- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190539
Homöopathisches Protokoll für fortgeschrittenen Brustkrebs
Das Banerji-Protokoll für fortgeschrittene Brustkrebs-Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie am Meir Oncology Institute, in der untersucht wird, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs ein homöopathisches Protokoll für drei bis sechs Monate befolgen würden.
Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Meir Oncology Institute sechs Monate lang einem Behandlungsschema folgen würden, wie es von Dr. Banerji in Indien angewendet wird.
Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten, die sich diesem Protokoll unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Homöopathie ist ein umstrittenes Behandlungssystem und im Mittelpunkt der Kontroverse steht die Frage, ob Arzneimittel mit hoher Verdünnung wirksam sein können.
Es gibt nur eine Handvoll qualitativ hochwertiger Studien zur Homöopathie zur Behandlung von Krebs, trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung bei dieser Erkrankung.
In einer kürzlich in Deutschland durchgeführten prospektiven Beobachtungsstudie mit Krebspatienten in zwei unterschiedlich behandelten Kohorten wurde beobachtet, dass eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten beobachtet wurde, die zusätzlich eine homöopathische Behandlung erhielten. Im Labor ist die Forschung zu Homöopathie und Krebs begrenzt, hat aber einige Hinweise auf Wirkungen, die nicht ignoriert werden können. Eine Studie, die am MD Anderson Cancer Center der University of Texas durchgeführt wurde, ergab, dass vier ultraverdünnte Heilmittel (Carcinosin, Phytolacca, Conium und Thuja) bevorzugte zytotoxische Wirkungen auf zwei Brustkrebszelllinien ausübten und ohne Zellzyklusverzögerung/-stillstand und Apoptose verursachten Beeinflussung der normalen Brustepithelzellen. Da Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs die häufigsten CAM-Anwender unter den von Krebs betroffenen Patienten sind, wurde angenommen, dass eine Machbarkeitsstudie mit dieser Patientengruppe ein vernünftiger erster Schritt wäre, um diese umstrittene Behandlungsmethode zu bewerten, wenn sie sinnvoll ist oder nicht.
- Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie am Meir Oncology Institute, in der untersucht wird, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs ein homöopathisches Protokoll für drei bis sechs Monate befolgen würden. Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Meir Oncology Institute sechs Monate lang dem homöopathischen Protokoll folgen würden, wie es von Dr. Banerji in Indien verwendet wird. Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten, die sich diesem Protokoll unterziehen.
- Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittener Brustkrebs, die die Klinik des Meir Oncology Institute besuchen, erhalten von ihrem behandelnden Arzt oder ihrer Pflegekraft ein Merkblatt zu dieser Studie und werden gebeten, an diesem Protokoll teilzunehmen. Das Protokoll wird dem Patienten vom Forschungsteam erklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten sie eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, und von jedem Patienten werden grundlegende Informationen eingeholt. Diese Informationen umfassen grundlegende demografische Daten (Alter, Familienstand, Beschäftigung, Bildungsniveau) und grundlegende medizinische Informationen (Krankheitsstatus und -fortschritt, aktuelle Symptome, verwendete Medikamente und Behandlungen, verwendete Komplementärmedizin) sowie eine Bewertung der Lebensqualität bei der Anwendung der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
- Die Patienten erhalten die ausgewählten homöopathischen Mittel (Carcinosin C 30, Phytolacca C 200 und Thuja C 30) mit schriftlichen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Mittel. Die Heilmittel werden den Patienten zusätzlich zu ihrer regulären konventionellen Behandlung angeboten. Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen, erwarteten Nebenwirkungen oder anderen Gründen, die sie daran hindern, eine konventionelle Behandlung in Anspruch zu nehmen, nicht an einer konventionellen Krebsbehandlung teilnehmen können, wird ebenfalls die Teilnahme an der Studie angeboten. Darüber hinaus kann Patienten, die sich aus eigenen Gründen gegen eine konventionelle Behandlung entscheiden, die Teilnahme an der Studie angeboten werden, um sie im System zu halten und sie nicht an alternative, nicht getestete Behandlungen zu verlieren. Alle 4 Wochen für den Zeitraum von 3 Monaten und einmal nach 6 Monaten wird sich ein Forschungsassistent/eine Forschungskrankenschwester mit jedem Teilnehmer in Verbindung setzen, um den EORTC QLQ-C-30-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität sowie einen Folgefragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität zu überprüfen tatsächliche Anwendung dieser Mittel, wahrgenommene Probleme bei der Einnahme dieser Mittel, Anwendung anderer Therapien, Behandlung von Patientenbedenken und Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Insgesamt 30 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, und ihre Daten werden sechs Monate nach der Rekrutierung für die Studie überprüft und analysiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Hebräisch/Englisch mit Patienten mit Wohnsitz in Israel zu sprechen und zu lesen.
- Diagnose von fortgeschrittenem Brustkrebs, behandelt und verfolgt im Meir Oncology Institute
- Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen, erwarteten Nebenwirkungen oder anderen Gründen, die sie daran hindern, eine konventionelle Behandlung in Anspruch zu nehmen, nicht an einer konventionellen Krebsbehandlung teilnehmen können.
- Patienten, die sich aus eigenen Gründen gegen eine konventionelle Behandlung entscheiden, kann die Teilnahme an der Studie angeboten werden, um sie im System zu halten und sie nicht an alternative, ungetestete Behandlungen zu verlieren.
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Absicht der Studie zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einer 15-30-minütigen Interviewsitzung ausschließen würde
- Diagnose einer aktiven Psychose oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, bestätigt durch den behandelnden Arzt des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Homöopathische Behandlung
Eine Machbarkeitsstudie, die untersucht, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs ein homöopathisches Protokoll für drei bis sechs Monate befolgen würden.
|
Heilmittel werden ohne ärztliche Verschreibung rezeptfrei verkauft (genehmigt vom israelischen Gesundheitsministerium).
Es sind keine Toxizität oder Nebenwirkungen zu erwarten, Potenzen (Verdünnungen) von Substanzen über 7C (7 Verdünnungen, jeweils 1:100) enthalten keine ausreichende Anzahl von Molekülen des Originalmaterials, um pharmakologisch aktiv zu sein.
Da die in dieser Studie verwendeten Heilmittel bei 30 °C und 200 °C verdünnt sind, Werte, die weit über Avogrados Zahl liegen, wird daher nicht erwartet, dass Originalmaterial gefunden wird.
Diese Tatsache wurde unter Verwendung des Verfahrens der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) verifiziert.
Aufgrund dieser Tatsachen akzeptieren die meisten Wissenschaftler nicht, dass diese Heilmittel irgendwelche biologischen Wirkungen haben und geben dem Placebo-Effekt eine positive Reaktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feststellung, ob Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Meir Oncology Institute sechs Monate lang einem homöopathischen Behandlungsprotokoll folgen würden, wie es von Dr. Banerji in Indien verwendet wird.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Ermittler werden Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Meir Oncology Institute beobachten und sehen, ob die Patienten sechs Monate lang einem homöopathischen Behandlungsprotokoll folgen würden, wie es von Dr. Banerji in Indien verwendet wird.
|
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachten und überprüfen Sie die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten, die sich diesem Protokoll unterziehen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Prüfärzte dokumentieren die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten, die sich diesem Protokoll unterziehen, unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 (ein Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde).
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0050-14-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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