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Protocolo homeopático para câncer de mama avançado

12 de agosto de 2019 atualizado por: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

O Protocolo Banerji para Câncer de Mama Avançado - Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade no Meir Oncology Institute examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses.

O principal objetivo do estudo é estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam um regime de tratamento usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.

O objetivo secundário é observar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- A homeopatia é um sistema de tratamento controverso e no centro da controvérsia está a questão de saber se os remédios de alta diluição podem ser eficazes.

Houve apenas um punhado de estudos de alta qualidade da homeopatia no tratamento do câncer, apesar de seu uso generalizado para esta condição.

Em um recente estudo observacional prospectivo feito na Alemanha com pacientes com câncer em duas coortes tratadas diferentemente, observou-se uma melhora na qualidade de vida em pacientes que receberam a adição de tratamento homeopático. No laboratório, a pesquisa sobre homeopatia e câncer que existe é limitada, mas tem algumas pistas de efeitos que não podem ser ignorados. Um estudo realizado no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas revelou que quatro remédios ultradiluídos (Carcinosina, Phytolacca, Conium e Thuja) exerceram efeitos citotóxicos preferenciais contra duas linhagens de células de câncer de mama, causando atraso/parada do ciclo celular e apoptose sem afetando as células epiteliais mamárias normais. Como os pacientes com câncer de mama avançado são os maiores usuários de MCA entre os pacientes afetados pelo câncer, pensou-se que um estudo de viabilidade com esse grupo de pacientes seria um primeiro passo racional para avaliar esse controverso método de tratamento, se tiver mérito ou não.

  • O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade no Meir Oncology Institute examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses. O principal objetivo do estudo é estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam o protocolo homeopático usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses. O objetivo secundário é observar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo.
  • Os pacientes com diagnóstico de câncer de mama avançado que frequentam a clínica do Instituto de Oncologia Meir receberão de seus médicos ou enfermeiros um folheto informativo sobre este estudo e serão convidados a participar deste protocolo. O protocolo será explicado ao paciente pela equipe de pesquisa. Se eles concordarem em participar, receberão um formulário de consentimento para assinar e informações básicas serão obtidas de cada paciente. Essas informações incluirão dados demográficos básicos (idade, estado civil, emprego, nível educacional) e informações médicas básicas (estado e progresso da doença, sintomas atuais, medicamentos e tratamentos em uso, medicina complementar em uso), bem como avaliação da qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
  • Os pacientes receberão os remédios homeopáticos selecionados (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C e Thuja 30C) com instruções por escrito sobre o uso adequado dos remédios. Os remédios serão oferecidos aos pacientes, além de seus cuidados convencionais regulares. Os pacientes que não puderem participar do tratamento convencional do câncer devido a efeitos colaterais, reações adversas esperadas ou outros motivos que os impeçam de utilizar o tratamento convencional também serão convidados a participar do estudo. Além disso, os pacientes que, por motivos próprios, optarem por recusar o tratamento convencional podem ser convidados a participar do estudo, a fim de mantê-los no sistema e não perdê-los para tratamentos alternativos não testados. A cada 4 semanas durante o período de 3 meses e uma vez aos 6 meses, um assistente de pesquisa/enfermeira de pesquisa entrará em contato com cada participante para revisar o questionário EORTC QLQ-C-30 para avaliar a qualidade de vida, bem como um questionário de acompanhamento que verificará a uso real desses remédios, problemas percebidos ao tomá-los, utilização de outras terapias, abordar as preocupações dos pacientes e documentar a progressão da doença. Um total de 30 pacientes serão incluídos neste estudo e seus dados serão revisados ​​e analisados ​​seis meses após o recrutamento para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de falar e ler hebraico/inglês com pacientes residentes em Israel.
  • Diagnóstico de câncer de mama avançado tratado e acompanhado no Instituto Meir de Oncologia
  • Pacientes que não podem participar do tratamento convencional do câncer devido a efeitos colaterais, reações adversas esperadas ou outros motivos que os impedem de utilizar o tratamento convencional.
  • Os pacientes que, por suas próprias razões, optarem por recusar o tratamento convencional, podem ser convidados a participar do estudo para mantê-los no sistema e não perdê-los para tratamentos alternativos não testados.
  • Consentimento em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender a intenção do estudo e seguir as instruções
  • Condição médica que impediria a participação em uma sessão de entrevista com duração de 15 a 30 minutos
  • Diagnóstico de psicose ativa ou comprometimento cognitivo grave confirmado pelo médico assistente do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento homeopático
Um estudo de viabilidade examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses.
Os remédios são vendidos sem prescrição médica (aprovados pelo Ministério da Saúde de Israel). Nenhuma toxicidade ou efeitos colaterais são esperados, potências (diluições) de substâncias acima de 7C (7 diluições, cada 1:100) não contêm um número suficiente de moléculas do material original para serem farmacologicamente ativas. Como os remédios usados ​​neste ensaio são diluídos em 30c e 200c, níveis que estão muito além do número de Avogrado, não se espera encontrar nenhum material original. Este fato foi verificado utilizando o método de cromatografia líquida de alta pressão (HPLC). Devido a esses fatos, a maioria dos cientistas não aceita que esses remédios tenham qualquer efeito biológico e atribui qualquer resposta positiva ao efeito placebo.
Outros nomes:
  • Um tratamento combinado de três remédios homeopáticos:
  • Phytolacca 200C
  • Thuja 30C
  • Carcinosina 30c

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam um protocolo de tratamento homeopático como o usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.
Prazo: Seis meses
Os investigadores acompanharão pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute e verificarão se os pacientes seguiriam um protocolo de tratamento homeopático usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar e verificar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo
Prazo: Seis meses
Os investigadores irão documentar a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo utilizando o EORTC QLQ-C30 (um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0050-14-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicações, Apresentações em reuniões internacionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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