Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homeopatisk protokoll for avansert brystkreft

12. august 2019 oppdatert av: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Banerji-protokollen for avansert brystkreft - mulighetsstudie

Målet med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie ved Meir Oncology Institute for å undersøke om pasienter med avansert brystkreft vil følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder.

Hovedmålet med studien er å fastslå om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute ville følge et behandlingsregime som ble brukt av Dr Banerji i India i seks måneder.

Det sekundære målet er å observere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

– Homeopati er et kontroversielt pleiesystem og i sentrum av kontroversen ligger spørsmålet om høyfortynningsmidler kan være effektive.

Det har vært bare en håndfull høykvalitetsstudier av homeopati på behandling av kreft, til tross for dens utbredte bruk for denne tilstanden.

I en nylig prospektiv observasjonsstudie utført i Tyskland med kreftpasienter i to forskjellig behandlede kohorter ble det observert at en forbedring i livskvalitet ble observert hos pasienter som tok tillegg av homøopatisk behandling. I laboratoriet er forskning på homeopati og kreft som finnes begrenset, men har noen ledetråder for effekter som ikke kan ignoreres. En studie som ble utført ved University of Texas MD Anderson Cancer Center, avslørte at fire ultrafortynnede midler (Carcinosin, Phytolacca, Conium og Thuja) utøvde preferansielle cytotoksiske effekter mot to brystkreftcellelinjer, noe som forårsaket cellesyklusforsinkelse/arrestering og apoptose uten påvirker de normale brystepitelcellene. Siden pasienter med avansert brystkreft er de høyeste CAM-brukerne blant pasienter berørt av kreft, ble det antatt at en mulighetsstudie med denne gruppen pasienter ville være et rasjonelt første skritt i å fortsette å evaluere denne kontroversielle behandlingsmetoden, hvis den har fortjeneste. eller ikke.

  • Målet med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie ved Meir Oncology Institute for å undersøke om pasienter med avansert brystkreft vil følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder. Hovedmålet med studien er å finne ut om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute vil følge homeopatisk protokoll som brukes av Dr Banerji i India i seks måneder. Det sekundære målet er å observere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen.
  • Pasienter med diagnosen avansert brystkreft som går på Meir Oncology Institute-klinikken vil bli tilbudt av sin behandlende lege eller sykepleier et faktaark om denne studien og vil bli bedt om å delta i denne protokollen. Protokollen vil bli forklart til pasienten av forskerteamet. Dersom de samtykker i å delta vil de få et samtykkeskjema for å signere, og grunnleggende informasjon vil bli innhentet fra hver pasient. Denne informasjonen vil inkludere grunnleggende demografi (alder, sivilstatus, sysselsetting, utdanningsnivå) og grunnleggende medisinsk informasjon (sykdomsstatus og fremgang, aktuelle symptomer, medisiner og behandlinger som brukes, komplementær medisin som brukes) samt evaluering av livskvalitet ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ).
  • Pasientene vil motta de utvalgte homøopatiske midlene (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C og Thuja 30C) med skriftlige instruksjoner om riktig bruk av midlene. Midlene vil bli tilbudt pasienter i tillegg til deres vanlige konvensjonelle behandling. Pasienter som ikke kan delta i konvensjonell kreftbehandling på grunn av bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsaker som hindrer dem i å bruke konvensjonell behandling, vil også få tilbud om å delta i studien. I tillegg kan pasienter som av egne grunner velger å avslå konvensjonell behandling tilbys å delta i studien for å beholde dem i systemet og ikke miste dem til alternative, uprøvde behandlinger. Hver 4. uke i perioden på 3 måneder og en gang etter 6 måneder, vil en forskningsassistent/forskningssykepleier kontakte hver deltaker for å gjennomgå EORTC QLQ-C-30 spørreskjema for å evaluere livskvalitet, samt et oppfølgingsskjema som vil bekrefte faktisk bruk av disse midlene, opplevd problemer med å ta disse midlene, bruk av andre terapier, adressere pasientens bekymringer og dokumentere sykdomsprogresjon. Totalt 30 pasienter vil bli registrert i denne studien og dataene deres vil bli gjennomgått og analysert seks måneder etter rekruttering til studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å snakke og lese hebraisk/engelsk med pasienter bosatt i Israel.
  • Diagnose av avansert brystkreft behandlet og fulgt i Meir Oncology Institute
  • Pasienter som ikke kan delta i konvensjonell kreftbehandling på grunn av bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsaker som hindrer dem i å bruke konvensjonell behandling.
  • Pasienter, som av egne grunner velger å avslå konvensjonell behandling, kan tilbys å delta i studien for å beholde dem i systemet og ikke miste dem til alternative, uprøvde behandlinger.
  • Samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå intensjonen med studien og følge instruksjonene
  • Medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i en intervjuøkt på 15-30 minutter
  • Diagnose av aktiv psykose eller alvorlig kognitiv svikt bekreftet av pasientens behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homeopatisk behandling
En mulighetsstudie som undersøkte om pasienter med avansert brystkreft ville følge en homeopatisk protokoll i tre til seks måneder.
Midler selges over disk uten resept fra lege (godkjent av det israelske helsedepartementet). Ingen toksisitet eller bivirkninger forventes å bli observert, potenser (fortynninger) av stoffer over 7C (7 fortynninger, hver 1:100) inneholder ikke tilstrekkelig antall molekyler av det opprinnelige materialet til å være farmakologisk aktive. Siden remediene som brukes i denne prøven er fortynnet ved 30c og ​​200c, nivåer som er langt over Avogrados tall, så det forventes ikke å bli funnet noe originalt materiale. Dette faktum ble bekreftet ved bruk av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) metode. På grunn av disse fakta, aksepterer ikke de fleste forskere at disse midlene har noen biologiske effekter og gir noen positiv respons på placeboeffekten.
Andre navn:
  • En kombinert behandling av tre homøopatiske midler:
  • Phytolacca 200C
  • Thuja 30C
  • Carcinosin 30c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå om pasienter med avansert brystkreft ved Meir Oncology Institute ville følge en homøopatisk behandlingsprotokoll som ble brukt av Dr Banerji i India, i seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskere vil følge pasienter med avansert brystkreft i Meir Oncology Institute og se om pasienter vil følge en homøopatisk behandlingsprotokoll som brukes av Dr Banerji i India, i seks måneder.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer og verifiser livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskere vil dokumentere livskvaliteten og velværet til pasienter som gjennomgår denne protokollen ved å bruke EORTC QLQ-C30 (et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0050-14-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner, Presentasjoner i internasjonale møter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere