- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190539
Protocollo omeopatico per carcinoma mammario avanzato
Il protocollo Banerji per lo studio di fattibilità del cancro al seno avanzato
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità presso il Meir Oncology Institute per esaminare se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi.
Lo scopo principale dello studio è stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute seguirebbero un regime di trattamento utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.
L'obiettivo secondario è quello di osservare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- L'omeopatia è un controverso sistema di cura e al centro della controversia si pone la questione se i rimedi ad alta diluizione possano essere efficaci.
Ci sono stati solo una manciata di studi di alta qualità sull'omeopatia nel trattamento del cancro, nonostante il suo uso diffuso per questa condizione.
In un recente studio osservazionale prospettico condotto in Germania con pazienti oncologici in due coorti diversamente trattate è stato osservato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti che assumevano l'aggiunta del trattamento omeopatico. In laboratorio, la ricerca sull'omeopatia e sul cancro che esiste è limitata ma ha alcuni indizi per effetti che non possono essere ignorati. Uno studio condotto presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas, ha rivelato che quattro rimedi ultradiluiti (Carcinosin, Phytolacca, Conium e Thuja) hanno esercitato effetti citotossici preferenziali contro due linee cellulari di cancro al seno, causando ritardo/arresto del ciclo cellulare e apoptosi senza che colpisce le normali cellule epiteliali mammarie. Poiché le pazienti con carcinoma mammario avanzato sono le maggiori utilizzatrici di CAM tra le pazienti affette da cancro, si è pensato che uno studio di fattibilità con questo gruppo di pazienti, sarebbe stato un primo passo razionale per procedere alla valutazione di questo controverso metodo di cura, se ha valore o no.
- L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità presso il Meir Oncology Institute per esaminare se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi. Lo scopo principale dello studio è stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute seguiranno il protocollo omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi. L'obiettivo secondario è quello di osservare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo.
- Alle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato che frequentano la clinica del Meir Oncology Institute verrà offerta dal proprio medico curante o infermiere una scheda informativa su questo studio e verrà chiesto di partecipare a questo protocollo. Il protocollo sarà spiegato al paziente dal team di ricerca. Se accettano di partecipare, riceveranno un modulo di consenso da firmare e le informazioni di base saranno ottenute da ciascun paziente. Queste informazioni includeranno dati demografici di base (età, stato civile, occupazione, livello di istruzione) e informazioni mediche di base (stato e progresso della malattia, sintomi attuali, farmaci e trattamenti utilizzati, medicina complementare utilizzata) nonché una valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
- I pazienti riceveranno i rimedi omeopatici selezionati (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C e Thuja 30C) con istruzioni scritte sull'uso corretto dei rimedi. I rimedi saranno offerti ai pazienti in aggiunta alle loro normali cure convenzionali. Anche i pazienti che non possono partecipare alle cure convenzionali per il cancro a causa di effetti collaterali, reazioni avverse attese o altri motivi che impediscono loro di utilizzare le cure convenzionali saranno invitati a partecipare allo studio. Inoltre, ai pazienti che per motivi personali scelgono di rifiutare il trattamento convenzionale può essere offerto di partecipare allo studio al fine di mantenerli nel sistema e non perderli a causa di trattamenti alternativi non testati. Ogni 4 settimane per un periodo di 3 mesi e una volta ogni 6 mesi, un assistente ricercatore/infermiere ricercatore contatterà ogni partecipante per rivedere il questionario EORTC QLQ-C-30 per valutare la qualità della vita, nonché un questionario di follow-up che verificherà il uso effettivo di questi rimedi, problemi percepiti nell'assunzione di questi rimedi, utilizzo di altre terapie, affrontare le preoccupazioni dei pazienti e documentare la progressione della malattia. Un totale di 30 pazienti saranno arruolati in questo studio e i loro dati saranno rivisti e analizzati sei mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Kfar Saba, Israele
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capacità di parlare e leggere ebraico/inglese con pazienti residenti in Israele.
- Diagnosi di carcinoma mammario avanzato trattato e seguito nel Meir Oncology Institute
- Pazienti che non possono partecipare alle cure convenzionali per il cancro a causa di effetti collaterali, reazioni avverse attese o altri motivi che impediscono loro di utilizzare le cure convenzionali.
- Ai pazienti, che per motivi personali scelgono di rifiutare il trattamento convenzionale, può essere offerto di partecipare allo studio per mantenerli nel sistema e non perderli a causa di trattamenti alternativi non testati.
- Consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere l'intento dello studio e seguire le istruzioni
- Condizione medica che precluderebbe la partecipazione ad una sessione di colloquio della durata di 15-30 minuti
- Diagnosi di psicosi attiva o grave compromissione cognitiva confermata dal medico curante del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento omeopatico
Uno studio di fattibilità che esamina se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi.
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I rimedi sono venduti al banco senza prescrizione medica (approvata dal Ministero della Salute israeliano).
Non si prevede di osservare tossicità o effetti collaterali, le potenze (diluizioni) delle sostanze oltre 7C (7 diluizioni, ciascuna 1:100) non contengono un numero sufficiente di molecole del materiale originale per essere farmacologicamente attive.
Poiché i rimedi usati in questa prova sono diluiti a 30c e 200c, livelli che vanno ben oltre il numero di Avogrado, quindi non si prevede di trovare materiale originale.
Questo fatto è stato verificato utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
A causa di questi fatti, la maggior parte degli scienziati non accetta che questi rimedi abbiano effetti biologici e consegnano qualsiasi risposta positiva all'effetto placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute avrebbero seguito un protocollo di trattamento omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli investigatori seguiranno i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute e vedranno se i pazienti seguiranno un protocollo di trattamento omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare e verificare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli investigatori documenteranno la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro).
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Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0050-14-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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