- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187796
Forekomst av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) i en medisinskole for HIV/AIDS-poliklinikk (HAND)
UTBREDELSE av HIV-ASSOSIERTE NEVROKOGNITIVE LIDELSER (HÅNDEN) i en SKOLE for medisin HIV/AIDS poliklinisk
For å fastslå, i Quillen College of Medicine HIV+ poliklinikk, utbredelsen av
- NC (normal kognisjon)
- ANI (asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse)
- MCD (mild kognitiv lidelse)
- HAD (HIV-assosiert demens)
For å finne ut om følgende variabler påvirker de tre kategoriene HAND
- Tid siden første diagnose av HIV-infeksjon
- Antivirale medisiner brukt
- Alder
- Kjønn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som forventet levealder øker, blir demens mer vanlig, og behovet for riktig diagnose og behandling blir mer presserende. Alzheimers sykdom (AD) er den ledende årsaken til demens, men diagnosen er ved å utelukke alle andre årsaker. Vellykket behandling av HIV/AIDS har ført til at flere pasienter lever lenge nok til å utvikle HIV-Associated Neurocognitive Disorders (HAND), inkludert demens.
National Institute of Mental Health, og National Institute of Neurological Diseases and Stroke, oppdaterte standarder for diagnostisering av HAND. De nye kriteriene skapte en tilleggskategori, HIV-assosiert asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI), og endret navnet og kriteriene for det som ble kalt MCMD (mindre kognitiv/motorisk lidelse) til mild kognitiv lidelse (MCD). HIV-assosiert demens (HAD) forble uendret. Definisjonen deres av HÅND inkluderer: Kognitiv svekkelse må tilskrives HIV og ingen annen etiologi (demens, delirium, depresjon, CNS-neoplasma, CNS-infeksjon annet enn HIV/AIDS. Cerebrovaskulær sykdom, rusmisbruk). Kriteriene deres sier at kognitiv svikt bør valideres ved nevropsykologisk testing.
De tre kategoriene HÅND er:
HIV-assosiert asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI)
Svekkelse involverer minst to kognitive domener, og resulterer i nevropsykologisk testytelse minst 1 standardavvik (SD) under passende gjennomsnittsalder/utdanningsnorm for:
- Informasjonsbehandlingshastighet
- Sensoriske/motoriske ferdigheter
- Korttids- og langtidsminne
- Evne til å lære nye ferdigheter og løse problemer
- Oppmerksomhet, konsentrasjon og distraherbarhet
- Logiske og abstrakte resonnementfunksjoner
- Evne til å forstå og uttrykke språk
- Visuelt-romlig organisering Visuelt-motorisk koordinasjon
- Planlegging, syntetisering og organiseringsevner
- Mild kognitiv lidelse (MCD) Samme som ANI, men pasient eller omsorgspersoner rapporterer at kognitiv underskudd forstyrrer mental skarphet, arbeidseffektivitet, hjemmearbeid eller sosial aktivitet
HIV-assosiert demens (HAD)
Svekkelse involverer minst to kognitive domener og resulterer i nevropsykologisk testing minst 2 SD under passende gjennomsnittsalder/utdanningsnorm for:
- Informasjonsbehandlingshastighet
- Korttids- og langtidsminne
- Evne til å lære nye ferdigheter og løse problemer
- Oppmerksomhet, konsentrasjon og distraherbarhet
- Logiske og abstrakte resonnementfunksjoner
- Evne til å forstå og uttrykke språk
- Visuelt-romlig organisering Visuelt-motorisk koordinasjon
- Planlegging, syntetisering og organisering av evner Kognitiv svekkelse påvirker i betydelig grad arbeid, hjemmeliv, sosiale aktiviteter eller ADL.
- Ikke-HIV sunne kontroller
P300 COGNISION-apparatet vårt, levert av Neuronetrix, har bare blitt brukt i forsøkspersoner over 60 år, mens våre deltakere i HAND-studien alle vil være yngre enn 60 år. Så vi kan ikke bruke COGNISION normative database for sammenligning. Vi vil legge til 10 HIV-friske kontroller til våre planlagte 40 HIV+-personer. Disse HIV-deltakerne vil være alders- og kjønnstilpasset til HIV-Asymptomatic Neurocognitive Impairment (ANI) pasienter, og vil gjennomgå alle de samme vurderingene
Vår IRB-godkjente studie av HAND er begrenset til nevropsykologisk vurdering. Studien kan forbedres ved å legge til en biologisk markørvurdering, som kan bidra til å validere HAND-kategoriene. En slik markør er P300 hendelsesrelatert potensial (ERP), kjent for å være relatert til kognitive prosesser, som oppmerksomhet og arbeidsminne og unormalt i de fleste nevrologiske og psykiske lidelser. Det kan også muligens oppdage sårbarhet for senere kognitiv svikt hos de som er fastslått å ha normal kognisjon ved nevropsykologisk testing. For eksempel konkluderte Olichney et al (2011) at ERP-studier av individer med risiko for AD kan avsløre nevrofysiologiske endringer før kliniske mangler, noe som kan fremme tidlig oppdagelse og diagnose av "pre-symptomatisk AD". Et annet eksempel på assosiasjonen av P300 og kognisjon var studien til Onofri et al (2003). I denne studien resulterte donepezil i forbedret kognisjon, målt ved en betydelig økning i MMSE-skåre. Dette ble ledsaget av en reduksjon av P3-latens. Logistisk analyse viste at P3-latens spådde den gunstige effekten av donepezil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- Quillen College of Medicine at East Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne vil ha blitt diagnostisert som HIV+.
- Helsekontroller med alder (+/- 5 år) og kjønn tilpasset HIV+-deltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers sykdom
- Vaskulær demens
- Delirium
- Alvorlig depresjon
- CNS Neoplasma
- Annen CNS-infeksjon enn HIV/AIDS
- Cerebrovaskulær sykdom
- Alkohol eller narkotikaforgiftning eller avhengighet
- Parkinsons
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Pernisiøs anemi
- Subduralt hematom
- Okkult hydrocephalus
- Huntingtons
- Creutzfeldt-Jakob
- Elektrokonvulsiv terapi
- Anfall lidelse
- Medisinsk/psykiatrisk sykdom
- Medisiner som påvirker kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Normal kognisjon
HIV+-individer uten påviselig nevrokognitiv svekkelse
|
ANI (asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse)
HIV+-individer der svekkelse involverer minst to kognitive domener, og resulterer i nevropsykologisk testytelse minst 1 standardavvik (SD) under passende gjennomsnittsalder/utdanningsnorm for:
|
MCD (mild kognitiv lidelse)
HIV+-individer med kognitiv svikt er det samme som ANI, men pasienter eller omsorgspersoner rapporterer at kognitivt underskudd forstyrrer mental skarphet, arbeidseffektivitet, hjemmearbeid eller sosial aktivitet
|
HAD (HIV-assosiert demens)
HIV+-individer der svekkelse involverer minst to kognitive domener og resulterer i nevropsykologisk testing minst 2 SD under passende gjennomsnittsalder/utdanningsnorm for:
|
Sunne kontroller (hiv-)
P300 COGNISION-apparatet vårt har kun blitt brukt i forsøkspersoner over 60 år, mens deltakerne våre i HAND-studien alle vil være yngre enn 60 år.
Så vi kan ikke bruke COGNISION normative database for sammenligning.
Vi vil legge til 10 HIV-friske kontroller til våre planlagte 40 HIV+-personer.
Disse HIV-deltakerne vil være alders- og kjønnstilpasset til HIV-Asymptomatic Neurocognitive Impairment (ANI) pasienter, og vil gjennomgå alle de samme vurderingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IntegNeuro
Tidsramme: ved påmelding
|
IntegNeuro er et datastyrt nevropsykologisk vurderingsverktøy med berøringsskjerm som tester følgende kognitive domener:
|
ved påmelding
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living Scale)
Tidsramme: ved påmelding
|
HAND-kriterier inkluderer normale daglige aktiviteter for NC og ANI, og svekkelse av disse aktivitetene ved MCD og HAD.
Instrumental Activities of Daily Living-skalaen vil avgjøre om den kognitive svikten forstyrrer arbeid, hjemmeliv, sosial aktivitet eller andre aktiviteter i dagliglivet.
Den maksimale IADL-skåren på 8 betyr ingen svekkelse i noen av de følgende 8 aktivitetene; telefon, handle, lage mat, renhold, klesvask, reiser, medisiner og økonomi.
En score på 7 eller mindre vil indikere svekkelse.
|
ved påmelding
|
Medisinsk utfallsundersøkelse HIV (MOS-HIV) helseundersøkelse
Tidsramme: ved påmelding
|
The Medical Outcomes Study HIV (MOS-HIV) Health Survey er et mye brukt instrument for å vurdere livskvalitet hos HIV-1-infiserte individer.
Dens kognitive funksjonelle status underskala måler funksjonell status på grunn av nevropsykologisk (NP) svekkelse.
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMSE (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: ved påmelding
|
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein test er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt.
|
ved påmelding
|
COGNISION P300 ODD- BALL ENHET
Tidsramme: ved påmelding
|
P300 fremkalles av en "oddball" lyd med høy tonehøyde og uregelmessig timing, sammenlignet med lyd med lavere tonehøyde og vanlig timing.
Personen blir bedt om å telle oddetall og ignorere vanlige lyder.
P300 er en positiv bølgeform, vanligvis 300 millisekunder etter den odde sensoriske inngangen.
COGNISION-systemet er en elektroencefalografisk (EEG) enhet som registrerer spenningspotensialer på mikrovoltnivå fra motivets hodebunn.
Den samler elektrofysiologiske responser på eksterne auditive stimuli, for eksempel i P300-paradigmet.
Den består av (1) en hodesettenhet som skal plasseres på forsøkspersonens hode på tidspunktet for testen, (2) en håndholdt hodesettkontrollenhet (HCU) for å betjene enheten, (3) dataprogramvare for å bestille og overvåke test og analyser testresultatene, (4) standard stereohodetelefoner (for auditive ERP-er).
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman C Moore, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
- Studiestol: Jonathan P Moorman, MD,Ph.D,FACP, Infectious Diseases, Internal Medicine, Quillen College of Medicine, East Tennessee State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0214.24s
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-ASSOSIERT NEUROKOGNITIV LIDELSE (HÅND)
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater