Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok (HAND) előfordulása az Orvostudományi Kar HIV/AIDS ambulanciáján (HAND)

2015. augusztus 3. frissítette: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

A HIV-VEL KAPCSOLATOS NEUROGNITÍV ZAVAROK (KÉZ) ELŐFORDULÁSA HIV/AIDS RENDELŐRENDSZERI ORVOSI ISKOLÁBAN

  1. A Quillen College of Medicine HIV+ ambuláns klinikáján a prevalencia meghatározása

    • NC (normál megismerés)
    • ANI (tünetmentes neurokognitív károsodás)
    • MCD (enyhe kognitív zavar)
    • HAD (HIV-vel összefüggő demencia)
  2. Annak megállapítására, hogy a következő változók hatással vannak-e a HAND három kategóriájára

    • A HIV-fertőzés első diagnosztizálása óta eltelt idő
    • Használt vírusellenes gyógyszerek
    • Kor
    • Nem

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A várható élettartam növekedésével a demencia egyre gyakoribbá válik, és egyre sürgetőbbé válik a helyes diagnózis és kezelés szükségessége. Az Alzheimer-kór (AD) a demencia vezető oka, de diagnózisa minden más ok kizárásával történik. A HIV/AIDS sikeres kezelése azt eredményezte, hogy több beteg él elég hosszú ideig ahhoz, hogy kialakuljon a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar (HAND), beleértve a demenciát is.

Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet és az Országos Neurológiai Betegségek és Stroke Intézet frissítette a HAND diagnosztizálására vonatkozó szabványokat. Az új kritériumok egy további kategóriát hoztak létre, a HIV-vel összefüggő tünetmentes neurokognitív károsodást (ANI), és az MCMD (kisebb kognitív/motoros rendellenesség) nevét és kritériumait enyhe kognitív zavarra (MCD) módosították. A HIV-vel összefüggő demencia (HAD) változatlan maradt. A HAND definíciójuk a következőket tartalmazza: A kognitív károsodásnak a HIV-nek kell tulajdoníthatónak lennie, és semmilyen más etiológiának (demencia, delírium, depresszió, központi idegrendszeri daganatok, a HIV/AIDS-en kívüli központi idegrendszeri fertőzés) nem lehet. Cerebrovascularis betegség, szerhasználat). Kritériumaik szerint a kognitív károsodást neuropszichológiai tesztekkel kell validálni.

A HAND három kategóriája a következő:

  1. HIV-vel összefüggő tünetmentes neurokognitív károsodás (ANI)

    A károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét legalább 1 standard eltéréssel (SD) a megfelelő átlagos életkor/iskolai végzettség alatti eredményhez vezet:

    • Információfeldolgozási sebesség
    • Érzékszervi/motoros készségek
    • Rövid és hosszú távú memória
    • Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
    • Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
    • Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
    • Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
    • Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
    • Tervezési, szintetizáló és szervező képességek
  2. Enyhe kognitív zavar (MCD) Ugyanaz, mint az ANI, de a betegek vagy a gondozók arról számolnak be, hogy a kognitív hiány zavarja a mentális élességet, a munka hatékonyságát, az otthonteremtést vagy a szociális tevékenységet
  3. HIV-vel összefüggő demencia (HAD)

    A károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai tesztek eredménye legalább 2 SD-vel a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatt van:

    • Információfeldolgozási sebesség
    • Rövid és hosszú távú memória
    • Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
    • Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
    • Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
    • Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
    • Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
    • Tervezési, szintetizáló és szervező képességek A kognitív károsodás jelentősen megzavarja a munkát, az otthoni életet, a társadalmi tevékenységeket vagy az ADL-t.
  4. Nem HIV egészséges kontrollok

A Neuronetrix által biztosított P300 COGNISION készülékünket csak 60 év felettiek használták, míg a HAND vizsgálatban résztvevőink mind 60 évnél fiatalabbak lesznek. Összehasonlításra tehát nem használhatjuk a COGNISION normatív adatbázist. A tervezett 40 HIV+ alanyhoz 10 HIV-egészséges kontrollt adunk. Ezek a HIV-fertőzöttek életkorukban és nemükben a HIV tünetmentes neurokognitív károsodásban szenvedő (ANI) betegekhez tartoznak, és ugyanazon az értékeléseken esnek át.

Az IRB által jóváhagyott HAND-vizsgálatunk a neuropszichológiai értékelésre korlátozódik. A tanulmány javítható egy biológiai marker értékelés hozzáadásával, amely segíthet a HAND kategóriák érvényesítésében. Ilyen marker a P300 eseményfüggő potenciál (ERP), amelyről ismert, hogy a kognitív folyamatokhoz, például a figyelemhez és a munkamemóriához kapcsolódik, és a legtöbb neurológiai és mentális rendellenességben kóros. Ezenkívül kimutathatja a későbbi kognitív károsodással szembeni sebezhetőséget azoknál, akikről neuropszichológiai tesztek megállapították, hogy normális kognitív képességűek. Olichney és munkatársai (2011) például arra a következtetésre jutottak, hogy az AD kockázatának kitett egyének ERP-vizsgálatai a klinikai deficit előtti neurofiziológiai változásokat tárhatják fel, amelyek elősegíthetik a "tünet előtti AD" korai felismerését és diagnosztizálását. Egy másik példa a P300 és a kogníció összefüggésére Onofri és munkatársai (2003) tanulmánya. Ebben a vizsgálatban a donepezil jobb kognitív képességet eredményezett, amit az MMSE pontszámok jelentős növekedésével mértek. Ezt a P3 látencia csökkenése kísérte. A logisztikai elemzés kimutatta, hogy a P3 latencia előre jelezte a donepezil jótékony hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV+ egyének és egészséges kontrollok (HIV, életkor és nem szerint)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőt HIV+-ként diagnosztizálnak.
  • A HIV+ résztvevők életkorának (+/- 5 év) és nemének megfelelő egészségügyi kontrollok.

Kizárási kritériumok:

  • Alzheimer kór
  • Vaszkuláris demencia
  • Delírium
  • Súlyos depresszió
  • CNS neoplazma
  • A HIV/AIDS-en kívüli központi idegrendszeri fertőzés
  • Cerebrovascularis betegség
  • Alkohol- vagy kábítószer-mérgezés vagy függőség
  • Parkinson-kór
  • Pajzsmirigy betegség
  • Veszélyes vérszegénység
  • Subduralis hematoma
  • Okkult Hydrocephalus
  • Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Elektrokonvulzív terápia
  • Rohamzavar
  • Orvosi/pszichiátriai betegség
  • A megismerést befolyásoló gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál Kogníció
HIV+ egyének, akiknek nincs kimutatható neurokognitív károsodása
ANI (tünetmentes neurokognitív károsodás)

HIV+ egyének, akiknél a károsodás legalább két kognitív domént érint, és a neuropszichológiai tesztek teljesítménye legalább 1 szórással (SD) a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatti értékeket eredményezi:

  • Információfeldolgozási sebesség
  • Érzékszervi/motoros készségek
  • Rövid és hosszú távú memória
  • Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
  • Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
  • Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
  • Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
  • Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
  • Tervezési, szintetizáló és szervező képességek
MCD (enyhe kognitív zavar)
A kognitív károsodásban szenvedő HIV+ egyének, mint az ANI, de a betegek vagy a gondozók arról számolnak be, hogy a kognitív hiány zavarja a mentális élességet, a munka hatékonyságát, az otthonteremtést vagy a szociális tevékenységet
HAD (HIV-vel összefüggő demencia)

HIV+ egyének, akiknél a károsodás legalább két kognitív tartományt érint, és a neuropszichológiai vizsgálat eredménye legalább 2 SD-vel a megfelelő átlagéletkor/iskolai végzettség alatt van:

  • Információfeldolgozási sebesség
  • Rövid és hosszú távú memória
  • Képes új készségek elsajátítására és problémák megoldására
  • Figyelem, koncentráció és figyelemelterelés
  • Logikai és absztrakt gondolkodási funkciók
  • Képesség a nyelv megértésére és kifejezésére
  • Vizuális-térbeli szerveződés Vizuális-motoros koordináció
  • Tervezési, szintetizáló és szervező képességek A kognitív károsodás jelentősen megzavarja a munkát, az otthoni életet, a társadalmi tevékenységeket vagy az ADL-t.
Egészséges kontrollok (HIV-)
A P300 COGNISION készülékünket csak 60 év felettiek használták, míg a HAND vizsgálatban résztvevőink mind 60 évnél fiatalabbak lesznek. Összehasonlításra tehát nem használhatjuk a COGNISION normatív adatbázist. A tervezett 40 HIV+ alanyhoz 10 HIV-egészséges kontrollt adunk. Ezek a HIV-fertőzöttek életkorukban és nemükben a HIV tünetmentes neurokognitív károsodásban szenvedő (ANI) betegekhez tartoznak, és ugyanazon az értékeléseken esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IntegNeuro
Időkeret: beiratkozáskor

Az IntegNeuro egy érintőképernyős számítógépes neuropszichológiai értékelő eszköz, amely a következő kognitív tartományokat teszteli:

  • Motor koppintás
  • Választás reakcióidő
  • Időbecslés
  • Szógeneráció
  • Digit Span
  • Memória felidézése és felismerése
  • Találd meg az Igét
  • A vizuális memória terjedelme
  • Folyamatos teljesítményteszt
  • Verbális interferencia
  • Figyelemváltás
  • Labirintus
  • Go/No-Go
  • Érzelem feldolgozás
beiratkozáskor
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Időkeret: beiratkozáskor
A KÉZ kritériumai közé tartoznak a normál mindennapi tevékenységek az NC és ANI esetében, valamint ezen tevékenységek károsodása MCD és HAD esetén. A napi életvitel instrumentális tevékenységei skála határozza meg, hogy a kognitív károsodás zavarja-e a munkát, az otthoni életet, a társadalmi tevékenységet vagy a mindennapi élet egyéb tevékenységeit. A 8-as maximális IADL-pontszám azt jelenti, hogy a következő 8 tevékenység egyikében sincs károsodás; telefonálás, vásárlás, ételkészítés, takarítás, mosás, utazás, gyógyszerek és pénzügyek. A 7 vagy annál kevesebb pontszám károsodást jelez.
beiratkozáskor
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) egészségügyi felmérés
Időkeret: beiratkozáskor
A Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) egészségügyi felmérése egy széles körben használt eszköz a HIV-1-fertőzött egyének életminőségének felmérésére. Kognitív funkcionális állapot alskálája a neuropszichológiai (NP) károsodás miatti funkcionális állapotot méri.
beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE (Mini Mental State Exam)
Időkeret: beiratkozáskor
A mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak.
beiratkozáskor
COGNISION P300 ODD-BALL ESZKÖZ
Időkeret: beiratkozáskor
A P300-at a magas hangmagasság és a szabálytalan időzítés „furcsa” hangja idézi, összehasonlítva az alacsonyabb hangmagasságú és a normál időzítéssel. Az alanynak meg kell számolnia a páratlan golyókat, és figyelmen kívül kell hagynia a szokásos hangokat. A P300 egy pozitív hullámforma, általában 300 ezredmásodperccel a páratlan szenzoros bemenet után. A COGNISION System egy elektroencefalográfiás (EEG) készülék, amely mikrovoltos szintű feszültségpotenciálokat rögzít az alany fejbőréből. Összegyűjti a külső hallási ingerekre adott elektrofiziológiai válaszokat, például a P300 paradigmában. Ez a következőkből áll: (1) egy fejhallgató-egység, amelyet a vizsgálat idején az alany fejére kell helyezni, (2) egy kézi fejhallgató-vezérlőegység (HCU) az eszköz működtetéséhez, (3) a számítógépes szoftver a készülék megrendeléséhez és felügyeletéhez. tesztelje és elemezze a teszteredményeket, (4) szabványos sztereó fülhallgatót (audió ERP-khez).
beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Tanulmányi szék: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0214.24s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel