Étude de la décoction de réduction tumorale (TSD) pour traiter les fibromes utérins symptomatiques
Un essai en double aveugle, randomisé et à deux doses de la décoction de réduction tumorale (TSD), une préparation de médecine chinoise chez les patients atteints de fibromes utérins symptomatiques
Sur la base de preuves empiriques et de la pratique clinique, les chercheurs ont développé une formule appelée décoction de réduction tumorale (TSD) utilisée dans le traitement des fibromes utérins (UF). L'observation clinique préliminaire des enquêteurs a démontré les avantages de la TSD dans l'amélioration des UF.
TSD est composé de 15 médicaments chinois individuels : Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L et Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis traité avec du vinaigre, Hirudo, Calcined sub ondulé , Oyster Shell et Laminaria Japonica Aresch.
On suppose que la TSD peut réduire efficacement la taille des fibromes et améliorer les symptômes associés aux UF et que la plus grande puissance antitumorale de la TSD est associée à des doses thérapeutiques plus élevées.
Pour tester cette hypothèse, un essai de 16 semaines, à double insu, randomisé et à deux doses sera mené chez des patients présentant des UF symptomatiques afin de déterminer si la dose élevée (217 g/jour) de TSD pourrait produire des effets significativement plus importants dans la réduction de la la taille des fibromes et l'amélioration des symptômes associés et des profils biochimiques par rapport à la dose la plus faible (69 g/jour).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été démontré que de nombreuses préparations de médecine chinoise possèdent un potentiel thérapeutique pour soulager les symptômes des fibromes utérins (UF) et réduire le volume des fibromes sans effets indésirables significatifs, bien que l'efficacité clinique doive être davantage confirmée par une conception rigoureuse. Sur la base de preuves empiriques et pratique clinique, les chercheurs ont mis au point une formule appelée Décoction de réduction tumorale (TSD) utilisée dans le traitement des UF. L'observation clinique préliminaire des enquêteurs a démontré les avantages de la TSD dans l'amélioration des UF.
TSD est composé de 15 médicaments chinois individuels. Selon la doctrine de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), la plupart des UF se développent en raison d'un manque d'énergie vitale et de la stase du sang, entraînant la formation de tissus massifs pathologiques. Les médicaments chinois individuels constituant la TSD peuvent être classés en trois classes basées sur les actions pharmacologiques définies par la MTC : (i) Tonifier le qi et résoudre les mucosités : Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L et Fritillaria Thunbergii Miq ; (ii) Résoudre la stase, arrêter le saignement et soulager la douleur : Brindille de Cassia, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis traité avec du vinaigre ; et (iii) adoucissement de la dureté et dissipation des liaisons : Hirudo, sous-marin ondulé calciné, coquille d'huître et Laminaria Japonica Aresch.
En effet, les études antérieures des enquêteurs sur des cellules et des animaux en culture ont révélé que la TSD inhibe de manière robuste la croissance et la prolifération des cellules fibroïdes. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la TSD peut réduire efficacement la taille des fibromes et améliorer les symptômes associés aux UF et que la plus grande puissance antitumorale de la TSD est associée à des doses thérapeutiques plus élevées.
Pour tester cette hypothèse, un essai de 16 semaines, à double insu, randomisé et à deux doses sera mené chez des patients présentant des UF symptomatiques afin de déterminer si la dose élevée (217 g/jour) de TSD pourrait produire des effets significativement plus importants dans la réduction de la la taille des fibromes et l'amélioration des symptômes associés et des profils biochimiques par rapport à la dose la plus faible (69 g/jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 52 ans ; et
- avoir un diagnostic primaire d'UF symptomatique basé sur les symptômes cliniques ; et
- Examen IRM tel que défini dans la Classification internationale des maladies (10e édition).
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables telles que les maladies cardiovasculaires graves ;
- Avec des troubles neuropsychiatriques graves;
- Combiné avec l'adénomyose ou d'autres tumeurs ;
- Sous traitement avec la médecine chinoise ou d'autres produits naturels au cours des 3 mois précédents ;
- Avec des antécédents allergiques à la phytothérapie; ou alors
- Être des femmes enceintes et allaitantes et celles qui utilisent actuellement la contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DST à haute dose
Les sujets de ce bras reçoivent une dose élevée (217 g/jour) de DST pendant 16 semaines.
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TSD est composé de 15 médicaments chinois individuels : Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L et Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis traité avec du vinaigre, Hirudo, Calcined sub ondulé , Oyster Shell et Laminaria Japonica Aresch. Décoction de TSD à haute dose (127 g) ou à faible dose (69 g) bouillie à raison de 200 ml par sac; 2 sachets par jour, 6 jours par semaine ; Prenez par voie orale un sachet de décoction de TSD le matin et un autre le soir après le repas ; L'ensemble du traitement dure 16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: DST à faible dose
Les sujets de ce groupe reçoivent une faible dose (69 g/jour) de DST pendant 16 semaines.
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TSD est composé de 15 médicaments chinois individuels : Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L et Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis traité avec du vinaigre, Hirudo, Calcined sub ondulé , Oyster Shell et Laminaria Japonica Aresch. Décoction de TSD à haute dose (127 g) ou à faible dose (69 g) bouillie à raison de 200 ml par sac; 2 sachets par jour, 6 jours par semaine ; Prenez par voie orale un sachet de décoction de TSD le matin et un autre le soir après le repas ; L'ensemble du traitement dure 16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de gravité des symptômes du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au départ et une fois par mois par la suite ; Jusqu'à 6 mois
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UFS-QOL se compose de 37 items pour évaluer la sévérité des symptômes liés aux UF et la qualité de vie des patients.
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Au départ et une fois par mois par la suite ; Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la réponse clinique par rapport au départ sur la qualité de vie liée à la santé du score UFS-QOL transformé
Délai: Au départ et une fois par mois par la suite ; Jusqu'à 6 mois
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Le résultat clinique secondaire est la réponse clinique qui est définie comme une réduction ≥ 30 % de la valeur initiale au point final de la gravité des symptômes du score UFS-QOL transformé.
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Au départ et une fois par mois par la suite ; Jusqu'à 6 mois
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Résultats d'imagerie
Délai: Baseline, 5ème mois
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Les résultats de l'imagerie seront examinés au départ et au point final à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer le nombre, la taille et la densité des fibromes utérins.
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Baseline, 5ème mois
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Concentrations sériques d'œstrogène et d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Baseline, 5ème mois
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deux échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient au départ et à la fin de l'étude, respectivement.
La collecte de sang sera effectuée entre 08h00 et 09h00 avant le repas.
Les sérums seront séparés et conservés à -20 °C jusqu'à ce qu'ils soient analysés.
Les concentrations sériques d'œstrogène, de progestérone et d'hormone folliculo-stimulante seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
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Baseline, 5ème mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables seront étroitement surveillés à chaque visite.
Tous les événements indésirables, signalés, provoqués ou observés, seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas, y compris la date et l'heure d'apparition, la durée, la gravité, la relation avec le médicament à l'étude et les mesures prises.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Autre subvention/numéro de financement: Health and Medical Research Fund (HMRF))
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