Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wywaru zmniejszającego guza (TSD) w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

27 października 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, dwudawkowa próba wywaru zmniejszającego guza (TSD), preparatu medycyny chińskiej u pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy

Na podstawie dowodów empirycznych i praktyki klinicznej badacze opracowali formułę o nazwie Tumor-shrinking Decoction (TSD) stosowaną w leczeniu mięśniaków macicy (UF). Wstępna obserwacja kliniczna badaczy wykazała korzyści płynące z TSD w poprawie UF.

TSD składa się z 15 pojedynczych chińskich leków: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L i Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis przetworzony z octem, Hirudo, kalcynowany z tektury falistej, Oyster Shell i Laminaria Japonica Aresch.

Przypuszcza się, że TSD może skutecznie zmniejszyć rozmiar mięśniaka i złagodzić objawy związane z UF, a większa siła przeciwnowotworowa TSD jest związana z wyższymi dawkami terapeutycznymi.

Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone jedno 16-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z zastosowaniem dwóch dawek u pacjentów z objawową UF w celu ustalenia, czy wysoka dawka (217 g/dobę) TSD może wywołać znacznie większe efekty w zmniejszaniu wielkość mięśniaka i poprawę związanych z nim objawów i profili biochemicznych w porównaniu z niższą dawką (69 g/dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wiele preparatów medycyny chińskiej ma potencjał terapeutyczny w łagodzeniu objawów mięśniaków macicy (UF) i zmniejszaniu objętości mięśniaków bez znaczących skutków ubocznych, chociaż skuteczność kliniczna musi zostać dodatkowo potwierdzona przez rygorystycznie zaprojektowane. Na podstawie dowodów empirycznych i praktyce klinicznej, badacze opracowali formułę o nazwie Odwar zmniejszający guz (TSD), stosowaną w leczeniu UF. Wstępna obserwacja kliniczna badaczy wykazała korzyści płynące z TSD w poprawie UF.

TSD składa się z 15 pojedynczych chińskich leków. Zgodnie z doktryną Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) większość UF rozwija się z powodu niedoboru energii życiowej i zastoju krwi, co skutkuje powstawaniem patologicznych, masywnych tkanek. Poszczególne chińskie leki wchodzące w skład TSD można podzielić na trzy klasy w oparciu o działania farmakologiczne zdefiniowane przez TCM: (i) Tonizujące qi i usuwające flegmę: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L i Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Rozwiąż zastój, zatrzymaj krwawienie i złagodź ból: gałązka Cassia, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum rubrum, Rhizoma Corydalis przetwarzane z octem; oraz (iii) Zmiękczanie twardości i rozpraszanie wiąże: Hirudo, Calcined corugated sub, Oyster Shell i Laminaria Japonica Aresch.

Rzeczywiście, poprzednie badania badaczy na hodowanych komórkach i zwierzętach wykazały, że TSD silnie hamuje wzrost i proliferację komórek mięśniaków. Badacze postawili zatem hipotezę, że TSD może skutecznie zmniejszyć rozmiar mięśniaka i złagodzić objawy związane z UF, a większa siła przeciwnowotworowa TSD jest związana z wyższymi dawkami terapeutycznymi.

Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone jedno 16-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z zastosowaniem dwóch dawek u pacjentów z objawową UF w celu ustalenia, czy wysoka dawka (217 g/dobę) TSD może wywołać znacznie większe efekty w zmniejszaniu wielkość mięśniaka i poprawę związanych z nim objawów i profili biochemicznych w porównaniu z niższą dawką (69 g/dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 852
        • School of Chinese Medicine, University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 52 lat; oraz
  2. mają pierwotną diagnozę objawowej UF na podstawie objawów klinicznych; oraz
  3. Badanie MRI zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wydanie 10).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne stany medyczne, takie jak poważne choroby układu krążenia;
  2. Z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi;
  3. W połączeniu z adenomiozą lub innymi nowotworami;
  4. Podczas leczenia medycyną chińską lub innymi produktami naturalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Z alergiczną historią ziołolecznictwa; lub
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz stosujące obecnie antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka TSD
Pacjenci w tej grupie otrzymują wysoką dawkę (217 g/dzień) TSD przez 16 tygodni.
Lek: TSD

TSD składa się z 15 pojedynczych chińskich leków: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L i Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis przetworzony z octem, Hirudo, kalcynowany z tektury falistej, Oyster Shell i Laminaria Japonica Aresch.

Wysoka dawka (127 g) lub niska dawka (69 g) wywaru TSD gotowanego w 200 ml na torebkę; 2 worki dziennie, 6 dni w tygodniu; Przyjmować doustnie jedną torebkę wywaru TSD rano i drugą wieczorem po posiłku; Cała kuracja trwa 16 tygodni.

Inne nazwy:
  • Odwar zmniejszający guzy, preparat medycyny chińskiej
Aktywny komparator: Niska dawka TSD
Pacjenci w tej grupie otrzymują małą dawkę (69 g/dzień) TSD przez 16 tygodni.
Lek: TSD

TSD składa się z 15 pojedynczych chińskich leków: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L i Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis przetworzony z octem, Hirudo, kalcynowany z tektury falistej, Oyster Shell i Laminaria Japonica Aresch.

Wysoka dawka (127 g) lub niska dawka (69 g) wywaru TSD gotowanego w 200 ml na torebkę; 2 worki dziennie, 6 dni w tygodniu; Przyjmować doustnie jedną torebkę wywaru TSD rano i drugą wieczorem po posiłku; Cała kuracja trwa 16 tygodni.

Inne nazwy:
  • Odwar zmniejszający guzy, preparat medycyny chińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji nasilenia objawów kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie raz w miesiącu; Do 6 miesięcy
UFS-QOL składa się z 37 pozycji służących do oceny nasilenia objawów związanych z UF i jakości życia pacjentów.
Wartość bazowa, a następnie raz w miesiącu; Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową na jakość życia związaną ze zdrowiem przekształconego wyniku UFS-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie raz w miesiącu; Do 6 miesięcy
Drugorzędowym wynikiem klinicznym jest odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥30% wartości początkowej do punktu końcowego w odniesieniu do nasilenia objawów przekształconego wyniku UFS-QOL.
Wartość bazowa, a następnie raz w miesiącu; Do 6 miesięcy
Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesiąc
Wyniki obrazowania zostaną zbadane na początku badania iw punkcie końcowym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia liczby, wielkości i gęstości mięśniaków macicy.
Linia bazowa, 5 miesiąc
Stężenie estrogenu i hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesiąc
od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi odpowiednio na początku badania i na końcu badania. Pobieranie krwi odbywać się będzie w godzinach od 08:00 do 09:00 przed posiłkiem. Surowice zostaną oddzielone i będą przechowywane w temperaturze -20ºC do czasu wykonania testu. Stężenia estrogenu, progesteronu i hormonu folikulotropowego w surowicy zostaną zmierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
Linia bazowa, 5 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane podczas każdej wizyty. Wszystkie zdarzenia niepożądane, zgłoszone, wywołane lub zaobserwowane, zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku, w tym data i godzina wystąpienia, czas trwania, nasilenie, związek z badanym lekiem i podjęte działania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Meng, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
  • Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
  • Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
  • Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
  • Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-SCM-TSD2014
  • HMRF-11121841 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund (HMRF))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na TSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj