Studie av tumörkrympande avkok (TSD) för att behandla symtomatiska myom
En dubbelblind, randomiserad, tvådosförsök av tumörkrympande avkok (TSD), ett preparat för kinesisk medicin hos patienter med symtomatiska myom
På grundval av empiriska bevis och klinisk praxis har utredarna utvecklat en formel som kallas tumörkrympande avkok (TSD) som används vid behandling av myom (UF). Utredarnas preliminära kliniska observation har visat fördelarna med TSD för att förbättra UF.
TSD består av 15 individuella kinesiska mediciner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L och Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis bearbetad med vinvin, korrugerad sub , Oyster Shell och Laminaria Japonica Aresch.
Det antas att TSD effektivt kan minska myomstorleken och förbättra symtomen associerade med UF och den större antitumörstyrkan hos TSD är associerad med högre terapeutiska doser.
För att testa denna hypotes kommer en 16-veckors dubbelblind, randomiserad studie med två doser att genomföras på patienter med symtomatiska UF för att avgöra om den höga dosen (217 g/dag) av TSD kan ge signifikant större effekter för att minska myomstorlek och förbättra dess relaterade symtom och biokemiska profiler jämfört med den lägre dosen (69 g/dag).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många kinesiska medicinpreparat har visat sig ha terapeutisk potential för att lindra symtom på livmoderfibroider (UF) och krympa volymen av myom utan betydande negativa effekter, även om den kliniska effekten måste bekräftas ytterligare med noggrant utformade. klinisk praxis har utredarna utvecklat en formel som kallas tumörkrympande avkok (TSD) som används vid behandling av UF. Utredarnas preliminära kliniska observation har visat fördelarna med TSD för att förbättra UF.
TSD består av 15 individuella kinesiska läkemedel. Enligt doktrinen om traditionell kinesisk medicin (TCM) utvecklas de flesta UFs på grund av bristen på vital energi och blodets stasis, vilket resulterar i bildandet av patologiska massiva vävnader. Individuella kinesiska läkemedel som utgör TSD kan klassificeras i tre klasser baserat på TCM-definierade farmakologiska effekter: (i) Tonifierande qi och löser upp slem: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L och Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Lösa stas, stoppa blödning och lindra smärta: Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis bearbetad med vinäger; och (iii) Mjukgörande hårdhet och skingra binder: Hirudo, Calcined corrugated sub , Oyster Shell och Laminaria Japonica Aresch.
Utredarnas tidigare studier av odlade celler och djur har faktiskt visat att TSD kraftigt hämmar celltillväxt och proliferation av fibroider. Utredarna antar därför att TSD effektivt kan minska myomstorleken och förbättra symtomen associerade med UF och den större antitumörstyrkan hos TSD är associerad med högre terapeutiska doser.
För att testa denna hypotes kommer en 16-veckors dubbelblind, randomiserad studie med två doser att genomföras på patienter med symtomatiska UF för att avgöra om den höga dosen (217 g/dag) av TSD kan ge signifikant större effekter för att minska myomstorlek och förbättra dess relaterade symtom och biokemiska profiler jämfört med den lägre dosen (69 g/dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 18 till 52 år; och
- ha en primär diagnos av symtomatiska UF baserat på kliniska symtom; och
- MRT-undersökning enligt definition i International Classification of Diseases (10:e upplagan).
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
- Med allvarliga neuropsykiatriska störningar;
- Kombinerat med adenomyos eller andra tumörer;
- Vid behandling med kinesisk medicin eller andra naturliga produkter under de senaste 3 månaderna;
- Med en allergisk historia av örtmedicin; eller
- Att vara gravida och ammande kvinnor och de som för närvarande använder preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos TSD
Försökspersoner i denna arm får högdos (217 g/dag) TSD i 16 veckor.
|
TSD består av 15 individuella kinesiska mediciner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L och Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis bearbetad med vinvin, korrugerad sub , Oyster Shell och Laminaria Japonica Aresch. Hög dos (127 g) eller låg dos (69 g) TSD-avkok kokt som 200 ml per påse; 2 påsar per dag, 6 dagar i veckan; Ta oralt en påse med TSD-avkok på morgonen och en annan på kvällen efter måltid; Hela behandlingen pågår i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågdos TSD
Försökspersoner i denna arm får lågdos (69 g/dag) TSD i 16 veckor.
|
TSD består av 15 individuella kinesiska mediciner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L och Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis bearbetad med vinvin, korrugerad sub , Oyster Shell och Laminaria Japonica Aresch. Hög dos (127 g) eller låg dos (69 g) TSD-avkok kokt som 200 ml per påse; 2 påsar per dag, 6 dagar i veckan; Ta oralt en påse med TSD-avkok på morgonen och en annan på kvällen efter måltid; Hela behandlingen pågår i 16 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtomens svårighetsgrad för uterine fibroid symptom and quality of life questionnaire (UFS-QOL) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och en gång per månad därefter; Upp till 6 månader
|
UFS-QOL består av 37 punkter för att bedöma svårighetsgraden av UF-relaterade symtom och patienternas livskvalitet.
|
Baslinje och en gång per månad därefter; Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kliniskt svar från baslinjen på den hälsorelaterade livskvaliteten för transformerad UFS-QOL-poäng
Tidsram: Baslinje och en gång per månad därefter; Upp till 6 månader
|
Det sekundära kliniska resultatet är det kliniska svaret som definieras som en ≥30 % minskning från baslinje till slutpunkt på symtomallvaret av transformerad UFS-QOL-poäng.
|
Baslinje och en gång per månad därefter; Upp till 6 månader
|
|
Avbildningsresultat
Tidsram: Baslinje, 5:e månaden
|
Avbildningsresultat kommer att undersökas vid baslinjen och slutpunkten med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bestämma antalet, storleken och densiteten av myom.
|
Baslinje, 5:e månaden
|
|
Serumkoncentrationer av östrogen och follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje, 5:e månaden
|
två blodprover kommer att samlas in från varje patient vid baslinjen respektive i slutet av studien.
Insamlingen av blod kommer att utföras mellan kl. 08.00 och 09.00 före måltid.
Serum kommer att separeras och förvaras vid -20ºC tills det analyseras.
Serumkoncentrationer av östrogen, progesteron och follikelstimulerande hormon kommer att mätas med hjälp av kemiluminescerande immunanalys (CLIA).
|
Baslinje, 5:e månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Biverkningar kommer att övervakas noga vid varje besök.
Alla biverkningar, rapporterade, framkallade eller observerade, kommer att registreras på fallrapportformuläret, inklusive datum och tid för debut, varaktighet, svårighetsgrad, förhållande till studieläkemedlet och vidtagna åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .