- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187796
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok (HAND) előfordulása az Orvostudományi Kar HIV/AIDS ambulanciáján (HAND)
A HIV-VEL KAPCSOLATOS NEUROGNITÍV ZAVAROK (KÉZ) ELŐFORDULÁSA HIV/AIDS RENDELŐRENDSZERI ORVOSI ISKOLÁBAN
A Quillen College of Medicine HIV+ ambuláns klinikáján a prevalencia meghatározása
- NC (normál megismerés)
- ANI (tünetmentes neurokognitív károsodás)
- MCD (enyhe kognitív zavar)
- HAD (HIV-vel összefüggő demencia)
Annak megállapítására, hogy a következő változók hatással vannak-e a HAND három kategóriájára
- A HIV-fertőzés első diagnosztizálása óta eltelt idő
- Használt vírusellenes gyógyszerek
- Kor
- Nem
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A várható élettartam növekedésével a demencia egyre gyakoribbá válik, és egyre sürgetőbbé válik a helyes diagnózis és kezelés szükségessége. Az Alzheimer-kór (AD) a demencia vezető oka, de diagnózisa minden más ok kizárásával történik. A HIV/AIDS sikeres kezelése azt eredményezte, hogy több beteg él elég hosszú ideig ahhoz, hogy kialakuljon a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar (HAND), beleértve a demenciát is.
Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet és az Országos Neurológiai Betegségek és Stroke Intézet frissítette a HAND diagnosztizálására vonatkozó szabványokat. Az új kritériumok egy további kategóriát hoztak létre, a HIV-vel összefüggő tünetmentes neurokognitív károsodást (ANI), és az MCMD (kisebb kognitív/motoros rendellenesség) nevét és kritériumait enyhe kognitív zavarra (MCD) módosították. A HIV-vel összefüggő demencia (HAD) változatlan maradt. A HAND definíciójuk a következőket tartalmazza: A kognitív károsodásnak a HIV-nek kell tulajdoníthatónak lennie, és semmilyen más etiológiának (demencia, delírium, depresszió, központi idegrendszeri daganatok, a HIV/AIDS-en kívüli központi idegrendszeri fertőzés) nem lehet. Cerebrovascularis betegség, szerhasználat). Kritériumaik szerint a kognitív károsodást neuropszichológiai tesztekkel kell validálni.
A HAND három kategóriája a következő:
HIV-vel összefüggő tünetmentes neurokognitív károsodás (ANI)
A károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét legalább 1 standard eltéréssel (SD) a megfelelő átlagos életkor/iskolai végzettség alatti eredményhez vezet:
- Információfeldolgozási sebesség
- Érzékszervi/motoros készségek
- Rövid és hosszú távú memória
- Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
- Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
- Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
- Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
- Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
- Tervezési, szintetizáló és szervező képességek
- Enyhe kognitív zavar (MCD) Ugyanaz, mint az ANI, de a betegek vagy a gondozók arról számolnak be, hogy a kognitív hiány zavarja a mentális élességet, a munka hatékonyságát, az otthonteremtést vagy a szociális tevékenységet
HIV-vel összefüggő demencia (HAD)
A károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai tesztek eredménye legalább 2 SD-vel a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatt van:
- Információfeldolgozási sebesség
- Rövid és hosszú távú memória
- Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
- Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
- Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
- Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
- Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
- Tervezési, szintetizáló és szervező képességek A kognitív károsodás jelentősen megzavarja a munkát, az otthoni életet, a társadalmi tevékenységeket vagy az ADL-t.
- Nem HIV egészséges kontrollok
A Neuronetrix által biztosított P300 COGNISION készülékünket csak 60 év felettiek használták, míg a HAND vizsgálatban résztvevőink mind 60 évnél fiatalabbak lesznek. Összehasonlításra tehát nem használhatjuk a COGNISION normatív adatbázist. A tervezett 40 HIV+ alanyhoz 10 HIV-egészséges kontrollt adunk. Ezek a HIV-fertőzöttek életkorukban és nemükben a HIV tünetmentes neurokognitív károsodásban szenvedő (ANI) betegekhez tartoznak, és ugyanazon az értékeléseken esnek át.
Az IRB által jóváhagyott HAND-vizsgálatunk a neuropszichológiai értékelésre korlátozódik. A tanulmány javítható egy biológiai marker értékelés hozzáadásával, amely segíthet a HAND kategóriák érvényesítésében. Ilyen marker a P300 eseményfüggő potenciál (ERP), amelyről ismert, hogy a kognitív folyamatokhoz, például a figyelemhez és a munkamemóriához kapcsolódik, és a legtöbb neurológiai és mentális rendellenességben kóros. Ezenkívül kimutathatja a későbbi kognitív károsodással szembeni sebezhetőséget azoknál, akikről neuropszichológiai tesztek megállapították, hogy normális kognitív képességűek. Olichney és munkatársai (2011) például arra a következtetésre jutottak, hogy az AD kockázatának kitett egyének ERP-vizsgálatai a klinikai deficit előtti neurofiziológiai változásokat tárhatják fel, amelyek elősegíthetik a "tünet előtti AD" korai felismerését és diagnosztizálását. Egy másik példa a P300 és a kogníció összefüggésére Onofri és munkatársai (2003) tanulmánya. Ebben a vizsgálatban a donepezil jobb kognitív képességet eredményezett, amit az MMSE pontszámok jelentős növekedésével mértek. Ezt a P3 látencia csökkenése kísérte. A logisztikai elemzés kimutatta, hogy a P3 latencia előre jelezte a donepezil jótékony hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőt HIV+-ként diagnosztizálnak.
- A HIV+ résztvevők életkorának (+/- 5 év) és nemének megfelelő egészségügyi kontrollok.
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer kór
- Vaszkuláris demencia
- Delírium
- Súlyos depresszió
- CNS neoplazma
- A HIV/AIDS-en kívüli központi idegrendszeri fertőzés
- Cerebrovascularis betegség
- Alkohol- vagy kábítószer-mérgezés vagy függőség
- Parkinson-kór
- Pajzsmirigy betegség
- Veszélyes vérszegénység
- Subduralis hematoma
- Okkult Hydrocephalus
- Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektrokonvulzív terápia
- Rohamzavar
- Orvosi/pszichiátriai betegség
- A megismerést befolyásoló gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normál Kogníció
HIV+ egyének, akiknek nincs kimutatható neurokognitív károsodása
|
ANI (tünetmentes neurokognitív károsodás)
HIV+ egyének, akiknél a károsodás legalább két kognitív domént érint, és a neuropszichológiai tesztek teljesítménye legalább 1 szórással (SD) a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatti értékeket eredményezi:
|
MCD (enyhe kognitív zavar)
A kognitív károsodásban szenvedő HIV+ egyének, mint az ANI, de a betegek vagy a gondozók arról számolnak be, hogy a kognitív hiány zavarja a mentális élességet, a munka hatékonyságát, az otthonteremtést vagy a szociális tevékenységet
|
HAD (HIV-vel összefüggő demencia)
HIV+ egyének, akiknél a károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai vizsgálat eredménye legalább 2 SD-vel a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatt van:
|
Egészséges kontrollok (HIV-)
A P300 COGNISION készülékünket csak 60 év felettiek használták, míg a HAND vizsgálatban résztvevőink mind 60 évnél fiatalabbak lesznek.
Összehasonlításra tehát nem használhatjuk a COGNISION normatív adatbázist.
A tervezett 40 HIV+ alanyhoz 10 HIV-egészséges kontrollt adunk.
Ezek a HIV-fertőzöttek életkorukban és nemükben a HIV tünetmentes neurokognitív károsodásban szenvedő (ANI) betegekhez tartoznak, és ugyanazon az értékeléseken esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IntegNeuro
Időkeret: beiratkozáskor
|
Az IntegNeuro egy érintőképernyős számítógépes neuropszichológiai értékelő eszköz, amely a következő kognitív tartományokat teszteli:
|
beiratkozáskor
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Időkeret: beiratkozáskor
|
A KÉZ kritériumai közé tartoznak a normál mindennapi tevékenységek az NC és ANI esetében, valamint ezen tevékenységek károsodása MCD és HAD esetén.
A napi életvitel instrumentális tevékenységei skála határozza meg, hogy a kognitív károsodás zavarja-e a munkát, az otthoni életet, a társadalmi tevékenységet vagy a mindennapi élet egyéb tevékenységeit.
A 8-as maximális IADL-pontszám azt jelenti, hogy a következő 8 tevékenység egyikében sincs károsodás; telefonálás, vásárlás, ételkészítés, takarítás, mosás, utazás, gyógyszerek és pénzügyek.
A 7 vagy annál kevesebb pontszám károsodást jelez.
|
beiratkozáskor
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) egészségügyi felmérés
Időkeret: beiratkozáskor
|
A Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) egészségügyi felmérése egy széles körben használt eszköz a HIV-1-fertőzött egyének életminőségének felmérésére.
Kognitív funkcionális állapot alskálája a neuropszichológiai (NP) károsodás miatti funkcionális állapotot méri.
|
beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MMSE (Mini Mental State Exam)
Időkeret: beiratkozáskor
|
A mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak.
|
beiratkozáskor
|
COGNISION P300 ODD-BALL ESZKÖZ
Időkeret: beiratkozáskor
|
A P300-at a magas hangmagasság és a szabálytalan időzítés „furcsa” hangja idézi, összehasonlítva az alacsonyabb hangmagasságú és a normál időzítéssel.
Az alanynak meg kell számolnia a páratlan golyókat, és figyelmen kívül kell hagynia a szokásos hangokat.
A P300 egy pozitív hullámforma, általában 300 ezredmásodperccel a páratlan szenzoros bemenet után.
A COGNISION System egy elektroencefalográfiás (EEG) készülék, amely mikrovoltos szintű feszültségpotenciálokat rögzít az alany fejbőréből.
Összegyűjti a külső hallási ingerekre adott elektrofiziológiai válaszokat, például a P300 paradigmában.
Ez a következőkből áll: (1) egy fejhallgató-egység, amelyet a vizsgálat idején az alany fejére kell helyezni, (2) egy kézi fejhallgató-vezérlőegység (HCU) az eszköz működtetéséhez, (3) a számítógépes szoftver a készülék megrendeléséhez és felügyeletéhez. tesztelje és elemezze a teszteredményeket, (4) szabványos sztereó fülhallgatót (audió ERP-khez).
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Tanulmányi szék: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0214.24s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .