消瘤汤治疗症状性子宫肌瘤的研究
缩瘤汤 (TSD) 的双盲、随机、两次剂量试验，一种中药制剂，用于有症状的子宫肌瘤患者
在经验证据和临床实践的基础上，研究人员开发了一种用于治疗子宫肌瘤 (UF) 的名为缩瘤汤 (TSD) 的方剂。 研究人员初步的临床观察已经证明了 TSD 在改善 UFs 方面的好处。
TSD由15种中药组成：黄芪、薏苡仁、茯苓、姜黄、浙贝母、桂枝、蒲公英、龙血脂、紫草、红枣、醋制延胡索、水蛭、煅瓦楞子、牡蛎壳和海带。
据推测，TSD 可以有效减小肌瘤大小并改善与 UF 相关的症状，并且 TSD 的抗肿瘤效力更强与更高的治疗剂量相关。
为了验证这一假设，将在有症状的 UF 患者中进行一项为期 16 周、双盲、随机、两剂量的试验，以确定高剂量（217 克/天）的 TSD 是否可以在减少 UF 方面产生显着更大的效果与较低剂量（69 克/天）相比，肌瘤大小并改善其相关症状和生化特征。
研究概览
详细说明
许多中药制剂已被证明具有缓解子宫肌瘤（UFs）症状和缩小肌瘤体积的治疗潜力，且无明显不良反应，但临床疗效需要通过严格设计进一步证实。在经验证据和在临床实践中，研究人员开发了一种用于治疗 UF 的称为缩瘤汤 (TSD) 的配方。 研究人员初步的临床观察已经证明了 TSD 在改善 UFs 方面的好处。
TSD由15种中药组成。 根据中医学说，大多数UF是由于气虚血瘀而形成的病理块状组织。 根据中医定义的药理作用，构成TSD的个别中药可分为三类：（i）补气化痰：黄芪、薏苡仁、茯苓、姜黄、浙贝母； (二)化瘀止痛：桂枝、蒲公英、龙血树、紫草、赤红、醋制延胡索； (iii) 软化硬度和消散粘合剂：水蛭、煅烧瓦楞子、牡蛎壳和海带。
事实上，研究人员之前对培养细胞和动物的研究表明，TSD 强烈抑制肌瘤细胞的生长和增殖。 因此，研究人员假设 TSD 可以有效减小肌瘤大小并改善与 UF 相关的症状，并且 TSD 更强的抗肿瘤效力与更高的治疗剂量相关。
为了验证这一假设，将在有症状的 UF 患者中进行一项为期 16 周、双盲、随机、两剂量的试验，以确定高剂量（217 克/天）的 TSD 是否可以在减少 UF 方面产生显着更大的效果与较低剂量（69 克/天）相比，肌瘤大小并改善其相关症状和生化特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国、852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至52岁的绝经前妇女；和
- 根据临床症状初步诊断为症状性 UF；和
- 国际疾病分类（第 10 版）中定义的 MRI 检查。
排除标准：
- 不稳定的医疗条件，如严重的心血管疾病；
- 患有严重的神经精神疾病；
- 合并子宫腺肌症或其他肿瘤；
- 过去3个月内接受过中药或其他天然产品治疗；
- 有草药过敏史；或者
- 孕妇和哺乳期妇女以及目前正在采取避孕措施的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 TSD
该组中的受试者接受高剂量（217 克/天）TSD 16 周。
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TSD由15种中药组成：黄芪、薏苡仁、茯苓、姜黄、浙贝母、桂枝、蒲公英、龙血脂、紫草、红枣、醋制延胡索、水蛭、煅瓦楞子、牡蛎壳和海带。 高剂量（127g）或低剂量（69g）TSD煎剂煮成200ml/袋；每天 2 袋，每周 6 天；饭后早服一袋，晚服一袋；整个治疗持续16周。
其他名称：
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有源比较器：低剂量 TSD
该组中的受试者接受低剂量（69 克/天）TSD 16 周。
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TSD由15种中药组成：黄芪、薏苡仁、茯苓、姜黄、浙贝母、桂枝、蒲公英、龙血脂、紫草、红枣、醋制延胡索、水蛭、煅瓦楞子、牡蛎壳和海带。 高剂量（127g）或低剂量（69g）TSD煎剂煮成200ml/袋；每天 2 袋，每周 6 天；饭后早服一袋，晚服一袋；整个治疗持续16周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫肌瘤症状和生活质量问卷 (UFS-QOL) 的症状严重程度评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和此后每月一次；长达 6 个月
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UFS-QOL 由 37 个项目组成，用于评估 UFs 相关症状的严重程度和患者的生活质量。
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基线和此后每月一次；长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化后的 UFS-QOL 评分的健康相关生活质量与基线相比临床反应的变化
大体时间：基线和此后每月一次；长达 6 个月
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次要临床结果是临床反应，定义为转化后的 UFS-QOL 评分的症状严重程度从基线到终点减少≥30%。
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基线和此后每月一次；长达 6 个月
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成像结果
大体时间：基线，第 5 个月
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将使用磁共振成像 (MRI) 扫描在基线和终点检查成像结果，以确定子宫肌瘤的数量、大小和密度。
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基线，第 5 个月
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雌激素和促卵泡激素的血清浓度
大体时间：基线，第 5 个月
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将分别在基线和研究结束时从每位患者身上采集两份血液样本。
采血时间为饭前 08:00 至 09:00。
血清将被分离并储存在 -20ºC 直至进行检测。
将使用化学发光免疫测定法 (CLIA) 测量雌激素、孕激素和促卵泡激素的血清浓度。
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基线，第 5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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每次就诊时将密切监测不良事件。
报告、引发或观察到的所有不良事件都将记录在病例报告表上，包括发生日期和时间、持续时间、严重程度、与研究药物的关系以及采取的措施。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Meng、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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