Studie van Tumor-shrinking Decoction (TSD) voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee doses van Tumor-shrinking Decoction (TSD), een bereiding in de Chinese geneeskunde bij patiënten met symptomatische baarmoederfibromen
Op basis van empirisch bewijs en klinische praktijk hebben de onderzoekers een formule ontwikkeld met de naam Tumor-shrinking Decoction (TSD) die wordt gebruikt bij de behandeling van baarmoederfibromen (UF's). De voorlopige klinische observatie van de onderzoekers heeft de voordelen aangetoond van TSD bij het verbeteren van UF's.
TSD is samengesteld uit 15 individuele Chinese medicijnen: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L en Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia takje, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verwerkt met azijn, Hirudo, Calcined golfsub, Oyster Shell en Laminaria Japonica Aresch.
Er wordt verondersteld dat TSD de vleesboomgrootte effectief kan verminderen en de symptomen geassocieerd met UF's kan verbeteren en dat de grotere antitumorpotentie van TSD wordt geassocieerd met hogere therapeutische doses.
Om deze hypothese te testen, zal een 16 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee doses worden uitgevoerd bij patiënten met symptomatische UF's om te bepalen of de hoge dosis (217 g/dag) TSD significant grotere effecten zou kunnen hebben bij het verminderen van de vleesboomgrootte en verbetering van de gerelateerde symptomen en biochemische profielen in vergelijking met de lagere dosis (69 g/dag).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van tal van preparaten uit de Chinese geneeskunde is aangetoond dat ze therapeutisch potentieel hebben bij het verlichten van symptomen van baarmoederfibromen (UF's) en het verkleinen van het volume van vleesbomen zonder significante nadelige effecten, hoewel de klinische werkzaamheid verder moet worden bevestigd met een rigoureus ontwerp. Op basis van empirisch bewijs en In de klinische praktijk hebben de onderzoekers een formule ontwikkeld met de naam Tumor-shrinking Decoction (TSD) die wordt gebruikt bij de behandeling van UF's. De voorlopige klinische observatie van de onderzoekers heeft de voordelen aangetoond van TSD bij het verbeteren van UF's.
TSD is samengesteld uit 15 individuele Chinese medicijnen. Volgens de doctrine van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) worden de meeste UF's ontwikkeld vanwege een tekort aan vitale energie en de stagnatie van bloed, wat resulteert in de vorming van pathologische massieve weefsels. Individuele Chinese geneesmiddelen die TSD vormen, kunnen worden ingedeeld in drie klassen op basis van TCM-gedefinieerde farmacologische acties: (i) Tonificerende qi en oplossen van slijm: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L en Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Stasis oplossen, bloeden stoppen en pijn verlichten: Cassia takje, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verwerkt met azijn; en (iii) Verzachtende hardheid en losmakende bindingen: Hirudo, Calcined Corrugated Sub, Oyster Shell en Laminaria Japonica Aresch.
Eerdere studies van de onderzoekers van gekweekte cellen en dieren hebben inderdaad aangetoond dat TSD de groei en proliferatie van vleesbomen krachtig remt. De onderzoekers veronderstellen daarom dat TSD de vleesboomgrootte effectief kan verminderen en de symptomen geassocieerd met UF's kan verbeteren en dat de grotere antitumorpotentie van TSD wordt geassocieerd met hogere therapeutische doses.
Om deze hypothese te testen, zal een 16 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee doses worden uitgevoerd bij patiënten met symptomatische UF's om te bepalen of de hoge dosis (217 g/dag) TSD significant grotere effecten zou kunnen hebben bij het verminderen van de vleesboomgrootte en verbetering van de gerelateerde symptomen en biochemische profielen in vergelijking met de lagere dosis (69 g/dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 18 tot 52 jaar; en
- een primaire diagnose van symptomatische UF's hebben op basis van klinische symptomen; en
- MRI-onderzoek zoals gedefinieerd in de International Classification of Diseases (10e editie).
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische aandoeningen zoals ernstige hart- en vaatziekten;
- Met ernstige neuropsychiatrische stoornissen;
- Gecombineerd met adenomyose of andere tumoren;
- Bij behandeling met Chinese medicijnen of andere natuurlijke producten in de afgelopen 3 maanden;
- Met een allergische voorgeschiedenis van kruidengeneeskunde; of
- Zwangere en zogende vrouwen zijn en degenen die momenteel anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis TSD
Proefpersonen in deze arm kregen gedurende 16 weken een hoge dosis (217 g/dag) TSD.
|
TSD is samengesteld uit 15 individuele Chinese medicijnen: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L en Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia takje, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verwerkt met azijn, Hirudo, Calcined golfsub, Oyster Shell en Laminaria Japonica Aresch. Hoge dosis (127 g) of lage dosis (69 g) TSD-bouillon gekookt als 200 ml per zak; 2 zakken per dag, 6 dagen per week; Neem oraal een zak TSD-afkooksel in de ochtend en een andere in de avond na de maaltijd; De hele behandeling duurt 16 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis TSD
Proefpersonen in deze arm kregen gedurende 16 weken een lage dosis (69 g/dag) TSD.
|
TSD is samengesteld uit 15 individuele Chinese medicijnen: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L en Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia takje, Pollen typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis verwerkt met azijn, Hirudo, Calcined golfsub, Oyster Shell en Laminaria Japonica Aresch. Hoge dosis (127 g) of lage dosis (69 g) TSD-bouillon gekookt als 200 ml per zak; 2 zakken per dag, 6 dagen per week; Neem oraal een zak TSD-afkooksel in de ochtend en een andere in de avond na de maaltijd; De hele behandeling duurt 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptoomernstscore van de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life vragenlijst (UFS-QOL) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en daarna eenmaal per maand; Tot 6 maanden
|
UFS-QOL bestaat uit 37 items om de ernst van UFs-gerelateerde symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
|
Baseline en daarna eenmaal per maand; Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinische respons ten opzichte van baseline op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de getransformeerde UFS-QOL-score
Tijdsspanne: Baseline en daarna eenmaal per maand; Tot 6 maanden
|
Het secundaire klinische resultaat is de klinische respons die wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% van baseline tot eindpunt van de ernst van de symptomen van de getransformeerde UFS-QOL-score.
|
Baseline en daarna eenmaal per maand; Tot 6 maanden
|
|
Beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 5e maand
|
Beeldvormingsresultaten zullen worden onderzocht bij aanvang en eindpunt met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan om het aantal, de grootte en de dichtheid van de baarmoederfibromen te bepalen.
|
Basislijn, 5e maand
|
|
Serumconcentraties van oestrogeen en follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 5e maand
|
bij elke patiënt zullen respectievelijk twee bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
De bloedafname vindt plaats tussen 08.00 en 09.00 uur voor de maaltijd.
Sera worden gescheiden en bewaard bij -20°C totdat ze worden getest.
Serumconcentraties van oestrogeen, progesteron en follikelstimulerend hormoon zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay (CLIA).
|
Basislijn, 5e maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bijwerkingen zullen bij elk bezoek nauwlettend worden gevolgd.
Alle bijwerkingen, gemeld, opgewekt of waargenomen, worden geregistreerd op het casusrapportformulier, inclusief de datum en tijd van aanvang, duur, ernst, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en de ondernomen actie.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Meng, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
- Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
- Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
- Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
- Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-SCM-TSD2014
- HMRF-11121841 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund (HMRF))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .