Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk protokol for avanceret brystkræft

12. august 2019 opdateret af: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Banerji-protokollen for avanceret brystkræft - Feasibility Study

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en feasibility-undersøgelse på Meir Oncology Institute, der undersøger, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder.

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge et behandlingsregime, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.

Det sekundære mål er at observere livskvaliteten og velvære hos patienter, der gennemgår denne protokol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Homøopati er et kontroversielt plejesystem, og i centrum af striden stiller spørgsmålet om, hvorvidt højfortyndingsmidler kan være effektive.

Der har kun været en håndfuld undersøgelser af høj kvalitet af homøopati om behandling af kræft, på trods af dens udbredte brug for denne tilstand.

I et nyligt prospektivt observationsstudie udført i Tyskland med cancerpatienter i to forskelligt behandlede kohorter blev det observeret, at en forbedring af livskvaliteten blev observeret hos patienter, der fik tillæg af homøopatisk behandling. I laboratoriet er forskning i homøopati og kræft, der findes, begrænset, men har nogle spor for virkninger, som ikke kan ignoreres. En undersøgelse, der blev udført ved University of Texas MD Anderson Cancer Center, afslørede, at fire ultrafortyndede midler (Carcinosin, Phytolacca, Conium og Thuja) udøvede præferentielle cytotoksiske virkninger mod to brystkræftcellelinjer, hvilket forårsagede cellecyklusforsinkelse/-anholdelse og apoptose uden påvirker de normale brystepitelceller. Da patienter med fremskreden brystkræft er de højeste CAM-brugere blandt patienter berørt af kræft, mente man, at en gennemførlighedsundersøgelse med denne gruppe patienter ville være et rationelt første skridt i at fortsætte med at evaluere denne kontroversielle behandlingsmetode, hvis den er berettiget eller ikke.

  • Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en feasibility-undersøgelse på Meir Oncology Institute, der undersøger, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge homøopatisk protokol som anvendt af Dr. Banerji i Indien i seks måneder. Det sekundære mål er at observere livskvaliteten og velvære hos patienter, der gennemgår denne protokol.
  • Patienter med diagnosen fremskreden brystkræft, som går på Meir Oncology Institutes klinik, vil af deres behandlende læge eller sygeplejerske blive tilbudt et faktaark om denne undersøgelse og vil blive bedt om at deltage i denne protokol. Protokollen vil blive forklaret for patienten af ​​forskerholdet. Hvis de accepterer at deltage, vil de få en samtykkeerklæring til at underskrive, og grundlæggende oplysninger vil blive indhentet fra hver patient. Disse oplysninger vil omfatte grundlæggende demografi (alder, civilstand, beskæftigelse, uddannelsesniveau) og grundlæggende medicinsk information (sygdomsstatus og fremskridt, aktuelle symptomer, medicin og behandlinger, der anvendes, komplementær medicin, der anvendes) samt evaluering af livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ).
  • Patienterne vil modtage de udvalgte homøopatiske midler (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C og Thuja 30C) med skriftlige instruktioner om korrekt brug af midlerne. Midlerne vil blive tilbudt patienter ud over deres almindelige konventionelle behandling. Patienter, der ikke kan deltage i konventionel kræftbehandling på grund af bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsager, der forhindrer dem i at bruge konventionel pleje, vil også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Derudover kan patienter, der af deres egne grunde vælger at afslå konventionel behandling, tilbydes at deltage i undersøgelsen for at holde dem i systemet og ikke miste dem til alternative uafprøvede behandlinger. Hver 4. uge i perioden på 3 måneder og en gang efter 6 måneder vil en forskningsassistent/forskningssygeplejerske kontakte hver deltager for at gennemgå EORTC QLQ-C-30 spørgeskema for at evaluere livskvalitet samt et opfølgende spørgeskema, som vil verificere faktisk brug af disse midler, oplevede problemer med at tage disse midler, anvendelse af andre terapier, adressere patienters bekymringer og dokumentere sygdomsprogression. I alt 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og deres data vil blive gennemgået og analyseret seks måneder efter rekruttering til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at tale og læse hebraisk/engelsk med patienter bosat i Israel.
  • Diagnose af fremskreden brystkræft behandlet og fulgt i Meir Onkologisk Institut
  • Patienter, der ikke kan deltage i konventionel kræftbehandling på grund af bivirkninger, forventede bivirkninger eller andre årsager, der forhindrer dem i at bruge konventionel pleje.
  • Patienter, som af deres egne grunde vælger at afslå konventionel behandling, kan tilbydes at deltage i undersøgelsen for at holde dem i systemet og ikke miste dem til alternative uafprøvede behandlinger.
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå hensigten med undersøgelsen og følge instruktionerne
  • Medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en samtalesession, der varer 15-30 minutter
  • Diagnose af aktiv psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse bekræftet af patientens behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homøopatisk behandling
En feasibility-undersøgelse, der undersøgte, om patienter med fremskreden brystkræft ville følge en homøopatisk protokol i tre til seks måneder.
Midler sælges i håndkøb uden en lægerecept (godkendt af det israelske sundhedsministerium). Ingen toksicitet eller bivirkninger forventes at blive observeret, styrker (fortyndinger) af stoffer over 7C (7 fortyndinger, hver 1:100) indeholder ikke et tilstrækkeligt antal molekyler af det originale materiale til at være farmakologisk aktive. Da de midler, der bruges i dette forsøg, er fortyndet ved 30c og ​​200c, niveauer, der er langt over Avogrados tal, så der forventes ikke at blive fundet noget originalt materiale. Dette faktum blev verificeret ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi (HPLC) metode. På grund af disse kendsgerninger accepterer de fleste videnskabsmænd ikke, at disse midler har nogen biologiske virkninger og giver nogen positiv respons på placeboeffekten.
Andre navne:
  • En kombineret behandling af tre homøopatiske midler:
  • Phytolacca 200C
  • Thuja 30C
  • Carcinosin 30c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå, om patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute ville følge en homøopatisk behandlingsprotokol, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskere vil følge patienter med fremskreden brystkræft i Meir Oncology Institute og se, om patienter vil følge en homøopatisk behandlingsprotokol, som blev brugt af Dr. Banerji i Indien, i seks måneder.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer og verificer livskvaliteten og trivslen hos patienter, der gennemgår denne protokol
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskere vil dokumentere livskvaliteten og trivslen hos patienter, der gennemgår denne protokol, ved at bruge EORTC QLQ-C30 (et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0050-14-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publikationer, Præsentationer i internationale møder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Homøopatisk behandling

Abonner