- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190539
Homøopatisk protokol for avanceret brystkræft
Banerji-protokollen for avanceret brystkræft - Feasibility Study
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en feasibility-undersøgelse på Meir Oncology Institute, der undersøger, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder.
Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge et behandlingsregime, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.
Det sekundære mål er at observere livskvaliteten og velvære hos patienter, der gennemgår denne protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Homøopati er et kontroversielt plejesystem, og i centrum af striden stiller spørgsmålet om, hvorvidt højfortyndingsmidler kan være effektive.
Der har kun været en håndfuld undersøgelser af høj kvalitet af homøopati om behandling af kræft, på trods af dens udbredte brug for denne tilstand.
I et nyligt prospektivt observationsstudie udført i Tyskland med cancerpatienter i to forskelligt behandlede kohorter blev det observeret, at en forbedring af livskvaliteten blev observeret hos patienter, der fik tillæg af homøopatisk behandling. I laboratoriet er forskning i homøopati og kræft, der findes, begrænset, men har nogle spor for virkninger, som ikke kan ignoreres. En undersøgelse, der blev udført ved University of Texas MD Anderson Cancer Center, afslørede, at fire ultrafortyndede midler (Carcinosin, Phytolacca, Conium og Thuja) udøvede præferentielle cytotoksiske virkninger mod to brystkræftcellelinjer, hvilket forårsagede cellecyklusforsinkelse/-anholdelse og apoptose uden påvirker de normale brystepitelceller. Da patienter med fremskreden brystkræft er de højeste CAM-brugere blandt patienter berørt af kræft, mente man, at en gennemførlighedsundersøgelse med denne gruppe patienter ville være et rationelt første skridt i at fortsætte med at evaluere denne kontroversielle behandlingsmetode, hvis den er berettiget eller ikke.
- Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en feasibility-undersøgelse på Meir Oncology Institute, der undersøger, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge homøopatisk protokol som anvendt af Dr. Banerji i Indien i seks måneder. Det sekundære mål er at observere livskvaliteten og velvære hos patienter, der gennemgår denne protokol.
- Patienter med diagnosen fremskreden brystkræft, som går på Meir Oncology Institutes klinik, vil af deres behandlende læge eller sygeplejerske blive tilbudt et faktaark om denne undersøgelse og vil blive bedt om at deltage i denne protokol. Protokollen vil blive forklaret for patienten af forskerholdet. Hvis de accepterer at deltage, vil de få en samtykkeerklæring til at underskrive, og grundlæggende oplysninger vil blive indhentet fra hver patient. Disse oplysninger vil omfatte grundlæggende demografi (alder, civilstand, beskæftigelse, uddannelsesniveau) og grundlæggende medicinsk information (sygdomsstatus og fremskridt, aktuelle symptomer, medicin og behandlinger, der anvendes, komplementær medicin, der anvendes) samt evaluering af livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ).
- Patienterne vil modtage de udvalgte homøopatiske midler (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C og Thuja 30C) med skriftlige instruktioner om korrekt brug af midlerne. Midlerne vil blive tilbudt patienter ud over deres almindelige konventionelle behandling. Patienter, der ikke kan deltage i konventionel kræftbehandling på grund af bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsager, der forhindrer dem i at bruge konventionel pleje, vil også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Derudover kan patienter, der af deres egne grunde vælger at afslå konventionel behandling, tilbydes at deltage i undersøgelsen for at holde dem i systemet og ikke miste dem til alternative uafprøvede behandlinger. Hver 4. uge i perioden på 3 måneder og en gang efter 6 måneder vil en forskningsassistent/forskningssygeplejerske kontakte hver deltager for at gennemgå EORTC QLQ-C-30 spørgeskema for at evaluere livskvalitet samt et opfølgende spørgeskema, som vil verificere faktisk brug af disse midler, oplevede problemer med at tage disse midler, anvendelse af andre terapier, adressere patienters bekymringer og dokumentere sygdomsprogression. I alt 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og deres data vil blive gennemgået og analyseret seks måneder efter rekruttering til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at tale og læse hebraisk/engelsk med patienter bosat i Israel.
- Diagnose af fremskreden brystkræft behandlet og fulgt i Meir Onkologisk Institut
- Patienter, der ikke kan deltage i konventionel kræftbehandling på grund af bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsager, der forhindrer dem i at bruge konventionel pleje.
- Patienter, som af deres egne grunde vælger at afslå konventionel behandling, kan tilbydes at deltage i undersøgelsen for at holde dem i systemet og ikke miste dem til alternative uafprøvede behandlinger.
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå hensigten med undersøgelsen og følge instruktionerne
- Medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en samtalesession, der varer 15-30 minutter
- Diagnose af aktiv psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse bekræftet af patientens behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Homøopatisk behandling
En feasibility-undersøgelse, der undersøgte, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder.
|
Midler sælges i håndkøb uden en lægerecept (godkendt af det israelske sundhedsministerium).
Ingen toksicitet eller bivirkninger forventes at blive observeret, styrker (fortyndinger) af stoffer over 7C (7 fortyndinger, hver 1:100) indeholder ikke et tilstrækkeligt antal molekyler af det originale materiale til at være farmakologisk aktive.
Da de midler, der bruges i dette forsøg, er fortyndet ved 30c og 200c, niveauer, der er langt over Avogrados tal, så der forventes ikke at blive fundet noget originalt materiale.
Dette faktum blev verificeret ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi (HPLC) metode.
På grund af disse kendsgerninger accepterer de fleste videnskabsmænd ikke, at disse midler har nogen biologiske virkninger og giver nogen positiv respons på placeboeffekten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge en homøopatisk behandlingsprotokol, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
|
Efterforskere vil følge patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute og se, om patienter vil følge en homøopatisk behandlingsprotokol, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer og verificer livskvaliteten og trivslen hos patienter, der gennemgår denne protokol
Tidsramme: Seks måneder
|
Efterforskere vil dokumentere livskvaliteten og trivslen hos patienter, der gennemgår denne protokol, ved at bruge EORTC QLQ-C30 (et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0050-14-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Homøopatisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet