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Prevalência de Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND) em um Ambulatório de HIV/AIDS da Faculdade de Medicina (HAND)

3 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

PREVALÊNCIA DE DISTÚRBIOS NEUROCOGNITIVOS (MÃO) ASSOCIADOS AO HIV EM UM CLÍNICO ESCOLA DE MEDICINA HIV/AIDS

  1. Determinar, no ambulatório do Quillen College of Medicine HIV+, a prevalência de

    • NC (cognição normal)
    • ANI (deficiência neurocognitiva assintomática)
    • MCD (distúrbio cognitivo leve)
    • HAD (demência associada ao HIV)
  2. Para determinar se as seguintes variáveis ​​afetam as três categorias de HAND

    • Tempo desde o primeiro diagnóstico de infecção pelo HIV
    • Medicamentos antivirais usados
    • Idade
    • Gênero

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da expectativa de vida, a demência torna-se mais comum, e a necessidade de seu correto diagnóstico e tratamento torna-se mais urgente. A doença de Alzheimer (DA) é a principal causa de demência, mas seu diagnóstico é feito por exclusão de todas as outras causas. O tratamento bem-sucedido do HIV/AIDS resultou em mais pacientes vivendo o suficiente para desenvolver Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND), incluindo demência.

O Instituto Nacional de Saúde Mental e o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Derrame, atualizaram os padrões para o diagnóstico de HAND. Os novos critérios criaram uma categoria adicional, comprometimento neurocognitivo assintomático associado ao HIV (ANI), e modificaram o nome e os critérios para o que foi chamado de MCMD (transtorno cognitivo/motor menor) para transtorno cognitivo leve (MCD). A demência associada ao HIV (HAD) permaneceu inalterada. Sua definição de HAND inclui: O comprometimento cognitivo deve ser atribuído ao HIV e a nenhuma outra etiologia (demência, delirium, depressão, neoplasia do SNC, infecção do SNC que não seja HIV/AIDS. doença cerebrovascular, abuso de substâncias). Seus critérios afirmam que o comprometimento cognitivo deve ser validado por testes neuropsicológicos.

As três categorias de MÃO são:

  1. Comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) associado ao HIV

    O comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em desempenho em testes neuropsicológicos de pelo menos 1 Desvio Padrão (DP) abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:

    • Velocidade de processamento de informações
    • Habilidades sensoriais/motoras
    • Memória de curto e longo prazo
    • Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
    • Atenção, concentração e distração
    • Funções de raciocínio lógico e abstrato
    • Capacidade de compreender e expressar a linguagem
    • Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
    • Habilidades de planejamento, síntese e organização
  2. Distúrbio cognitivo leve (DMC) Igual ao ANI, mas o paciente ou cuidadores relatam que o déficit cognitivo interfere na acuidade mental, na eficiência do trabalho, nas tarefas domésticas ou nas atividades sociais
  3. Demência associada ao HIV (HAD)

    O comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em testes neuropsicológicos pelo menos 2 DP abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:

    • Velocidade de processamento de informações
    • Memória de curto e longo prazo
    • Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
    • Atenção, concentração e distração
    • Funções de raciocínio lógico e abstrato
    • Capacidade de compreender e expressar a linguagem
    • Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
    • Habilidades de planejamento, síntese e organização O comprometimento cognitivo interfere significativamente no trabalho, na vida doméstica, nas atividades sociais ou nas AVD.
  4. Controles saudáveis ​​não HIV

Nosso aparelho P300 COGNISION, fornecido pela Neuronetrix, foi usado apenas em indivíduos com mais de 60 anos, enquanto nossos participantes no estudo HAND terão todos menos de 60 anos. Portanto, não podemos usar a base de dados normativa COGNISION para comparação. Adicionaremos 10 controles saudáveis ​​para HIV aos nossos 40 indivíduos HIV+ planejados. Esses participantes com HIV serão pareados por sexo e idade com os pacientes com Deficiência Neurocognitiva Assintomática (ANI) e passarão pelas mesmas avaliações

Nosso estudo de HAND aprovado pelo IRB é limitado à avaliação neuropsicológica. O estudo poderia ser melhorado adicionando uma avaliação de marcador biológico, o que poderia ajudar a validar as categorias HAND. Tal marcador é o potencial relacionado a eventos (ERP) P300, conhecido por estar relacionado a processos cognitivos, como atenção e memória de trabalho, e anormal na maioria dos transtornos neurológicos e mentais. Também poderia possivelmente detectar vulnerabilidade a comprometimento cognitivo posterior naqueles determinados como tendo cognição normal por testes neuropsicológicos. Por exemplo, Olichney et al (2011) concluíram que os estudos de ERP de indivíduos em risco de DA podem revelar alterações neurofisiológicas anteriores aos déficits clínicos, o que poderia avançar na detecção precoce e no diagnóstico de "DA pré-sintomática". Outro exemplo da associação do P300 e cognição foi o estudo de Onofri et al (2003). Neste estudo, o donepezilo resultou numa melhoria da cognição, medida por um aumento significativo nas pontuações do MMSE. Isso foi acompanhado por uma redução da latência de P3. A análise logística mostrou que a latência de P3 previu o efeito benéfico do donepezil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos HIV+ e controles saudáveis ​​(HIV-, idade e sexo pareados)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão sido diagnosticados como HIV+.
  • Controles de saúde com idade (+/- 5 anos) e gênero pareados com os participantes HIV+.

