- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190539
Homeopatisk protokoll for avansert brystkreft
Banerji-protokollen for avansert brystkreft - mulighetsstudie
Målet med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie ved Meir Oncology Institute for å undersøke om pasienter med avansert brystkreft vil følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder.
Hovedmålet med studien er å fastslå om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute ville følge et behandlingsregime som ble brukt av Dr Banerji i India i seks måneder.
Det sekundære målet er å observere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
– Homeopati er et kontroversielt pleiesystem og i sentrum av kontroversen ligger spørsmålet om høyfortynningsmidler kan være effektive.
Det har vært bare en håndfull høykvalitetsstudier av homeopati på behandling av kreft, til tross for dens utbredte bruk for denne tilstanden.
I en nylig prospektiv observasjonsstudie utført i Tyskland med kreftpasienter i to forskjellig behandlede kohorter ble det observert at en forbedring i livskvalitet ble observert hos pasienter som tok tillegg av homøopatisk behandling. I laboratoriet er forskning på homeopati og kreft som finnes begrenset, men har noen ledetråder for effekter som ikke kan ignoreres. En studie som ble utført ved University of Texas MD Anderson Cancer Center, avslørte at fire ultrafortynnede midler (Carcinosin, Phytolacca, Conium og Thuja) utøvde preferansielle cytotoksiske effekter mot to brystkreftcellelinjer, noe som forårsaket cellesyklusforsinkelse/arrestering og apoptose uten påvirker de normale brystepitelcellene. Siden pasienter med avansert brystkreft er de høyeste CAM-brukerne blant pasienter berørt av kreft, ble det antatt at en mulighetsstudie med denne gruppen pasienter ville være et rasjonelt første skritt i å fortsette å evaluere denne kontroversielle behandlingsmetoden, hvis den har fortjeneste. eller ikke.
- Målet med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie ved Meir Oncology Institute for å undersøke om pasienter med avansert brystkreft vil følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder. Hovedmålet med studien er å finne ut om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute vil følge homeopatisk protokoll som brukes av Dr Banerji i India i seks måneder. Det sekundære målet er å observere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen.
- Pasienter med diagnosen avansert brystkreft som går på Meir Oncology Institute-klinikken vil bli tilbudt av sin behandlende lege eller sykepleier et faktaark om denne studien og vil bli bedt om å delta i denne protokollen. Protokollen vil bli forklart til pasienten av forskerteamet. Dersom de samtykker i å delta vil de få et samtykkeskjema for å signere, og grunnleggende informasjon vil bli innhentet fra hver pasient. Denne informasjonen vil inkludere grunnleggende demografi (alder, sivilstatus, sysselsetting, utdanningsnivå) og grunnleggende medisinsk informasjon (sykdomsstatus og fremgang, aktuelle symptomer, medisiner og behandlinger som brukes, komplementær medisin som brukes) samt evaluering av livskvalitet ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ).
- Pasientene vil motta de utvalgte homøopatiske midlene (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C og Thuja 30C) med skriftlige instruksjoner om riktig bruk av midlene. Midlene vil bli tilbudt pasienter i tillegg til deres vanlige konvensjonelle behandling. Pasienter som ikke kan delta i konvensjonell kreftbehandling på grunn av bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsaker som hindrer dem i å bruke konvensjonell behandling, vil også få tilbud om å delta i studien. I tillegg kan pasienter som av egne grunner velger å avslå konvensjonell behandling tilbys å delta i studien for å beholde dem i systemet og ikke miste dem til alternative, uprøvde behandlinger. Hver 4. uke i perioden på 3 måneder og en gang etter 6 måneder, vil en forskningsassistent/forskningssykepleier kontakte hver deltaker for å gjennomgå EORTC QLQ-C-30 spørreskjema for å evaluere livskvalitet, samt et oppfølgingsskjema som vil bekrefte faktisk bruk av disse midlene, opplevd problemer med å ta disse midlene, bruk av andre terapier, adressere pasientens bekymringer og dokumentere sykdomsprogresjon. Totalt 30 pasienter vil bli registrert i denne studien og dataene deres vil bli gjennomgått og analysert seks måneder etter rekruttering til studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å snakke og lese hebraisk/engelsk med pasienter bosatt i Israel.
- Diagnose av avansert brystkreft behandlet og fulgt i Meir Oncology Institute
- Pasienter som ikke kan delta i konvensjonell kreftbehandling på grunn av bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsaker som hindrer dem i å bruke konvensjonell behandling.
- Pasienter, som av egne grunner velger å avslå konvensjonell behandling, kan tilbys å delta i studien for å beholde dem i systemet og ikke miste dem til alternative, uprøvde behandlinger.
- Samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå intensjonen med studien og følge instruksjonene
- Medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i en intervjuøkt på 15-30 minutter
- Diagnose av aktiv psykose eller alvorlig kognitiv svikt bekreftet av pasientens behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homeopatisk behandling
En mulighetsstudie som undersøkte om pasienter med avansert brystkreft ville følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder.
|
Midler selges over disk uten resept fra lege (godkjent av det israelske helsedepartementet).
Ingen toksisitet eller bivirkninger forventes å bli observert, potenser (fortynninger) av stoffer over 7C (7 fortynninger, hver 1:100) inneholder ikke tilstrekkelig antall molekyler av det opprinnelige materialet til å være farmakologisk aktive.
Siden remediene som brukes i denne prøven er fortynnet ved 30c og 200c, nivåer som er langt over Avogrados tall, så det forventes ikke å bli funnet noe originalt materiale.
Dette faktum ble bekreftet ved bruk av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) metode.
På grunn av disse fakta, aksepterer ikke de fleste forskere at disse midlene har noen biologiske effekter og gir noen positiv respons på placeboeffekten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute ville følge en homøopatisk behandlingsprotokoll som ble brukt av Dr Banerji i India, i seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskere vil følge pasienter med avansert brystkreft i Meir Oncology Institute og se om pasienter vil følge en homøopatisk behandlingsprotokoll som brukes av Dr Banerji i India, i seks måneder.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer og verifiser livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskere vil dokumentere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen ved å bruke EORTC QLQ-C30 (et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0050-14-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .