärt arbete, hemliv, sociala aktiviteter eller ADL.
- Icke-HIV friska kontroller
Vår P300 COGNISION-apparat, som tillhandahålls av Neuronetrix, har endast använts hos personer över 60 år, medan våra deltagare i HAND-studien alla kommer att vara yngre än 60. Så vi kan inte använda COGNISION normativ databas för jämförelse. Vi kommer att lägga till 10 HIV-friska kontroller till våra planerade 40 HIV+-personer. Dessa HIV-deltagare kommer att vara ålders- och könsmatchade till patienter med HIV-asymptomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) och kommer att genomgå samma bedömningar
Vår IRB-godkända studie av HAND är begränsad till neuropsykologisk bedömning. Studien kan förbättras genom att lägga till en biologisk markörbedömning, som kan hjälpa till att validera HAND-kategorierna. En sådan markör är P300 event-related potential (ERP), känd för att vara relaterad till kognitiva processer, såsom uppmärksamhet och arbetsminne och onormal i de flesta neurologiska och psykiska störningar. Det kan också möjligen upptäcka sårbarhet för senare kognitiv funktionsnedsättning hos dem som fastställts vara av normal kognition genom neuropsykologiska tester. Till exempel drog Olichney et al (2011) slutsatsen att ERP-studier av individer med risk för AD kan avslöja neurofysiologiska förändringar före kliniska brister, vilket kan främja tidig upptäckt och diagnos av "pre-symptomatisk AD". Ett annat exempel på sambandet mellan P300 och kognition var studien av Onofri et al (2003). I denna studie resulterade donepezil i förbättrad kognition, mätt genom en signifikant ökning av MMSE-poäng. Detta åtföljdes av en minskning av P3-latens. Logistisk analys visade att P3-latens förutspådde den gynnsamma effekten av donepezil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att ha fått diagnosen HIV+.
- Hälsokontroller med ålder (+/- 5 år) och kön matchade till HIV+-deltagarna.
Exklusions kriterier:
- Alzheimers sjukdom
- Vaskulär demens
- Delirium
- Allvarlig depression
- CNS Neoplasm
- CNS-infektion Annan än HIV/AIDS
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Alkohol eller drogberoende eller beroende
- Parkinsons
- Sköldkörtelsjukdom
- Perniciös anemi
- Subduralt hematom
- Occult Hydrocephalus
- Huntingtons
- Creutzfeldt-Jakob
- Elbehandling
- Anfallsåkomma
- Medicinsk/psykiatrisk sjukdom
- Medicin som påverkar kognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Normal kognition
HIV+-individer utan någon detekterbar neurokognitiv funktionsnedsättning
|
ANI (asymptomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning)
HIV+-individer där funktionsnedsättning involverar minst två kognitiva domäner och resulterar i neuropsykologiska testresultat som är minst 1 standardavvikelse (SD) under lämplig medelålder/utbildningsnorm för:
|
MCD (mild kognitiv störning)
HIV+-individer med kognitiv funktionsnedsättning är samma som ANI men patient eller vårdgivare rapporterar att kognitiva underskott stör mental skärpa, arbetseffektivitet, hemarbete eller social aktivitet
|
HAD (HIV-associerad demens)
HIV+-individer där funktionsnedsättning involverar minst två kognitiva domäner och resulterar i neuropsykologiska tester som är minst 2 SD under lämplig medelålder/utbildningsnorm för:
|
Hälsosamma kontroller (HIV-)
Vår P300 COGNISION-apparat har endast använts hos personer över 60 år, medan våra deltagare i HAND-studien alla kommer att vara yngre än 60.
Så vi kan inte använda COGNISION normativ databas för jämförelse.
Vi kommer att lägga till 10 HIV-friska kontroller till våra planerade 40 HIV+-personer.
Dessa HIV-deltagare kommer att vara ålders- och könsmatchade till patienter med HIV-asymptomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) och kommer att genomgå samma bedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IntegNeuro
Tidsram: vid inskrivningen
|
IntegNeuro är ett datoriserat neuropsykologiskt bedömningsverktyg med pekskärm som testar följande kognitiva domäner:
|
vid inskrivningen
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Tidsram: vid inskrivningen
|
HAND-kriterier inkluderar normala dagliga aktiviteter för NC och ANI, och försämring av dessa aktiviteter vid MCD och HAD.
Instrumental Activities of Daily Living-skalan kommer att avgöra om den kognitiva försämringen stör arbete, hemliv, social aktivitet eller andra aktiviteter i det dagliga livet.
Den maximala IADL-poängen på 8 betyder ingen försämring i någon av följande 8 aktiviteter; ringa, handla, laga mat, städning, tvätt, resor, mediciner och ekonomi.
En poäng på 7 eller lägre indikerar funktionsnedsättning.
|
vid inskrivningen
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey
Tidsram: vid inskrivningen
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey är ett allmänt använt instrument för att bedöma livskvalitet hos HIV-1-infekterade individer.
Dess kognitiva funktionella status underskala mäter funktionell status på grund av neuropsykologisk (NP) funktionsnedsättning.
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MMSE (Mini Mental State Exam)
Tidsram: vid inskrivningen
|
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein test är ett kort 30-punkts frågeformulär som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning.
|
vid inskrivningen
|
COGNISION P300 ODD- BALL DEVICE
Tidsram: vid inskrivningen
|
P300 framkallas av ett "udda" ljud med hög tonhöjd och oregelbunden timing, jämfört med ljud med lägre tonhöjd och vanlig timing.
Försökspersonen uppmanas att räkna udda och ignorera vanliga ljud.
P300 är en positiv vågform, vanligtvis 300 millisekunder efter den udda sensoriska inmatningen.
COGNISION-systemet är en elektroencefalografisk (EEG) enhet som registrerar spänningspotentialer på mikrovoltnivå från patientens hårbotten.
Den samlar in elektrofysiologiska svar på externa auditiva stimuli, såsom i P300-paradigmet.
Den består av (1) en headsetenhet som ska placeras på försökspersonens huvud vid tidpunkten för testet, (2) en handhållen headsetkontrollenhet (HCU) för att styra enheten, (3) datorprogramvara för att beställa och övervaka testa och analysera testresultaten, (4) vanliga stereohörlurar (för auditiva ERP).
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studiestol: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0214.24s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-ASSOCIERADE NEUROKOGNITIV STÖD (HAND)
-
St Vincent's Hospital, SydneyOkändHIV | HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)Australien
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvslutadHIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)Kanada
-
Bruce BrewViiV HealthcareAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND)Australien
-
Imperial College LondonRekryteringRefractory HIV Associated Kaposi SarkomStorbritannien
-
University of MinnesotaIndragenMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sjukdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sjukdom med demens (PDD) | Övergående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallobsepilepsi (TLE) | Spinocerebellär ataxi... och andra villkorFörenta staterna