Critério de exclusão:

  • Doença de Alzheimer
  • Demencia vascular
  • Delírio
  • Depressão severa
  • Neoplasia do SNC
  • Infecção do SNC que não seja HIV/AIDS
  • Doença cerebrovascular
  • Intoxicação ou dependência de álcool ou drogas
  • parkinson
  • Doença da tireóide
  • Anemia perniciosa
  • Hematoma subdural
  • Hidrocefalia Oculta
  • Huntington
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Terapia eletroconvulsiva
  • Distúrbio de convulsão
  • Doença Médica/Psiquiátrica
  • Medicação que influencia a cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cognição normal
Indivíduos HIV+ sem comprometimento neurocognitivo detectável
ANI (deficiência neurocognitiva assintomática)

Indivíduos HIV+ em que o comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em desempenho em testes neuropsicológicos de pelo menos 1 Desvio Padrão (DP) abaixo da média apropriada para idade/norma educacional para:

  • Velocidade de processamento de informações
  • Habilidades sensoriais/motoras
  • Memória de curto e longo prazo
  • Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
  • Atenção, concentração e distração
  • Funções de raciocínio lógico e abstrato
  • Capacidade de compreender e expressar a linguagem
  • Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
  • Habilidades de planejamento, síntese e organização
MCD (Transtorno Cognitivo Leve)
Indivíduos HIV+ com comprometimento cognitivo igual ao ANI, mas o paciente ou cuidadores relatam que o déficit cognitivo interfere na acuidade mental, na eficiência do trabalho, nas tarefas domésticas ou nas atividades sociais
HAD (demência associada ao HIV)

Indivíduos HIV+ em que o comprometimento envolve pelo menos dois domínios cognitivos e resulta em testes neuropsicológicos pelo menos 2 DP abaixo da média apropriada de idade/norma educacional para:

  • Velocidade de processamento de informações
  • Memória de curto e longo prazo
  • Capacidade de aprender novas habilidades e resolver problemas
  • Atenção, concentração e distração
  • Funções de raciocínio lógico e abstrato
  • Capacidade de compreender e expressar a linguagem
  • Organização viso-espacial Coordenação visuo-motora
  • Habilidades de planejamento, síntese e organização O comprometimento cognitivo interfere significativamente no trabalho, na vida doméstica, nas atividades sociais ou nas AVD.
Controles Saudáveis ​​(HIV-)
Nosso aparelho P300 COGNISION foi usado apenas em indivíduos com mais de 60 anos, enquanto nossos participantes no estudo HAND terão todos menos de 60 anos. Portanto, não podemos usar a base de dados normativa COGNISION para comparação. Adicionaremos 10 controles saudáveis ​​para HIV aos nossos 40 indivíduos HIV+ planejados. Esses participantes com HIV serão pareados por sexo e idade com os pacientes com Deficiência Neurocognitiva Assintomática (ANI) e passarão pelas mesmas avaliações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IntegNeuro
Prazo: na inscrição

O IntegNeuro é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica computadorizada com tela sensível ao toque que testa os seguintes domínios cognitivos:

  • Derivação do motor
  • Tempo de reação de escolha
  • Estimativa de tempo
  • Geração de palavras
  • Extensão de dígitos
  • Memória e Reconhecimento
  • Descubra a Palavra
  • Extensão da Memória Visual
  • Teste de Desempenho Contínuo
  • Interferência Verbal
  • Mudança de atenção
  • Labirinto
  • Vai/Não Vai
  • Processamento de emoções
na inscrição
AIVD (Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: na inscrição
Os critérios HAND incluem atividades normais da vida diária para NC e ANI, e comprometimento dessas atividades em MCD e HAD. A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária determinará se o comprometimento cognitivo está interferindo no trabalho, na vida doméstica, na atividade social ou em outras atividades da vida diária. A pontuação máxima de 8 na AIVD significa ausência de comprometimento em qualquer uma das 8 atividades a seguir; telefonar, fazer compras, preparar comida, limpeza, lavanderia, viagens, medicamentos e finanças. Uma pontuação de 7 ou menos indica deficiência.
na inscrição
Estudo de Resultados Médicos HIV (MOS-HIV) Inquérito de Saúde
Prazo: na inscrição
O Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos infectados pelo HIV-1. Sua subescala de estado funcional cognitivo mede o estado funcional devido ao comprometimento neuropsicológico (NP).
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: na inscrição
O mini-exame do estado mental (MEEM) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo.
na inscrição
DISPOSITIVO DE ESFERA COGNISION P300
Prazo: na inscrição
O P300 é evocado por um som "estranho" de tom alto e tempo irregular, em comparação com o som de tom mais baixo e tempo regular. O sujeito é solicitado a contar estranhos e ignorar sons regulares. O P300 é uma forma de onda positiva, geralmente em 300 milissegundos após a entrada sensorial excêntrica. O Sistema COGNISION é um dispositivo eletroencefalográfico (EEG) que registra os potenciais de voltagem no nível de microvolts do couro cabeludo do paciente. Ele coleta respostas eletrofisiológicas a estímulos auditivos externos, como no paradigma P300. Ele é composto de (1) um conjunto de fone de ouvido a ser colocado na cabeça do sujeito no momento do teste, (2) uma unidade de controle de fone de ouvido (HCU) portátil para operar o dispositivo, (3) software de computador para solicitar e monitorar o testar e analisar os resultados do teste, (4) fones de ouvido estéreo padrão (para ERPs auditivos).
na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Cadeira de estudo: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0214.24s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TRANSTORNO NEUROCOGNITIVO (MÃO) ASSOCIADO AO HIV

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