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Protocollo omeopatico per carcinoma mammario avanzato

12 agosto 2019 aggiornato da: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Il protocollo Banerji per lo studio di fattibilità del cancro al seno avanzato

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità presso il Meir Oncology Institute per esaminare se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi.

Lo scopo principale dello studio è stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute seguirebbero un regime di trattamento utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.

L'obiettivo secondario è quello di osservare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- L'omeopatia è un controverso sistema di cura e al centro della controversia si pone la questione se i rimedi ad alta diluizione possano essere efficaci.

Ci sono stati solo una manciata di studi di alta qualità sull'omeopatia nel trattamento del cancro, nonostante il suo uso diffuso per questa condizione.

In un recente studio osservazionale prospettico condotto in Germania con pazienti oncologici in due coorti diversamente trattate è stato osservato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti che assumevano l'aggiunta del trattamento omeopatico. In laboratorio, la ricerca sull'omeopatia e sul cancro che esiste è limitata ma ha alcuni indizi per effetti che non possono essere ignorati. Uno studio condotto presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas, ha rivelato che quattro rimedi ultradiluiti (Carcinosin, Phytolacca, Conium e Thuja) hanno esercitato effetti citotossici preferenziali contro due linee cellulari di cancro al seno, causando ritardo/arresto del ciclo cellulare e apoptosi senza che colpisce le normali cellule epiteliali mammarie. Poiché le pazienti con carcinoma mammario avanzato sono le maggiori utilizzatrici di CAM tra le pazienti affette da cancro, si è pensato che uno studio di fattibilità con questo gruppo di pazienti, sarebbe stato un primo passo razionale per procedere alla valutazione di questo controverso metodo di cura, se ha valore o no.

  • L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità presso il Meir Oncology Institute per esaminare se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi. Lo scopo principale dello studio è stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute seguiranno il protocollo omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi. L'obiettivo secondario è quello di osservare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo.
  • Alle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato che frequentano la clinica del Meir Oncology Institute verrà offerta dal proprio medico curante o infermiere una scheda informativa su questo studio e verrà chiesto di partecipare a questo protocollo. Il protocollo sarà spiegato al paziente dal team di ricerca. Se accettano di partecipare, riceveranno un modulo di consenso da firmare e le informazioni di base saranno ottenute da ciascun paziente. Queste informazioni includeranno dati demografici di base (età, stato civile, occupazione, livello di istruzione) e informazioni mediche di base (stato e progresso della malattia, sintomi attuali, farmaci e trattamenti utilizzati, medicina complementare utilizzata) nonché una valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
  • I pazienti riceveranno i rimedi omeopatici selezionati (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C e Thuja 30C) con istruzioni scritte sull'uso corretto dei rimedi. I rimedi saranno offerti ai pazienti in aggiunta alle loro normali cure convenzionali. Anche i pazienti che non possono partecipare alle cure convenzionali per il cancro a causa di effetti collaterali, reazioni avverse attese o altri motivi che impediscono loro di utilizzare le cure convenzionali saranno invitati a partecipare allo studio. Inoltre, ai pazienti che per motivi personali scelgono di rifiutare il trattamento convenzionale può essere offerto di partecipare allo studio al fine di mantenerli nel sistema e non perderli a causa di trattamenti alternativi non testati. Ogni 4 settimane per un periodo di 3 mesi e una volta ogni 6 mesi, un assistente ricercatore/infermiere ricercatore contatterà ogni partecipante per rivedere il questionario EORTC QLQ-C-30 per valutare la qualità della vita, nonché un questionario di follow-up che verificherà il uso effettivo di questi rimedi, problemi percepiti nell'assunzione di questi rimedi, utilizzo di altre terapie, affrontare le preoccupazioni dei pazienti e documentare la progressione della malattia. Un totale di 30 pazienti saranno arruolati in questo studio e i loro dati saranno rivisti e analizzati sei mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di parlare e leggere ebraico/inglese con pazienti residenti in Israele.
  • Diagnosi di carcinoma mammario avanzato trattato e seguito nel Meir Oncology Institute
  • Pazienti che non possono partecipare alle cure convenzionali per il cancro a causa di effetti collaterali, reazioni avverse attese o altri motivi che impediscono loro di utilizzare le cure convenzionali.
  • Ai pazienti, che per motivi personali scelgono di rifiutare il trattamento convenzionale, può essere offerto di partecipare allo studio per mantenerli nel sistema e non perderli a causa di trattamenti alternativi non testati.
  • Consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'intento dello studio e seguire le istruzioni
  • Condizione medica che precluderebbe la partecipazione ad una sessione di colloquio della durata di 15-30 minuti
  • Diagnosi di psicosi attiva o grave compromissione cognitiva confermata dal medico curante del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento omeopatico
Uno studio di fattibilità che esamina se i pazienti con carcinoma mammario avanzato seguirebbero un protocollo omeopatico da tre a sei mesi.
I rimedi sono venduti al banco senza prescrizione medica (approvata dal Ministero della Salute israeliano). Non si prevede di osservare tossicità o effetti collaterali, le potenze (diluizioni) delle sostanze oltre 7C (7 diluizioni, ciascuna 1:100) non contengono un numero sufficiente di molecole del materiale originale per essere farmacologicamente attive. Poiché i rimedi usati in questa prova sono diluiti a 30c e 200c, livelli che vanno ben oltre il numero di Avogrado, quindi non si prevede di trovare materiale originale. Questo fatto è stato verificato utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). A causa di questi fatti, la maggior parte degli scienziati non accetta che questi rimedi abbiano effetti biologici e consegnano qualsiasi risposta positiva all'effetto placebo.
Altri nomi:
  • Un trattamento combinato di tre rimedi omeopatici:
  • Fitolacca 200C
  • Tuja 30C
  • Carcinosina 30c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute avrebbero seguito un protocollo di trattamento omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli investigatori seguiranno i pazienti con carcinoma mammario avanzato nel Meir Oncology Institute e vedranno se i pazienti seguiranno un protocollo di trattamento omeopatico utilizzato dal dottor Banerji in India, per sei mesi.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare e verificare la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli investigatori documenteranno la qualità della vita e il benessere dei pazienti sottoposti a questo protocollo utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0050-14-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni, Presentazioni in convegni internazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento omeopatico

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