医学部における HIV 関連神経認知障害 (HAND) の有病率 HIV/AIDS 外来診療所 (HAND)
医学部における HIV 関連神経認知障害 (手) の有病率 HIV/AIDS 外来診療所
クイレン医科大学の HIV+ 外来診療所で、
- NC(正常な認知)
- ANI(無症候性神経認知障害)
- MCD(軽度認知障害)
- HAD(HIV関連認知症)
次の変数が HAND の 3 つのカテゴリに影響するかどうかを判断するには
- HIV感染の最初の診断からの時間
- 使用されている抗ウイルス薬
- 年
- 性別
調査の概要
状態
詳細な説明
平均余命が延びるにつれて、認知症がより一般的になり、その正しい診断と治療の必要性がより緊急になります。 アルツハイマー病 (AD) は認知症の主要な原因ですが、その診断は他のすべての原因を除外することによって行われます。 HIV/AIDS の治療が成功した結果、認知症を含む HIV 関連神経認知障害 (HAND) を発症するのに十分な長さの患者が増えました。
国立精神衛生研究所と国立神経疾患および脳卒中研究所は、HAND の診断基準を更新しました。 新しい基準では、追加のカテゴリである HIV 関連の無症候性神経認知障害 (ANI) が作成され、MCMD (軽度認知/運動障害) と呼ばれるものの名前と基準が軽度認知障害 (MCD) に変更されました。 HIV関連認知症(HAD)は変化していません。 彼らの HAND の定義には次のものが含まれます。 脳血管疾患、薬物乱用)。 彼らの基準では、認知障害は神経心理学的検査によって検証されるべきであると述べています。
HAND の 3 つのカテゴリは次のとおりです。
HIV 関連の無症候性神経認知障害 (ANI)
障害には少なくとも 2 つの認知領域が関与しており、神経心理学的検査の成績は、以下の適切な平均年齢/教育基準よりも少なくとも 1 標準偏差 (SD) 低くなります。
- 情報処理速度
- 感覚/運動能力
- 短期記憶と長期記憶
- 新しいスキルを学び、問題を解決する能力
- 注意力、集中力、注意散漫
- 論理的および抽象的推論機能
- 言語を理解し、表現する能力
- 視覚空間組織 視覚運動協調
- 企画力・総合力・整理力
- 軽度認知障害 (MCD) ANI と同じですが、患者または介護者は、認知障害が精神的鋭敏さ、仕事の効率、家事または社会活動を妨げると報告しています
HIV関連認知症(HAD)
障害には少なくとも 2 つの認知領域が関与しており、神経心理学的検査では、適切な平均年齢/教育基準よりも少なくとも 2 SD 低くなります。
- 情報処理速度
- 短期記憶と長期記憶
- 新しいスキルを学び、問題を解決する能力
- 注意力、集中力、注意散漫
- 論理的および抽象的推論機能
- 言語を理解し、表現する能力
- 視覚空間組織 視覚運動協調
- 計画、統合、組織化能力 認知障害は、仕事、家庭生活、社会活動、または ADL を著しく妨げます。
- 非 HIV の健康なコントロール
Neuronetrix が提供する P300 COGNISION 装置は、60 歳以上の被験者にのみ使用されていますが、HAND 研究の参加者はすべて 60 歳未満です。 したがって、比較のために COGNISION 標準データベースを使用することはできません。 計画中の 40 人の HIV+ 被験者に 10 人の HIV 健常者を追加します。 これらの HIV 参加者は、HIV の無症候性神経認知障害 (ANI) 患者と年齢および性別が一致し、すべて同じ評価を受けます。
IRB が承認した HAND の研究は、神経心理学的評価に限定されています。 この研究は、生物学的マーカー評価を追加することで改善される可能性があり、HAND カテゴリの検証に役立つ可能性があります。 そのようなマーカーは、P300 事象関連電位 (ERP) であり、注意や作業記憶などの認知プロセスに関連し、ほとんどの神経学的および精神的障害で異常であることが知られています。 また、神経心理学的検査によって正常な認知であると判断された人々の認知障害に対する脆弱性を検出できる可能性もあります。 たとえば、Olichney et al (2011) は、AD のリスクがある個人の ERP 研究は、臨床的障害の前に神経生理学的変化を明らかにする可能性があり、これにより「発症前の AD」の早期発見と診断を進めることができると結論付けました。 P300 と認知の関連の別の例は、Onofri et al (2003) の研究です。 この研究では、MMSE スコアの有意な増加によって測定されるように、ドネペジルは認知の改善をもたらしました。 これには、P3 レイテンシーの減少が伴いました。 ロジスティック分析により、P3 潜時がドネペジルの有益な効果を予測することが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は HIV+ と診断されます。
- 年齢 (+/- 5 歳) と性別が HIV+ 参加者に一致する健康管理。
除外基準:
- アルツハイマー病
- 血管性認知症
- せん妄
- 憂鬱症
- 中枢神経系新生物
- HIV/AIDS以外の中枢神経系感染症
- 脳血管疾患
- アルコールまたは薬物中毒または依存
- パーキンソン病
- 甲状腺疾患
- 悪性貧血
- 硬膜下血腫
- 潜在性水頭症
- ハンティントン
- クロイツフェルト・ヤコブ
- 電気けいれん療法
- 発作性疾患
- 内科・精神疾患
- 認知に影響を与える薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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正常な認知
検出可能な神経認知障害のないHIV陽性者
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ANI(無症候性神経認知障害)
障害に少なくとも 2 つの認知領域が関与し、神経心理学的検査の成績が適切な平均年齢/教育基準を少なくとも 1 標準偏差 (SD) 下回る HIV 陽性者:
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MCD(軽度認知障害)
ANIと同じ認知障害を有するHIV陽性者であるが、患者または介護者は、認知障害が精神的鋭敏さ、仕事の効率、家事または社会活動を妨げると報告している
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HAD(HIV関連認知症)
障害に少なくとも 2 つの認知領域が関与し、神経心理学的検査の結果が適切な平均年齢/教育基準よりも少なくとも 2 SD 低い HIV 陽性者:
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健康なコントロール (HIV-)
当社の P300 COGNISION 装置は 60 歳以上の被験者にのみ使用されていますが、HAND 研究の参加者は全員 60 歳未満です。
したがって、比較のために COGNISION 標準データベースを使用することはできません。
計画中の 40 人の HIV+ 被験者に 10 人の HIV 健常者を追加します。
これらの HIV 参加者は、HIV の無症候性神経認知障害 (ANI) 患者と年齢および性別が一致し、すべて同じ評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インテグニューロ
時間枠:入学時
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IntegNeuro は、次の認知領域をテストするタッチスクリーンのコンピューター化された神経心理学的評価ツールです。
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入学時
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IADL (器械的日常生活動作尺度)
時間枠:入学時
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HAND基準には、NCおよびANIの通常の日常生活活動と、MCDおよびHADのこれらの活動の障害が含まれます。
道具的日常生活活動尺度は、認知障害が仕事、家庭生活、社会活動、またはその他の日常生活活動に支障をきたしているかどうかを判断します。
IADL スコアの最大値 8 は、次の 8 つの活動のいずれにも障害がないことを意味します。電話、買い物、食事の準備、家事、洗濯、旅行、薬、経済。
7 以下のスコアは障害を示します。
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入学時
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Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) 健康調査
時間枠:入学時
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Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) 健康調査は、HIV-1 感染者の生活の質を評価するために広く使用されている手段です。
その認知機能状態サブスケールは、神経心理学的 (NP) 障害による機能状態を測定します。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE (ミニ メンタル ステート テスト)
時間枠:入学時
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ミニ精神状態検査 (MMSE) またはフォルスタイン テストは、認知障害のスクリーニングに使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。
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入学時
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COGNISION P300 オッドボール デバイス
時間枠:入学時
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P300 は、低いピッチと規則的なタイミングのサウンドと比較して、高いピッチと不規則なタイミングの「オッドボール」サウンドによって呼び起こされます。
被験者はオッドボールを数え、通常の音を無視するように求められます。
P300 は正の波形で、通常、オドボールの感覚入力から 300 ミリ秒後に発生します。
COGNISION システムは、被験者の頭皮からマイクロボルト レベルの電位を記録する脳波 (EEG) デバイスです。
P300 パラダイムなどの外部聴覚刺激に対する電気生理学的応答を収集します。
これは、(1) 試験時に被験者の頭に装着するヘッドセット アセンブリ、(2) デバイスを操作するハンドヘルド ヘッドセット コントロール ユニット (HCU)、(3) デバイスを注文して監視するコンピュータ ソフトウェアで構成されます。テスト結果のテストと分析、(4) 標準ステレオ イヤホン (聴覚 ERP 用)。
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入学時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Norman C Moore, MD、Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- スタディチェア:Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP、Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV関連神経認知障害(手)の臨床試験
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