Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odvaru zmenšujícího nádor (TSD) k léčbě symptomatických děložních myomů

27. října 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudávková studie odvaru zmenšujícího nádor (TSD), přípravku čínské medicíny u pacientek se symptomatickými děložními myomy

Na základě empirických důkazů a klinické praxe výzkumníci vyvinuli vzorec nazvaný Tumor-shrinking Decoction (TSD) používaný při léčbě děložních myomů (UFs). Předběžná klinická pozorování výzkumníků prokázala výhody TSD při zlepšování UF.

TSD se skládá z 15 jednotlivých čínských léků: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L a Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pylový typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Corydalis ocet, calloysitum Corydalis, Hiizorudo vlnitá sub , Oyster Shell a Laminaria Japonica Aresch.

Předpokládá se, že TSD může účinně snížit velikost fibroidu a zlepšit symptomy spojené s UF a větší protinádorová účinnost TSD je spojena s vyššími terapeutickými dávkami.

K otestování této hypotézy bude provedena jedna 16týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudávková studie u pacientů se symptomatickým UF, aby se zjistilo, zda by vysoká dávka (217 g/den) TSD mohla mít výrazně větší účinky na snížení velikost fibroidu a zlepšení souvisejících symptomů a biochemických profilů ve srovnání s nižší dávkou (69 g/den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že četné přípravky čínské medicíny mají terapeutický potenciál při zmírňování příznaků děložních myomů (UF) a zmenšování objemu myomů bez významných nežádoucích účinků, ačkoli klinická účinnost musí být dále potvrzena s přísným návrhem. Na základě empirických důkazů a V klinické praxi výzkumníci vyvinuli vzorec nazvaný Tumor-shrinking Decoction (TSD) používaný při léčbě UF. Předběžná klinická pozorování výzkumníků prokázala výhody TSD při zlepšování UF.

TSD se skládá z 15 jednotlivých čínských léků. Podle doktríny tradiční čínské medicíny (TCM) je většina UF vyvinuta kvůli nedostatku vitální energie a stagnaci krve, což má za následek tvorbu patologických masivních tkání. Jednotlivá čínská léčiva tvořící TSD lze klasifikovat do tří tříd na základě farmakologických účinků definovaných TCM: (i) Tonizující qi a vyléčení hlenu: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L a Fritillaria Thunbergii Miq; (ii) Vyřešte stázi, zastavte krvácení a zmírněte bolest: Větvička Cassia, Pylový typha, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Rubrum, Rhizoma Corydalis zpracované octem; a (iii) Změkčení tvrdosti a rozptýlení pojiv: Hirudo, Kalcinovaný vlnitý sub, Oyster Shell a Laminaria Japonica Aresch.

Předchozí studie výzkumníků na kultivovaných buňkách a zvířatech skutečně odhalily, že TSD silně inhibuje růst a proliferaci fibroidních buněk. Výzkumníci proto předpokládají, že TSD může účinně snížit velikost fibroidu a zlepšit symptomy spojené s UF a větší protinádorová účinnost TSD je spojena s vyššími terapeutickými dávkami.

K otestování této hypotézy bude provedena jedna 16týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudávková studie u pacientů se symptomatickým UF, aby se zjistilo, zda by vysoká dávka (217 g/den) TSD mohla mít výrazně větší účinky na snížení velikost fibroidu a zlepšení souvisejících symptomů a biochemických profilů ve srovnání s nižší dávkou (69 g/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 852
        • School of Chinese Medicine, University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy ve věku 18 až 52 let; a
  2. mít primární diagnózu symptomatického UF na základě klinických příznaků; a
  3. MRI vyšetření podle definice v Mezinárodní klasifikaci nemocí (10. vydání).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stavy, jako jsou vážná kardiovaskulární onemocnění;
  2. Se závažnými neuropsychiatrickými poruchami;
  3. V kombinaci s adenomyózou nebo jinými nádory;
  4. o léčbě čínskou medicínou nebo jinými přírodními produkty v předchozích 3 měsících;
  5. S alergickou anamnézou bylinné medicíny; nebo
  6. Těhotné a kojící ženy a ženy, které v současné době užívají antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka TSD
Subjekty v tomto rameni dostávají vysokou dávku (217 g/den) TSD po dobu 16 týdnů.
Lék: TSD

TSD se skládá z 15 jednotlivých čínských léků: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L a Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pylový typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Corydalis ocet, calloysitum Corydalis, Hiizorudo vlnitá sub , Oyster Shell a Laminaria Japonica Aresch.

Vysoká dávka (127 g) nebo nízká dávka (69 g) TSD odvar vařený po 200 ml na sáček; 2 sáčky denně, 6 dní v týdnu; Perorálně vezměte jeden sáček TSD odvaru ráno a druhý večer po jídle; Celá kúra trvá 16 týdnů.

Ostatní jména:
  • Odvar na zmenšení nádoru, přípravek čínské medicíny
Aktivní komparátor: Nízká dávka TSD
Subjekty v tomto rameni dostávají nízkou dávku (69 g/den) TSD po dobu 16 týdnů.
Lék: TSD

TSD se skládá z 15 jednotlivých čínských léků: Astragalus Membranaceus, Semen Coicis, Poria, Curcuma longa L a Fritillaria Thunbergii Miq, Cassia twig, Pylový typhae, Resina draconis, Lithospermum erythrorhizon, Halloysitum Corydalis ocet, calloysitum Corydalis, Hiizorudo vlnitá sub , Oyster Shell a Laminaria Japonica Aresch.

Vysoká dávka (127 g) nebo nízká dávka (69 g) TSD odvar vařený po 200 ml na sáček; 2 sáčky denně, 6 dní v týdnu; Perorálně vezměte jeden sáček TSD odvaru ráno a druhý večer po jídle; Celá kúra trvá 16 týdnů.

Ostatní jména:
  • Odvar na zmenšení nádoru, přípravek čínské medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre závažnosti příznaků dotazníku příznaků a kvality života děložních myomů (UFS-QOL) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a poté jednou za měsíc; Až 6 měsíců
UFS-QOL se skládá z 37 položek k posouzení závažnosti symptomů souvisejících s UF a kvality života pacientů.
Výchozí stav a poté jednou za měsíc; Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické odpovědi od výchozí hodnoty na kvalitu života související se zdravím u transformovaného skóre UFS-QOL
Časové okno: Výchozí stav a poté jednou za měsíc; Až 6 měsíců
Sekundárním klinickým výsledkem je klinická odpověď, která je definována jako ≥30% snížení výchozí hodnoty k koncovému bodu závažnosti symptomů transformovaného skóre UFS-QOL.
Výchozí stav a poté jednou za měsíc; Až 6 měsíců
Výsledky zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
Výsledky zobrazení budou vyšetřeny na začátku a na konci pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby se určil počet, velikost a hustota děložních myomů.
Výchozí stav, 5. měsíc
Sérové ​​koncentrace estrogenu a folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Výchozí stav, 5. měsíc
od každého pacienta budou odebrány dva vzorky krve na začátku a na konci studie. Odběr krve bude probíhat mezi 08:00 a 09:00 před jídlem. Séra budou oddělena a skladována při -20ºC až do analýzy. Sérové ​​koncentrace estrogenu, progesteronu a folikuly stimulujícího hormonu budou měřeny pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
Výchozí stav, 5. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány při každé návštěvě. Všechny nežádoucí příhody, hlášené, vyvolané nebo pozorované, budou zaznamenány na formuláři kazuistiky, včetně data a času nástupu, trvání, závažnosti, vztahu ke studovanému léku a přijatých opatření.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Meng, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lu J, Meng W. Clinical observation 45 cases of Yiqi Huayu treatment for uterine fibroids. Gansu TCM. 2008a;6:44-46
  • Lu J, Meng W. Clinical Observation of " Hualiu Recipe" in Treating 302 Cases of Hysteromyoma with Qi- Deficiency and Blood- Stasis Syndrome. Shanghai Traditional Chinese Medicine. 2008b;3:49-51
  • Meng W, Ma B. Three drugs on cultured uterine leiomyoma cell proliferation and apoptosis, and regulatory factors. Traditional Chinese. 2003;21:2046-2048
  • Meng W. Zhao W. Effects of methods of invigorating qi and dissolving stasis on the expression of proliferating and apoptosis of cultured human uterine leiomyoma cells. Chinese archives of traditional Chinese medicine. 2008(2);238-240
  • Tan L, Meng W, Zhang TT. [Predisposing factors of hysteromyoma and effect of hualiu recipe on it]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2011 May;31(5):635-8. Chinese.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-SCM-TSD2014
  • HMRF-11121841 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund (HMRF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na TSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit