Studie zum tumorschrumpfenden Dekokt (TSD) zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome
Eine doppelblinde, randomisierte Zwei-Dosis-Studie mit tumorschrumpfendem Dekokt (TSD), einem Präparat der chinesischen Medizin bei Patienten mit symptomatischen Uterusmyomen
Auf der Grundlage empirischer Beweise und der klinischen Praxis haben die Forscher eine Formel namens Tumor-shrinking Decoction (TSD) entwickelt, die zur Behandlung von Uterusmyomen (UFs) verwendet wird. Die vorläufige klinische Beobachtung der Forscher hat die Vorteile von TSD bei der Verbesserung von UFs gezeigt.
TSD besteht aus 15 einzelnen chinesischen Arzneimitteln: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L und Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia Twig, Pollen Typhae, Resina Draconis, Lithospermum Erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verarbeitet mit Essig, Hirudo, Kalziniert Wellpappe, Oyster Shell und Laminaria Japonica Aresch.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TSD die Myomgröße effektiv reduzieren und die mit UFs verbundenen Symptome verbessern kann, und die größere Antitumorwirksamkeit von TSD ist mit höheren therapeutischen Dosen verbunden.
Um diese Hypothese zu testen, wird eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte Zwei-Dosen-Studie bei Patienten mit symptomatischer UF durchgeführt, um festzustellen, ob die hohe Dosis (217 g/Tag) von TSD signifikant größere Wirkungen bei der Reduzierung der UF hervorrufen könnte Myomgröße und Verbesserung der damit verbundenen Symptome und biochemischen Profile im Vergleich zur niedrigeren Dosis (69 g/Tag).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass zahlreiche Präparate der chinesischen Medizin ein therapeutisches Potenzial zur Linderung von Uterusmyomen (UFs)-Symptomen und zur Verringerung des Volumens von Myomen ohne signifikante Nebenwirkungen besitzen, obwohl die klinische Wirksamkeit durch strenges Design weiter bestätigt werden muss. Auf der Grundlage empirischer Beweise und In der klinischen Praxis haben die Forscher eine Formel namens Tumor-shrinking Decoction (TSD) entwickelt, die zur Behandlung von UFs verwendet wird. Die vorläufige klinische Beobachtung der Forscher hat die Vorteile von TSD bei der Verbesserung von UFs gezeigt.
TSD besteht aus 15 einzelnen chinesischen Arzneimitteln. Nach der Lehre der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) entstehen die meisten UFs aufgrund des Mangels an Lebensenergie und der Blutstauung, was zur Bildung von pathologischem massivem Gewebe führt. Einzelne chinesische Arzneimittel, die TSD bilden, können basierend auf TCM-definierten pharmakologischen Wirkungen in drei Klassen eingeteilt werden: (i) Qi tonisieren und Schleim auflösen: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L und Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Auflösen von Stasis, Stoppen von Blutungen und Lindern von Schmerzen: Cassia-Zweig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum rubrum, Rhizoma Corydalis, verarbeitet mit Essig; und (iii) Erweichende Härte und zerstreuende Bindungen: Hirudo, Calcined Corrugated Sub, Oyster Shell und Laminaria Japonica Aresch.
In der Tat haben frühere Studien der Forscher an kultivierten Zellen und Tieren gezeigt, dass TSD das Wachstum und die Proliferation von Myomzellen stark hemmt. Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass TSD die Myomgröße effektiv reduzieren und die mit UFs verbundenen Symptome verbessern kann, und dass die größere Antitumorwirksamkeit von TSD mit höheren therapeutischen Dosen verbunden ist.
Um diese Hypothese zu testen, wird eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte Zwei-Dosen-Studie bei Patienten mit symptomatischer UF durchgeführt, um festzustellen, ob die hohe Dosis (217 g/Tag) von TSD signifikant größere Wirkungen bei der Reduzierung der UF hervorrufen könnte Myomgröße und Verbesserung der damit verbundenen Symptome und biochemischen Profile im Vergleich zur niedrigeren Dosis (69 g/Tag).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 52 Jahren; und
- eine Primärdiagnose von symptomatischen UFs basierend auf klinischen Symptomen haben; und
- MRT-Untersuchung gemäß Definition in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (10. Ausgabe).
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Bei schweren neuropsychiatrischen Störungen;
- Kombiniert mit Adenomyosis oder anderen Tumoren;
- Bei Behandlung mit chinesischer Medizin oder anderen Naturprodukten in den letzten 3 Monaten;
- Mit einer allergischen Geschichte der Kräutermedizin; oder
- Schwangere und stillende Frauen und diejenigen, die derzeit Verhütungsmittel anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosiertes TSD
Die Probanden in diesem Arm erhalten 16 Wochen lang TSD in hoher Dosis (217 g/Tag).
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TSD besteht aus 15 einzelnen chinesischen Arzneimitteln: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L und Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia Twig, Pollen Typhae, Resina Draconis, Lithospermum Erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verarbeitet mit Essig, Hirudo, Kalziniert Wellpappe, Oyster Shell und Laminaria Japonica Aresch. Hochdosierter (127 g) oder niedrig dosierter (69 g) TSD-Sud, gekocht als 200 ml pro Beutel; 2 Beutel pro Tag, 6 Tage pro Woche; Nehmen Sie morgens und abends nach dem Essen einen Beutel TSD-Abkochung ein; Die gesamte Behandlung dauert 16 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes TSD
Die Probanden in diesem Arm erhalten 16 Wochen lang TSD in niedriger Dosis (69 g/Tag).
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TSD besteht aus 15 einzelnen chinesischen Arzneimitteln: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L und Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia Twig, Pollen Typhae, Resina Draconis, Lithospermum Erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verarbeitet mit Essig, Hirudo, Kalziniert Wellpappe, Oyster Shell und Laminaria Japonica Aresch. Hochdosierter (127 g) oder niedrig dosierter (69 g) TSD-Sud, gekocht als 200 ml pro Beutel; 2 Beutel pro Tag, 6 Tage pro Woche; Nehmen Sie morgens und abends nach dem Essen einen Beutel TSD-Abkochung ein; Die gesamte Behandlung dauert 16 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Symptomschweregrad-Score des Uterusmyom-Symptom- und Lebensqualitätsfragebogens (UFS-QOL) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und danach einmal monatlich; Bis zu 6 Monaten
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UFS-QOL besteht aus 37 Items zur Beurteilung der Schwere von UFs-bedingten Symptomen und der Lebensqualität der Patienten.
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Baseline und danach einmal monatlich; Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen Ansprechens vom Ausgangswert auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des transformierten UFS-QOL-Scores
Zeitfenster: Baseline und danach einmal monatlich; Bis zu 6 Monaten
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Das sekundäre klinische Ergebnis ist das klinische Ansprechen, das als ≥ 30 % Reduktion der Symptomschwere des transformierten UFS-QOL-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert ist.
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Baseline und danach einmal monatlich; Bis zu 6 Monaten
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Bildgebende Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 5. Monat
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Die Bildgebungsergebnisse werden zu Studienbeginn und am Endpunkt mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um die Anzahl, Größe und Dichte der Uterusmyome zu bestimmen.
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Baseline, 5. Monat
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Serumkonzentrationen von Östrogen und follikelstimulierendem Hormon
Zeitfenster: Baseline, 5. Monat
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden jedem Patienten zwei Blutproben entnommen.
Die Blutentnahme findet zwischen 08:00 und 09:00 Uhr vor dem Essen statt.
Die Seren werden getrennt und bis zur Untersuchung bei -20 °C gelagert.
Die Serumkonzentrationen von Östrogen, Progesteron und follikelstimulierendem Hormon werden mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) gemessen.
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Baseline, 5. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch genau überwacht.
Alle gemeldeten, ausgelösten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse werden auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet, einschließlich Datum und Uhrzeit des Auftretens, Dauer, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und ergriffenen Maßnahmen.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund (HMRF))
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZahnschmerzen | Zahnarztangst bei Kindern
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Lipac Oncology LLCTesoRx Pharma, LLCAbgeschlossenUrologische Neubildungen | Urogenitale Neoplasmen | Urologische Erkrankungen | Erkrankungen der Harnblase | Neoplasien der Harnblase | Blasenkrebs | Übergangszellkarzinom der Blase | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | Harnblase | Übergang von BlasenkrebszellenVereinigte Staaten