증상이 있는 자궁 섬유종 치료를 위한 종양 수축 달인(TSD) 연구
증상이 있는 자궁 섬유종 환자의 한약 제제인 종양 수축 달인(TSD)의 이중 맹검, 무작위, 2회 용량 시험
경험적 증거와 임상 실습을 바탕으로 연구자들은 자궁 섬유종(UF) 치료에 사용되는 종양 수축 달인(TSD)이라는 공식을 개발했습니다. 조사관의 예비 임상 관찰은 UF 개선에 TSD의 이점을 입증했습니다.
TSD는 15개의 개별 한약으로 구성되어 있습니다: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L 및 Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Hallloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis는 식초로 가공, Hirudo, Calcined 골판지 하위, 굴 껍질 및 Laminaria Japonica Aresch.
TSD는 섬유종 크기를 효과적으로 줄이고 UF와 관련된 증상을 개선할 수 있으며 TSD의 더 큰 항종양 효능은 더 높은 치료 용량과 관련이 있다는 가설이 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 고용량(217g/일)의 TSD가 증상이 있는 UF 환자를 대상으로 16주간 이중맹검, 무작위, 2회 용량 시험을 실시하여 저용량(69g/일)에 비해 근종 크기 및 관련 증상 및 생화학적 프로파일 개선.
연구 개요
상세 설명
많은 한약 제제가 자궁 섬유종(UF) 증상을 완화하고 상당한 부작용 없이 섬유종의 양을 줄이는 데 치료 가능성이 있는 것으로 나타났지만 임상적 효능은 엄격하게 설계되어 추가로 확인되어야 합니다. 임상 실습을 위해 연구자들은 UF 치료에 사용되는 TSD(종양 수축 달인)라는 공식을 개발했습니다. 조사관의 예비 임상 관찰은 UF 개선에 TSD의 이점을 입증했습니다.
TSD는 15개의 개별 한약으로 구성되어 있습니다. 중국 전통 의학(TCM) 교리에 따르면 대부분의 UF는 생명 에너지의 결핍과 혈액의 정체로 인해 발생하여 병리학적 거대 조직이 형성됩니다. TSD를 구성하는 개별 한약은 TCM 정의 약리 작용에 따라 세 가지 클래스로 분류할 수 있습니다. (ii) 울혈 해결, 출혈 중지 및 통증 완화: Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Hallloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis는 식초로 처리됩니다. 및 (iii) 연화 경도 및 결속 소산: Hirudo, Calcined corrugated sub, Oyster Shell 및 Laminaria Japonica Aresch.
실제로 배양된 세포와 동물에 대한 연구자의 이전 연구는 TSD가 섬유종 세포의 성장과 증식을 강력하게 억제한다는 것을 밝혔습니다. 따라서 연구자들은 TSD가 섬유종 크기를 효과적으로 줄이고 UF와 관련된 증상을 개선할 수 있으며 TSD의 더 큰 항종양 효능은 더 높은 치료 용량과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 고용량(217g/일)의 TSD가 증상이 있는 UF 환자를 대상으로 16주간 이중맹검, 무작위, 2회 용량 시험을 실시하여 저용량(69g/일)에 비해 근종 크기 및 관련 증상 및 생화학적 프로파일 개선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~52세의 폐경 전 여성; 그리고
- 임상 증상에 근거하여 증상이 있는 UF의 1차 진단을 받아야 합니다. 그리고
- 국제 질병 분류(10판)에 정의된 MRI 검사.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환과 같은 불안정한 의학적 상태;
- 중증 신경 정신 장애;
- 선근증 또는 다른 종양과 결합;
- 지난 3개월 동안 한약 또는 기타 천연물 치료를 받은 경우;
- 한약의 알레르기 병력이 있는 경우; 또는
- 임신 및 수유중인 여성 및 현재 피임을 사용하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 TSD
이 팔의 피험자는 16주 동안 고용량(217g/일) TSD를 투여받습니다.
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TSD는 15개의 개별 한약으로 구성되어 있습니다: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L 및 Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Hallloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis는 식초로 가공, Hirudo, Calcined 골판지 하위, 굴 껍질 및 Laminaria Japonica Aresch. 고용량(127g) 또는 저용량(69g) TSD 달인 삶은 봉지당 200ml; 1일 2봉지, 주 6일; 아침에 TSD 달인 한 봉지, 식사 후 저녁에 한 봉지를 구두로 섭취하십시오. 전체 치료는 16주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 TSD
이 팔의 피험자는 16주 동안 저용량(69g/일) TSD를 투여받습니다.
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TSD는 15개의 개별 한약으로 구성되어 있습니다: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L 및 Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Hallloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis는 식초로 가공, Hirudo, Calcined 골판지 하위, 굴 껍질 및 Laminaria Japonica Aresch. 고용량(127g) 또는 저용량(69g) TSD 달인 삶은 봉지당 200ml; 1일 2봉지, 주 6일; 아침에 TSD 달인 한 봉지, 식사 후 저녁에 한 봉지를 구두로 섭취하십시오. 전체 치료는 16주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질 설문지(UFS-QOL)의 증상 중증도 점수 변화
기간: 기준선 및 이후 월 1회; 최대 6개월
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UFS-QOL은 UF 관련 증상의 중증도와 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 37개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선 및 이후 월 1회; 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형된 UFS-QOL 점수의 건강 관련 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 임상 반응의 변화
기간: 기준선 및 이후 월 1회; 최대 6개월
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2차 임상 결과는 변환된 UFS-QOL 점수의 증상 중증도에서 기준선에서 종점까지 ≥30% 감소로 정의되는 임상 반응입니다.
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기준선 및 이후 월 1회; 최대 6개월
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이미징 결과
기간: 기준선, 5번째 달
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영상 결과는 자궁 근종의 수, 크기 및 밀도를 결정하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 기준선 및 종점에서 검사됩니다.
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기준선, 5번째 달
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에스트로겐과 난포 자극 호르몬의 혈청 농도
기간: 기준선, 5번째 달
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두 개의 혈액 샘플은 각각 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자로부터 수집됩니다.
채혈은 식사 전 08:00~09:00 사이에 실시합니다.
혈청은 분리되어 분석될 때까지 -20ºC에서 보관됩니다.
에스트로겐, 프로게스테론 및 난포 자극 호르몬의 혈청 농도는 화학발광 면역분석(CLIA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 5번째 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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부작용은 각 방문에서 면밀히 모니터링됩니다.
보고, 유발 또는 관찰된 모든 유해 사례는 발병 날짜 및 시간, 기간, 중증도, 연구 약물과의 관계 및 취해진 조치를 포함하여 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Meng, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (기타 보조금/기금 번호: Health and Medical Research Fund (HMRF))
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