- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190539
Protocole homéopathique pour le cancer du sein avancé
Le protocole Banerji pour le cancer du sein avancé - Étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est de mener une étude de faisabilité au Meir Oncology Institute examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois.
L'objectif principal de l'étude est d'établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé au Meir Oncology Institute suivraient un régime de traitement tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.
L'objectif secondaire est d'observer la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'homéopathie est un système de soins controversé et au centre de la polémique se pose la question de l'efficacité des remèdes à haute dilution.
Il n'y a eu qu'une poignée d'études de haute qualité sur l'homéopathie sur le traitement du cancer, malgré son utilisation répandue pour cette maladie.
Dans une étude observationnelle prospective récente réalisée en Allemagne auprès de patients atteints de cancer dans deux cohortes traitées différemment, il a été observé qu'une amélioration de la qualité de vie était observée chez les patients prenant l'ajout d'un traitement homéopathique. En laboratoire, les recherches sur l'homéopathie et le cancer qui existent sont limitées mais ont des indices d'effets qui ne peuvent être ignorés. Une étude menée au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas a révélé que quatre remèdes ultradilués (Carcinosin, Phytolacca, Conium et Thuja) exerçaient des effets cytotoxiques préférentiels contre deux lignées cellulaires de cancer du sein, provoquant un retard/arrêt du cycle cellulaire et une apoptose sans affectant les cellules épithéliales mammaires normales. Étant donné que les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont les plus utilisatrices de CAM parmi les patientes touchées par le cancer, on a pensé qu'une étude de faisabilité avec ce groupe de patientes serait une première étape rationnelle pour procéder à l'évaluation de cette méthode de soins controversée, si elle a le mérite ou non.
- L'objectif de cette étude est de mener une étude de faisabilité au Meir Oncology Institute examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois. L'objectif principal de l'étude est d'établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à l'Institut d'oncologie Meir suivraient le protocole homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois. L'objectif secondaire est d'observer la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole.
- Les patientes avec un diagnostic de cancer du sein avancé qui fréquentent la clinique de l'Institut d'oncologie Meir se verront offrir par leur médecin traitant ou leur infirmière une fiche d'information sur cette étude et seront invitées à participer à ce protocole. Le protocole sera expliqué au patient par l'équipe de recherche. S'ils acceptent de participer, ils recevront un formulaire de consentement à signer et des informations de base seront obtenues de chaque patient. Ces informations comprendront des données démographiques de base (âge, état civil, emploi, niveau d'éducation) et des informations médicales de base (état et évolution de la maladie, symptômes actuels, médicaments et traitements utilisés, médecine complémentaire utilisée) ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie à l'aide le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
- Les patients recevront les remèdes homéopathiques sélectionnés (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C et Thuja 30C) avec des instructions écrites sur l'utilisation appropriée des remèdes. Les remèdes seront proposés aux patients en plus de leurs soins conventionnels habituels. Les patients qui ne peuvent pas participer aux soins conventionnels contre le cancer en raison d'effets secondaires, d'effets indésirables attendus ou d'autres raisons qui les empêchent d'utiliser les soins conventionnels se verront également proposer de participer à l'étude. De plus, les patients qui, pour leurs propres raisons, choisissent de refuser un traitement conventionnel peuvent se voir proposer de participer à l'étude afin de les maintenir dans le système et de ne pas les perdre au profit de traitements alternatifs non testés. Toutes les 4 semaines pour la période de 3 mois et une fois à 6 mois, une assistante de recherche / infirmière de recherche contactera chaque participant pour examiner le questionnaire EORTC QLQ-C-30 pour évaluer la qualité de vie ainsi qu'un questionnaire de suivi qui vérifiera la l'utilisation réelle de ces remèdes, les problèmes perçus lors de la prise de ces remèdes, l'utilisation d'autres thérapies, répondre aux préoccupations des patients et documenter la progression de la maladie. Au total, 30 patients seront inscrits à cette étude et leurs données seront examinées et analysées six mois après le recrutement dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Institute of Oncology Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à parler et à lire l'hébreu/anglais avec des patients résidant en Israël.
- Diagnostic du cancer du sein avancé traité et suivi à l'Institut d'oncologie Meir
- Les patients qui ne peuvent pas participer aux soins conventionnels contre le cancer en raison d'effets secondaires, de réactions indésirables attendues ou d'autres raisons qui les empêchent d'utiliser les soins conventionnels.
- Les patients qui, pour leurs propres raisons, choisissent de refuser un traitement conventionnel, peuvent se voir proposer de participer à l'étude afin de les maintenir dans le système et de ne pas les perdre au profit de traitements alternatifs non testés.
- Consentement à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'intention de l'étude et à suivre les instructions
- Condition médicale qui empêcherait la participation à une séance d'entrevue d'une durée de 15 à 30 minutes
- Diagnostic de psychose active ou de troubles cognitifs sévères confirmé par le médecin traitant du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement homéopathique
Une étude de faisabilité examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois.
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Les remèdes sont vendus sans prescription médicale (approuvés par le ministère israélien de la Santé).
Aucune toxicité ou effets secondaires ne devraient être observés, les puissances (dilutions) des substances au-delà de 7C (7 dilutions, chacune 1:100) ne contiennent pas un nombre suffisant de molécules du matériau d'origine pour être pharmacologiquement actives.
Étant donné que les remèdes utilisés dans cet essai sont dilués à 30c et 200c, des niveaux bien au-delà du nombre d'Avogrado, aucun matériel original ne devrait être trouvé.
Ce fait a été vérifié en utilisant la méthode de chromatographie liquide à haute pression (HPLC).
En raison de ces faits, la plupart des scientifiques n'acceptent pas que ces remèdes aient des effets biologiques et attribuent toute réponse positive à l'effet placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à l'Institut d'oncologie Meir suivraient un protocole de traitement homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.
Délai: Six mois
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Les enquêteurs suivront des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé au Meir Oncology Institute et verront si les patientes suivraient un protocole de traitement homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer et vérifier la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole
Délai: Six mois
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Les enquêteurs documenteront la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole en utilisant l'EORTC QLQ-C30 (un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0050-14-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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