Studie av svulstkrympende avkok (TSD) for å behandle symptomatiske uterine fibroider
En dobbeltblind, randomisert, to-dose-forsøk av svulstkrympende avkok (TSD), et kinesisk medisinpreparat hos pasienter med symptomatiske uterine fibroider
På grunnlag av empirisk bevis og klinisk praksis har etterforskerne utviklet en formel kalt Tumor-shrinking Decoction (TSD) som brukes i behandlingen av uterine fibroider (UF). Etterforskernes foreløpige kliniske observasjon har vist fordelene med TSD for å forbedre UF-er.
TSD er sammensatt av 15 individuelle kinesiske medisiner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med eddike corydgaralis, korrugert sub , Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.
Det antas at TSD effektivt kan redusere fibroidstørrelsen og forbedre symptomene assosiert med UF, og den større antitumorstyrken til TSD er assosiert med høyere terapeutiske doser.
For å teste denne hypotesen, vil en 16-ukers, dobbeltblind, randomisert, to-dose studie utføres på pasienter med symptomatisk UF for å avgjøre om den høye dosen (217 g/dag) av TSD kan gi betydelig større effekter for å redusere fibroids størrelse og forbedring av relaterte symptomer og biokjemiske profiler sammenlignet med lavere dose (69 g/dag).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike kinesiske medisinpreparater har vist seg å ha terapeutisk potensiale for å lindre uterine fibroids (UFs) symptomer og krympe volumet av fibroider uten signifikante bivirkninger, selv om den kliniske effekten må bekreftes ytterligere med grundig utforming. På grunnlag av empiriske bevis klinisk praksis har etterforskerne utviklet en formel kalt Tumor-shrinking Decoction (TSD) som brukes i behandlingen av UF. Etterforskernes foreløpige kliniske observasjon har vist fordelene med TSD for å forbedre UF-er.
TSD består av 15 individuelle kinesiske medisiner. I følge doktrinen om tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er de fleste UF-er utviklet på grunn av mangel på vital energi og stasis av blod, noe som resulterer i dannelsen av patologisk massivt vev. Individuelle kinesiske medisiner som utgjør TSD kan klassifiseres i tre klasser basert på TCM-definerte farmakologiske virkninger: (i) Tonifiserende qi og løse slim: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L og Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Løse stase, stoppe blødninger og lindre smerte: Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis behandlet med eddik; og (iii) Mykgjørende hardhet og dissipere binder: Hirudo, Calcined corrugated sub , Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch.
Faktisk har etterforskerne tidligere studier av dyrkede celler og dyr avslørt at TSD kraftig hemmer fibroid cellevekst og spredning. Etterforskerne antar derfor at TSD effektivt kan redusere myomstørrelsen og forbedre symptomene assosiert med UF, og den større antitumorstyrken til TSD er assosiert med høyere terapeutiske doser.
For å teste denne hypotesen, vil en 16-ukers, dobbeltblind, randomisert, to-dose studie utføres på pasienter med symptomatisk UF for å avgjøre om den høye dosen (217 g/dag) av TSD kan gi betydelig større effekter for å redusere fibroids størrelse og forbedring av relaterte symptomer og biokjemiske profiler sammenlignet med lavere dose (69 g/dag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18 til 52 år; og
- har en primær diagnose av symptomatiske UF basert på kliniske symptomer; og
- MR-undersøkelse som definert i International Classification of Diseases (10. utgave).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander som alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
- Med alvorlige nevropsykiatriske lidelser;
- Kombinert med adenomyose eller andre svulster;
- På behandling med kinesisk medisin eller andre naturlige produkter de siste 3 månedene;
- Med en allergisk historie med urtemedisin; eller
- Å være gravide og ammende kvinner og de som for tiden bruker prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose TSD
Personer i denne armen får høydose (217 g/dag) TSD i 16 uker.
|
TSD er sammensatt av 15 individuelle kinesiske medisiner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med eddike corydgaralis, korrugert sub , Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch. Høydose (127g) eller Lavdose (69g) TSD-avkok kokt som 200ml per pose; 2 poser per dag, 6 dager per uke; Oralt innta en pose med TSD-avkok om morgenen og en annen om kvelden etter måltid; Hele behandlingen varer i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose TSD
Personer i denne armen får lavdose (69 g/dag) TSD i 16 uker.
|
TSD er sammensatt av 15 individuelle kinesiske medisiner: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L og Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia kvist, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydgaralis, behandlet med eddike corydgaralis, korrugert sub , Oyster Shell og Laminaria Japonica Aresch. Høydose (127g) eller Lavdose (69g) TSD-avkok kokt som 200ml per pose; 2 poser per dag, 6 dager per uke; Oralt innta en pose med TSD-avkok om morgenen og en annen om kvelden etter måltid; Hele behandlingen varer i 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomscore for uterine fibroid symptom and quality of life questionnaire (UFS-QOL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og en gang per måned deretter; Inntil 6 måneder
|
UFS-QOL består av 37 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av UF-relaterte symptomer og livskvaliteten til pasientene.
|
Baseline og en gang per måned deretter; Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk respons fra baseline på den helserelaterte livskvaliteten til transformert UFS-QOL-poengsum
Tidsramme: Baseline og en gang per måned deretter; Inntil 6 måneder
|
Det sekundære kliniske resultatet er den kliniske responsen som er definert som en ≥30 % baseline-til-endepunkt-reduksjon på symptomalvorligheten til transformert UFS-QOL-skåre.
|
Baseline og en gang per måned deretter; Inntil 6 måneder
|
|
Bilderesultater
Tidsramme: Grunnlinje, 5. måned
|
Bilderesultater vil bli undersøkt ved baseline og endepunkt ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å bestemme antall, størrelse og tetthet av livmorfibroidene.
|
Grunnlinje, 5. måned
|
|
Serumkonsentrasjoner av østrogen og follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje, 5. måned
|
to blodprøver vil bli tatt fra hver pasient ved henholdsvis baseline og ved slutten av studien.
Innsamlingen av blod vil foregå mellom kl. 08.00 og 09.00 før måltid.
Sera vil bli separert og lagret ved -20ºC inntil analysert.
Serumkonsentrasjoner av østrogen, progesteron og follikkelstimulerende hormon vil bli målt ved bruk av chemiluminescent immunoassay (CLIA).
|
Grunnlinje, 5. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye ved hvert besøk.
Alle uønskede hendelser, rapportert, fremkalt eller observert, vil bli registrert på saksrapportskjemaet, inkludert dato og klokkeslett for utbruddet, varighet, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikamentet og tiltak som er iverksatt.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .