Estudo de decocção para encolher tumores (TSD) para tratar miomas uterinos sintomáticos
Um estudo duplo-cego, randomizado, de duas doses de decocção para encolher tumores (TSD), uma preparação da medicina chinesa em pacientes com miomas uterinos sintomáticos
Com base em evidências empíricas e na prática clínica, os pesquisadores desenvolveram uma fórmula chamada Decocção para Encolhimento de Tumores (TSD) usada no tratamento de miomas uterinos (UFs). A observação clínica preliminar dos investigadores demonstrou os benefícios do TSD na melhoria das UFs.
TSD é composto por 15 medicamentos chineses individuais: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processado com vinagre, Hirudo, Calcinado sub ondulado, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch.
Supõe-se que o TSD pode efetivamente reduzir o tamanho dos miomas e melhorar os sintomas associados às UFs e a maior potência antitumoral do TSD está associada a doses terapêuticas mais altas.
Para testar esta hipótese, um ensaio de 16 semanas, duplo-cego, randomizado, de duas doses será conduzido em pacientes com UFs sintomáticas para determinar se a dose alta (217 g/dia) de TSD poderia produzir efeitos significativamente maiores na redução da tamanho dos miomas e melhorando seus sintomas relacionados e perfis bioquímicos em comparação com a dose mais baixa (69 g/dia).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosas preparações da medicina chinesa demonstraram possuir potencial terapêutico no alívio dos sintomas de miomas uterinos (UFs) e na redução do volume de miomas sem efeitos adversos significativos, embora a eficácia clínica precise ser confirmada com estudos rigorosamente projetados. Com base em evidências empíricas e prática clínica, os pesquisadores desenvolveram uma fórmula chamada Decocção para Encolhimento de Tumores (TSD) usada no tratamento de UFs. A observação clínica preliminar dos investigadores demonstrou os benefícios do TSD na melhoria das UFs.
O TSD é composto por 15 medicamentos chineses individuais. De acordo com a doutrina da medicina tradicional chinesa (MTC), a maioria das UFs são desenvolvidas devido à deficiência de energia vital e à estase do sangue, resultando na formação de tecidos maciços patológicos. Os medicamentos chineses individuais que constituem o TSD podem ser classificados em três classes com base nas ações farmacológicas definidas pela MTC: (i) Tonificar o qi e resolver o catarro: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Resolver a estase, parar o sangramento e aliviar a dor: Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processado com vinagre; e (iii) Suavizar dureza e dissipar ligantes: Hirudo, Sub canelado calcinado, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch.
De fato, os estudos anteriores dos pesquisadores de células e animais em cultura revelaram que o TSD inibe fortemente o crescimento e a proliferação de células fibróides. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que o TSD pode efetivamente reduzir o tamanho dos miomas e melhorar os sintomas associados às UFs e que a maior potência antitumoral do TSD está associada a doses terapêuticas mais altas.
Para testar esta hipótese, um ensaio de 16 semanas, duplo-cego, randomizado, de duas doses será conduzido em pacientes com UFs sintomáticas para determinar se a dose alta (217 g/dia) de TSD poderia produzir efeitos significativamente maiores na redução da tamanho dos miomas e melhorando seus sintomas relacionados e perfis bioquímicos em comparação com a dose mais baixa (69 g/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 52 anos; e
- ter um diagnóstico primário de UFs sintomáticas com base em sintomas clínicos; e
- Exame de ressonância magnética conforme definido na Classificação Internacional de Doenças (10ª edição).
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis, como doenças cardiovasculares graves;
- Com distúrbios neuropsiquiátricos graves;
- Combinado com adenomiose ou outros tumores;
- Em tratamento com medicina chinesa ou outros produtos naturais nos últimos 3 meses;
- Com histórico alérgico a fitoterápicos; ou
- Sendo mulheres grávidas e lactantes e aquelas que atualmente usam métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TSD de alta dose
Os indivíduos neste braço recebem alta dose (217 g/dia) de TSD por 16 semanas.
|
TSD é composto por 15 medicamentos chineses individuais: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processado com vinagre, Hirudo, Calcinado sub ondulado, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch. Decocção TSD de dose alta (127g) ou dose baixa (69g) fervida em 200ml por saco; 2 sacos por dia, 6 dias por semana; Por via oral, tome um saco de decocção TSD pela manhã e outro à noite após a refeição; Todo o tratamento dura 16 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TSD de dose baixa
Os indivíduos neste braço recebem TSD de dose baixa (69 g/dia) por 16 semanas.
|
TSD é composto por 15 medicamentos chineses individuais: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processado com vinagre, Hirudo, Calcinado sub ondulado, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch. Decocção TSD de dose alta (127g) ou dose baixa (69g) fervida em 200ml por saco; 2 sacos por dia, 6 dias por semana; Por via oral, tome um saco de decocção TSD pela manhã e outro à noite após a refeição; Todo o tratamento dura 16 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no escore de gravidade dos sintomas do questionário de sintomas e qualidade de vida de miomas uterinos (UFS-QOL) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e uma vez por mês depois disso; até 6 meses
|
O UFS-QOL consiste em 37 itens para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados às UFs e a qualidade de vida dos pacientes.
|
Linha de base e uma vez por mês depois disso; até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da resposta clínica da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde do escore UFS-QOL transformado
Prazo: Linha de base e uma vez por mês depois disso; até 6 meses
|
O resultado clínico secundário é a resposta clínica que é definida como uma redução ≥30% da linha de base até o ponto final na gravidade dos sintomas do escore UFS-QOL transformado.
|
Linha de base e uma vez por mês depois disso; até 6 meses
|
|
Resultados de imagem
Prazo: Linha de base, 5º mês
|
Os resultados de imagem serão examinados no início e no final usando ressonância magnética (MRI) para determinar o número, tamanho e densidade dos miomas uterinos.
|
Linha de base, 5º mês
|
|
Concentrações séricas de estrogênio e hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base, 5º mês
|
duas amostras de sangue serão coletadas de cada paciente no início e no final do estudo, respectivamente.
A coleta de sangue será realizada entre 08:00 e 09:00 antes da refeição.
Os soros serão separados e armazenados a -20ºC até serem analisados.
As concentrações séricas de estrogênio, progesterona e hormônio folículo-estimulante serão medidas por imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
|
Linha de base, 5º mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 6 meses
|
Os eventos adversos serão monitorados de perto em cada visita.
Todos os eventos adversos, relatados, provocados ou observados, serão registrados no formulário de relato de caso, incluindo a data e hora do início, duração, gravidade, relação com o medicamento do estudo e ação tomada.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .