- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02190539
Protocolo homeopático para câncer de mama avançado
O Protocolo Banerji para Câncer de Mama Avançado - Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade no Meir Oncology Institute examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses.
O principal objetivo do estudo é estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam um regime de tratamento usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.
O objetivo secundário é observar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- A homeopatia é um sistema de tratamento controverso e no centro da controvérsia está a questão de saber se os remédios de alta diluição podem ser eficazes.
Houve apenas um punhado de estudos de alta qualidade da homeopatia no tratamento do câncer, apesar de seu uso generalizado para esta condição.
Em um recente estudo observacional prospectivo feito na Alemanha com pacientes com câncer em duas coortes tratadas diferentemente, observou-se uma melhora na qualidade de vida em pacientes que receberam a adição de tratamento homeopático. No laboratório, a pesquisa sobre homeopatia e câncer que existe é limitada, mas tem algumas pistas de efeitos que não podem ser ignorados. Um estudo realizado no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas revelou que quatro remédios ultradiluídos (Carcinosina, Phytolacca, Conium e Thuja) exerceram efeitos citotóxicos preferenciais contra duas linhagens de células de câncer de mama, causando atraso/parada do ciclo celular e apoptose sem afetando as células epiteliais mamárias normais. Como os pacientes com câncer de mama avançado são os maiores usuários de MCA entre os pacientes afetados pelo câncer, pensou-se que um estudo de viabilidade com esse grupo de pacientes seria um primeiro passo racional para avaliar esse controverso método de tratamento, se tiver mérito ou não.
- O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade no Meir Oncology Institute examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses. O principal objetivo do estudo é estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam o protocolo homeopático usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses. O objetivo secundário é observar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo.
- Os pacientes com diagnóstico de câncer de mama avançado que frequentam a clínica do Instituto de Oncologia Meir receberão de seus médicos ou enfermeiros um folheto informativo sobre este estudo e serão convidados a participar deste protocolo. O protocolo será explicado ao paciente pela equipe de pesquisa. Se eles concordarem em participar, receberão um formulário de consentimento para assinar e informações básicas serão obtidas de cada paciente. Essas informações incluirão dados demográficos básicos (idade, estado civil, emprego, nível educacional) e informações médicas básicas (estado e progresso da doença, sintomas atuais, medicamentos e tratamentos em uso, medicina complementar em uso), bem como avaliação da qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
- Os pacientes receberão os remédios homeopáticos selecionados (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C e Thuja 30C) com instruções por escrito sobre o uso adequado dos remédios. Os remédios serão oferecidos aos pacientes, além de seus cuidados convencionais regulares. Os pacientes que não puderem participar do tratamento convencional do câncer devido a efeitos colaterais, reações adversas esperadas ou outros motivos que os impeçam de utilizar o tratamento convencional também serão convidados a participar do estudo. Além disso, os pacientes que, por motivos próprios, optarem por recusar o tratamento convencional podem ser convidados a participar do estudo, a fim de mantê-los no sistema e não perdê-los para tratamentos alternativos não testados. A cada 4 semanas durante o período de 3 meses e uma vez aos 6 meses, um assistente de pesquisa/enfermeira de pesquisa entrará em contato com cada participante para revisar o questionário EORTC QLQ-C-30 para avaliar a qualidade de vida, bem como um questionário de acompanhamento que verificará a uso real desses remédios, problemas percebidos ao tomá-los, utilização de outras terapias, abordar as preocupações dos pacientes e documentar a progressão da doença. Um total de 30 pacientes serão incluídos neste estudo e seus dados serão revisados e analisados seis meses após o recrutamento para o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de falar e ler hebraico/inglês com pacientes residentes em Israel.
- Diagnóstico de câncer de mama avançado tratado e acompanhado no Instituto Meir de Oncologia
- Pacientes que não podem participar do tratamento convencional do câncer devido a efeitos colaterais, reações adversas esperadas ou outros motivos que os impedem de utilizar o tratamento convencional.
- Os pacientes que, por suas próprias razões, optarem por recusar o tratamento convencional, podem ser convidados a participar do estudo para mantê-los no sistema e não perdê-los para tratamentos alternativos não testados.
- Consentimento em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender a intenção do estudo e seguir as instruções
- Condição médica que impediria a participação em uma sessão de entrevista com duração de 15 a 30 minutos
- Diagnóstico de psicose ativa ou comprometimento cognitivo grave confirmado pelo médico assistente do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento homeopático
Um estudo de viabilidade examinando se pacientes com câncer de mama avançado seguiriam um protocolo homeopático por três a seis meses.
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Os remédios são vendidos sem prescrição médica (aprovados pelo Ministério da Saúde de Israel).
Nenhuma toxicidade ou efeitos colaterais são esperados, potências (diluições) de substâncias acima de 7C (7 diluições, cada 1:100) não contêm um número suficiente de moléculas do material original para serem farmacologicamente ativas.
Como os remédios usados neste ensaio são diluídos em 30c e 200c, níveis que estão muito além do número de Avogrado, não se espera encontrar nenhum material original.
Este fato foi verificado utilizando o método de cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).
Devido a esses fatos, a maioria dos cientistas não aceita que esses remédios tenham qualquer efeito biológico e atribui qualquer resposta positiva ao efeito placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer se os pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute seguiriam um protocolo de tratamento homeopático como o usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.
Prazo: Seis meses
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Os investigadores acompanharão pacientes com câncer de mama avançado no Meir Oncology Institute e verificarão se os pacientes seguiriam um protocolo de tratamento homeopático usado pelo Dr. Banerji na Índia, por seis meses.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar e verificar a qualidade de vida e bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo
Prazo: Seis meses
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Os investigadores irão documentar a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes submetidos a este protocolo utilizando o EORTC QLQ-C30 (um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0050-14-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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