- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187796
Prevalência de Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND) em um Ambulatório de HIV/AIDS da Faculdade de Medicina (HAND)
PREVALÊNCIA DE DISTÚRBIOS NEUROCOGNITIVOS (MÃO) ASSOCIADOS AO HIV EM UM CLÍNICO ESCOLA DE MEDICINA HIV/AIDS
Determinar, no ambulatório do Quillen College of Medicine HIV+, a prevalência de
- NC (cognição normal)
- ANI (deficiência neurocognitiva assintomática)
- MCD (distúrbio cognitivo leve)
- HAD (demência associada ao HIV)
Para determinar se as seguintes variáveis afetam as três categorias de HAND
- Tempo desde o primeiro diagnóstico de infecção pelo HIV
- Medicamentos antivirais usados
- Idade
- Gênero
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com o aumento da expectativa de vida, a demência torna-se mais comum, e a necessidade de seu correto diagnóstico e tratamento torna-se mais urgente. A doença de Alzheimer (DA) é a principal causa de demência, mas seu diagnóstico é feito por exclusão de todas as outras causas. O tratamento bem-sucedido do HIV/AIDS resultou em mais pacientes vivendo o suficiente para desenvolver Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND), incluindo demência.
O Instituto Nacional de Saúde Mental e o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Derrame, atualizaram os padrões para o diagnóstico de HAND. Os novos critérios criaram uma categoria adicional, comprometimento neurocognitivo assintomático associado ao HIV (ANI), e modificaram o nome e os critérios para o que foi chamado de MCMD (transtorno cognitivo/motor menor) para transtorno cognitivo leve (MCD). A demência associada ao HIV (HAD) permaneceu inalterada. Sua definição de HAND inclui: O comprometimento cognitivo deve ser atribuído ao HIV e a nenhuma outra etiologia (demência, delirium, depressão, neoplasia do SNC, infecção do SNC que não seja HIV/AIDS. doença cerebrovascular, abuso de substâncias). Seus critérios afirmam que o comprometimento cognitivo deve ser validado por testes neuropsicológicos.
As três categorias de MÃO são:
Comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) associado ao HIV
O comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em desempenho em testes neuropsicológicos de pelo menos 1 Desvio Padrão (DP) abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:
- Velocidade de processamento de informações
- Habilidades sensoriais/motoras
- Memória de curto e longo prazo
- Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
- Atenção, concentração e distração
- Funções de raciocínio lógico e abstrato
- Capacidade de compreender e expressar a linguagem
- Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
- Habilidades de planejamento, síntese e organização
- Distúrbio cognitivo leve (DMC) Igual ao ANI, mas o paciente ou cuidadores relatam que o déficit cognitivo interfere na acuidade mental, na eficiência do trabalho, nas tarefas domésticas ou nas atividades sociais
Demência associada ao HIV (HAD)
O comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em testes neuropsicológicos pelo menos 2 DP abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:
- Velocidade de processamento de informações
- Memória de curto e longo prazo
- Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
- Atenção, concentração e distração
- Funções de raciocínio lógico e abstrato
- Capacidade de compreender e expressar a linguagem
- Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
- Habilidades de planejamento, síntese e organização O comprometimento cognitivo interfere significativamente no trabalho, na vida doméstica, nas atividades sociais ou nas AVD.
- Controles saudáveis não HIV
Nosso aparelho P300 COGNISION, fornecido pela Neuronetrix, foi usado apenas em indivíduos com mais de 60 anos, enquanto nossos participantes no estudo HAND terão todos menos de 60 anos. Portanto, não podemos usar a base de dados normativa COGNISION para comparação. Adicionaremos 10 controles saudáveis para HIV aos nossos 40 indivíduos HIV+ planejados. Esses participantes com HIV serão pareados por sexo e idade com os pacientes com Deficiência Neurocognitiva Assintomática (ANI) e passarão pelas mesmas avaliações
Nosso estudo de HAND aprovado pelo IRB é limitado à avaliação neuropsicológica. O estudo poderia ser melhorado adicionando uma avaliação de marcador biológico, o que poderia ajudar a validar as categorias HAND. Tal marcador é o potencial relacionado a eventos (ERP) P300, conhecido por estar relacionado a processos cognitivos, como atenção e memória de trabalho, e anormal na maioria dos transtornos neurológicos e mentais. Também poderia possivelmente detectar vulnerabilidade a comprometimento cognitivo posterior naqueles determinados como tendo cognição normal por testes neuropsicológicos. Por exemplo, Olichney et al (2011) concluíram que os estudos de ERP de indivíduos em risco de DA podem revelar alterações neurofisiológicas anteriores aos déficits clínicos, o que poderia avançar na detecção precoce e no diagnóstico de "DA pré-sintomática". Outro exemplo da associação do P300 e cognição foi o estudo de Onofri et al (2003). Neste estudo, o donepezilo resultou numa melhoria da cognição, medida por um aumento significativo nas pontuações do MMSE. Isso foi acompanhado por uma redução da latência de P3. A análise logística mostrou que a latência de P3 previu o efeito benéfico do donepezil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão sido diagnosticados como HIV+.
- Controles de saúde com idade (+/- 5 anos) e gênero pareados com os participantes HIV+.
Critério de exclusão:
- Doença de Alzheimer
- Demencia vascular
- Delírio
- Depressão severa
- Neoplasia do SNC
- Infecção do SNC que não seja HIV/AIDS
- Doença cerebrovascular
- Intoxicação ou dependência de álcool ou drogas
- parkinson
- Doença da tireóide
- Anemia perniciosa
- Hematoma subdural
- Hidrocefalia Oculta
- Huntington
- Creutzfeldt-Jakob
- Terapia eletroconvulsiva
- Distúrbio de convulsão
- Doença Médica/Psiquiátrica
- Medicação que influencia a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cognição normal
Indivíduos HIV+ sem comprometimento neurocognitivo detectável
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ANI (deficiência neurocognitiva assintomática)
Indivíduos HIV+ em que o comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em desempenho em testes neuropsicológicos de pelo menos 1 Desvio Padrão (DP) abaixo da média apropriada para idade/norma educacional para:
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MCD (Transtorno Cognitivo Leve)
Indivíduos HIV+ com comprometimento cognitivo igual ao ANI, mas o paciente ou cuidadores relatam que o déficit cognitivo interfere na acuidade mental, na eficiência do trabalho, nas tarefas domésticas ou nas atividades sociais
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HAD (demência associada ao HIV)
Indivíduos HIV+ em que o comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em testes neuropsicológicos pelo menos 2 DP abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:
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Controles Saudáveis (HIV-)
Nosso aparelho P300 COGNISION foi usado apenas em indivíduos com mais de 60 anos, enquanto nossos participantes no estudo HAND terão todos menos de 60 anos.
Portanto, não podemos usar a base de dados normativa COGNISION para comparação.
Adicionaremos 10 controles saudáveis para HIV aos nossos 40 indivíduos HIV+ planejados.
Esses participantes com HIV serão pareados por sexo e idade com os pacientes com Deficiência Neurocognitiva Assintomática (ANI) e passarão pelas mesmas avaliações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IntegNeuro
Prazo: na inscrição
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O IntegNeuro é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica computadorizada com tela sensível ao toque que testa os seguintes domínios cognitivos:
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na inscrição
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AIVD (Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: na inscrição
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Os critérios HAND incluem atividades normais da vida diária para NC e ANI, e comprometimento dessas atividades em MCD e HAD.
A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária determinará se o comprometimento cognitivo está interferindo no trabalho, na vida doméstica, na atividade social ou em outras atividades da vida diária.
A pontuação máxima de 8 na AIVD significa ausência de comprometimento em qualquer uma das 8 atividades a seguir; telefonar, fazer compras, preparar comida, limpeza, lavanderia, viagens, medicamentos e finanças.
Uma pontuação de 7 ou menos indica deficiência.
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na inscrição
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Estudo de Resultados Médicos HIV (MOS-HIV) Inquérito de Saúde
Prazo: na inscrição
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O Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos infectados pelo HIV-1.
Sua subescala de estado funcional cognitivo mede o estado funcional devido ao comprometimento neuropsicológico (NP).
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: na inscrição
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O mini-exame do estado mental (MEEM) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo.
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na inscrição
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DISPOSITIVO DE ESFERA COGNISION P300
Prazo: na inscrição
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O P300 é evocado por um som "estranho" de tom alto e tempo irregular, em comparação com o som de tom mais baixo e tempo regular.
O sujeito é solicitado a contar estranhos e ignorar sons regulares.
O P300 é uma forma de onda positiva, geralmente em 300 milissegundos após a entrada sensorial excêntrica.
O Sistema COGNISION é um dispositivo eletroencefalográfico (EEG) que registra os potenciais de voltagem no nível de microvolts do couro cabeludo do paciente.
Ele coleta respostas eletrofisiológicas a estímulos auditivos externos, como no paradigma P300.
Ele é composto de (1) um conjunto de fone de ouvido a ser colocado na cabeça do sujeito no momento do teste, (2) uma unidade de controle de fone de ouvido (HCU) portátil para operar o dispositivo, (3) software de computador para solicitar e monitorar o testar e analisar os resultados do teste, (4) fones de ouvido estéreo padrão (para ERPs auditivos).
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Cadeira de estudo: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0214.24s
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