Studio del decotto restringente il tumore (TSD) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a due dosi del decotto per la riduzione del tumore (TSD), una preparazione della medicina cinese in pazienti con fibromi uterini sintomatici
Sulla base dell'evidenza empirica e della pratica clinica, i ricercatori hanno sviluppato una formula chiamata decotto di restringimento del tumore (TSD) utilizzato nel trattamento dei fibromi uterini (UF). L'osservazione clinica preliminare dei ricercatori ha dimostrato i benefici della TSD nel migliorare le UF.
TSD è composto da 15 medicinali cinesi individuali: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processato con aceto, Hirudo, Calcinato sub ondulato, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch.
Si ipotizza che il TSD possa effettivamente ridurre le dimensioni del fibroma e migliorare i sintomi associati alle UF e che la maggiore potenza antitumorale del TSD sia associata a dosi terapeutiche più elevate.
Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio di 16 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a due dosi in pazienti con UF sintomatica per determinare se la dose elevata (217 g/die) di TSD potrebbe produrre effetti significativamente maggiori nel ridurre il dimensione del fibroma e migliorando i relativi sintomi e profili biochimici rispetto alla dose più bassa (69 g/die).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che numerose preparazioni della medicina cinese possiedono un potenziale terapeutico nell'alleviare i sintomi dei fibromi uterini (UF) e nel ridurre il volume dei fibromi senza effetti avversi significativi, sebbene l'efficacia clinica debba essere ulteriormente confermata con metodi rigorosamente progettati. Sulla base di prove empiriche e pratica clinica, i ricercatori hanno sviluppato una formula chiamata decotto di restringimento del tumore (TSD) utilizzato nel trattamento delle UF. L'osservazione clinica preliminare dei ricercatori ha dimostrato i benefici della TSD nel migliorare le UF.
TSD è composto da 15 singole medicine cinesi. Secondo la dottrina della medicina tradizionale cinese (MTC), la maggior parte delle UF si sviluppa a causa della carenza di energia vitale e della stasi del sangue, con conseguente formazione di tessuti massicci patologici. Le singole medicine cinesi che costituiscono il TSD possono essere classificate in tre classi basate su azioni farmacologiche definite dalla MTC: (i) Tonificare il qi e sciogliere il catarro: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Risolvere la stasi, fermare l'emorragia e alleviare il dolore: Cassia ramoscello, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis trattati con aceto; e (iii) Durezza di rammollimento e legami dissipati: Hirudo, Sub corrugato calcinato, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch.
In effetti, i precedenti studi dei ricercatori su cellule e animali in coltura hanno rivelato che la TSD inibisce fortemente la crescita e la proliferazione delle cellule fibromi. I ricercatori ipotizzano quindi che il TSD possa effettivamente ridurre le dimensioni del fibroma e migliorare i sintomi associati agli UF e che la maggiore potenza antitumorale del TSD sia associata a dosi terapeutiche più elevate.
Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio di 16 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a due dosi in pazienti con UF sintomatica per determinare se la dose elevata (217 g/die) di TSD potrebbe produrre effetti significativamente maggiori nel ridurre il dimensione del fibroma e migliorando i relativi sintomi e profili biochimici rispetto alla dose più bassa (69 g/die).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 52 anni; e
- avere una diagnosi primaria di UF sintomatica basata sui sintomi clinici; e
- Esame MRI come definito nella Classificazione Internazionale delle Malattie (10a edizione).
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili come gravi malattie cardiovascolari;
- Con gravi disturbi neuropsichiatrici;
- Combinato con adenomiosi o altri tumori;
- In trattamento con medicina cinese o altri prodotti naturali nei 3 mesi precedenti;
- Con una storia allergica di fitoterapia; o
- Essere donne in gravidanza e in allattamento e coloro che attualmente usano la contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TSD ad alto dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono TSD ad alte dosi (217 g/giorno) per 16 settimane.
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TSD è composto da 15 medicinali cinesi individuali: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processato con aceto, Hirudo, Calcinato sub ondulato, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch. Decotto TSD ad alto dosaggio (127 g) o basso dosaggio (69 g) bollito come 200 ml per sacchetto; 2 buste al giorno, 6 giorni alla settimana; Assumere per via orale una bustina di decotto TSD al mattino e un'altra la sera dopo i pasti; L'intero trattamento dura 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TSD a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono TSD a basso dosaggio (69 g/giorno) per 16 settimane.
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TSD è composto da 15 medicinali cinesi individuali: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L e Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis processato con aceto, Hirudo, Calcinato sub ondulato, Oyster Shell e Laminaria Japonica Aresch. Decotto TSD ad alto dosaggio (127 g) o basso dosaggio (69 g) bollito come 200 ml per sacchetto; 2 buste al giorno, 6 giorni alla settimana; Assumere per via orale una bustina di decotto TSD al mattino e un'altra la sera dopo i pasti; L'intero trattamento dura 16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi del questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QOL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e successivamente una volta al mese; Fino a 6 mesi
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UFS-QOL è composto da 37 item per valutare la gravità dei sintomi correlati alle UF e la qualità della vita dei pazienti.
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Basale e successivamente una volta al mese; Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della risposta clinica rispetto al basale sulla qualità della vita correlata alla salute del punteggio UFS-QOL trasformato
Lasso di tempo: Basale e successivamente una volta al mese; Fino a 6 mesi
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L'esito clinico secondario è la risposta clinica definita come una riduzione ≥30% dal basale all'endpoint della gravità dei sintomi del punteggio UFS-QOL trasformato.
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Basale e successivamente una volta al mese; Fino a 6 mesi
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Risultati di imaging
Lasso di tempo: Basale, 5° mese
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I risultati dell'imaging saranno esaminati al basale e all'endpoint utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per determinare il numero, le dimensioni e la densità dei fibromi uterini.
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Basale, 5° mese
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Concentrazioni sieriche di estrogeni e ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Basale, 5° mese
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due campioni di sangue saranno raccolti da ciascun paziente rispettivamente al basale e alla fine dello studio.
La raccolta del sangue verrà effettuata tra le 08:00 e le 09:00 prima del pasto.
I sieri saranno separati e conservati a -20ºC fino al momento del dosaggio.
Le concentrazioni sieriche di estrogeni, progesterone e ormone follicolo-stimolante saranno misurate mediante saggio immunologico chemiluminescente (CLIA).
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Basale, 5° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati ad ogni visita.
Tutti gli eventi avversi, segnalati, suscitati o osservati, saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso, inclusa la data e l'ora di insorgenza, durata, gravità, relazione con il farmaco in studio e azione intrapresa.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Meng, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund (HMRF))
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Prove cliniche su TSD
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Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesCompletato
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University of British ColumbiaCompletatoApnea ostruttiva del sonnoCanada
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Columbia UniversityNew York UniversityCompletatoObesità | Privazione del sonnoStati Uniti
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Mansoura UniversityAttivo, non reclutante
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Mansoura UniversityCompletato
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDolore dentale | Ansia Dentale nei Bambini
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Lipac Oncology LLCTesoRx Pharma, LLCCompletatoNeoplasie urologiche | Neoplasie urogenitali | Malattie urologiche | Malattie della vescica urinaria | Neoplasie della vescica urinaria | Cancro alla vescica | Carcinoma a cellule transizionali della vescica | Cancro della vescica non muscolo-invasivo | Vescica urinaria | Transizione delle cellule tumorali...Stati Uniti