- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02187796
Prevalence neurokognitivních poruch spojených s HIV (HAND) na lékařské klinice HIV/AIDS (HAND)
PREVALENCE NEUROKOGNITIVNÍCH PORUCH SOUVISEJÍCÍCH S HIV (RUKA) V LÉKAŘSKÉ ŠKOLE HIV/AIDS AMBULANTNÍ KLINICE
Abychom v ambulanci Quillen College of Medicine určili prevalenci HIV+
- NC (normální kognice)
- ANI (asymptomatická neurokognitivní porucha)
- MCD (mírná kognitivní porucha)
- HAD (demence spojená s HIV)
Chcete-li zjistit, zda následující proměnné ovlivňují tři kategorie HAND
- Doba od první diagnózy infekce HIV
- Používané antivirové léky
- Stáří
- Rod
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S prodlužující se délkou života se demence stává častější a potřeba její správné diagnózy a léčby se stává naléhavější. Alzheimerova choroba (AD) je hlavní příčinou demence, ale její diagnóza spočívá v vyloučení všech ostatních příčin. Úspěšná léčba HIV/AIDS vedla k tomu, že více pacientů žije dostatečně dlouho, aby se u nich rozvinuly neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND), včetně demence.
Národní ústav duševního zdraví a Národní ústav neurologických nemocí a mrtvice aktualizovaly standardy pro diagnostiku HAND. Nová kritéria vytvořila další kategorii, asymptomatické neurokognitivní poruchy spojené s HIV (ANI), a upravila název a kritéria pro to, co se nazývalo MCMD (malá kognitivní/motorická porucha) na mírnou kognitivní poruchu (MCD). Demence spojená s HIV (HAD) zůstala nezměněna. Jejich definice HAND zahrnuje: Kognitivní poškození musí být způsobeno HIV a žádnou jinou etiologií (demence, delirium, deprese, novotvar CNS, infekce CNS kromě HIV/AIDS. Cerebrovaskulární onemocnění, zneužívání návykových látek). Jejich kritéria uvádějí, že kognitivní porucha by měla být validována neuropsychologickým testováním.
Tři kategorie HAND jsou:
Asymptomatická neurokognitivní porucha spojená s HIV (ANI)
Porucha zahrnuje alespoň dvě kognitivní domény a vede k výkonu neuropsychologického testování alespoň o 1 standardní odchylku (SD) pod příslušnou průměrnou věkovou/vzdělávací normou pro:
- Rychlost zpracování informací
- Smyslové/motorické dovednosti
- Krátkodobá a dlouhodobá paměť
- Schopnost učit se novým dovednostem a řešit problémy
- Pozornost, soustředění a roztržitost
- Logické a abstraktní funkce uvažování
- Schopnost rozumět a vyjadřovat jazyk
- Vizuálně-prostorová organizace Vizuálně-motorická koordinace
- Plánovací, syntetizační a organizační schopnosti
- Mírná kognitivní porucha (MCD) Stejná jako ANI, ale pacient nebo pečovatelé uvádějí, že kognitivní deficit narušuje mentální ostrost, efektivitu práce, domácí přípravu nebo společenskou aktivitu
demence spojená s HIV (HAD)
Porucha zahrnuje alespoň dvě kognitivní domény a vede k neuropsychologickému testování alespoň 2 SD pod příslušnou průměrnou věkovou/vzdělávací normou pro:
- Rychlost zpracování informací
- Krátkodobá a dlouhodobá paměť
- Schopnost učit se novým dovednostem a řešit problémy
- Pozornost, soustředění a roztržitost
- Logické a abstraktní funkce uvažování
- Schopnost rozumět a vyjadřovat jazyk
- Vizuálně-prostorová organizace Vizuálně-motorická koordinace
- Plánovací, syntetizační a organizační schopnosti Kognitivní postižení významně zasahuje do práce, domácího života, společenských aktivit nebo ADL.
- Non-HIV zdravé kontroly
Náš přístroj P300 COGNISION, poskytovaný společností Neuronetrix, byl použit pouze u subjektů starších 60 let, zatímco naši účastníci studie HAND budou všichni mladší než 60 let. Pro srovnání tedy nemůžeme použít normativní databázi COGNISION. K plánovaným 40 HIV+ subjektům přidáme 10 HIV zdravých kontrol. Tito účastníci HIV budou věkově a genderově shodní s pacienty s asymptomatickou neurokognitivní poruchou HIV (ANI) a podstoupí všechna stejná vyšetření.
Naše studie HAND schválená IRB je omezena na neuropsychologické hodnocení. Studie by mohla být vylepšena přidáním hodnocení biologických markerů, které by mohlo pomoci ověřit kategorie HAND. Takovým markerem je P300 event-related potential (ERP), o kterém je známo, že souvisí s kognitivními procesy, jako je pozornost a pracovní paměť, a abnormální u většiny neurologických a duševních poruch. Mohl by také případně odhalit zranitelnost vůči pozdějšímu kognitivnímu poškození u těch, u kterých bylo neuropsychologickým testováním zjištěno, že mají normální kognici. Například Olichney et al (2011) dospěli k závěru, že ERP studie jedinců s rizikem AD mohou odhalit neurofyziologické změny před klinickým deficitem, což by mohlo posunout včasnou detekci a diagnostiku „presymptomatické AD“. Dalším příkladem spojení P300 a kognice byla studie Onofriho et al (2003). V této studii donepezil vedl ke zlepšení kognice, jak bylo měřeno významným zvýšením skóre MMSE. To bylo doprovázeno snížením latence P3. Logistická analýza ukázala, že latence P3 předpověděla příznivý účinek donepezilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou mít diagnostikovánu HIV+.
- Zdravotní kontroly s věkem (+/- 5 let) a pohlavím odpovídajícím HIV+ účastníkům.
Kritéria vyloučení:
- Alzheimerova choroba
- Vaskulární demence
- Delirium
- Těžká deprese
- Novotvar CNS
- Infekce CNS jiná než HIV/AIDS
- Cerebrovaskulární choroby
- Alkohol nebo drogová intoxikace nebo závislost
- Parkinsonovi
- Nemoc štítné žlázy
- Perniciózní anémie
- Subdurální hematom
- Okultní hydrocefalus
- Huntingtonova
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektrokonvulzivní terapie
- Záchvatová porucha
- Lékařské/psychiatrické onemocnění
- Léky ovlivňující kognici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální poznání
HIV+ jedinci bez detekovatelného neurokognitivního poškození
|
|
ANI (asymptomatická neurokognitivní porucha)
HIV+ jedinci, u nichž poškození zahrnuje alespoň dvě kognitivní domény a vede k výkonu neuropsychologického testování alespoň o 1 standardní odchylku (SD) pod příslušnou průměrnou věkovou/vzdělávací normou pro:
|
|
MCD (mírná kognitivní porucha)
HIV+ jedinci s kognitivní poruchou stejně jako ANI, ale pacient nebo pečovatelé uvádějí, že kognitivní deficit narušuje mentální ostrost, efektivitu práce, domácí přípravu nebo společenskou aktivitu
|
|
HAD (demence spojená s HIV)
HIV+ jedinci, kde poškození zahrnuje alespoň dvě kognitivní domény a vede k neuropsychologickému testování alespoň 2 SD pod příslušnou průměrnou věkovou/vzdělávací normou pro:
|
|
Zdravé kontroly (HIV-)
Náš přístroj P300 COGNISION byl použit pouze u subjektů starších 60 let, zatímco naši účastníci studie HAND budou všichni mladší než 60 let.
Pro srovnání tedy nemůžeme použít normativní databázi COGNISION.
K plánovaným 40 HIV+ subjektům přidáme 10 HIV zdravých kontrol.
Tito účastníci HIV budou věkově a genderově shodní s pacienty s asymptomatickou neurokognitivní poruchou HIV (ANI) a podstoupí všechna stejná vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IntegNeuro
Časové okno: při zápisu
|
IntegNeuro je počítačový neuropsychologický hodnotící nástroj s dotykovou obrazovkou, který testuje následující kognitivní domény:
|
při zápisu
|
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Časové okno: při zápisu
|
Kritéria HAND zahrnují běžné aktivity každodenního života pro NC a ANI a narušení těchto aktivit u MCD a HAD.
Škála instrumentálních činností denního života určí, zda kognitivní porucha zasahuje do práce, domácího života, společenských aktivit nebo jiných činností každodenního života.
Maximální skóre IADL 8 znamená, že nedochází k poškození žádné z následujících 8 činností; telefonování, nakupování, příprava jídla, úklid, praní, cestování, léky a finance.
Skóre 7 nebo méně bude znamenat poškození.
|
při zápisu
|
|
Lékařské výsledky studie HIV (MOS-HIV) zdravotní průzkum
Časové okno: při zápisu
|
The Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života jedinců infikovaných HIV-1.
Jeho subškála kognitivního funkčního stavu měří funkční stav v důsledku neuropsychologického (NP) poškození.
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: při zápisu
|
Mini-mental state exam (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch.
|
při zápisu
|
|
ZAŘÍZENÍ COGNISION P300 ODD- BALL
Časové okno: při zápisu
|
P300 je evokován „podivným“ zvukem vysokých tónů a nepravidelného časování ve srovnání se zvukem nižších tónů a normálním časováním.
Subjekt je požádán, aby počítal liché a ignoroval pravidelné zvuky.
P300 je pozitivní tvar vlny, obvykle 300 milisekund po zvláštním senzorickém vstupu.
COGNISION System je elektroencefalografické (EEG) zařízení, které zaznamenává napěťové potenciály na úrovni mikrovoltů z pokožky hlavy subjektu.
Shromažďuje elektrofyziologické odpovědi na vnější sluchové podněty, jako v paradigmatu P300.
Skládá se z (1) sestavy náhlavní soupravy, která se umístí na hlavu subjektu v době testu, (2) ruční řídicí jednotky náhlavní soupravy (HCU) pro ovládání zařízení, (3) počítačového softwaru pro objednávání a sledování testovat a analyzovat výsledky testů, (4) standardní stereo sluchátka (pro sluchové ERP).
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studijní židle: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0214.24s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEUROKOGNITIVNÍ PORUCHA SOUVISEJÍCÍ s HIV (RUKA)
-
St Vincent's Hospital, SydneyNeznámýHIV | Neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND)Austrálie
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...UkončenoNeurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND)Kanada
-
Bruce BrewViiV HealthcareDokončenoStudie neurologických účinků přidání maraviroku do režimu HAART u pacientů s HIV (HANDmac) (HANDmac)Virus lidské imunodeficience (HIV) | Neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND)Austrálie
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND)Austrálie
-
University of MinnesotaStaženoMírná kognitivní porucha (MCI) | Amyotrofická laterální skleróza (ALS) | Demence s Lewyho tělísky (DLB) | Alzheimerova choroba (AD) | Frontotemporální lobární degenerace (FTLD) | Parkinsonova nemoc s demencí (PDD) | Přechodná epileptická amnézie (TEA) | Epilepsie temporálního laloku (TLE) | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy