다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료를 위한 Paleo 대 건강한 ADA 다이어트

실험적 설계 및 방법 이것은 PCOS가 있는 성인 참가자에 대해 수행된 전향적 공개 라벨 무작위 식이 개입 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 2주 동안 권장 ADA 식단을 섭취해야 합니다(준비 기간). 참가자는 인슐린 저항성을 평가하기 위한 소변 및 혈액 검사(공복 혈당 및 인슐린, 2시간 경구 포도당 내성 검사), 산-염기 상태를 평가하기 위한 전해질, PCOS의 중증도를 평가하기 위해 측정된 난소 부피 및 테스토스테론 수치를 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다. , 생리 빈도, 식습관 및 스트레스에 대한 설문지. 그런 다음 참가자는 4-8개월 동안 높은 과일 및 야채 Paleo 다이어트 또는 처음 4개월 동안 표준 ADA 권장 다이어트에 이어 0-4개월 동안 Paleo 다이어트에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 자신의 지속적인 관심 수준에 따라 4개월만 참여하거나 8개월까지 참여를 연장할 수 있습니다. 모든 테스트는 4개월(교차점)에 반복되고 8개월에 다이어트가 완료됩니다. 1차 결과 변수는 월경 주기 빈도와 난소 용적이며, 2차 결과에는 대사 프로필과 섭식/행동 설문지가 포함됩니다.

절차

1. 식단: 모든 참가자는 처음에 인쇄된 ADA 식단 지침 및 칼로리 섭취에 대한 조언을 포함하여 "실행" 기간 동안 ADA 식단에 대한 식단 정보를 받게 됩니다. ADA 식단에는 곡물, 콩류 및 유제품과 같이 Paleo 식단에서 제외되는 식품이 포함되며 칼륨도 적게 포함됩니다. 모든 참가자는 요리하거나 먹을 때 음식에 소금을 넣지 않도록 지시를 받습니다. 2주 후 참가자는 Paleo 다이어트군 또는 ADA 다이어트군으로 무작위 배정됩니다. Paleo Diet 팔의 참가자는 일주일 동안 "증가" 단계가 필요합니다(하루에 1 Paleo 식사로 시작한 다음 2, 모든 식사는 약 평균 3000kcal당 단백질 142g과 칼륨 12,200mg. ADA 다이어트 팔의 참가자는 런인 다이어트를 계속합니다.

   16주 후 ADA 암 참가자가 계속 참여를 원하는 경우 Paleo 암으로 변경됩니다. 또한 1주일 동안 "증가" 단계가 필요합니다. 이전 연구에서 우리는 Paleo에서 ADA 다이어트로 가는 한 달에 교차 효과를 보았지만 ADA에서 Paleo 팔로 가는 것은 아닙니다.

   우리는 모든 참가자들에게 관련 웹사이트와 특정 식단에 대한 서면 정보 및 샘플 메뉴를 제공할 것입니다. 우리는 Paleo 팔 참가자들에게 피해야 할 음식 목록을 제공할 것입니다(예: 유제품, 곡물, 콩류, 가공 식품).

   외래환자 식이요법을 준수하는 데 가장 큰 장애물은 비용, 필요한 시간, 특정 종류의 음식을 어디서 구할 수 있는지에 대한 무지 등입니다. 우리는 그들에게 다양한 슈퍼마켓과 파머스 마켓의 시간과 날짜 목록을 제공하고, 참가자들에게 주말에 식품 배치를 만들고 냉동하는 방법에 대해 조언하고, 가족이나 다른 지원이 있는 경우 지원에 참여하도록 노력할 것입니다. .

2. 식이 준수 모니터링: 여러 가지 방법으로 준수 여부를 모니터링합니다.

우리는 UC Berkeley에서 4명의 영양 학생 자원봉사자를 모집했습니다. 이들은 참가자들과 긴밀히 협력하여 일상 생활 상황에 연구 식단을 적응시키는 데 도움을 줄 것입니다. 영양학과 학생들은 참가자들에게 제공할 자료를 설계하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 식단에 대한 조언도 제공할 것입니다. 우리는 피험자들이 무엇을 먹고 있는지 추적하기 위해 다양한 전자 및 소셜 미디어 방법을 연구하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 처음에는 각 다이어트의 첫 주 동안 매일 또는 거의 매일 접촉한 다음 적어도 매주 접촉하고 그 다음에는 적어도 매월 접촉합니다.
• 음식과 활동을 모니터링하는 온라인 데이터 시스템(예: USDA 수퍼 트래커, myfitnesspal 등).
• 주제에 elink로 이동하여 몇 가지 질문에 답하도록 요청하는 트윗 또는 텍스트(예: 오늘 곡물을 먹었습니까?) 답변은 데이터베이스에 다운로드되어 각 주제에 대한 식이 준수를 반영하도록 컴파일할 수 있습니다.

우리는 또한 안전한 웹사이트를 개발하여 각 그룹의 참가자들이 그들이 사용하고 있는 문제와 해결책을 다른 사람들과 토론할 수 있도록 할 것입니다.

마지막으로 0주, 16주 및 32주에 크레아티닌, 나트륨 및 칼륨에 대한 24시간 소변도 평가합니다. 이 두 가지 식단은 전형적인 미국식 식단보다 칼륨 함량이 높고 나트륨 함량이 낮습니다. 우리는 피험자들이 이러한 식단을 따를 만큼 충분한 동기를 부여받을 것이라고 기대하지만, 이전 연구에서 일부 피험자들은 그들이 먹는 음식에 대해 정직하지 않다는 것을 발견했으며, 이는 칼륨과 나트륨의 24시간 소변 배설에 반영되었습니다.

분석:

샘플은 시간 0에 그려집니다. 8주; 16주; 24주차와 32주차. 은행 업무를 위해 이러한 모든 시점에서 혈청, 혈장 및 소변을 수집합니다. 다음 테스트는 시간에 수행됩니다(표 2).

1. CBC, 화학 프로필; 혈중 지질; 심혈관 위험 인자 및 염증성 사이토카인 및 아디포카인(시간 0, 16주, 32주): 전해질, 간 기능 검사, 공복 혈당, 지질 패널 및 인슐린 수치는 Quest 연구소에서 측정합니다. PAI-1은 비색 분석(Chemicon, Temecula, CA)으로 측정됩니다. Homocysteine, fibrinogen, hsCRP 및 ICAM-1은 표준 분석 방법을 사용하여 UCSF 임상 실험실에서 분석됩니다. 상용 키트는 공복 혈청 비에스테르화 지방산(Wako Diagnostics 키트, Richmond Virginia)을 측정하는 데 사용됩니다. 혈청 TNF-α, IL-6, 아디포넥틴 및 렙틴(Quantikine HS 고감도 ELISA; R&D Systems, Minneapolis, MN
2. 전신 산화 스트레스(시간 0, 16주, 32주): 산화 스트레스의 4가지 혈청 마커를 측정합니다. 단백질 카보닐(단백질 산화 생성물), TBARS(지질 과산화 측정), TRAP(총 항산화 활성 측정) 및 이소프로스테인(지단백질 및 세포막에서 아라키돈산의 과산화로 형성됨). 혈액 샘플은 초기 스크리닝 시와 ALA 치료 후 공복 상태에서 채취됩니다. 단백질 카보닐, TBARS 및 TRAP는 표준 기술을 사용하여 UC Davis 임상 실험실에서 수행됩니다. 혈청 8-isoprostane-F2α는 Phoenix Arizona에 있는 KRONOS Science 실험실에서 측정할 것입니다. 또한 CRLA 치료 전후에 산화 스트레스의 소변 마커를 측정합니다. 여기에는 8-isoprostane-F2α 및 8-hydroxy guanosine(산화된 DNA의 마커)이 포함됩니다. 이러한 소변 분석은 KRONOS Science 실험실, Phoenix Arizona 및 Dr Jack Roberts, Vanderbilt University에서 수행됩니다.
3. 텔로미어 평가. 염색체 끝에 있는 DNA 캡인 텔로미어의 길이는 스트레스와 관련된 생물학적 노화의 지표로 떠오르고 있습니다. 기준선(0주) 및 16주에서 면허가 있는 정맥 전문의(텔로미어 평가를 위한 4mL)가 텔로미어 길이에 대해 분석됩니다. 샘플은 실험실 기술자에 의해 냉동되고 드라이아이스에 담겨 캘리포니아주 샌프란시스코 16번가 600번지에 위치한 UCSF의 블랙번 연구소로 옮겨집니다. PCR(Polymerase Chain Reaction) 방법에 따라 분석이 완료됩니다.

4. 24시간 소변 수집 . 임상 프로토콜에 따른 수집. 부피, Na, K, pH, 크레아티닌 및 칼슘을 측정합니다.

   생식 테스트:

   피험자는 1) SHBG 및 안드로겐 수준: 총 테스토스테론, 안드로스텐디온 및 DHEAS; 2) 임상적 안드로겐과다증: 수정된 Ferriman-Gallwey 및 여드름 점수에 의한 다모증; 3) 월경 주기(주기 간격 및 패턴) 및 4) 난소 형태(난포 수 및 난소 용적).

   안드로겐 수치(시간 0, 16주, 32주): 30분 간격으로 2개의 혈청 샘플을 채취합니다. 혈청을 분리하여 안드로스텐디온(A), 테스토스테론(T), DHEAS, 17 하이드록시프로게스테론(17- OHP) 및 SHBG.

   임상적 안드로겐과다증: 다모증의 존재와 정도는 수정된 Ferriman-Gallwey(FG) 점수 방식[12]을 사용하여 결정되며 여드름은 American Academy of Dermatology에 따라 점수가 매겨집니다. 피험자는 기계적 치료를 피해야 합니다. 기준선 방문 전 4주 동안 모발 제거를 위해 연구 및 그 빈도 동안 사용되는 모든 이러한 치료를 나열합니다.

   월경 주기: 월경 빈도는 Elkind-Hirsch[13]가 설명한 대로 월경 빈도 비율로 평가하여 월경 사건을 연간 12회 월경의 정상적인 간격으로 정규화합니다(MFR=1.0). 또는 예를 들어 연간 6주기인 경우 MFR은 0.5입니다.

   난소 형태: 모든 대상자는 기준선, 8주 및 16주에 전정부 여포 수를 얻기 위해 질식 초음파(TVUS)를 받게 됩니다. 연구 조사자는 2개의 평면에서 왼쪽 및 오른쪽 부속기 영역 모두를 이미지화하고 가변 4-8mHz 질 변환기가 있는 Shimadzu SDU-450XL 기계에서 전자 캘리퍼스를 사용하여 각 난소의 가로, 세로 및 전후 직경을 측정합니다. . 각 부속기의 검사는 장기를 찾을 수 있는 적절한 기회를 보장합니다. 이 연령대에서 부속기를 찾을 수 없는 경우는 1% 미만입니다(내부 데이터). 난소의 모든 에코 없는 구조는 난포로 간주됩니다. 평균 직경(2차원)이 2~10mm인 모낭이 계산됩니다. 2-5mm 뿐만 아니라 모든 모낭(2-10mm)의 계산은 이 숫자가 별도로 기록되므로 가능합니다. 두 난소(2-10mm) 사이의 합계는 AFC로 간주됩니다. 각 난소의 부피는 3개의 수직 직경을 측정하고 타원체에 대한 공식을 적용하여 계산됩니다: (L x H x W x π/6). 데이터는 스캔 가능한 데이터시트에 직접 입력됩니다. 검사는 또한 낭종/기타 이상이 존재하는지 여부를 결정하고 이상 유형과 번호를 문서화하기 위해 이미지를 제공합니다. 직경 3cm 이상의 난소 낭종 또는 모든 크기의 고형 부속기 종괴에 대해 임상 경보가 생성됩니다. Huddleston 박사는 임상 경보에 대한 정보를 환자와 의사에게 전달하는 일을 담당하게 됩니다.

5. 신체 구성: 총 체수분(TBW) 및 세포외 수분(ECW) 부피는 기준선, 16주 및 32주에 생체 임피던스 분광법(Intermed Inc, Melbourne Australia)에 의해 결정됩니다. 피험자는 방문할 때마다 체중도 측정됩니다. 또한 기준선인 16주와 32주에 허리와 엉덩이 측정을 할 것입니다.
6. 혈압(BP) 및 심박수(HR): 3분 이내에 3개의 판독값을 얻도록 프로그래밍된 자동 오실로스코프 장치(Dinamap, Critikon Inc)를 사용하여 앉은 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 아침에 방문할 때마다 측정합니다. , 그런 다음 평균 일일 압력을 계산합니다.

제이. 설문지: 참가자는 표 1에 지정된 일정에 따라 다음 설문지를 작성합니다. 설문지는 심리적 경험, 건강 및 식습관, 순응도를 탭합니다.