Исследование отвара, уменьшающего опухоль (TSD), для лечения симптоматической миомы матки
Двойное слепое рандомизированное исследование двух доз отвара, уменьшающего опухоль (TSD), препарата китайской медицины у пациентов с симптоматической миомой матки
На основе эмпирических данных и клинической практики исследователи разработали формулу под названием Отвар, уменьшающий опухоль (TSD), используемый при лечении миомы матки (UFs). Предварительное клиническое наблюдение исследователей продемонстрировало преимущества TSD в улучшении UFs.
TSD состоит из 15 отдельных китайских лекарств: Astragalus membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L и Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis, обработанные уксусом, Hirudo, кальцинированные. гофрированный сабвуфер, Oyster Shell и Laminaria Japonica Aresch.
Предполагается, что ТСД может эффективно уменьшать размер миомы и улучшать симптомы, связанные с УФ, а большая противоопухолевая активность ТСД связана с более высокими терапевтическими дозами.
Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено одно 16-недельное двойное слепое рандомизированное исследование с двумя дозами у пациентов с симптоматической НФ, чтобы определить, может ли высокая доза (217 г/день) ТСД оказывать значительно большее влияние на снижение размер миомы и улучшение связанных с ней симптомов и биохимических профилей по сравнению с более низкой дозой (69 г/день).
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что многочисленные препараты китайской медицины обладают терапевтическим потенциалом в облегчении симптомов миомы матки (ММ) и уменьшении объема миомы без значительных побочных эффектов, хотя клиническая эффективность нуждается в дальнейшем подтверждении с помощью тщательно разработанного исследования. На основе эмпирических данных и В клинической практике исследователи разработали формулу под названием «Отвар, уменьшающий опухоль» (TSD), который используется при лечении UF. Предварительное клиническое наблюдение исследователей продемонстрировало преимущества TSD в улучшении UFs.
TSD состоит из 15 отдельных китайских лекарств. Согласно учению традиционной китайской медицины (ТКМ), большинство УФ развивается вследствие дефицита жизненной энергии и застоя крови, в результате чего образуются патологические массивные ткани. Отдельные китайские лекарства, входящие в состав TSD, можно разделить на три класса на основе фармакологического действия, определенного ТКМ: (i) тонизирующие ци и растворяющие мокроту: Astragalus membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L и Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) устранение застоя, остановка кровотечения и облегчение боли: веточка кассии, пыльца брюшного тифа, резина дракона, литоспермум эритроризон, галлоизитум красный, корневище хохлатки, обработанные уксусом; и (iii) смягчение твердости и рассеивание связующих веществ: Hirudo, кальцинированная гофрированная субстанция, Oyster Shell и Laminaria Japonica Aresch.
Действительно, предыдущие исследования культивируемых клеток и животных показали, что ТСД надежно ингибирует рост и пролиферацию миоматозных клеток. Поэтому исследователи предполагают, что TSD может эффективно уменьшать размер миомы и улучшать симптомы, связанные с UF, а большая противоопухолевая активность TSD связана с более высокими терапевтическими дозами.
Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено одно 16-недельное двойное слепое рандомизированное исследование с двумя дозами у пациентов с симптоматической НФ, чтобы определить, может ли высокая доза (217 г/день) ТСД оказывать значительно большее влияние на снижение размер миомы и улучшение связанных с ней симптомов и биохимических профилей по сравнению с более низкой дозой (69 г/день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 52 лет; и
- иметь первичный диагноз симптоматической НФ на основании клинических симптомов; и
- МРТ-обследование в соответствии с Международной классификацией болезней (10-е издание).
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские состояния, такие как серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- При тяжелых нервно-психических расстройствах;
- Сочетается с аденомиозом или другими опухолями;
- При лечении китайской медициной или другими натуральными продуктами в течение предыдущих 3 месяцев;
- С аллергическим анамнезом фитотерапии; или
- Беременным и кормящим женщинам, а также тем, кто в настоящее время использует контрацепцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TSD в высоких дозах
Субъекты в этой группе получают высокие дозы (217 г/день) TSD в течение 16 недель.
|
TSD состоит из 15 отдельных китайских лекарств: Astragalus membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L и Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis, обработанные уксусом, Hirudo, кальцинированные. гофрированный сабвуфер, Oyster Shell и Laminaria Japonica Aresch. Высокая доза (127 г) или низкая доза (69 г) отвара TSD, сваренного по 200 мл на пакет; 2 сумки в день, 6 дней в неделю; Внутрь принимают по одному пакетику отвара ТСД утром и вечером после еды; Весь курс лечения составляет 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза TSD
Субъекты в этой группе получают низкие дозы (69 г/день) TSD в течение 16 недель.
|
TSD состоит из 15 отдельных китайских лекарств: Astragalus membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L и Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis, обработанные уксусом, Hirudo, кальцинированные. гофрированный сабвуфер, Oyster Shell и Laminaria Japonica Aresch. Высокая доза (127 г) или низкая доза (69 г) отвара TSD, сваренного по 200 мл на пакет; 2 сумки в день, 6 дней в неделю; Внутрь принимают по одному пакетику отвара ТСД утром и вечером после еды; Весь курс лечения составляет 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах тяжести симптомов по опроснику «Симптомы и качество жизни миомы матки» (UFS-QOL) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в месяц после этого; до 6 месяцев
|
UFS-QOL состоит из 37 пунктов для оценки тяжести симптомов, связанных с UFS, и качества жизни пациентов.
|
Исходный уровень и один раз в месяц после этого; до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического ответа по сравнению с исходным уровнем на качество жизни, связанное со здоровьем, по трансформированной шкале UFS-QOL.
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в месяц после этого; до 6 месяцев
|
Вторичным клиническим результатом является клинический ответ, который определяется как ≥30% снижение тяжести симптомов по трансформированной шкале UFS-QOL от исходного уровня до конечной точки.
|
Исходный уровень и один раз в месяц после этого; до 6 месяцев
|
|
Результаты визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й месяц
|
Результаты визуализации будут исследованы в начале и в конце с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения количества, размера и плотности миомы матки.
|
Исходный уровень, 5-й месяц
|
|
Сывороточные концентрации эстрогенов и фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й месяц
|
два образца крови будут взяты у каждого пациента на исходном уровне и в конце исследования соответственно.
Забор крови будет проводиться с 08:00 до 09:00 до еды.
Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20ºC до анализа.
Сывороточные концентрации эстрогена, прогестерона и фолликулостимулирующего гормона будут измеряться с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА).
|
Исходный уровень, 5-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Нежелательные явления будут внимательно отслеживаться при каждом посещении.
Все нежелательные явления, о которых сообщалось, которые возникали или наблюдались, будут зарегистрированы в форме истории болезни, включая дату и время начала, продолжительность, тяжесть, связь с исследуемым препаратом и предпринятые действия.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Meng, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТСД
-
University of British ColumbiaЗавершенныйОбструктивное апноэ снаКанада