- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02190539
Homeopatický protokol pro pokročilou rakovinu prsu
Protokol Banerji pro pokročilou rakovinu prsu – studie proveditelnosti
Cílem této studie je provést v Meirově onkologickém institutu studii proveditelnosti, která by zkoumala, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu dodržovaly homeopatický protokol po dobu tří až šesti měsíců.
Primárním cílem studie je zjistit, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu v Meirově onkologickém institutu dodržovaly po dobu šesti měsíců léčebný režim, který používal Dr. Banerji v Indii.
Sekundárním cílem je sledovat kvalitu života a pohodu pacientů podstupujících tento protokol
Přehled studie
Detailní popis
- Homeopatie je kontroverzní systém péče a v centru sporu klade otázku, zda mohou být účinné léky s vysokým ředěním.
Existuje jen několik vysoce kvalitních studií homeopatie o léčbě rakoviny, navzdory jejímu širokému použití pro tento stav.
V nedávné prospektivní observační studii provedené v Německu s pacienty s rakovinou ve dvou různě léčených kohortách bylo pozorováno, že u pacientů užívajících navíc homeopatickou léčbu bylo pozorováno zlepšení kvality života. V laboratoři je výzkum homeopatie a rakoviny, který existuje, omezený, ale má určitá vodítka pro účinky, které nelze ignorovat. Studie, která byla provedena na University of Texas MD Anderson Cancer Center, odhalila, že čtyři ultrazředěné léky (Carcinosin, Phytolacca, Conium a Thuja) vykazovaly preferenční cytotoxické účinky proti dvěma buněčným liniím rakoviny prsu, což způsobilo zpoždění/zastavení buněčného cyklu a apoptózu bez ovlivňující normální buňky mléčného epitelu. Vzhledem k tomu, že pacientky s pokročilým karcinomem prsu jsou nejvyššími uživateli CAM mezi pacientkami postiženými rakovinou, mělo se za to, že studie proveditelnosti s touto skupinou pacientek by byla racionálním prvním krokem při hodnocení této kontroverzní metody péče, pokud má smysl. nebo ne.
- Cílem této studie je provést v Meirově onkologickém institutu studii proveditelnosti, která by zkoumala, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu dodržovaly homeopatický protokol po dobu tří až šesti měsíců. Primárním cílem studie je zjistit, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu v Meirově onkologickém institutu po dobu šesti měsíců dodržovaly homeopatický protokol, který používá Dr. Banerji v Indii. Sekundárním cílem je sledovat kvalitu života a pohodu pacientů podstupujících tento protokol.
- Pacientkám s diagnózou pokročilého karcinomu prsu, které navštěvují kliniku Meir Oncology Institute, jejich ošetřující lékař nebo sestra nabídne informační list o této studii a budou požádáni o účast v tomto protokolu. Protokol vysvětlí pacientovi výzkumný tým. Pokud souhlasí s účastí, bude jim dán souhlas k podpisu a od každého pacienta budou získány základní informace. Tyto informace budou zahrnovat základní demografické údaje (věk, rodinný stav, zaměstnání, úroveň vzdělání) a základní lékařské informace (stav a průběh onemocnění, aktuální symptomy, užívané léky a léčby, užívaná doplňková medicína) a také hodnocení kvality života pomocí dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
- Pacienti dostanou vybraná homeopatika (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C a Thuja 30C) s písemným poučením o správném použití léků. Léky budou pacientům nabídnuty vedle jejich běžné konvenční péče. Účast ve studii bude nabídnuta i pacientům, kteří se nemohou zúčastnit konvenční onkologické péče kvůli vedlejším účinkům, očekávaným nežádoucím reakcím nebo jiným důvodům, které jim brání ve využívání konvenční péče. Navíc pacientům, kteří se z vlastních důvodů rozhodnou odmítnout konvenční léčbu, může být nabídnuta účast ve studii, aby zůstali v systému a neztratili je kvůli alternativním netestovaným způsobům léčby. Každé 4 týdny po dobu 3 měsíců a jednou za 6 měsíců bude výzkumný asistent/výzkumná sestra kontaktovat každého účastníka, aby zkontroloval dotazník EORTC QLQ-C-30 za účelem vyhodnocení kvality života a také následný dotazník, který ověří skutečné použití těchto prostředků, vnímané problémy při užívání těchto prostředků, využití jiných terapií, řešení problémů pacientů a dokumentování progrese onemocnění. Do této studie bude zařazeno celkem 30 pacientů a jejich data budou přezkoumána a analyzována šest měsíců po náboru do studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a číst hebrejsky/anglicky s pacienty žijícími v Izraeli.
- Diagnostika pokročilého karcinomu prsu léčena a sledována v Meirově onkologickém ústavu
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit konvenční onkologické péče kvůli vedlejším účinkům, očekávaným nežádoucím reakcím nebo jiným důvodům, které jim brání ve využívání konvenční péče.
- Pacientům, kteří se z vlastních důvodů rozhodnou odmítnout konvenční léčbu, může být nabídnuta účast ve studii, aby zůstali v systému a neztratili je kvůli alternativním netestovaným způsobům léčby.
- Souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět záměru studie a dodržovat pokyny
- Zdravotní stav, který by vylučoval účast na pohovoru trvajícím 15–30 minut
- Diagnóza aktivní psychózy nebo těžké kognitivní poruchy potvrzená ošetřujícím lékařem pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homeopatická léčba
Studie proveditelnosti zkoumající, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu dodržovaly homeopatický protokol po dobu tří až šesti měsíců.
|
Léky jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (schváleno izraelským ministerstvem zdravotnictví).
Nepředpokládá se pozorování toxicity ani vedlejších účinků, potence (ředění) látek nad 7C (7 ředění, každé 1:100) neobsahují dostatečný počet molekul původního materiálu, aby byly farmakologicky aktivní.
Vzhledem k tomu, že léky používané v této studii jsou ředěny na 30c a 200c, úrovně, které jsou daleko za Avogradovým číslem, neočekává se, že by se našel žádný originální materiál.
Tato skutečnost byla ověřena metodou vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC).
Vzhledem k těmto skutečnostem většina vědců nepřipouští, že tyto léky mají nějaké biologické účinky a přisuzují jakoukoli pozitivní reakci placebo efektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby se zjistilo, zda by pacientky s pokročilou rakovinou prsu v Meirově onkologickém institutu po dobu šesti měsíců dodržovaly protokol homeopatické léčby, který používá Dr. Banerji v Indii.
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty s pokročilou rakovinou prsu v Meir Oncology Institute a zjišťují, zda by pacientky po dobu šesti měsíců dodržovaly protokol homeopatické léčby, který používá Dr. Banerji v Indii.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte a ověřujte kvalitu života a pohodu pacientů podstupujících tento protokol
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyšetřovatelé budou dokumentovat kvalitu života a pohodu pacientů podstupujících tento protokol pomocí EORTC QLQ-C30 (dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0050-14-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Homeopatická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý