晚期乳腺癌的顺势疗法方案
2019年8月12日 更新者:Moshe Frenkel、Meir Medical Center
晚期乳腺癌的 Banerji 方案-可行性研究
本研究的目的是在 Meir Oncology Institute 进行一项可行性研究,检查晚期乳腺癌患者是否会遵循三到六个月的顺势疗法方案。
该研究的主要目的是确定 Meir Oncology Institute 的晚期乳腺癌患者是否会遵循印度 Banerji 博士使用的治疗方案六个月。
次要目的是观察接受该方案的患者的生活质量和健康状况
研究概览
详细说明
- 顺势疗法是一种有争议的护理系统,争议的核心是高稀释疗法是否有效。
尽管顺势疗法广泛用于治疗癌症,但只有少数高质量的顺势疗法研究。
最近在德国对两个接受不同治疗的队列中的癌症患者进行的一项前瞻性观察研究发现,在接受顺势疗法治疗的患者中观察到生活质量有所改善。 在实验室中,对确实存在的顺势疗法和癌症的研究是有限的,但有一些不可忽视的影响线索。 德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心进行的一项研究表明,四种超稀释药物(Carcinosin、Phytolacca、Conium 和 Thuja)对两种乳腺癌细胞系发挥了优先的细胞毒性作用,导致细胞周期延迟/停滞和细胞凋亡,而没有影响正常乳腺上皮细胞。 由于晚期乳腺癌患者是受癌症影响的患者中 CAM 使用率最高的患者,因此认为对这组患者进行可行性研究将是继续评估这种有争议的护理方法的合理的第一步,如果它具有价值的话或不。
- 本研究的目的是在 Meir Oncology Institute 进行一项可行性研究,检查晚期乳腺癌患者是否会遵循三到六个月的顺势疗法方案。 该研究的主要目的是确定 Meir 肿瘤研究所的晚期乳腺癌患者是否会遵循印度 Banerji 博士使用的顺势疗法方案六个月。 次要目的是观察接受该方案的患者的生活质量和健康状况。
- 就诊于 Meir Oncology Institute 诊所的诊断为晚期乳腺癌的患者将由其主治医师或护士提供有关该研究的情况说明书,并将被要求参与该方案。 研究团队将向患者解释该方案。 如果他们同意参加,他们将获得一份同意书供他们签署,并且将从每位患者那里获得基本信息。 该信息将包括基本人口统计数据(年龄、婚姻状况、就业、教育水平)和基本医疗信息(疾病状况和进展、当前症状、正在使用的药物和治疗、正在使用的补充药物)以及使用的生活质量评估欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)。
- 患者将接受选定的顺势疗法(Carcinosin 30C、Phytolacca 200C 和 Thuja 30C)以及有关正确使用这些疗法的书面说明。 除了常规的常规护理外,还将向患者提供补救措施。 由于副作用、预期的不良反应或其他阻止他们使用常规治疗的原因而无法参加常规癌症治疗的患者也将被邀请参加该研究。 此外,出于自身原因选择拒绝常规治疗的患者可以被邀请参加研究,以便让他们留在系统中,而不是迷失在未经测试的替代治疗中。 在 3 个月内每 4 周一次,在 6 个月内,一名研究助理/研究护士将联系每位参与者,审查 EORTC QLQ-C-30 问卷以评估生活质量,以及一份后续问卷,以验证这些补救措施的实际使用、采取这些补救措施时发现的问题、其他疗法的利用、解决患者的担忧并记录疾病进展。 总共将有 30 名患者参加这项研究,他们的数据将在招募到研究后六个月进行审查和分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- Institute of Oncology Meir Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够与居住在以色列的患者说和阅读希伯来语/英语。
- Meir Oncology Institute 治疗和随访的晚期乳腺癌的诊断
- 由于副作用、预期的不良反应或其他阻止他们使用常规治疗的原因而无法参加常规癌症治疗的患者。
- 出于自身原因选择拒绝常规治疗的患者可以被邀请参加研究,以便让他们留在系统中,而不是迷失在未经测试的替代治疗中。
- 同意参与本研究
排除标准:
- 无法理解研究的意图并遵循说明
- 无法参加持续 15-30 分钟面试的身体状况
- 由患者的主治医师确认的活动性精神病或严重认知障碍的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺势疗法
一项可行性研究,检查晚期乳腺癌患者是否会遵循顺势疗法方案三到六个月。
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无需医生处方(经以色列卫生部批准)即可在柜台出售药物。
预计不会观察到任何毒性或副作用,超过 7C 的物质的效力(稀释度)(7 个稀释度,每个 1:100)不包含足够数量的原始材料分子以具有药理活性。
由于本试验中使用的补救措施在 30c 和 200c 下被稀释,远远超出了 Avogrado 的数量,因此预计不会找到原始材料。
使用高压液相色谱法 (HPLC) 验证了这一事实。
由于这些事实,大多数科学家不承认这些疗法具有任何生物学效应,并且对安慰剂效应产生任何积极反应。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Meir Oncology Institute 的晚期乳腺癌患者是否会遵循印度 Banerji 博士使用的顺势疗法治疗方案六个月。
大体时间:六个月
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调查人员将在 Meir 肿瘤研究所跟踪晚期乳腺癌患者,看看患者是否会遵循印度 Banerji 博士使用的顺势疗法治疗方案,为期六个月。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察并验证接受该方案的患者的生活质量和健康状况
大体时间:六个月
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研究人员将使用 EORTC QLQ-C30(为评估癌症患者的生活质量而开发的调查问卷)记录接受该方案的患者的生活质量和健康状况。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Moshe Frenkel, MD、Institute of Oncology Meir Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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