Tutkimus kasvaimia kutistuvasta keitosta (TSD) oireisten kohdun fibroidien hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden annoksen koe tuumoria kutistavasta keitosta (TSD), kiinalaisen lääketieteen valmiste potilaille, joilla on oireinen kohdun fibroidi
Empiirisen näytön ja kliinisen käytännön perusteella tutkijat ovat kehittäneet kaavan nimeltä Tumor-shrinking Decoction (TSD), jota käytetään kohdun fibroidien (UF) hoidossa. Tutkijoiden alustava kliininen havainto on osoittanut TSD:n hyödyt UF:iden parantamisessa.
TSD koostuu 15 yksittäisestä kiinalaisesta lääkkeestä: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L ja Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia-oksa, siitepölytyphae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vino corydo Rubrum, R, Process aaltopahvi, Oyster Shell ja Laminaria Japonica Aresch.
Oletetaan, että TSD voi tehokkaasti vähentää fibroidin kokoa ja parantaa UF:iin liittyviä oireita, ja TSD:n suurempi kasvainten vastainen teho liittyy suurempiin terapeuttisiin annoksiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan yksi 16 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahdella annoksella tehty tutkimus potilailla, joilla on oireinen UF. fibroidin koko ja siihen liittyvien oireiden ja biokemiallisten profiilien parantaminen verrattuna pienempään annokseen (69 g/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisilla kiinalaisen lääketieteen valmisteilla on osoitettu olevan terapeuttista potentiaalia lievittää kohdun fibroidien (UF) oireita ja pienentää fibroidien määrää ilman merkittäviä haittavaikutuksia, vaikka kliininen teho on vahvistettava edelleen tiukasti suunnitellulla. Empiirisen näytön perusteella ja kliinisessä käytännössä tutkijat ovat kehittäneet kaavan nimeltä Tumor-shrinking Decoction (TSD), jota käytetään UF:iden hoidossa. Tutkijoiden alustava kliininen havainto on osoittanut TSD:n hyödyt UF:iden parantamisessa.
TSD koostuu 15 yksittäisestä kiinalaisesta lääkkeestä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) opin mukaan useimmat UF:t kehittyvät elintärkeän energian puutteen ja veren pysähtymisen vuoksi, mikä johtaa patologisten massiivisten kudosten muodostumiseen. Yksittäiset kiinalaiset lääkkeet, jotka muodostavat TSD:n, voidaan luokitella kolmeen luokkaan TCM:n määrittelemien farmakologisten vaikutusten perusteella: (i) Tonisoiva qi ja limaa poistava: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L ja Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Selvittää pysähdyksen, pysäyttää verenvuodon ja lievittää kipua: Cassia-oksa, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis etikalla käsiteltynä; ja (iii) pehmentävä kovuus ja hajoavat sidokset: Hirudo, kalsinoitu aallotettu sub, Oyster Shell ja Laminaria Japonica Aresch.
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset viljellyistä soluista ja eläimistä ovat todellakin paljastaneet, että TSD estää voimakkaasti fibroidisolujen kasvua ja lisääntymistä. Siksi tutkijat olettavat, että TSD voi tehokkaasti pienentää fibroidin kokoa ja parantaa UF:ihin liittyviä oireita, ja TSD:n suurempi kasvainten vastainen teho liittyy suurempiin terapeuttisiin annoksiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan yksi 16 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahdella annoksella tehty tutkimus potilailla, joilla on oireinen UF. fibroidin koko ja siihen liittyvien oireiden ja biokemiallisten profiilien parantaminen verrattuna pienempään annokseen (69 g/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18–52-vuotiaat; ja
- sinulla on kliinisten oireiden perusteella ensisijainen diagnoosi oireellisista UF:istä; ja
- MRI-tutkimus kansainvälisen tautiluokituksen (10. painos) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
- Vakavien neuropsykiatristen häiriöiden kanssa;
- Yhdistettynä adenomyoosiin tai muihin kasvaimiin;
- kiinalaisella lääketieteellä tai muilla luonnontuotteilla hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- joilla on allerginen historia yrttilääkkeille; tai
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka tällä hetkellä käyttävät ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos TSD
Tämän haaran koehenkilöt saavat suuren annoksen (217 g/vrk) TSD:tä 16 viikon ajan.
|
TSD koostuu 15 yksittäisestä kiinalaisesta lääkkeestä: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L ja Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia-oksa, siitepölytyphae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vino corydo Rubrum, R, Process aaltopahvi, Oyster Shell ja Laminaria Japonica Aresch. Suuri annos (127 g) tai pieni annos (69 g) TSD-keittoa keitettynä 200 ml per pussi; 2 laukkua päivässä, 6 päivää viikossa; Ota suun kautta yksi pussi TSD-keittoa aamulla ja toinen illalla aterian jälkeen; Koko hoito kestää 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos TSD
Tämän haaran koehenkilöt saavat pienen annoksen (69 g/vrk) TSD:tä 16 viikon ajan.
|
TSD koostuu 15 yksittäisestä kiinalaisesta lääkkeestä: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L ja Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia-oksa, siitepölytyphae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vino corydo Rubrum, R, Process aaltopahvi, Oyster Shell ja Laminaria Japonica Aresch. Suuri annos (127 g) tai pieni annos (69 g) TSD-keittoa keitettynä 200 ml per pussi; 2 laukkua päivässä, 6 päivää viikossa; Ota suun kautta yksi pussi TSD-keittoa aamulla ja toinen illalla aterian jälkeen; Koko hoito kestää 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen kerran kuukaudessa; Jopa 6 kuukautta
|
UFS-QOL koostuu 37 osasta, jotka arvioivat UFs-oireiden vakavuutta ja potilaiden elämänlaatua.
|
Perustaso ja sen jälkeen kerran kuukaudessa; Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa muunnetun UFS-QOL-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen kerran kuukaudessa; Jopa 6 kuukautta
|
Toissijainen kliininen tulos on kliininen vaste, joka määritellään muuttuneen UFS-QOL-pistemäärän oireiden vakavuuden vähenemiseksi ≥30 % lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Perustaso ja sen jälkeen kerran kuukaudessa; Jopa 6 kuukautta
|
|
Kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 5. kuukausi
|
Kuvantamisen tuloksia tutkitaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä käyttämällä magneettikuvausta (MRI) kohdun fibroidien lukumäärän, koon ja tiheyden määrittämiseksi.
|
Perustaso, 5. kuukausi
|
|
Seerumin estrogeenin ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 5. kuukausi
|
Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi verinäytettä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Verenotto suoritetaan klo 08.00-09.00 ennen ateriaa.
Seerumit erotetaan ja säilytetään -20 ºC:ssa määritykseen asti.
Seerumin estrogeenin, progesteronin ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudet mitataan käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä (CLIA).
|
Perustaso, 5. kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti jokaisella käynnillä.
Kaikki raportoidut, ilmaantuneet tai havaitut haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen, mukaan lukien alkamispäivämäärä ja -aika, kesto, vakavuus, suhde tutkimuslääkkeeseen ja suoritetut toimet.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Meng, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .