- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02190539
진행성 유방암에 대한 동종 요법 프로토콜
진행성 유방암에 대한 Banerji 프로토콜 - 타당성 조사
이 연구의 목적은 Meir Oncology Institute에서 진행성 유방암 환자가 3~6개월 동안 동종 요법 프로토콜을 따를 것인지 여부를 조사하는 타당성 조사를 수행하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 Meir Oncology Institute의 진행성 유방암 환자가 6개월 동안 인도의 Banerji 박사가 사용한 치료 요법을 따를 것인지 여부를 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 프로토콜을 받는 환자의 삶의 질과 웰빙을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 동종 요법은 논란이 많은 치료 시스템이며 논란의 중심에는 고 희석 요법이 효과적일 수 있는지에 대한 질문이 있습니다.
이 상태에 대한 광범위한 사용에도 불구하고 암 치료에 대한 동종 요법의 고품질 연구는 소수에 불과합니다.
최근 독일에서 암 환자를 대상으로 실시한 전향적 관찰 연구에서 동종 요법 치료를 추가로 받은 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 관찰되었습니다. 실험실에서 존재하는 동종 요법과 암에 대한 연구는 제한적이지만 무시할 수 없는 영향에 대한 몇 가지 단서가 있습니다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에서 수행된 연구에 따르면 4가지 초희석 요법(Carcinosin, Phytolacca, Conium 및 Thuja)이 2가지 유방암 세포주에 우선적인 세포 독성 효과를 발휘하여 정상적인 유방 상피 세포에 영향을 미칩니다. 진행성 유방암 환자는 암에 걸린 환자 중 CAM 사용자가 가장 높기 때문에 이 환자 그룹을 대상으로 타당성 조사를 하는 것이 장점이 있다면 논란이 되고 있는 이 치료 방법을 평가하기 위한 합리적인 첫 번째 단계가 될 것이라고 생각했습니다. 아니면.
- 이 연구의 목적은 Meir Oncology Institute에서 진행성 유방암 환자가 3~6개월 동안 동종 요법 프로토콜을 따를 것인지 여부를 조사하는 타당성 조사를 수행하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 Meir Oncology Institute의 진행성 유방암 환자가 6개월 동안 인도의 Banerji 박사가 사용하는 동종 요법 프로토콜을 따르는지 여부를 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 프로토콜을 받는 환자의 삶의 질과 웰빙을 관찰하는 것입니다.
- Meir Oncology Institute 클리닉에 다니는 진행성 유방암 진단을 받은 환자는 치료 의사 또는 간호사가 이 연구에 대한 사실 자료를 제공하고 이 프로토콜에 참여하도록 요청받을 것입니다. 프로토콜은 연구팀이 환자에게 설명합니다. 참여에 동의하면 서명 동의서가 제공되며 각 환자로부터 기본 정보를 얻습니다. 이 정보에는 기본 인구통계(연령, 결혼 여부, 고용, 교육 수준) 및 기본 의료 정보(질병 상태 및 진행, 현재 증상, 사용 중인 약물 및 치료, 사용 중인 보완 의학) 및 사용 중인 삶의 질 평가가 포함됩니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ).
- 환자는 치료법의 적절한 사용에 대한 서면 지침과 함께 선택된 동종 요법 치료법(Carcinosin 30C, Phytolacca 200C 및 Thuja 30C)을 받게 됩니다. 이 구제책은 정기적인 기존 치료에 추가하여 환자에게 제공될 것입니다. 부작용, 예상되는 부작용 또는 기존 치료를 이용할 수 없는 기타 사유로 인해 기존 암 치료에 참여할 수 없는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다. 또한, 자신의 이유로 기존 치료를 거부하기로 선택한 환자는 시스템에 유지하고 검증되지 않은 대체 치료로 환자를 잃지 않기 위해 연구에 참여하도록 제안받을 수 있습니다. 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월마다 연구 보조원/연구 간호사가 각 참가자에게 연락하여 EORTC QLQ-C-30 설문지를 검토하여 삶의 질을 평가하고 후속 설문지를 확인합니다. 이러한 치료법의 실제 사용, 이러한 치료법을 복용할 때 인지된 문제, 다른 치료법의 활용, 환자의 우려 사항 해결, 질병 진행 기록. 총 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것이며 그들의 데이터는 연구에 모집된 후 6개월 후에 검토되고 분석될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Institute of Oncology Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이스라엘에 거주하는 환자와 히브리어/영어로 말하고 읽을 수 있는 능력.
- Meir Oncology Institute에서 진행된 유방암 진단 및 치료
- 부작용, 예상되는 이상반응 또는 기존의 진료를 이용할 수 없는 기타 사유로 인해 기존의 암 진료에 참여할 수 없는 환자.
- 자신의 이유로 기존 치료를 거부하기로 선택한 환자는 시스템에 유지하고 검증되지 않은 대체 치료에 환자를 잃지 않기 위해 연구에 참여하도록 제안받을 수 있습니다.
- 이 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 연구의 의도를 이해하고 지시를 따르지 못함
- 15-30분 동안 진행되는 인터뷰 세션에 참여하지 못할 의학적 상태
- 환자의 주치의가 확인한 활동성 정신병 또는 중증 인지 장애의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 요법 치료
진행성 유방암 환자가 3~6개월 동안 동종 요법 프로토콜을 따를 것인지 여부를 조사하는 타당성 조사.
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치료제는 의사의 처방 없이 일반의약품으로 판매됩니다(이스라엘 보건부 승인).
독성이나 부작용이 관찰되지 않을 것으로 예상되며, 7C(7 희석, 각 1:100)를 초과하는 물질의 효능(희석)에는 약리학적 활성을 갖기에 충분한 수의 원래 물질 분자가 포함되어 있지 않습니다.
이번 임상시험에서 사용되는 치료제는 아보그라도 수치를 훨씬 넘는 수준인 30c와 200c로 희석돼 있어 원재료가 발견되지 않을 것으로 보인다.
이 사실은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 검증되었습니다.
이러한 사실로 인해 대부분의 과학자들은 이러한 치료법에 생물학적 효과가 있다는 사실을 받아들이지 않으며 플라시보 효과에 대한 긍정적인 반응을 일임합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meir Oncology Institute의 진행성 유방암 환자가 6개월 동안 인도의 Banerji 박사가 사용하는 동종 요법 치료 프로토콜을 따를 것인지 확인하기 위해.
기간: 6개월
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조사관은 Meir Oncology Institute에서 진행성 유방암 환자를 추적하고 환자가 6개월 동안 인도의 Banerji 박사가 사용하는 동종 요법 치료 프로토콜을 따르는지 확인합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 프로토콜을 받는 환자의 삶의 질과 웰빙을 관찰하고 확인합니다.
기간: 6개월
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조사관은 EORTC QLQ-C30(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지)을 사용하여 이 프로토콜을 겪고 있는 환자의 삶의 질과 복지를 문서화할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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