Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumor-krympende afkog (TSD) til behandling af symptomatiske uterine fibromer

27. oktober 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Et dobbeltblindt, randomiseret, to-dosis-forsøg med tumor-krympende afkog (TSD), et præparat til kinesisk medicin hos patienter med symptomatiske uterine fibromer

På basis af empirisk evidens og klinisk praksis har efterforskerne udviklet en formel kaldet Tumor-shrinking Decoction (TSD), der bruges til behandling af uterine fibromer (UF'er). Efterforskernes foreløbige kliniske observation har vist fordelene ved TSD til at forbedre UF'er.

TSD er sammensat af 15 individuelle kinesiske lægemidler: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L, og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med vinvine, bearbejdet med vinvin, bølgepap, Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.

Det antages, at TSD effektivt kan reducere fibroidstørrelsen og forbedre symptomerne forbundet med UF'er, og den større antitumorstyrke af TSD er forbundet med højere terapeutiske doser.

For at teste denne hypotese vil der blive udført et 16-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, to-dosis forsøg med patienter med symptomatiske UF'er for at afgøre, om den høje dosis (217 g/dag) af TSD kunne give betydeligt større effekter med hensyn til at reducere fibroids størrelse og forbedring af dets relaterede symptomer og biokemiske profiler sammenlignet med den lavere dosis (69 g/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige kinesiske medicinpræparater har vist sig at besidde terapeutisk potentiale til at lindre uterine fibromer (UF'er) symptomer og formindske mængden af ​​fibromer uden væsentlige bivirkninger, selvom den kliniske effekt skal bekræftes yderligere med nøje udformning. På grundlag af empiriske beviser og klinisk praksis har efterforskerne udviklet en formel kaldet Tumor-shrinking Decoction (TSD), der bruges til behandling af UF'er. Efterforskernes foreløbige kliniske observation har vist fordelene ved TSD til at forbedre UF'er.

TSD er sammensat af 15 individuelle kinesiske lægemidler. Ifølge traditionel kinesisk medicin (TCM) doktrin er de fleste UF'er udviklet på grund af mangel på vital energi og stasis af blod, hvilket resulterer i dannelsen af ​​patologisk massivt væv. Individuelle kinesiske lægemidler, der udgør TSD, kan klassificeres i tre klasser baseret på TCM-definerede farmakologiske virkninger: (i) Tonificerende qi og løse slim: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L og Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Løse stase, standse blødning og lindre smerter: Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis behandlet med eddike; og (iii) Blødgørende hårdhed og dissiperende binder: Hirudo, Calcined corrugated sub , Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.

Faktisk har efterforskerne tidligere undersøgelser af dyrkede celler og dyr afsløret, at TSD kraftigt hæmmer fibroid cellevækst og -proliferation. Efterforskerne antager derfor, at TSD effektivt kan reducere fibroidstørrelsen og forbedre symptomerne forbundet med UF'er, og den større antitumorstyrke af TSD er forbundet med højere terapeutiske doser.

For at teste denne hypotese vil der blive udført et 16-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, to-dosis forsøg med patienter med symptomatiske UF'er for at afgøre, om den høje dosis (217 g/dag) af TSD kunne give betydeligt større effekter med hensyn til at reducere fibroids størrelse og forbedring af dets relaterede symptomer og biokemiske profiler sammenlignet med den lavere dosis (69 g/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
        • School of Chinese Medicine, University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder i alderen 18 til 52 år; og
  2. har en primær diagnose af symptomatiske UF'er baseret på kliniske symptomer; og
  3. MR-undersøgelse som defineret i International Classification of Diseases (10. udgave).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske tilstande såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  2. Med svære neuropsykiatriske lidelser;
  3. Kombineret med adenomyose eller andre tumorer;
  4. Ved behandling med kinesisk medicin eller andre naturlige produkter inden for de foregående 3 måneder;
  5. Med en allergisk historie af urtemedicin; eller
  6. At være gravide og ammende kvinder og dem, der i øjeblikket bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis TSD
Forsøgspersoner i denne arm får højdosis (217 g/dag) TSD i 16 uger.
Medicin: TSD

TSD er sammensat af 15 individuelle kinesiske lægemidler: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L, og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med vinvine, bearbejdet med vinvin, bølgepap, Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.

Højdosis (127g) eller Lavdosis (69g) TSD-afkog kogt som 200ml pr. pose; 2 poser om dagen, 6 dage om ugen; Oralt indtag en pose TSD-afkog om morgenen og en anden om aftenen efter måltid; Hele behandlingen varer i 16 uger.

Andre navne:
  • Tumorkrympende afkog, fremstilling af kinesisk medicin
Aktiv komparator: Lavdosis TSD
Forsøgspersoner i denne arm modtager lavdosis (69 g/dag) TSD i 16 uger.
Medicin: TSD

TSD er sammensat af 15 individuelle kinesiske lægemidler: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L, og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med vinvine, bearbejdet med vinvin, bølgepap, Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.

Højdosis (127g) eller Lavdosis (69g) TSD-afkog kogt som 200ml pr. pose; 2 poser om dagen, 6 dage om ugen; Oralt indtag en pose TSD-afkog om morgenen og en anden om aftenen efter måltid; Hele behandlingen varer i 16 uger.

Andre navne:
  • Tumorkrympende afkog, fremstilling af kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomsværhedsscore for livmoderfibroid-symptom- og livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og en gang om måneden derefter; Op til 6 måneder
UFS-QOL består af 37 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​UFs-relaterede symptomer og patienternes livskvalitet.
Baseline og en gang om måneden derefter; Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk respons fra baseline på den sundhedsrelaterede livskvalitet af transformeret UFS-QOL-score
Tidsramme: Baseline og en gang om måneden derefter; Op til 6 måneder
Det sekundære kliniske resultat er det kliniske respons, der er defineret som en ≥30 % baseline-til-endepunkt-reduktion på symptomsværhedsgraden af ​​transformeret UFS-QOL-score.
Baseline og en gang om måneden derefter; Op til 6 måneder
Billeddannelsesresultater
Tidsramme: Baseline, 5. måned
Billeddannelsesresultater vil blive undersøgt ved baseline og endepunkt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at bestemme antallet, størrelsen og tætheden af ​​uterusfibromer.
Baseline, 5. måned
Serumkoncentrationer af østrogen og follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 5. måned
to blodprøver vil blive indsamlet fra hver patient ved henholdsvis baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Indsamlingen af ​​blod vil blive udført mellem kl. 08.00 og 09.00 før måltid. Sera vil blive adskilt og opbevaret ved -20ºC indtil analyseret. Serumkoncentrationer af østrogen, progesteron og follikelstimulerende hormon vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay (CLIA).
Baseline, 5. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje ved hvert besøg. Alle uønskede hændelser, rapporteret, fremkaldt eller observeret, vil blive registreret på case-rapportformularen, inklusive dato og tidspunkt for debut, varighed, sværhedsgrad, forhold til undersøgelseslægemidlet og truffet handling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Meng, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
  • Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
  • Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
  • Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
  • Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-SCM-TSD2014
  • HMRF-11121841 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund (HMRF))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner