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Protocole homéopathique pour le cancer du sein avancé

12 août 2019 mis à jour par: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Le protocole Banerji pour le cancer du sein avancé - Étude de faisabilité

L'objectif de cette étude est de mener une étude de faisabilité au Meir Oncology Institute examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois.

L'objectif principal de l'étude est d'établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé au Meir Oncology Institute suivraient un régime de traitement tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.

L'objectif secondaire est d'observer la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- L'homéopathie est un système de soins controversé et au centre de la polémique se pose la question de l'efficacité des remèdes à haute dilution.

Il n'y a eu qu'une poignée d'études de haute qualité sur l'homéopathie sur le traitement du cancer, malgré son utilisation répandue pour cette maladie.

Dans une étude observationnelle prospective récente réalisée en Allemagne auprès de patients atteints de cancer dans deux cohortes traitées différemment, il a été observé qu'une amélioration de la qualité de vie était observée chez les patients prenant l'ajout d'un traitement homéopathique. En laboratoire, les recherches sur l'homéopathie et le cancer qui existent sont limitées mais ont des indices d'effets qui ne peuvent être ignorés. Une étude menée au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas a révélé que quatre remèdes ultradilués (Carcinosin, Phytolacca, Conium et Thuja) exerçaient des effets cytotoxiques préférentiels contre deux lignées cellulaires de cancer du sein, provoquant un retard/arrêt du cycle cellulaire et une apoptose sans affectant les cellules épithéliales mammaires normales. Étant donné que les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont les plus utilisatrices de CAM parmi les patientes touchées par le cancer, on a pensé qu'une étude de faisabilité avec ce groupe de patientes serait une première étape rationnelle pour procéder à l'évaluation de cette méthode de soins controversée, si elle a le mérite ou non.

  • L'objectif de cette étude est de mener une étude de faisabilité au Meir Oncology Institute examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois. L'objectif principal de l'étude est d'établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à l'Institut d'oncologie Meir suivraient le protocole homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois. L'objectif secondaire est d'observer la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole.
  • Les patientes avec un diagnostic de cancer du sein avancé qui fréquentent la clinique de l'Institut d'oncologie Meir se verront offrir par leur médecin traitant ou leur infirmière une fiche d'information sur cette étude et seront invitées à participer à ce protocole. Le protocole sera expliqué au patient par l'équipe de recherche. S'ils acceptent de participer, ils recevront un formulaire de consentement à signer et des informations de base seront obtenues de chaque patient. Ces informations comprendront des données démographiques de base (âge, état civil, emploi, niveau d'éducation) et des informations médicales de base (état et évolution de la maladie, symptômes actuels, médicaments et traitements utilisés, médecine complémentaire utilisée) ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie à l'aide le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
  • Les patients recevront les remèdes homéopathiques sélectionnés (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C et Thuja 30C) avec des instructions écrites sur l'utilisation appropriée des remèdes. Les remèdes seront proposés aux patients en plus de leurs soins conventionnels habituels. Les patients qui ne peuvent pas participer aux soins conventionnels contre le cancer en raison d'effets secondaires, d'effets indésirables attendus ou d'autres raisons qui les empêchent d'utiliser les soins conventionnels se verront également proposer de participer à l'étude. De plus, les patients qui, pour leurs propres raisons, choisissent de refuser un traitement conventionnel peuvent se voir proposer de participer à l'étude afin de les maintenir dans le système et de ne pas les perdre au profit de traitements alternatifs non testés. Toutes les 4 semaines pour la période de 3 mois et une fois à 6 mois, une assistante de recherche / infirmière de recherche contactera chaque participant pour examiner le questionnaire EORTC QLQ-C-30 pour évaluer la qualité de vie ainsi qu'un questionnaire de suivi qui vérifiera la l'utilisation réelle de ces remèdes, les problèmes perçus lors de la prise de ces remèdes, l'utilisation d'autres thérapies, répondre aux préoccupations des patients et documenter la progression de la maladie. Au total, 30 patients seront inscrits à cette étude et leurs données seront examinées et analysées six mois après le recrutement dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à parler et à lire l'hébreu/anglais avec des patients résidant en Israël.
  • Diagnostic du cancer du sein avancé traité et suivi à l'Institut d'oncologie Meir
  • Les patients qui ne peuvent pas participer aux soins conventionnels contre le cancer en raison d'effets secondaires, de réactions indésirables attendues ou d'autres raisons qui les empêchent d'utiliser les soins conventionnels.
  • Les patients qui, pour leurs propres raisons, choisissent de refuser un traitement conventionnel, peuvent se voir proposer de participer à l'étude afin de les maintenir dans le système et de ne pas les perdre au profit de traitements alternatifs non testés.
  • Consentement à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'intention de l'étude et à suivre les instructions
  • Condition médicale qui empêcherait la participation à une séance d'entrevue d'une durée de 15 à 30 minutes
  • Diagnostic de psychose active ou de troubles cognitifs sévères confirmé par le médecin traitant du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement homéopathique
Une étude de faisabilité examinant si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé suivraient un protocole homéopathique pendant trois à six mois.
Les remèdes sont vendus sans prescription médicale (approuvés par le ministère israélien de la Santé). Aucune toxicité ou effets secondaires ne devraient être observés, les puissances (dilutions) des substances au-delà de 7C (7 dilutions, chacune 1:100) ne contiennent pas un nombre suffisant de molécules du matériau d'origine pour être pharmacologiquement actives. Étant donné que les remèdes utilisés dans cet essai sont dilués à 30c et 200c, des niveaux bien au-delà du nombre d'Avogrado, aucun matériel original ne devrait être trouvé. Ce fait a été vérifié en utilisant la méthode de chromatographie liquide à haute pression (HPLC). En raison de ces faits, la plupart des scientifiques n'acceptent pas que ces remèdes aient des effets biologiques et attribuent toute réponse positive à l'effet placebo.
Autres noms:
  • Un traitement combiné de trois remèdes homéopathiques :
  • Phytolacca 200C
  • Thuja 30C
  • Carcinosine 30c

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à l'Institut d'oncologie Meir suivraient un protocole de traitement homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.
Délai: Six mois
Les enquêteurs suivront des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé au Meir Oncology Institute et verront si les patientes suivraient un protocole de traitement homéopathique tel qu'utilisé par le Dr Banerji en Inde, pendant six mois.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer et vérifier la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole
Délai: Six mois
Les enquêteurs documenteront la qualité de vie et le bien-être des patients soumis à ce protocole en utilisant l'EORTC QLQ-C30 (un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer).
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0050-14-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publications, Présentations dans des réunions internationales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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