Tumor-zsugorító főzet (TSD) vizsgálata a tünetekkel járó méhmióma kezelésére
Kettős-vak, randomizált, kétadagos kísérlet a tumor-zsugorító főzetről (TSD), egy kínai orvoslás készítményről tüneti méhmiómában szenvedő betegeknél
Az empirikus bizonyítékok és a klinikai gyakorlat alapján a kutatók kifejlesztették a tumorzsugorító főzet (TSD) nevű formulát, amelyet a méhmióma (UF) kezelésére használnak. A kutatók előzetes klinikai megfigyelései kimutatták a TSD előnyeit az UF javításában.
A TSD 15 egyedi kínai gyógyszerből áll: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L és Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia gally, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vine Corydo Rubrum, R, Process hullámkarton , Oyster Shell és Laminaria Japonica Aresch.
Feltételezik, hogy a TSD hatékonyan csökkentheti a mióma méretét és javíthatja az UF-hez kapcsolódó tüneteket, és a TSD nagyobb daganatellenes hatása magasabb terápiás dózisokkal jár együtt.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy 16 hetes, kettős-vak, randomizált, kétdózisos vizsgálatot végeznek tüneti UF-ben szenvedő betegeken annak megállapítására, hogy a TSD nagy dózisa (217 g/nap) szignifikánsan nagyobb hatást válthat-e ki a mióma mérete és a kapcsolódó tünetek és biokémiai profilok javulása az alacsonyabb dózishoz (69 g/nap) képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos kínai orvoslási készítményről kimutatták, hogy terápiás potenciállal rendelkezik a méhmióma (UF) tüneteinek enyhítésében és a mióma térfogatának csökkentésében jelentős káros hatások nélkül, bár a klinikai hatékonyságot szigorú tervezéssel tovább kell igazolni. Empirikus bizonyítékok és A klinikai gyakorlatban a kutatók kifejlesztették a tumorzsugorító főzet (TSD) nevű formulát, amelyet az UF-ek kezelésére használnak. A kutatók előzetes klinikai megfigyelései kimutatták a TSD előnyeit az UF javításában.
A TSD 15 egyedi kínai gyógyszerből áll. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) doktrínája szerint a legtöbb UF a létfontosságú energia hiánya és a vér pangása miatt alakul ki, ami kóros masszív szövetek kialakulását eredményezi. A TSD-t alkotó egyes kínai gyógyszerek három osztályba sorolhatók a TCM által meghatározott farmakológiai hatások alapján: (i) Tonizáló qi és váladékoldó: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L és Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) A pangás megszüntetése, a vérzés megállítása és a fájdalom enyhítése: Cassia gally, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis ecettel feldolgozva; és (iii) lágyító keménység és szétszórt kötések: Hirudo, Calcined hullámkarton, Oyster Shell és Laminaria Japonica Aresch.
Valójában a kutatók tenyésztett sejtekkel és állatokkal végzett korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a TSD erőteljesen gátolja a miómasejtek növekedését és proliferációját. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a TSD hatékonyan csökkentheti a mióma méretét és javíthatja az UF-hez kapcsolódó tüneteket, és a TSD nagyobb daganatellenes hatása magasabb terápiás dózisokkal jár együtt.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy 16 hetes, kettős-vak, randomizált, kétdózisos vizsgálatot végeznek tüneti UF-ben szenvedő betegeken annak megállapítására, hogy a TSD nagy dózisa (217 g/nap) szignifikánsan nagyobb hatást válthat-e ki a mióma mérete és a kapcsolódó tünetek és biokémiai profilok javulása az alacsonyabb dózishoz (69 g/nap) képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 52 év közötti premenopauzás nők; és
- a tünetekkel járó UF elsődleges diagnózisa a klinikai tünetek alapján; és
- A Betegségek Nemzetközi Osztályozásában (10. kiadás) meghatározott MRI-vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok, például súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
- Súlyos neuropszichiátriai rendellenességekkel;
- Adenomiózissal vagy más daganatokkal kombinálva;
- Kínai gyógyászattal vagy más természetes termékekkel végzett kezelésről az elmúlt 3 hónapban;
- allergiás anamnézisben gyógynövényekkel; vagy
- Terhes és szoptató nők, valamint azok, akik jelenleg is használnak fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú TSD
Az ebben a karban lévő alanyok nagy dózisú (217 g/nap) TSD-t kapnak 16 héten keresztül.
|
A TSD 15 egyedi kínai gyógyszerből áll: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L és Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia gally, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vine Corydo Rubrum, R, Process hullámkarton , Oyster Shell és Laminaria Japonica Aresch. Nagy dózisú (127g) vagy Alacsony dózisú (69g) TSD főzet 200 ml-ben forralva zacskónként; 2 zsák naponta, heti 6 napon; Szájon át vegyen be egy zacskó TSD-főzetet reggel és egy másikat este étkezés után; A teljes kezelés 16 hétig tart.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú TSD
Az ebbe a karba tartozó alanyok alacsony dózisú (69 g/nap) TSD-t kapnak 16 hétig.
|
A TSD 15 egyedi kínai gyógyszerből áll: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L és Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia gally, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum vine Corydo Rubrum, R, Process hullámkarton , Oyster Shell és Laminaria Japonica Aresch. Nagy dózisú (127g) vagy Alacsony dózisú (69g) TSD főzet 200 ml-ben forralva zacskónként; 2 zsák naponta, heti 6 napon; Szájon át vegyen be egy zacskó TSD-főzetet reggel és egy másikat este étkezés után; A teljes kezelés 16 hétig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Méhmióma Tünet- és Életminőség-kérdőív (UFS-QOL) tüneti súlyossági pontszámában a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, majd havonta egyszer; Akár 6 hónapig
|
Az UFS-QOL 37 elemből áll az UFs-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának és a betegek életminőségének felmérésére.
|
Kiindulási állapot, majd havonta egyszer; Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válasz változása a kiindulási értékhez képest a transzformált UFS-QOL pontszám egészséggel összefüggő életminőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, majd havonta egyszer; Akár 6 hónapig
|
A másodlagos klinikai kimenetel az a klinikai válasz, amelyet a kiindulási értéktől a végpontig ≥30%-os csökkenésként határoznak meg a transzformált UFS-QOL pontszám tüneteinek súlyosságában.
|
Kiindulási állapot, majd havonta egyszer; Akár 6 hónapig
|
|
Képalkotó eredmények
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
|
A képalkotó eredményeket az alapvonalon és a végponton mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal vizsgálják a méhmióma számának, méretének és sűrűségének meghatározására.
|
Alapállapot, 5. hónap
|
|
Az ösztrogén és a tüszőstimuláló hormon szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap
|
minden betegtől két vérmintát vesznek a vizsgálat kezdetén, illetve a vizsgálat végén.
A vérvétel 08:00 és 09:00 óra között, étkezés előtt történik.
A szérumokat elválasztják és -20 °C-on tárolják a vizsgálatig.
Az ösztrogén, a progeszteron és a tüszőstimuláló hormon szérumkoncentrációit kemilumineszcens immunoassay (CLIA) segítségével kell mérni.
|
Alapállapot, 5. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatás alkalmával szorosan figyelemmel kísérik.
Minden jelentett, kiváltott vagy megfigyelt nemkívánatos eseményt rögzíteni kell az esetjelentési űrlapon, beleértve a megjelenés dátumát és időpontját, időtartamát, súlyosságát, a vizsgált gyógyszerhez való viszonyát és a megtett intézkedéseket.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .