Estudio de la decocción de reducción de tumores (TSD) para tratar los fibromas uterinos sintomáticos
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, de dos dosis de decocción de reducción de tumores (TSD), una preparación de medicina china en pacientes con fibromas uterinos sintomáticos
Sobre la base de la evidencia empírica y la práctica clínica, los investigadores han desarrollado una fórmula llamada Decocción de reducción de tumores (TSD) que se utiliza en el tratamiento de los fibromas uterinos (UF). La observación clínica preliminar de los investigadores ha demostrado los beneficios de TSD en la mejora de las UF.
TSD se compone de 15 medicamentos chinos individuales: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L y Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis procesado con vinagre, Hirudo, Calcined sub corrugado, Oyster Shell y Laminaria Japonica Aresch.
Se plantea la hipótesis de que TSD puede reducir eficazmente el tamaño del fibroma y mejorar los síntomas asociados con las UF y la mayor potencia antitumoral de TSD se asocia con dosis terapéuticas más altas.
Para probar esta hipótesis, se realizará un ensayo de dos dosis, aleatorizado, doble ciego, de 16 semanas de duración en pacientes con UF sintomáticos para determinar si la dosis alta (217 g/día) de TSD podría producir efectos significativamente mayores en la reducción de la tamaño del fibroma y mejorando los síntomas relacionados y los perfiles bioquímicos en comparación con la dosis más baja (69 g/día).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que numerosas preparaciones de la medicina china poseen potencial terapéutico para aliviar los síntomas de los fibromas uterinos (UF) y reducir el volumen de los fibromas sin efectos adversos significativos, aunque la eficacia clínica debe confirmarse aún más con un diseño riguroso. Sobre la base de evidencia empírica y práctica clínica, los investigadores han desarrollado una fórmula llamada Decocción Tumor-shrinking (TSD) utilizada en el tratamiento de las UF. La observación clínica preliminar de los investigadores ha demostrado los beneficios de TSD en la mejora de las UF.
TSD se compone de 15 medicamentos chinos individuales. De acuerdo con la doctrina de la medicina tradicional china (MTC), la mayoría de las UF se desarrollan debido a la deficiencia de energía vital y la estasis de sangre, lo que resulta en la formación de tejidos patológicos masivos. Los medicamentos chinos individuales que constituyen TSD se pueden clasificar en tres clases según las acciones farmacológicas definidas por la MTC: (i) Tonificar el qi y resolver la flema: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L y Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Resolver la estasis, detener el sangrado y aliviar el dolor: Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis procesada con vinagre; y (iii) Reblandecimiento de la dureza y disipación de enlaces: Hirudo, sub corrugado calcinado, Oyster Shell y Laminaria Japonica Aresch.
De hecho, los estudios previos de los investigadores de células cultivadas y animales han revelado que TSD inhibe fuertemente el crecimiento y la proliferación de células fibroides. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la TSD puede reducir eficazmente el tamaño del fibroma y mejorar los síntomas asociados con las UF y la mayor potencia antitumoral de la TSD se asocia con dosis terapéuticas más altas.
Para probar esta hipótesis, se realizará un ensayo de dos dosis, aleatorizado, doble ciego, de 16 semanas de duración en pacientes con UF sintomáticos para determinar si la dosis alta (217 g/día) de TSD podría producir efectos significativamente mayores en la reducción de la tamaño del fibroma y mejorando los síntomas relacionados y los perfiles bioquímicos en comparación con la dosis más baja (69 g/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 a 52 años; y
- tener un diagnóstico primario de UF sintomático basado en síntomas clínicos; y
- Examen de resonancia magnética como se define en la Clasificación Internacional de Enfermedades (10ª edición).
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables como enfermedades cardiovasculares graves;
- Con trastornos neuropsiquiátricos severos;
- Combinado con adenomiosis u otros tumores;
- En tratamiento con medicina china u otros productos naturales en los 3 meses anteriores;
- Con antecedentes alérgicos a la medicina herbal; o
- Ser mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que actualmente utilizan métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis altas de TSD
Los sujetos de este brazo reciben una dosis alta (217 g/día) de TSD durante 16 semanas.
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TSD se compone de 15 medicamentos chinos individuales: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L y Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis procesado con vinagre, Hirudo, Calcined sub corrugado, Oyster Shell y Laminaria Japonica Aresch. Dosis alta (127 g) o Dosis baja (69 g) decocción TSD hervida como 200 ml por bolsa; 2 bolsas por día, 6 días por semana; Por vía oral, tome una bolsa de decocción de TSD por la mañana y otra por la noche después de la comida; Todo el tratamiento tiene una duración de 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis bajas de TSD
Los sujetos de este brazo reciben una dosis baja (69 g/día) de TSD durante 16 semanas.
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TSD se compone de 15 medicamentos chinos individuales: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L y Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis procesado con vinagre, Hirudo, Calcined sub corrugado, Oyster Shell y Laminaria Japonica Aresch. Dosis alta (127 g) o Dosis baja (69 g) decocción TSD hervida como 200 ml por bolsa; 2 bolsas por día, 6 días por semana; Por vía oral, tome una bolsa de decocción de TSD por la mañana y otra por la noche después de la comida; Todo el tratamiento tiene una duración de 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de gravedad de los síntomas del Cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos (UFS-QOL) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez al mes a partir de entonces; Hasta 6 meses
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UFS-QOL consta de 37 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con las UF y la calidad de vida de los pacientes.
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Línea de base y una vez al mes a partir de entonces; Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la respuesta clínica desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de la puntuación UFS-QOL transformada
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez al mes a partir de entonces; Hasta 6 meses
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El resultado clínico secundario es la respuesta clínica que se define como una reducción de ≥30 % desde el inicio hasta el final en la gravedad de los síntomas de la puntuación UFS-QOL transformada.
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Línea de base y una vez al mes a partir de entonces; Hasta 6 meses
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Resultados de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 5to mes
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Los resultados de las imágenes se examinarán al inicio y al final mediante una resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar la cantidad, el tamaño y la densidad de los fibromas uterinos.
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Línea de base, 5to mes
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Concentraciones séricas de estrógeno y hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5to mes
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Se recolectarán dos muestras de sangre de cada paciente al inicio y al final del estudio, respectivamente.
La extracción de sangre se realizará entre las 08:00 y las 09:00 antes de la comida.
Los sueros se separarán y almacenarán a -20ºC hasta que se analicen.
Las concentraciones séricas de estrógeno, progesterona y hormona estimulante del folículo se medirán mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
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Línea de base, 5to mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los eventos adversos serán monitoreados de cerca en cada visita.
Todos los eventos adversos, informados, provocados u observados, se registrarán en un formulario de informe de casos, incluida la fecha y la hora de inicio, la duración, la gravedad, la relación con el fármaco del estudio y las medidas adoptadas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund (HMRF))
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