- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02190539
Homeopaattinen protokolla pitkälle edenneelle rintasyövälle
Banerji Protocol for Advanced Breast Cancer - Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä Meir Oncology Institutessa toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään, noudattaisiko edennyt rintasyöpäpotilaat homeopaattista protokollaa 3–6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, noudattaisivatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Meir Oncology Institutessa, Intiassa tohtori Banerjin käyttämää hoitoa kuuden kuukauden ajan.
Toissijaisena tavoitteena on seurata tämän protokollan alla olevien potilaiden elämänlaatua ja hyvinvointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Homeopatia on kiistanalainen hoitojärjestelmä, ja kiistan keskipisteessä on kysymys siitä, voivatko korkealaimennuslääkkeet olla tehokkaita.
Homeopatiasta on tehty vain kourallinen korkealaatuisia tutkimuksia syövän hoidosta huolimatta siitä, että sitä käytetään laajasti tähän sairauteen.
Äskettäisessä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa syöpäpotilailla kahdessa eri tavalla hoidetussa kohortissa, havaittiin, että elämänlaadun paraneminen havaittiin potilailla, jotka käyttivät homeopaattista hoitoa. Laboratoriossa homeopatian ja syövän tutkimus on rajallista, mutta siinä on joitakin vihjeitä vaikutuksista, joita ei voida jättää huomiotta. Teksasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerissä tehty tutkimus paljasti, että neljällä ultralaimealla lääkkeellä (Carcinosin, Phytolacca, Conium ja Thuja) oli ensisijaisesti sytotoksisia vaikutuksia kahta rintasyöpäsolulinjaa vastaan, mikä aiheutti solusyklin viivästymisen/pysähdyksen ja apoptoosin ilman jotka vaikuttavat normaaleihin rintarauhasen epiteelisoluihin. Koska edenneen rintasyövän potilaat ovat eniten CAM-käyttäjiä syöpää sairastavien potilaiden joukossa, katsottiin, että tämän potilasryhmän kanssa tehtävä toteutettavuustutkimus olisi järkevä ensimmäinen askel arvioitaessa tätä kiistanalaista hoitomenetelmää, jos sillä on ansioita. tai ei.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä Meir Oncology Institutessa toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään, noudattaisiko edennyt rintasyöpäpotilaat homeopaattista protokollaa 3–6 kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, noudattaisivatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Meir Oncology Institutessa, Intiassa tohtori Banerjin käyttämää homeopaattista protokollaa kuuden kuukauden ajan. Toissijaisena tavoitteena on seurata tämän protokollan alla olevien potilaiden elämänlaatua ja hyvinvointia.
- Potilaille, joilla on diagnosoitu edennyt rintasyöpä ja jotka käyvät Meir Oncology Instituten klinikalla, hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja tarjoaa tästä tutkimuksesta tiedotteen ja heitä pyydetään osallistumaan tähän protokollaan. Tutkimusryhmä selittää protokollan potilaalle. Jos he suostuvat osallistumaan, heille annetaan suostumuslomake allekirjoitettavaksi ja perustiedot saadaan jokaiselta potilaalta. Nämä tiedot sisältävät perusdemografiset tiedot (ikä, siviilisääty, työllisyys, koulutustaso) ja lääketieteellisiä perustietoja (sairauden tila ja eteneminen, nykyiset oireet, käytetyt lääkkeet ja hoidot, käytettävät täydentävät lääkkeet) sekä elämänlaadun arvioinnin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ).
- Potilaat saavat valitut homeopaattiset lääkkeet (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C ja Thuja 30C) sekä kirjalliset ohjeet lääkkeiden oikeasta käytöstä. Hoitokeinoja tarjotaan potilaille tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimukseen tarjotaan myös potilaita, jotka eivät voi osallistua tavanomaiseen syövänhoitoon sivuvaikutusten, odotettujen haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi, jotka estävät heitä käyttämästä perinteistä hoitoa. Lisäksi potilaille, jotka omasta syystä päättävät kieltäytyä tavanomaisesta hoidosta, voidaan tarjota osallistumista tutkimukseen, jotta he pysyisivät järjestelmässä ja eivät menetä vaihtoehtoisia testaamattomia hoitoja. Joka 4. viikko 3 kuukauden ajan ja kerran 6 kuukauden välein tutkimusassistentti/tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä jokaiseen osallistujaan tarkistaakseen EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeen elämänlaadun arvioimiseksi sekä seurantakyselyn, joka varmistaa näiden lääkkeiden todellinen käyttö, havaitut ongelmat näiden lääkkeiden ottamisessa, muiden hoitomuotojen käyttö, potilaan huolenaiheet ja sairauden etenemisen dokumentointi. Kaikkiaan 30 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heidän tiedot tarkistetaan ja analysoidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen ottamisesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky puhua ja lukea hepreaa/englantia Israelissa asuvien potilaiden kanssa.
- Pitkälle edenneen rintasyövän diagnoosi hoidettiin ja seurattiin Meir Oncology Institutessa
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tavanomaiseen syövänhoitoon sivuvaikutusten, odotettujen haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi, jotka estävät heitä käyttämästä perinteistä hoitoa.
- Potilaille, jotka omasta syystä päättävät kieltäytyä tavanomaisesta hoidosta, voidaan tarjota osallistumista tutkimukseen, jotta he pysyisivät järjestelmässä ja eivät menetä vaihtoehtoisia testaamattomia hoitoja.
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja noudattaa ohjeita
- Terveystila, joka estäisi osallistumisen 15-30 minuuttia kestävään haastatteluun
- Potilaan hoitavan lääkärin vahvistama diagnoosi aktiivisesta psykoosista tai vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Homeopaattinen hoito
Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan, noudattaisiko edennyt rintasyöpäpotilaat homeopaattista protokollaa 3–6 kuukauden ajan.
|
Lääkehoitoja myydään ilman reseptiä (Israelin terveysministeriön hyväksymä).
Myrkyllisyyttä tai sivuvaikutuksia ei odoteta havaittavan, aineiden tehot (laimennokset) yli 7C (7 laimennusta, kukin 1:100) eivät sisällä riittävää määrää alkuperäisen materiaalin molekyylejä ollakseen farmakologisesti aktiivisia.
Koska tässä kokeessa käytetyt lääkkeet laimennetaan 30c ja 200c, tasot, jotka ylittävät Avogradon luvun, joten alkuperäistä materiaalia ei odoteta löytyvän.
Tämä tosiasia varmistettiin käyttämällä korkeapainenestekromatografia (HPLC) -menetelmää.
Näiden tosiseikkojen vuoksi useimmat tutkijat eivät hyväksy, että näillä lääkkeillä on biologisia vaikutuksia ja että niillä on positiivinen vaste lumevaikutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen selvittämiseksi, noudattaisivatko Meir Oncology Instituten potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, homeopaattista hoitokäytäntöä, jota tohtori Banerji käytti Intiassa kuuden kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat seuraavat potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Meir Oncology Institutessa ja katsovat, noudattaisivatko potilaat tohtori Banerjin Intiassa käyttämää homeopaattista hoitokäytäntöä kuuden kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkaile ja varmista tämän protokollan alla olevien potilaiden elämänlaatu ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat dokumentoivat tämän protokollan läpikäyneiden potilaiden elämänlaadun ja hyvinvoinnin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake).
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0050-14-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Homeopaattinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis