症候性子宮筋腫を治療するための腫瘍縮小煎じ薬（TSD）の研究
症候性子宮筋腫患者における漢方製剤である腫瘍縮小煎じ薬（TSD）の二重盲検無作為化2回投与試験
経験的証拠と臨床診療に基づいて、研究者は子宮筋腫（UF）の治療に使用される腫瘍縮小煎じ薬（TSD）と呼ばれる処方を開発しました。 研究者の予備的な臨床観察は、UFの改善におけるTSDの利点を実証しています。
TSD は 15 種類の漢方薬で構成されています: 黄耆、精液 Coicis、Poria、Curcuma longa L、Fritillaria Thunbergii Miq、Cassia twig、Pollen typhae、Resina draconis、Lithospermum erythrorhizon、Halloysitum Rubrum、Rhizoma Corydalis、酢で処理したもの、ヒルド、焼成コルゲートサブ、オイスターシェル、ラミナリア・ジャポニカ・アレッシュ。
TSD は筋腫のサイズを効果的に縮小し、UF に関連する症状を改善することができ、TSD のより高い抗腫瘍効力はより高い治療用量に関連しているという仮説が立てられています。
この仮説を検証するために、16 週間、二重盲検、無作為化、2 用量の試験を 1 回実施し、症候性 UF の患者を対象に、TSD の高用量 (217 g/日) が有意に大きな効果をもたらすかどうかを判断します。低用量（69 g /日）と比較して、筋腫のサイズとそれに関連する症状および生化学的プロファイルを改善します。
調査の概要
詳細な説明
数多くの漢方製剤が子宮筋腫 (UF) の症状を緩和し、重大な副作用なしに子宮筋腫の体積を縮小する治療の可能性を持っていることが示されていますが、厳密に設計された臨床効果をさらに確認する必要があります. 経験的証拠とに基づいて.臨床診療では、研究者はUFの治療に使用される腫瘍縮小煎じ薬（TSD）と呼ばれる処方を開発しました. 研究者の予備的な臨床観察は、UFの改善におけるTSDの利点を実証しています。
TSD は 15 種類の漢方薬で構成されています。 伝統的な中国医学 (TCM) の教義によると、ほとんどの UF は生命エネルギーの欠乏と血液のうっ滞により発症し、病的な塊状組織が形成されます。 TSD を構成する個々の漢方薬は、TCM で定義された薬理作用に基づいて 3 つのクラスに分類できます。 (ii) うっ血を解消し、出血を止め、痛みを和らげる: カッシアの小枝、発疹チファエ、レジナ ドラコニス、リソスペルマム エリスロリゾン、ハロイシタム ルブルム、コリダリスを酢で加工したもの。 （ｉｉｉ）軟化硬度および消散結合：ヒルド、焼成波形サブ、カキ殻およびラミナリア・ジャポニカ・アレッシュ。
実際、研究者らの培養細胞と動物に関する以前の研究では、TSD が筋腫細胞の成長と増殖を強力に阻害することが明らかになりました。 したがって、研究者は、TSD が筋腫のサイズを効果的に縮小し、UF に関連する症状を改善することができ、TSD の抗腫瘍効力がより高い治療用量に関連していると仮定しています。
この仮説を検証するために、16 週間、二重盲検、無作為化、2 用量の試験を 1 回実施し、症候性 UF の患者を対象に、TSD の高用量 (217 g/日) が有意に大きな効果をもたらすかどうかを判断します。低用量（69 g /日）と比較して、筋腫のサイズとそれに関連する症状および生化学的プロファイルを改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国、852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から52歳までの閉経前の女性;と
- -臨床症状に基づいて症候性UFの一次診断を受けている;と
- 国際疾病分類（第 10 版）で定義されている MRI 検査。
除外基準:
- 深刻な心血管疾患などの不安定な病状;
- 重度の神経精神障害;
- 腺筋症または他の腫瘍との併用;
- 過去 3 か月間に漢方薬またはその他の天然物による治療を受けていた;
- 漢方薬のアレルギー歴がある;また
- 妊娠中および授乳中の女性、および現在避妊を使用している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 TSD
このアームの被験者は、高用量 (217 g/日) の TSD を 16 週間受けます。
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TSD は 15 種類の漢方薬で構成されています: 黄耆、精液 Coicis、Poria、Curcuma longa L、Fritillaria Thunbergii Miq、Cassia twig、Pollen typhae、Resina draconis、Lithospermum erythrorhizon、Halloysitum Rubrum、Rhizoma Corydalis、酢で処理したもの、ヒルド、焼成コルゲートサブ、オイスターシェル、ラミナリア・ジャポニカ・アレッシュ。 高用量（127g）または低用量（69g）の TSD 煎じ薬を 1 袋あたり 200ml として煮沸。 1 日 2 袋、週 6 日。 TSD 煎じ薬を朝に 1 袋、食後に夕方に 1 袋経口摂取する。治療全体は16週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低線量 TSD
このアームの被験者は、低用量 (69 g/日) の TSD を 16 週間受けます。
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TSD は 15 種類の漢方薬で構成されています: 黄耆、精液 Coicis、Poria、Curcuma longa L、Fritillaria Thunbergii Miq、Cassia twig、Pollen typhae、Resina draconis、Lithospermum erythrorhizon、Halloysitum Rubrum、Rhizoma Corydalis、酢で処理したもの、ヒルド、焼成コルゲートサブ、オイスターシェル、ラミナリア・ジャポニカ・アレッシュ。 高用量（127g）または低用量（69g）の TSD 煎じ薬を 1 袋あたり 200ml として煮沸。 1 日 2 袋、週 6 日。 TSD 煎じ薬を朝に 1 袋、食後に夕方に 1 袋経口摂取する。治療全体は16週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの子宮筋腫の症状と生活の質に関するアンケート（UFS-QOL）の症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびその後は月に 1 回。 6ヶ月まで
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UFS-QOL は、UFs 関連の症状の重症度と患者の生活の質を評価するための 37 項目で構成されています。
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ベースラインおよびその後は月に 1 回。 6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換された UFS-QOL スコアの健康関連の生活の質に関するベースラインからの臨床反応の変化
時間枠：ベースラインおよびその後は月に 1 回。 6ヶ月まで
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副次的な臨床転帰は、変換された UFS-QOL スコアの症状の重症度がベースラインからエンドポイントまで 30% 以上減少したとして定義される臨床反応です。
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ベースラインおよびその後は月に 1 回。 6ヶ月まで
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画像の結果
時間枠：ベースライン、5 か月目
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イメージングの結果は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用してベースラインとエンドポイントで調べられ、子宮筋腫の数、サイズ、および密度が決定されます。
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ベースライン、5 か月目
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エストロゲンと卵胞刺激ホルモンの血清濃度
時間枠：ベースライン、5 か月目
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ベースライン時と試験終了時に、各患者から 2 つの血液サンプルを採取します。
採血は、食事前の08:00から09:00の間に行います。
血清を分離し、アッセイまで-20℃で保存します。
エストロゲン、プロゲステロン、および卵胞刺激ホルモンの血清濃度は、化学発光イムノアッセイ（CLIA）を使用して測定されます。
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ベースライン、5 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象は、各訪問で綿密に監視されます。
報告、誘発、または観察されたすべての有害事象は、発症日時、期間、重症度、治験薬との関係、および取られた措置を含め、症例報告書に記録されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Meng、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TSDの臨床試験
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