Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) esiintyvyys lääketieteellisen korkeakoulun HIV/AIDS-poliklinikalla (HAND)

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

HIV:iin LIITTYVIEN NEUROKOGNITIIVISTEN HÄIRIÖIDEN (KÄSI) YLEISVYYS Lääketieteen koulussa HIV/AIDS-AUTOKLIINIKAT

  1. Määrittää Quillen College of Medicine HIV+ -poliklinikalla, esiintyvyys

    • NC (normaali kognitio)
    • ANI (oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta)
    • MCD (lievä kognitiivinen häiriö)
    • HAD (HIV:hen liittyvä dementia)
  2. Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko seuraavat muuttujat kolmeen HAND-luokkaan

    • Aika ensimmäisestä HIV-tartunnan diagnoosista
    • Käytetyt viruslääkkeet
    • Ikä
    • Sukupuoli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinajan pidentyessä dementia yleistyy ja sen oikean diagnoosin ja hoidon tarve kasvaa. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian aiheuttaja, mutta sen diagnoosi tehdään sulkemalla pois kaikki muut syyt. HIV:n/aidsin onnistunut hoito on johtanut siihen, että useammat potilaat elävät tarpeeksi kauan kehittyäkseen HIV:hen liittyviin neurokognitiivisiin häiriöihin (HAND), mukaan lukien dementia.

National Institute of Mental Health ja National Institute of Neurological Diseases and Stroke päivittivät standardit HANDin diagnosoimiseksi. Uudet kriteerit loivat lisäkategorian, HIV-assosioituneen oireettoman neurokognitiivisen häiriön (ANI) ja muuttivat MCMD:n (pieni kognitiivinen/motorinen häiriö) nimen ja kriteerit lieväksi kognitiiviseksi häiriöksi (MCD). HIV-assosioitunut dementia (HAD) pysyi ennallaan. Heidän HAND-määritelmänsä sisältää: Kognitiivisen heikentymisen täytyy johtua HIV:stä eikä muusta etiologiasta (dementia, delirium, masennus, keskushermoston kasvain, muu keskushermoston infektio kuin HIV/AIDS). Aivoverisuonitauti, päihteiden väärinkäyttö). Heidän kriteerinsä mukaan kognitiivinen heikentyminen on validoitava neuropsykologisilla testeillä.

Kolme HAND-luokkaa ovat:

  1. HIV:hen liittyvä oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta (ANI)

    Heikentymiseen liittyy vähintään kaksi kognitiivista aluetta, ja se johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 1 standardipoikkeaman (SD) alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:

    • Tietojen käsittelyn nopeus
    • Sensoriset/motoriset taidot
    • Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
    • Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
    • Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
    • Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
    • Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
    • Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
    • Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyky
  2. Lievä kognitiivinen häiriö (MCD) Sama kuin ANI, mutta potilaat tai omaishoitajat raportoivat, että kognitiivinen häiriö häiritsee mielentarkkuutta, työn tehokkuutta, kodintekoa tai sosiaalista toimintaa
  3. HIV:hen liittyvä dementia (HAD)

    Heikentymiseen liittyy vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja se johtaa neuropsykologisiin testeihin vähintään 2 SD alle sopivan keskimääräisen iän/koulutusnormin:

    • Tietojen käsittelyn nopeus
    • Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
    • Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
    • Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
    • Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
    • Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
    • Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
    • Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyvyt Kognitiivinen vamma häiritsee merkittävästi työtä, kotielämää, sosiaalista toimintaa tai ADL-toimintaa.
  4. Ei-HIV-terveet kontrollit

Neuronetrixin toimittamaa P300 COGNISION -laitettamme on käytetty vain yli 60-vuotiailla, kun taas HAND-tutkimukseen osallistujamme ovat kaikki alle 60-vuotiaita. Emme siis voi käyttää COGNISION-normatiivista tietokantaa vertailuun. Lisäämme 10 tervettä HIV-kontrollia suunniteltujen 40 HIV+-henkilöidemme joukkoon. Nämä HIV-osallistujat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) HIV-potilaiden kanssa, ja heille tehdään kaikki samat arvioinnit.

IRB-hyväksytty HAND-tutkimuksemme rajoittuu neuropsykologiseen arviointiin. Tutkimusta voitaisiin parantaa lisäämällä biologisen merkkiaineen arviointi, joka voisi auttaa validoimaan HAND-luokat. Tällainen markkeri on P300 tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), jonka tiedetään liittyvän kognitiivisiin prosesseihin, kuten tarkkaavaisuuteen ja työmuistiin, ja joka on epänormaali useimmissa neurologisissa ja mielenterveyshäiriöissä. Se voisi myös mahdollisesti havaita haavoittuvuuden myöhempään kognitiiviseen heikentymiseen niillä, joiden kognitio on neuropsykologisilla testeillä todettu olevan normaali. Esimerkiksi Olichney ym. (2011) päättelivät, että AD-riskissä olevien henkilöiden ERP-tutkimukset voivat paljastaa neurofysiologisia muutoksia ennen kliinisiä puutteita, mikä voisi edistää "symptomaattisen AD:n" varhaista havaitsemista ja diagnosointia. Toinen esimerkki P300:n ja kognition yhdistämisestä oli Onofrin et al (2003) tutkimus. Tässä tutkimuksessa donepetsiili johti parantuneeseen kognitioon, mikä mitattiin MMSE-pisteiden merkittävällä nousulla. Tähän liittyi P3-latenssin väheneminen. Logistinen analyysi osoitti, että P3-latenssi ennusti donepetsiilin hyödyllisen vaikutuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
        • Quillen College of Medicine at East Tennessee State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV+-henkilöt ja terveet kontrollit (HIV-, ikä ja sukupuoli vastaavat)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla osallistujilla on diagnosoitu HIV+.
  • Terveystarkastukset iän (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan HIV+-osallistujille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti
  • Vaskulaarinen dementia
  • Delirium
  • Vakava masennus
  • Keskushermoston kasvain
  • Muu keskushermoston infektio kuin HIV/AIDS
  • Aivoverisuonitauti
  • Alkoholi- tai huumemyrkytys tai -riippuvuus
  • Parkinsonin tauti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Haitallinen anemia
  • Subduraalinen hematooma
  • Okkulttinen vesipää
  • Huntingtonin
  • Creutzfeldt-Jakob
  • Sähkökonvulsiivinen terapia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
  • Kognitioon vaikuttavat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali kognitio
HIV+-henkilöt, joilla ei ole havaittavissa olevaa neurokognitiivista vajaatoimintaa
ANI (oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta)

HIV+-henkilöt, joiden vajaatoiminta käsittää vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 1 keskihajonta (SD) alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:

  • Tietojen käsittelyn nopeus
  • Sensoriset/motoriset taidot
  • Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
  • Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
  • Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
  • Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
  • Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
  • Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
  • Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyky
MCD (lievä kognitiivinen häiriö)
HIV+-henkilöt, joilla on sama kognitiivinen vajaatoiminta kuin ANI, mutta potilaat tai omaishoitajat raportoivat, että kognitiivinen vajaatoiminta häiritsee mielentarkkuutta, työn tehokkuutta, kodintekoa tai sosiaalista toimintaa
HAD (HIV:hen liittyvä dementia)

HIV+-henkilöt, joiden vajaatoiminta käsittää vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 2 SD alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:

  • Tietojen käsittelyn nopeus
  • Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
  • Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
  • Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
  • Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
  • Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
  • Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
  • Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyvyt Kognitiivinen vamma häiritsee merkittävästi työtä, kotielämää, sosiaalista toimintaa tai ADL-toimintaa.
Terveet kontrollit (HIV-)
P300 COGNISION -laitettamme on käytetty vain yli 60-vuotiailla, kun taas HAND-tutkimukseen osallistujamme ovat kaikki alle 60-vuotiaita. Emme siis voi käyttää COGNISION-normatiivista tietokantaa vertailuun. Lisäämme 10 tervettä HIV-kontrollia suunniteltujen 40 HIV+-henkilöidemme joukkoon. Nämä HIV-osallistujat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) HIV-potilaiden kanssa, ja heille tehdään kaikki samat arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IntegNeuro
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

IntegNeuro on kosketusnäyttöinen tietokoneistettu neuropsykologinen arviointityökalu, joka testaa seuraavia kognitiivisia alueita:

  • Moottorin napauttaminen
  • Valinnan reaktioaika
  • Aika-arvio
  • Sanan sukupolvi
  • Numeroväli
  • Muistin palauttaminen ja tunnistus
  • Huomaa Sana
  • Visuaalisen muistin laajuus
  • Jatkuva suorituskykytesti
  • Sanallinen häiriö
  • Huomion vaihto
  • Sokkelo
  • Mene/ei mene
  • Tunteiden käsittely
ilmoittautumisen yhteydessä
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
HAND-kriteerit sisältävät normaalin päivittäisen elämän NC:n ja ANI:n sekä näiden toimintojen heikkenemisen MCD:ssä ja HAD:ssa. Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot -asteikko määrittää, häiritseekö kognitiivinen häiriö työhön, kotielämään, sosiaaliseen toimintaan tai muuhun päivittäiseen elämään. Maksimi IADL-pistemäärä 8 tarkoittaa, että mitään seuraavista 8 toiminnasta ei ole heikentynyt; soittaminen, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, pyykinpesu, matkustaminen, lääkkeet ja talous. Jos pistemäärä on 7 tai vähemmän, se osoittaa vamman.
ilmoittautumisen yhteydessä
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) -terveystutkimus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) -terveystutkimus on laajalti käytetty väline HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseksi. Sen kognitiivisen toiminnallisen tilan alaasteikko mittaa toiminnallista tilaa neuropsykologisesta (NP) heikkenemisestä.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE (Mini Mental State Exam)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Minimental state -tutkimus (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
ilmoittautumisen yhteydessä
COGNISION P300 ODD-BALL LAITE
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
P300 herättää "omituisen" äänen korkean äänenvoimakkuuden ja epäsäännöllisen ajoituksen verrattuna matalamman äänenvoimakkuuden ja säännöllisen ajoituksen ääneen. Kohdetta pyydetään laskemaan parittomat pallot ja jättämään huomioimatta tavalliset äänet. P300 on positiivinen aaltomuoto, yleensä 300 millisekunnin kuluttua outoa aistitulosta. COGNISION System on elektroenkefalografinen (EEG) laite, joka tallentaa mikrovolttitason jännitepotentiaalit kohteen päänahasta. Se kerää elektrofysiologisia vasteita ulkoisiin kuuloärsykkeisiin, kuten P300-paradigmassa. Se koostuu (1) kuulokemikrofonista, joka asetetaan koehenkilön päähän testin aikana, (2) kädessä pidettävästä kuulokemikrofonin ohjausyksiköstä (HCU) laitteen käyttöä varten, (3) tietokoneohjelmistosta, jolla tilataan ja valvotaan testaa ja analysoi testitulokset, (4) tavalliset stereokuulokkeet (audio-ERP:ille).
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0214.24s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa