- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02187796
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) esiintyvyys lääketieteellisen korkeakoulun HIV/AIDS-poliklinikalla (HAND)
HIV:iin LIITTYVIEN NEUROKOGNITIIVISTEN HÄIRIÖIDEN (KÄSI) YLEISVYYS Lääketieteen koulussa HIV/AIDS-AUTOKLIINIKAT
Määrittää Quillen College of Medicine HIV+ -poliklinikalla, esiintyvyys
- NC (normaali kognitio)
- ANI (oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta)
- MCD (lievä kognitiivinen häiriö)
- HAD (HIV:hen liittyvä dementia)
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko seuraavat muuttujat kolmeen HAND-luokkaan
- Aika ensimmäisestä HIV-tartunnan diagnoosista
- Käytetyt viruslääkkeet
- Ikä
- Sukupuoli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajan pidentyessä dementia yleistyy ja sen oikean diagnoosin ja hoidon tarve kasvaa. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian aiheuttaja, mutta sen diagnoosi tehdään sulkemalla pois kaikki muut syyt. HIV:n/aidsin onnistunut hoito on johtanut siihen, että useammat potilaat elävät tarpeeksi kauan kehittyäkseen HIV:hen liittyviin neurokognitiivisiin häiriöihin (HAND), mukaan lukien dementia.
National Institute of Mental Health ja National Institute of Neurological Diseases and Stroke päivittivät standardit HANDin diagnosoimiseksi. Uudet kriteerit loivat lisäkategorian, HIV-assosioituneen oireettoman neurokognitiivisen häiriön (ANI) ja muuttivat MCMD:n (pieni kognitiivinen/motorinen häiriö) nimen ja kriteerit lieväksi kognitiiviseksi häiriöksi (MCD). HIV-assosioitunut dementia (HAD) pysyi ennallaan. Heidän HAND-määritelmänsä sisältää: Kognitiivisen heikentymisen täytyy johtua HIV:stä eikä muusta etiologiasta (dementia, delirium, masennus, keskushermoston kasvain, muu keskushermoston infektio kuin HIV/AIDS). Aivoverisuonitauti, päihteiden väärinkäyttö). Heidän kriteerinsä mukaan kognitiivinen heikentyminen on validoitava neuropsykologisilla testeillä.
Kolme HAND-luokkaa ovat:
HIV:hen liittyvä oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta (ANI)
Heikentymiseen liittyy vähintään kaksi kognitiivista aluetta, ja se johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 1 standardipoikkeaman (SD) alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:
- Tietojen käsittelyn nopeus
- Sensoriset/motoriset taidot
- Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
- Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
- Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
- Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
- Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
- Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
- Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyky
- Lievä kognitiivinen häiriö (MCD) Sama kuin ANI, mutta potilaat tai omaishoitajat raportoivat, että kognitiivinen häiriö häiritsee mielentarkkuutta, työn tehokkuutta, kodintekoa tai sosiaalista toimintaa
HIV:hen liittyvä dementia (HAD)
Heikentymiseen liittyy vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja se johtaa neuropsykologisiin testeihin vähintään 2 SD alle sopivan keskimääräisen iän/koulutusnormin:
- Tietojen käsittelyn nopeus
- Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti
- Kyky oppia uusia taitoja ja ratkaista ongelmia
- Huomiota, keskittymistä ja häiriötekijöitä
- Loogiset ja abstraktit päättelyfunktiot
- Kyky ymmärtää ja ilmaista kieltä
- Visuaalinen-tilaorganisaatio Visuaalinen-motorinen koordinaatio
- Suunnittelu-, syntetisointi- ja organisointikyvyt Kognitiivinen vamma häiritsee merkittävästi työtä, kotielämää, sosiaalista toimintaa tai ADL-toimintaa.
- Ei-HIV-terveet kontrollit
Neuronetrixin toimittamaa P300 COGNISION -laitettamme on käytetty vain yli 60-vuotiailla, kun taas HAND-tutkimukseen osallistujamme ovat kaikki alle 60-vuotiaita. Emme siis voi käyttää COGNISION-normatiivista tietokantaa vertailuun. Lisäämme 10 tervettä HIV-kontrollia suunniteltujen 40 HIV+-henkilöidemme joukkoon. Nämä HIV-osallistujat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) HIV-potilaiden kanssa, ja heille tehdään kaikki samat arvioinnit.
IRB-hyväksytty HAND-tutkimuksemme rajoittuu neuropsykologiseen arviointiin. Tutkimusta voitaisiin parantaa lisäämällä biologisen merkkiaineen arviointi, joka voisi auttaa validoimaan HAND-luokat. Tällainen markkeri on P300 tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), jonka tiedetään liittyvän kognitiivisiin prosesseihin, kuten tarkkaavaisuuteen ja työmuistiin, ja joka on epänormaali useimmissa neurologisissa ja mielenterveyshäiriöissä. Se voisi myös mahdollisesti havaita haavoittuvuuden myöhempään kognitiiviseen heikentymiseen niillä, joiden kognitio on neuropsykologisilla testeillä todettu olevan normaali. Esimerkiksi Olichney ym. (2011) päättelivät, että AD-riskissä olevien henkilöiden ERP-tutkimukset voivat paljastaa neurofysiologisia muutoksia ennen kliinisiä puutteita, mikä voisi edistää "symptomaattisen AD:n" varhaista havaitsemista ja diagnosointia. Toinen esimerkki P300:n ja kognition yhdistämisestä oli Onofrin et al (2003) tutkimus. Tässä tutkimuksessa donepetsiili johti parantuneeseen kognitioon, mikä mitattiin MMSE-pisteiden merkittävällä nousulla. Tähän liittyi P3-latenssin väheneminen. Logistinen analyysi osoitti, että P3-latenssi ennusti donepetsiilin hyödyllisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla on diagnosoitu HIV+.
- Terveystarkastukset iän (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan HIV+-osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin tauti
- Vaskulaarinen dementia
- Delirium
- Vakava masennus
- Keskushermoston kasvain
- Muu keskushermoston infektio kuin HIV/AIDS
- Aivoverisuonitauti
- Alkoholi- tai huumemyrkytys tai -riippuvuus
- Parkinsonin tauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Haitallinen anemia
- Subduraalinen hematooma
- Okkulttinen vesipää
- Huntingtonin
- Creutzfeldt-Jakob
- Sähkökonvulsiivinen terapia
- Kouristuksellinen sairaus
- Lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
- Kognitioon vaikuttavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali kognitio
HIV+-henkilöt, joilla ei ole havaittavissa olevaa neurokognitiivista vajaatoimintaa
|
|
ANI (oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta)
HIV+-henkilöt, joiden vajaatoiminta käsittää vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 1 keskihajonta (SD) alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:
|
|
MCD (lievä kognitiivinen häiriö)
HIV+-henkilöt, joilla on sama kognitiivinen vajaatoiminta kuin ANI, mutta potilaat tai omaishoitajat raportoivat, että kognitiivinen vajaatoiminta häiritsee mielentarkkuutta, työn tehokkuutta, kodintekoa tai sosiaalista toimintaa
|
|
HAD (HIV:hen liittyvä dementia)
HIV+-henkilöt, joiden vajaatoiminta käsittää vähintään kaksi kognitiivista aluetta ja johtaa neuropsykologiseen testaukseen vähintään 2 SD alle sopivan keski-iän/koulutusnormin:
|
|
Terveet kontrollit (HIV-)
P300 COGNISION -laitettamme on käytetty vain yli 60-vuotiailla, kun taas HAND-tutkimukseen osallistujamme ovat kaikki alle 60-vuotiaita.
Emme siis voi käyttää COGNISION-normatiivista tietokantaa vertailuun.
Lisäämme 10 tervettä HIV-kontrollia suunniteltujen 40 HIV+-henkilöidemme joukkoon.
Nämä HIV-osallistujat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) HIV-potilaiden kanssa, ja heille tehdään kaikki samat arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IntegNeuro
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
IntegNeuro on kosketusnäyttöinen tietokoneistettu neuropsykologinen arviointityökalu, joka testaa seuraavia kognitiivisia alueita:
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
HAND-kriteerit sisältävät normaalin päivittäisen elämän NC:n ja ANI:n sekä näiden toimintojen heikkenemisen MCD:ssä ja HAD:ssa.
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot -asteikko määrittää, häiritseekö kognitiivinen häiriö työhön, kotielämään, sosiaaliseen toimintaan tai muuhun päivittäiseen elämään.
Maksimi IADL-pistemäärä 8 tarkoittaa, että mitään seuraavista 8 toiminnasta ei ole heikentynyt; soittaminen, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, pyykinpesu, matkustaminen, lääkkeet ja talous.
Jos pistemäärä on 7 tai vähemmän, se osoittaa vamman.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) -terveystutkimus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) -terveystutkimus on laajalti käytetty väline HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseksi.
Sen kognitiivisen toiminnallisen tilan alaasteikko mittaa toiminnallista tilaa neuropsykologisesta (NP) heikkenemisestä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE (Mini Mental State Exam)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Minimental state -tutkimus (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
COGNISION P300 ODD-BALL LAITE
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
P300 herättää "omituisen" äänen korkean äänenvoimakkuuden ja epäsäännöllisen ajoituksen verrattuna matalamman äänenvoimakkuuden ja säännöllisen ajoituksen ääneen.
Kohdetta pyydetään laskemaan parittomat pallot ja jättämään huomioimatta tavalliset äänet.
P300 on positiivinen aaltomuoto, yleensä 300 millisekunnin kuluttua outoa aistitulosta.
COGNISION System on elektroenkefalografinen (EEG) laite, joka tallentaa mikrovolttitason jännitepotentiaalit kohteen päänahasta.
Se kerää elektrofysiologisia vasteita ulkoisiin kuuloärsykkeisiin, kuten P300-paradigmassa.
Se koostuu (1) kuulokemikrofonista, joka asetetaan koehenkilön päähän testin aikana, (2) kädessä pidettävästä kuulokemikrofonin ohjausyksiköstä (HCU) laitteen käyttöä varten, (3) tietokoneohjelmistosta, jolla tilataan ja valvotaan testaa ja analysoi testitulokset, (4) tavalliset stereokuulokkeet (audio-ERP:ille).
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0214.24s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .